1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7906/2015/01-02-03-04-05                                     Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ENAP-HL 20 mg/12,5 mg comprimate 

Maleat de enalapril/hidroclorotiazidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru du

mneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile re

acţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg  

3.

Cum să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

6.

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

şi pentru ce se utilizează 

 
Enap-HL 20 mg/12,5 mg este 

utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale. 

Enalaprilul 

aparţine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care acţionează 

prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale şi creşterea aportului de 

sânge şi oxigen la inimă şi alte organe. 

Hidroclorotiazida aparţine grupului de medicamente care creşte excreţia de urină (diuretice). Acest 

medicament creşte eliminarea de urină, astfel scăzând tensiunea arterială. Acţiunea antihipertensivă a 
asocierii 

de enalapril şi hidroclorotiazidă este mai puternică decât acţiunea fiecăruia luat separat. 

Medicul dumneavoastră v-a prescris Enap-HL 20 mg/12,5 mg deoarece aveţi tensiune arterială 

crescută (hipertensiune arterială). 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

Nu luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

-

dacă sunteţi alergic la maleat de enalapril, hidroclorotiazidă sau oricare dintre  celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă în trecut aţi avut deja o reacţie alergică cu mâncărimi, blânde, respiraţie şuierătoare sau 

umflarea mâinilor

, feţei, buzelor, gâtului sau a pleoapelor (angioedem) după ce aţi luat 

medicamente similare; 

-

dacă aveţi angioedem ereditar sau angioedem de altă cauză, necunoscută; 

-

dacă sunteţi hipersensibil la sulfonamide (întrebaţi medicul, dacă nu ştiţi ce sunt sulfonamidele); 

-

dac

ă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichiului sau ficatului 

-

dacă aveţi îngustarea arterelor rinichiului; 

-

dacă aveţi retenţie urinară; 

2 

-

în 

cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enap-HL 20mg/12,5 

mg 

şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 

-

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

Atenţionări şi precauţii 

Înai

nte să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-

dacă aveţi o tensiune arterială scăzută şi dezechilibru al sărurilor şi apei în organism; 

-

dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune a rinichilor; 

-

dacă urmaţi un tratament cu hemodializă; 

-

dacă aţi avut recent un transplant de rinichi 

-

dacă sunteţi în tratament pentru diabet zaharat; 

-

dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune a ficatului; 

-

dacă sunteţi în tratament pentru gută; 

-

dacă sunteţi în tratament pentru o afecţiune severă a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos); 

-

dacă aveţi o leziune a valvelor inimii sau orice altă afecţiune a inimii; 

-

dacă luaţi tablete pentru eliminarea apei (diuretice); 

-

dacă aţi avut recent vărsături sau diaree in exces; 

-

dacă ştiţi că aţi putea avea nivele crescute ale acidului uric în sânge. 

-

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide; 

-

dacă luaţi litiu, utilizat în tratamentul unor boli psihice. 

Înaintea unei intervenţii chirurgicale sau unei anestezii (chiar şi la dentist), informaţi medicul că luaţi 

asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă. 

Atunci când medicul intenţionează să vă prescrie 
-

îndepărtarea colesterolului din sânge (afereză), 

-

desensibilizare (tratament pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau 

viespe), 

-

teste pentru evaluarea funcţiei glandelor paratiroide (glandele de la nivelul gâtului 

dumneavoastră, care controlează nivelul  calciului din sânge), trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră că luaţi asocierea de enalapril şi hidroclorotiazidă. 

-

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
-  

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de 

  exemplu, valsartan, telmisartan, 

irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 

  asociate diabetului zaharat. 
-  aliskiren 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp

. 

Vezi şi informaţiile de la punctul 

„Nu luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg”.

Dacă aveţi angină pectorală şi starea dumneavoastră se agravează după administrarea asocierii de 
enalapril 

şi hidroclorotiazidă, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastrăr. 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă). Enap-HL 20mg/12,5 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă 

aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului 

dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi medicamentul la copii, deoarece nu există date despre eficacitatea şi toleranţa acestui 
medicament la copii. 
 

Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

împreună cu alte medicamente

3 

S

puneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
Acest lucru este valabil mai ales în cazul: 
- 

altor medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; 

- 

suplimentelor cu potasiu, 

înlocuitori de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru 

eliminarea apei care economisesc potasiul 

(de exemplu spironolactonă, amiodaronă); 

- 

medicamentelor antiinflamatorii şi împotriva durerii (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac); 

- 

medicamentelor pentru tratamentul depresiei (de exemplu litiu, antidepresive triciclice, 
antipsihotice); 

-

medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice); 

- 

medicamentelor pentru scăderea nivelului colesterolului (cum este colestiramina, colestipol); 

-

medicamentelor împotriva creşterii tumorilor (citostatice, de exemplu ciclofosfamidă, 
metotrexat); 

-

medicamentelor utilizate în trata,emtul anumitor boli, ca reumatismul, artrita, alergii, astm 

bronşic sau anumite afecţiuni ale sângelui (corticosteroizi); 

-

medicamentelor utilizate în tratamentul ritmului cardiac anormal (procainamidă, amiodaronă 
sau sotalol); 

-

medicamentelor utilizate în tratamentul problemelor ritmului cardiac 

(digitală); 

-

medicamentelor din componenţa unor remedii contra tusei şi răcelii (simpatomimetice

)

, sau 

noradrenalină şi adrenalină, utilizate în tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, 

insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor. Utilizate împreună cu Enap-HL 20 

mg/12,5 mg, aceste medicamente pot menţine tensiunea arterială crescută. 

-

medicamentelor antidiabetice, cum este insulina. Enap-HL 20 mg/12,5 mg poate determina 

scăderea mai pronunţată a nivelelor zahărului din sânge, dacă este administrat concomitent cu 
antidiabeticele. 

- 

relaxantelor musculare (de exemplu tubocurarină, utilizată în anaestezie); 

- 

preparatelor cu aur, utilizate în tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu). 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 

precauţie:

- 

dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 

la punctele 

„Nu luaţi Enap

-

HL 20 mg/12,5 mg 

” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Enap-

HL 20 mg/12,5 mg împreună cu alimente şi băuturi şi alcool

Puteţi administra medicamentul în timpul sau după masă, cu puţin lichid. 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului deoarece pot apare ameţeli şi vertij, în special 

la ridicarea în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de 
alcool etilic. 
 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Enap-HL 20 mg/12,5 
mg 

şi vă va recomanda un alt medicament, deoarece Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu este recomandat în 

timpul sarcinii. Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece 
poate produce grave prejudicii 

fătului sau nou-născutului dumneavoastră. 

Alăptarea 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi. În timpul tratamentului cu 
Enap-HL 20 mg/12,5 mg nu este 

recomandată alăptarea nou-născuţilor (în primele săptămâni după 

naştere) şi, în special, cei născuţi prematur. 

În cazul unui sugar de vârstă mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze riscurile şi 

beneficiile administrării Enap-HL 20 mg/12,5 mg în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente. 
 

4 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La anumiţi pacienţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg

pot determina 

slăbiciune şi ameţeli, mai ales la începutul 

tratamentului, determinând astf

el indirect şi tranzitor afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de 

a folosi utilaje. 
 

Enap-HL 20 mg/12,5 mg

conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 
 

3.

Cum s

ă luaţi

Enap-HL 20 mg/12,5 mg  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigurdiscutaţi cu medicul dumneavoastră 

sau cu farmacistul 

dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza 

recomandată este 1 comprimat Enap-HL 20 mg/12,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza 

poate fi crescută până la două comprimate o dată pe zi. 
 

Dacă faceţi tratament cu alte diuretice (pastile pentru eliminarea apei), întrebaţi medicul înainte de a 

începe tratamentul cu acest medicament. Tratamentul diuretic trebuie întrerupt cu două zile înaintea 
începerii tratamentului cu Enap-HL 20 mg/12,5 mg. 
 

Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pacienţilor cu insuficienţă renală; nu sunt eficace în cazul 

pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei de 0,5 ml/s sau mai puţin (de exemplu, în 

insuficienţa renală moderată şi severă). La pacienţii cu valoarea clearance-ului creatininei între 0,5 

ml/s şi 1,3 ml/s, este recomandabil ca tratamentul să înceapă cu doze adecvate de medicamente 
administrate în monoterapie. 
 

Trebuie să luaţi comprimatele întregi, în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Este bine să vă 

obişnuiţi să luaţi medicamentul regulat, cel mai bine dimineaţa, şi totdeauna la aceeaşi oră.. 

Dacă aveţi impresia că efectul Enap-HL 20 mg/12,5 mg este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu 
medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 

Dacă luaţi mai mult Enap-HL 20 mg/12,5 mg decât trebuie

Cele mai frecvente semne de supradozaj 

sunt greaţa, accelerarea bătăilor inimii, ameţelile şi leşinul, 

datorită unei scăderi excesive a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Dacă aţi luat accidental prea 
multe comprimate, c

ontactaţi imediat medicul dumneavoastră. 

Dacă uitaţi să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi doza următoare conform recomandărilor, dar nu 

uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră. 

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

La întreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou, ceea ce creşte 

riscul complicaţiilor determinate de tensiunea arterială crescută, mai ales la nivelul inimii, creierului şi 
rinichilor. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

5 

 
Într

erupeţi adminsitrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apare 

mâncărime, scurtarera respiraţiei sau respiraţie şuierătoare, dacă apar erupţii severe pe piele sau 

umflarea mâinilor, gurii, gâtului, feţei sau ochilor.  
Este foa

rte important să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră dacă aveţi ameţeli severe sau vertij (în special la începutul tratamentului sau la 

creşterea dozelor sau atunci cănd vă ridicaţi în picioare). 
 

Reac

ţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-

vedere înceţoşată 

-

ameţeli 

-

tuse 

-

senzaţie de rău (greaţă) 

-

slăbiciune (astenie). 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-

nivel scăzut de potasiu în sânge, niveluri crescute de colesterol în sânge, niveluir crescute de 
trigliceride în sânge, nivel crescut de acid uric în sânge 

-

durere de cap, depresie, leşin (sincopă), tulburări ale gustului 

-

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială) şi efecte cauzate de 

hipotensiune, bătăi neregulate ale inimii, durere în piept (angină pectorală), bătăi rapide ale 
inimii 

-

dificultate în respiraţie (dispnee) 

-

diaree, durere abdominală 

-

erupţie trecătoare pe piele 

-

crampe musculare 

-

durere în piept, obos

eală 

-

creşterea nivelului potasiului în sânge, creşterea nivelului seric al creatininei. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta 

până la 1 din 100 persoane)

-

anemie 

-

îmbujorare, bătăi rapide şi puternice ale inimii (palpitaţii), atac de cord şi accident vascular 

cerebral, posibil datorită scăderii excesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut 

-

secreţie nazală (rinoree), durere în gât şi răguşeală, astm bronşic 

-

ileus, inflamaţie pancreatică (pancreatită), stare de rău (vărsături), tulburări digestive 

(dispepsie), constipaţie, lipsa poftei de mâncare (anorexie), iritaţie stomacală, uscăciunea gurii, 

ulcer, acumulare de gaze în intestine (flatulenţă) 

-

afectarea funcţiei renale, insuficienţă renală, proteine în urină (proteinurie) 

-

mâncărimi, transpiraţii, căderea părului 

-

durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) 

-

afectarea stării de conştienţă şi tremurături (cauzate de nivelul scăzut de zahăr din sânge), nivel 

scăzut de magneziu, gută,  

-

impotenţă,  

-

stare de boală, febră 

-

confuzie, scăderea libidoului, insomnie, somnolenţă, nervozitate, amorţeli, senzaţie de învârtire 

(vertij), amorţeli şi înţepături la mâini şi picioare (parestezie). 

Reacţii adverse rare

 (

pot afecta 

până la 1 din 1000 persoane)

- 

modificări ale numărului celulelor sanguine (neutropenie, hipohemoglobinemie, scăderea 
hematocritului, trombocitopenie, leucopenie) 

- 

creşterea nivelului zahărului în sânge 

- 

vise ciudate, tulburări ale somnului, afectarea mişcărilor (pareză) 

- 

glande umflate, boli autoimume, circulaţie redusă la nivelul mâinilor şi picioarelor, ce determină 

roşeaţă şi durere (sindrom Raynaud) 

- 

acumulare de lichid la plămâni, durere sau secreţie nazală crescută, pneumonie cu eozinofile 

(semnele pot fi tuse, creşterea temperaturii corpului şi dificultăţii în respiraţie) 

- 

umflături şi ulcere în gură, infecţie sau durere şi umflătură a limbii 

6 

- 

insuficienţă hepatică sau hepatită, care poate determina îngălbenirea pielii (icter) 

- 

înroşirea pielii, erupţie trecătoare a pielii cu vezicule şi inflamaţia pielii, mai ales pe mâini şi 
picioare sau în 

jurul gurii, însoţite de febră (sindrom Stevens-Johnson), cojirea pielii în fâşii 

- 

probleme la rinichi, cum sunt dureri de spate şi scăderea volumului urinii 

- 

umflarea sânilor la bărbaţi 

- 

creşterea nivelului enzimelor ficatului sau a bilirubinei în sânge. 

Reacţii adverse foarte rare

(pot afecta 

până la 1 din 10000 persoane) 

- 

angioedem intestinal. Semnele pot include durere de stomac, greaţă şi vărsături,  

-

creşterea nivelului calciului în sânge. 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

- 

hiponatremie (cauzată de SIADH). 

De asemenea, a fost raportată o asociere de simptome: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, 

artralgie/ artrită, creşterea titrului anticorpilor antinucleari (ANA), creşterea vitezei de sedimentare a 
eritrocitelore

, eozinofilie şi leucocitoză. 

Raportarea reacţiilor adverse 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se 

păstrează Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu 

lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna după data de expirare înscrisă pe ambalaj după 

EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate  
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce c

onţine Enap-HL 20 mg/12,5 mg 

-

Substan

ţele active sunt maleat de enalapril şi hidroclorotiazidă. 

Fiecare comprimat de Enap-HL 20 mg/12,5 mg

conţine maleat de enalapril 20 mg, echivalent 

cu enalapril 15,29 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

-

Celelalte componente sunt: 

lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de 

sodiu, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu. 

Cum arată Enap-HL 20 mg/12,5 mg şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimatele de Enap-HL 20 mg/12,5 mg

sunt albe, rotunde, marcate pe una 

dintre feţe şi cu 

marginile teşite. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 
 
Enap-HL 20 mg/12,5 mg

comprimate este disponibil în cutii cu blistere a 20, 30, 60, 90 şi 100 

comprimate. 

7 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.