Page 1
1
AUTORIZ
AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7904/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informaţii pentru utilizator
ENAP H 10 mg/25 mg comprimate
Maleat de enalapril, Hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Enap H 10 mg/25 mg
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap H 10 mg/25 mg
3.
Cum să luaţi Enap H 10 mg/25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enap H 10 mg/25 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Enap H
10 mg/25 mg şi pentru ce se utilizează
Enap H 10 mg/25 mg
este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.
Enala
prilul aparţine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) , ce acţionează prin
dilatarea
vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea presiunii sanguine şi creşterea aportului de sânge şi
oxigen la inimă şi alte organe.
Hidroclor
otiazida aparţine grupului de medicamente care cresc eliminarea de urină (diuretice). Acest
medicament creşte excreţia de urină, astfel scăzând tensiunea arterială.
Acţiunea de scădere a tensiunii arteriale a asocierii de enalapril şi hidroclorotiazidă este mai puternică decât
acţiunea fiecărui medicament, luat separat.
Medicul dumneavoastră v-a prescris
Enap H
10 mg/25
mg, deoarece aveţi o afecţiune numită hipertensiune
arterială, caracterizată prin valori crescute ale tensiunii arteriale.
2.
Ce trebu
ie să ştiţi înainte să luaţi
Enap H 10 mg/25 mg
Nu l
uaţi Enap H 10 mg/25 mg
-
dacă sunteţi alergic la enalapril maleat, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă în trecut tratamentul cu alţi IECA a produs o reacţie alergică, cu mâncărimi, blande, respiraţie
şuierătoare sau umflarea mâinilor, feţei, buzelor, gurii, gâtului sau pleoapelor (angioedem);
-
dacă suferiţi de edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic de orice altă cauză necunoscută;
Page 2
2
-
dacă sunteţi hipersensibil la sulfonamide (întrebaţi medicul dacă nu ştiţi ce sunt sulfonamidele);
-
dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale sau hepatice;
-
dacă aveţi îngustarea arterelor care duc sânge la rinichi;
-
dacă aveţi retenţie urinară;
-
dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi
Enap H
10 mg/25 mg
şi în perioada de
început a sarcinii - vezi pct. ”
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
”).
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Enap H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi tensiune arterială scăzută şi dezechilibru al apei şi electroliţilor;
-
dacă faceţi tratament pentru o boală de rinichi;
-
dacă faceţi hemodializă;
-
dacă aţi facut recent un transpant de rinichi;
-
dacă faceţi tratament pentru diabet zaharat;
-
dacă faceţi tratament pentru o boală de ficat;
-
dacă faceţi tratament pentru gută;
-
dacă faceţi tratament pentru o boală severă a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos);
-
dacă aveţi leziuni ale valvelor inimii sau orice altă boală cardiacă;
-
dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
-
dacă aţi avut recent vărsături sau diaree excesivă;
-
dacă ştiţi că aţi putea avea niele crescute de acid uric în sânge;
-
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide;
-
dacă luaţi litiu, utilizat în tratamentul unor boli psihice.
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de
exemplu, Enap H
, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate
diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
.
Vezi şi informaţiile de la punctul
„Nu luaţi Enap H 10 mg/25 mg”.
Înaintea unei intervenţii chirurgicale sau anestezie (chiar şi dentară), trebuie să spuneţi medicului că luaţi o
combinaţie de enalapril şi hidroclorotiazidă.
Cand medicul dumneavoastră intenţionează să recomande:
-
îndepărtarea colesterolului din sânge (afereză),
-
tratament de desensibilizaret (pentru reducerea efectelor alergiei la venin de viespe sau albină),
-
teste pentru determinarea funcţiei glandelor paratiroide (glande din zona gâtului, care reglează
nivelul calciului din sânge),
trebuie să-i spuneţi medicului curant că luaţi o combinaţie de enalapril şi
hidroclorotiazidă.
Dacă aveţi angină pectorală, iar afecţiunea dumneavoastră se agravează în cursul tratamentului cu asocierea
de enalapril
şi hidroclorotiazidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă).
Enap H
nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de
sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă
(vezi pct. “
Sarcina
, alăptarea şi fertilitatea
”).
Nu administraţi acest medicament copiilor, deoarece nu există experienţă clinică asupra eficacităţii şi
siguranţei medicamentului la copii.
Page 3
3
Înainte să
utilizaţi Enap H 10 mg/25 mg
, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Enap H 10 mg/25 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:
-
alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale crescute;
-
suplimente cu potasiu,
înlocuitori de sare cu potasiu, sau medicamente care cresc eliminarea apei şi
economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, amiodaronă);
-
medicamente contra durerii şi inflamaţiei (AINS, cum sunt ibuprofen, diclofenac);
-
medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice);
-
medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
-
medicamente pentru scăderea colesterolului (de exemplu, colestiramină, colestipol);
-
medicamente anticanceroase (citostati
ce, de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat);
-
medicamente utilizate pentru anumite boli, ca reumatism, artrit
ă, stări alergice, astm bronşic sau
anumite tulburări ale sângelui (corticosteroizi);
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (procainamidă, amiodaronă sau
sotalol);
-
medicament
utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă (digitală);
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tusei sau răcelilor (simpatomimetice
)
, sau noradrenalină şi
adrenalină, utilizate în tensiune arterială scăzută, şoc, insuficienţă cardiacă, astm bronşic sau alergii.
Dacă sunt utilizate concomitent cu Enap H 10 mg/25 mg, aceste medicamente pot menţine valorile
mari ale tensiunii arteriale.
-
medicamente antidiabetice, ca insulina. Enap H 10 mg/25 mg poate determina ca valorile gucozei
sanguine să scadă excesiv, dacă este luat concomitent cu antidiabeticele.
-
relaxante musculare (de exemplu, tubocurarină, utilizată în anestezie);
-
aur,
sub formă de preparate injectabile, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
-
dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele
„N
u luaţi Enap H ” şi „Atenţionări şi precauţii”.
Enap H 10 mg/25 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteţi administra medicamentul în timpul sau după masă, cu puţin lichid.
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului, deoarece poate apare ameţeală şi vertij, mai ales la
ridicarea în pricioare. În acest caz, trebuie să întrerupeţi imediat consumul de alcool etilic
.
Sarcina
, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi administrarea Enap
H 10 mg/25 mg
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi va recomanda un alt
medicament în loc de Enap H 10 mg/25 mg. Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat
în sarcină şi nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii
fătului sau nou-
născutului dumneavoastră după primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi.
Enap H 10 mg/25 mg nu este recomandat
mamelor care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 4
4
La anumiţi pacienţi Enap H 10 mg/25 mg
poate
determina ameţeli sau oboseală, mai ales la începutul
tratame
ntului, determinând astfel indirect şi tranzitor afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Enap H 10 mg/25 mg
Enap H 10 mg/25 mg
conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele
glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Enap H 10 mg/25 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.Discutaţi cu medicul
dumneavoas
tră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
recomandată este de 1 comprimat o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la două
comp
rimate, o dată pe zi.
Dacă faceţi tratament cu alte diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), întrebaţi medicul înainte de a lua
acest medicament. Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu
Enap H 10 mg/25 mg.
Diureticele tiazidice pot să nu fie adecvate pentru pacienţii cu disfuncţie renală; sunt ineficiente la pacienţii
cu clearance-
ul creatininei de 0,5 ml/sec sau mai puţin (de exemplu în insuficienţa renală moderată şi
severă). La pacienţii cu un clearance-ul creatininei între 0,5 ml/sec şi 1,3 ml/sec, este recomandabilă iniţierea
tratamentului cu o
doză adecvată din substanţele active, administrate individual.
Luaţi comprimatele întregi, în timpul sau după masă, cu puţin lichid. Trebuie să vă obişnuiţi să luaţi
medicamentul regulat, cel mai bine dimineaţa, şi totdeauna la aceeaşi oră.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă luaţi mai mult Enap H 10 mg/25 mg decât trebuie
Cele mai frecvente semne de supradozaj sunt greaţa, accelerarea bătăilor inimii, ameţelile şi leşinul, datorită
unei scăderi excesive a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
Dacă aţi luat accidental o supradoză, anunţaţi medicul dumneavoastră cât se poate de repede.
Dacă uitaţi să luaţi Enap H 10 mg/25 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicament, luaţi doza următoare conform indicaţiilor şi spuneţi medicului
dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Enap H 10 mg/25 mg
În timp, după întreruperea tratamentului, tensiunea arterială poate creşte din nou, ceea ce creşte riscul
complicaţiilor determinate de tensiunea arterială crescută, în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Enap H poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Page 5
5
Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar mâncărimi,
dificiltăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, erupţii severe pe piele sau umflarea mâinilor, gurii, gâtului,
feţei sau ochilor.
Este foarte important să întrerupeţi imediat administrarea medicamentuuli şi să vă adresaţi medicului dacă
aveţi ameţeli severe sau vertij (în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei sau la ridicarea în
picioare).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
vedere înceţoşată,
-
ameţeli,
-
tuse,
-
senzaţie de rău (greaţă),
-
slăbiciune (astenie).
Frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
nivele scăzute de potasiu în sânge, nivele sanguine crescute de colesterol, trigliceride şi acid uric,
-
durere de cap,
depresie, leşin (sincopă), tulburări ale gustului,
scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială) şi efecte legate de
hipotensiunea arterială, bătăi neregulate ale inimii, durere de piept (angină pectorală), bătăi frecvente
ale inimii,
-
dificultăţi respiratorii (dispnee),
-
diaree, dur
ere abdominală,
-
erupţie trecătoare pe piele,
-
crampe musculare,
-
durere în piept, oboseală,
-
creşterea nivelelor sanguine de potasiu şi creatinină.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
anemie,
-
îmbujorare, bătăi cardiace rapide şi puternice (palpitaţii), atac de cord sau accident vascular cerebral,
datorită scăderii execesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut,
-
zgomote în urechi (tinitus),
-
secreţie nazală (rinoree), durere în gât şi răguşeală, astm bronşic,
-
ocluzie in
testinală, inflamaţia pancreasului (pancreatită), stare de rău (vărsături), tulburări digestive
(dispepsie), constipaţie, lipsa poftei de mâncare (anorexie), iritaţie stomacală, gură uscată, ulcer,
acumulare de gaze în intestine (flatulenţă),
-
disfuncţie renală, insuficienţă renală, proteine în urină (proteinurie),
-
mâ
ncărimi, transpiraţii, pierderea părului,
-
dureri articulare, (artralgie),
-
stare de ale
rtă şi tremurături (determinate de nivele sanguine scăzute ale glucozei), concentraţii scăzute
de magneziu,
gută,
-
impotenţă,
-
nelinişte, febră,
-
confuzie, scăderea libidoului, insomnie, nervozitate, furnicături, senzaţie de învârtire
(vertij),
furnicături sau înţepături în mâini sau picioare (parestezii),
-
creşterea concentraţiilor anguine ale ureeei, scăderea nivelelor sanguine de sodiu.
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane)
-
modificări ale numărului de celule din sânge (neutropenie, hipohemoglobinemie, scăderea
hematocritului, trombocitopenie, leucopenie),
-
creşterea concentraţiei glucozei din sânge,
-
vi
se neobişnite, tulburări ale somnului, afectarea mişcărilor (pareză),
-
umflarea glandelor, boli autoimune, circulaţie redusă la nivelul degetelor, cu roşeaţă şi durere
(sindrom Raynaud),
-
acumulare de fluide în plămân, inflamaţie şi secreţie nazală, pneumonie cu eozinofile (cu tuse, febră şi
dificultăţi respiratorii),
-
umflături sau ulcere bucale, infecţie sau durere şi umflatură a limbii,
Page 6
6
-
insuficienţă hepatică sau hepatită, ce determină îngălbenirea pielii (icter),
-
înroşire excesivă a pielii, erupţie trecătoate şi inflamaţia pielii, în particular a mâinilor şi picioarelor,
de la nivelul
gurii, însoţită de febră (sindrom Stevens-Johnson), decojirea pielii,
-
afectarea rinichilor cu durere în spate şi scăderea cantităţii de urină emise,
-
creşterea sânilor la bărbaţi,
-
creşterea concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice sau bilirubinei.
Foarte rare (pot afecta
până la 1 din 10000 persoane)
-
angioedem intestinal, cu durere la nivelul stomacului, senzaţie şi stare de rău, cu vărsături, creşterea
nivelului sanguin al calciului.
-
creşterea nivelului sanguin al calciului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
scăderea nivelelor sanguine ale sodiului (determinată de sindromul de secreţie neadecvată de hormon
antidiuretic -
SIADH
)
A mai fost raportat un complex de simptome: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/ artrită,
creşterea titrului anticorpilor antinucleari (ANA), creşterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor, eozinofilie
şi leucocitoză.
Raporta
rea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediu
l sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Enap H 10 mg/25 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa Exp. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Enap H 10 mg/25 mg
-
Substanţele active sunt maleat de enalapril 10 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat de
Enap H
10 mg/25 mg conţine maleat de enalapril 10 mg, echivalent cu enalapril 7,64 mg, şi
hidroclorotiazidă 25 mg.
-
Celelalte componente sunt:
hidrogenocarbonat de sodiu, galben de chinolină (E 104), lactoză
monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Enap H 10 mg/25 mg şi conţinutul ambalajului
Enap H
10 mg/25 mg: comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una
dintre feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Cutie cu 2 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate
Page 7
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Krka d.d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
