Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6881/2006/01 Anexa 1‘
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Endofalk, pulbere pentru soluţie orală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Endofalk şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Endofalk
3.
Cum să luaţi Endofalk
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Endofalk
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ENDOFALK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Endofalk este o pulbere albă disponibilă în cutii a câte 15 plicuri pentru a prepara o soluţie orală.
Endofalk este utilizat pentru curăţirea intestinului gros înainte de efectuarea colonoscopiei.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI ENDOFALK
Nu luaţi Endofalk dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
Endofalk.
- aveţi obstrucţie intestinală sau sunteţi suspectat că aţi avea obstrucţie intestinală, aveţi îngustare
sau perforaţie a stomacului sau intestinului sau aveţi risc de a face perforaţie în această regiune,
dacă suferiţi de o tulburare a golirii stomacului, de o boală inflamatorie a colonului aflată în
stadiu sever, foarte activ, sau o dilatare a colonului determinată de astfel de inflamaţie
(megacolon toxic).
- dacă aveţi probleme cu reflexul de înghiţire sau vă înecaţi uşor sau dacă suferiţi de slăbiciune
generalizată. Endofalk nu trebuie administrat la pacienţii care au starea de conştienţă afectată
sau celor care au tendinţă de a se îneca sau respira atunci când beau lichide.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Endofalk dacă:
- suferiţi de boală inflamatorie cronică a intestinului gros. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Endofalk.
- suferiţi de inflamaţie a esofagului determinată de refluxul de acid gastric (reflux esofagian) sau
suferiţi de anumite tulburări ale ritmului inimii (bloc sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav),
sau dacă sunteţi în vârstă. Trebuie să luaţi Endofalk doar după ce discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
1
Page 2
- Pacienţii care suferă de alterare a funcţiei renale, scăderea forţei de contracţie a inimii sau boli
ale ficatului şi pacienţii care suferă de deschidratare severă nu trebuie să ia Endofalk deoarece
nu s-a stabilit în mod adecvat siguranţa utilizării medicamentului la aceste grupuri de pacienţi.
-
Endofalk nu trebuie utilizat la copii deoarece nu există experienţă suficientă referitoare la
utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi alte medicamente cu puţin înainte sau în timp ce luaţi Endofalk, acestea pot fi eliminate din
intestin de către soluţia de curăţire a intestinului gros şi pot să nu îşi facă efectul. Dacă este foarte
important să luaţi aceste medicamente, vă rugăm să-l întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră
despre alternativele de tratament.
Folosirea Endofalk cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să adăugaţi la soluţia Endofalk preparată alte soluţii sau aditivi (mai ales zahăr sau arome
care nu sunt compatibile cu soluţia Endofalk) deoarece aceasta poate modifica osmolaritatea sau
componenţa în electroliţi sau să determine formarea în intestin a unor amestecuri explozive de gaze ca
urmare a descompunerii substanţelor adăugate de către bacteriile intestinale.
Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă referitoare la utilizarea Endofalk în timpul sarcinii.
Gravidele pot utiliza Endofalk, după evaluarea atentă a beneficiilor administrării faţă de riscurile
posibile.
Femeile care alăptează pot utiliza Endofalk, dacă acest lucru este necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.
3. CUM
SĂ LUAŢI ENDOFALK
Luaţi întotdeauna Endofalk exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru a asigura o curăţire şi golire completă a intestinului gros, trebuie să beţi 3 sau maximum 4 litri
de soluţie Endofalk. Din conţinutul fiecărui plic se poate obţine ½ litru de soluţie.
Soluţia trebuie băută în porţii a câte 200-300 ml la intervale de 10 minute până când lichidul eliminat
din rect este limpede.
Soluţia pentru curăţire este administrată, de obicei, cu aproximativ 4 ore înainte de investigaţie. De
asemenea, cantitatea totală necesară poate fi administrată în seara dinaintea acesteia, sau o parte atunci
şi restul în dimineaţa înainte de examinare.
Nu trebuie să consumaţi alimente solide începând cu 2-3 ore înainte de a bea Endofalk până după
efectuarea investigaţiei.
Endofalk se administrează o singură dată înaintea unei examinări programate a intestinului gros.
Prepararea soluţiei
Vă rugăm să preparaţi soluţia doar înainte de a o utiliza. Dizolvaţi conţinutul a două plicuri în 500 ml
apă călduţă de la robinet sau fiartă şi răcită şi apoi adăugaţi apă până la un volum de soluţie de 1 litru.
Odată preparată, soluţia gata de utilizare poate fi pusă la frigider pentru a se răci deoarece are un gust
mai plăcut dacă este rece.
2
Page 3
Dacă aveţi impresia că efectul lui Endofalk este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Endofalk
Scopul administrării Endofalk este inducerea diareei şi/sau a scaunelor apoase. Cu toate acestea, dacă
aţi luat considerabil mai mult Endofalk decât trebuie vor apare simptomele severe ale diareei. Dacă se
întâmplă aceasta, trebuie să beţi destule lichide şi, în orice caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi luat prea puţin sau uitaţi să luaţi Endofalk
Dacă beţi mai puţin decât cantitatea recomandată de soluţie Endofalk, se poate ca intestinul
dumneavoastră gros să nu fie golit complet şi nu se poate efectua investigaţia aşa cum s-a planificat.
De aceea, vă rugăm să respectaţi cu atenţie recomandările de administrare pe care vi le-a dat medicul
dumneavoastră şi instrucţiunile prezentate în acest prospect.
Dacă încetaţi să luaţi Endofalk
Dacă întrerupeţi sau terminaţi mai devreme administrarea Endofalk, se poate ca intestinul
dumneavoastră gros să nu fie golit complet şi nu se poate efectua investigaţia aşa cum s-a planificat.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Endofalk poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-a utilizat următoarea convenţie pentru a descrie frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse:
foarte frecvente:
la peste 1 din 10 pacienţi trataţi
frecvente:
la peste 1 din 100 pacienţi trataţi
mai puţin frecvente:
la peste 1 din 1000 pacienţi trataţi
rare:
la peste 1 din 10000 pacienţi trataţi
foarte rare:
la 1 sau mai puţin din 10000 pacienţi trataţi, inclusiv raportările izolate
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente (>10%)
Greaţă, senzaţie de plenitudine sau balonare
Frecvente (>1% - 10%)
Vărsături, crampe abdominale şi iritaţie anală.
Aceste simptome sunt datorate în mare măsură cantităţii relativ mari de lichid băută într-un interval
scurt de timp.
Tulburări generale
Mai puţin frecvente (>0,1% - 1%)
Stare generală de rău şi tulburări ale somnului.
Tulburări cardiace
Foarte rare (<0,01%)
Ritm al inimii neregulat sau prea rapid (aritmii cardiace, tahicardie) şi acumularea de lichid în plămâni
(edem pulmonar). Cantitatea unor anumite săruri prezente în sângele pacientului îl poate predispune la
astfel de riscuri de aceea trebuie monitorizată concentraţia acestora în sânge precum şi balanţa hidrică.
Investigaţii
Foarte rare (<0,01%)
3
Page 4
La unii pacienţi s-a produs o scădere a concentraţiei calciului din sânge.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare (<0,01%)
Pot să apară erupţie iritantă pe piele (urticarie), secreţie nazală abundentă (rinoree) sau inflamaţia
acută a pielii (dermatită) care sunt probabil determinate de o alergie.
Atenţionare:
În literatura de specialitate sunt menţionate două cazuri de sindrom Mallory-Weiss (vărsături urmate
de hemoragie datorită unei rupturi a esofagului) apărute ca rezultat al vărsăturilor după administrarea
soluţiilor pentru curăţirea intestinului gros, care conţineau macrogol.
Ce trebuie făcut în cazul în care apar reacţii adverse?
Dacă apare durerea abdominală sau alte simptome gastrice sau intestinale, trebuie să beţi mai rar
Endofalk sau trebuie să nu mai beţi până când acestea dispar. În cazul apariţiei reacţiilor adverse vă
rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ENDOFALK
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Endofalk după data de expirare înscrisă pe plic sau pe cutia de carton.
Pulbere: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţie preparată: soluţia gata de utilizare poate fi păstrată maximum 3 ore la temperaturi sub 25°C (la
temperatura camerei) sau maximum 48 ore la temperaturi între 2°C – 8°C (la frigider).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Endofalk
- Substanţele active sunt: clorură de potasiu, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, macrogol
3350.
Un plic conţine:
Clorură de potasiu
0,185 g
Clorură de sodiu
1,400 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
0,715 g
Macrogol
3350
52,500
g
Soluţia obţinută prin dizolvarea conţinutului a 2 plicuri într-un litru de apă conţine:
Clorură de potasiu
0,370 g
Clorură de sodiu
2,800 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
1,430 g
Macrogol
3350
105,000
g
Concentraţia soluţiei obţinute prin dizolvarea conţinutului a 2 plicuri într-un litru de apă este:
Potasiu
5
mmol/l
Sodiu
65
mmol/l
4
Page 5
5
Clorură
53
mmol/l
Hidrogenocarbonat 17
mmol/l
Macrogol
3350
31
mmol/l
-
Celelalte componente sunt: zaharină sodică, aromă de portocală, aromă de fructul pasiunii,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Endofalk şi conţinutul ambalajului
Endofalk este o pulbere albă. Aceasta este ambalată în plicuri din hârtie/Al/PEJD. O cutie conţine 15
plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 53,318 g pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ewopharma AG – România
Intr. Eliza Zamfirescu-Leonida 13, sector 1, Bucureşti, România
Tel./Fax: +40 21 260 14 07
+40 21 260 13 44
+40 21 202 93 27
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2006.
