DUODART 0,5mg/0,4mg - PROSPECT

Prospectul pentru DUODART 0,5mg/0,4mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DUODART 0,5mg/0,4mg
Substanța activă: COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
Concentrația: 0,5mg/0,4mg
Cod atc: G04CA52
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8163_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID, avand capacitatea de 100 ml x 30 caps.
Cod cim: W55675002
Firma producătoare: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8163/2015/01-02-03                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

  
   

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Duodart 0,5 mg/0,4 mg capsule 

Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duodart  

3. 

Cum să luaţi Duodart  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Duodart 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Duodart şi pentru ce se utilizează 

 
Duodart este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a 
prostatei 

(

hiperplazie benign

ă

 de prostat

ă

) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei 

prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. 

 

Duodart este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. 
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit 

inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaz

ă

 şi 

tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit 

alfa-blocante

 

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu 
dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul 
urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al 
fluxului urinar (

reten

ţ

ie acut

ă

 de urin

ă

). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele 

cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei 
prostatice.  

 

Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt 
care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de 
apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin 
relaxarea muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid 
simptomele. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duodart 

 
Nu luaţi Duodart 


Page 2
background image

 

 

-

 

dacă sunteţi o 

femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi)

 

-

 

dacă eşti un 

copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani

 

-

 

dacă sunteţi

 alergic la dutasteridă, 

alţi 

inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide

 

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

-

 

dacă aveţi

 tensiune arterială mică

 care vă face să vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin 

(hipotensiune arterial

ă

 ortostatic

ă

-

 

dacă aveţi o

 boală severă a ficatului. 

 

Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, 

nu 

luaţi

 acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Duodart, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-

 

În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament 
numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă comparativ cu 
pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că 
inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.  
 

-

 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul 
ficatului.

 Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva 

investigații suplimentare în timpul în care luaţi Duodart. 
 

-

 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi afecţiuni severe la rinichi.

 

 

-

 

Operaţia de cataractă (opacifierea cristalinului). 

Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de 

cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu Duodart 
cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că 
luaţi Duodart sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de 
precauţie adecvate pentru a preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră. 

 

-

 

Femeile, copiii şi adolescenţii

 trebuie să evite contactul cu capsulele de Duodart care prezintă 

scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. 

Spălaţi imediat zona afectată 

cu 

apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. 

 

-  Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.

 Dutasterida a fost regăsită în sperma 

bărbaţilor trataţi cu Duodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de 
sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a 
volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea. 

 

-

 

Duodart afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA

 

(antigen specific prostatic)

, care 

este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să fie 
conștient de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de 
prostată. Spuneţi medicului că luaţi Duodart, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. 

Bărbaţilor care iau Duodart trebuie să li se testeze regulat PSA.

 

 

 

-

 

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii 
care au luat dutasteridă au prezentat 

forme severe de cancer de prostată mai des

 decât bărbaţii 

care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme 
severe de cancer de prostată.   
 

-

 

Duodart poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor.

 Dacă aceasta devine supărătoare 

sau dacă observaţi 

noduli la nivelul sânilor

 sau 

scurgeri la nivelul mameloanelor

, spuneţi 

medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei 
afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

 

 

 

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului

 dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi 


Page 3
background image

 

 

Duodart.

 

 

Duodart împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Nu luaţi Duodart împreună cu aceste medicamente: 

-

 

alte alfa blocante 

(pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare) 

 
Nu se recomandă să luaţi Duodart împreună cu aceste medicamente: 
-  

ketoconazol

 (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)  

 
Unele medicamente pot interacţiona cu Duodart şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.  
Aceste medicamente includ: 

-

 

inhibitori ai 5-PDE

 (folosiţi pentru obţinerea şi menţinerea unei erecţii) cum sunt vardenafil, 

citrat de sildenafil, tadalafil 

-

 

verapamil sau diltiazem

 (pentru tensiune arterială mare) 

-

 

ritonavir sau indinavir

 (pentru infecţiile cu HIV) 

-

 

itraconazol sau ketoconazol

 (pentru infecţii fungice) 

-

 

nefazodonă

 (un antidepresiv) 

-

 

cimetidină

 (pentru ulcere la nivelul stomacului) 

-

 

warfarină 

(pentru probleme de coagulare a sângelui) 

-

 

eritromicină

 (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile)  

-

 

paroxetină

 (un antidepresiv)  

-

 

terbinafină

 (utilizat pentru a trata infecţiile fungice) 

-

 

diclofenac

 (utilizat pentru a trata durerea şi inflamaţia)  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. 

 

Duodart împreună cu alimente şi băuturi 

Duodart trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Duodart

 nu trebuie luat de către femei. 

 
Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care 
prezintă scurgeri.

 Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului 

de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. 
 

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.

 Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor 

care urmează tratament cu Duodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să 
evitaţi expunerea ei la sperma dumneavoastră. 

 

S-a demonstrat că Duodart determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a 
motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă. 
 

 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră

  pentru  recomandări  dacă  o  femeie  gravidă  a  venit  în 

contact cu Duodart. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Duodart îi face pe unii oameni să se simtă ameţiţi, aşa că vă poate afecta capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă. 

 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje

 dacă sunteţi afectat în acest fel. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Duodart 

Duodart conţine colorantul galben amurg (E110) care poate provoca reacţii alergice.  


Page 4
background image

 

 

Duodart conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu folosiţi acest 
medicament.   
 
 

3. 

Cum să luaţi Duodart 

 

Luaţi întotdeauna Duodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Duodart să luaţi 
Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în 
fiecare zi. 
 
Cum să luaţi Duodart 
Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. 

Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul 

capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului. 

 
Dacă luaţi mai mult Duodart decât trebuie  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe 
capsule de Duodart.

  

 

Dacă uitaţi să luaţi Duodart 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit. 

 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodart fără recomandare 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodart fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 

Reacţii alergice 

Semnele reacţiilor alergice pot include: 

-

 

erupţie trecătoare pe piele

 (care poate fi însoţită de mâncărimi) 

-

 

urticarie 

(ca o erupţie determinată de urzică)

 

-

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor

 

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 şi 

întrerupeţi tratamentul cu Duodart

 

Ameţeli, stare confuzională şi de leşin 

Duodart poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă 
mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins sau stați în șezut într-una în care staţi în picioare sau invers 
(din poziţie stând în picioare în poziţie întinsă/în şezut), mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până 
când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare 
confuzională oricând pe parcursul tratamentului, 

aşezaţi-vă sau întindeţi-vă până când trec 

simptomele

 
Reacţii grave la nivelul pielii 

Simptomele unei reacţii grave la nivelul pielii pot include: 
-

 

erupţii extinse pe piele cu pustule şi piele care se cojește , care apar în special în jurul 


Page 5
background image

 

 

gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale

 

(Sindrom Stevens-Johnson)

 

-

 

Contactaţi imediat un medic 

dacă aveţi aceste simptome

 şi încetaţi să folosiţi Duodart.

 

 

Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi care iau Duodart: 

-

 

impotenţă (

incapacitatea de a ob

ţ

ine sau men

ţ

ine o erec

ţ

ie

)* 

-

 

scădere a impulsului sexual (

libido

)* 

-

 

dificultate la ejaculare, cum ar fi diminuarea cantităţii de spermă eliberată în timpul actului 
sexual* 

-

 

mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (

ginecomastie

)   

-

 

ameţeli. 
* La un număr mic de oameni, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după ce întrerupeţi 
administrarea Duodart.  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi: 

-

 

insuficienţă cardiacă

 (

inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este 

posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflături la nivelul 
gleznelor şi picioarelor) 

-

 

tensiune arterială mică la ridicarea în picioare 

-

 

bătăi rapide ale inimii (

palpita

ţ

ii

-

 

constipaţie, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă) 

-

 

slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor 

-

 

dureri de cap 

-

 

mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (

rinit

ă

-

 

erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime 

-

 

cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului. 

 
Reacţii adverse rare 

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi: 

-

 

umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (

angioedem

-

 

leşin. 

 
Reacţii adverse foarte rare 

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi: 

-

 

erecţie persistentă, dureroasă (

priapism

-

 

reacţii grave la nivelul pielii 

(Sindrom Stevens-Johnson)

 

 

Alte reacţii adverse  

Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de bărbaţi, dar frecvenţa exactă de apariţie nu este 
cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-   bătăi anormale sau rapide ale inimii (

aritmie, tahicardie sau fibrila

ţ

ie atrial

ă

scurtare a respiraţiei (

dispnee

depresie 

durere şi umflare la nivelul testiculelor 

sângerări de la nivelul nasului 

erupţie severă la nivelul pielii 

modificări ale vederii (

vedere înce

ţ

o

ş

at

ă

 sau tulbur

ă

ri ale vederii

uscăciune a gurii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 


Page 6
background image

 

 

publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Duodart 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Duodart 
Substanţele active sunt dutasterida şi clorhidratul de tamsulosin.

 Fiecare capsulă conţine 

dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 
Celelalte componente sunt: 
 

-

 

capsula: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E 
172), galben amurg (E 110), ceară carnauba, amidon de porumb 
 

-

 

conţinutul capsulei: mono-di-gliceride ale acidului caprilic/capric şi butilhidroxitoluen (E321), 
gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), trigliceride (cu lanţ mediu), 
lecitină (poate conţine ulei de soia), celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic-acrilat de 
etil (1:1), dispersie 30% (conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat. 
 

-

 

cerneală neagră de inscripţionare (SW-9010 sau SW-9008): shellac, propilenglicol, oxid negru de 
fer (E 172), hidroxid de potasiu (doar în cerneala neagră SW-9008) 

 

Cum arată Duodart şi conţinutul ambalajului 

Duodart capsule se prezintă sub forma unor capsule alungite, cu corp de culoare brună şi capac 
portocaliu pe care este inscripţionat “GS 7CZ” cu cerneală neagră.  
Duodart este disponibil în ambalaje cu 7, 30 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de 
ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus 
Dublin 24  
Irlanda 


Page 7
background image

 

 

 
 

Fabricantul: 

Catalent Germany Schorndorf GmbH 
Steinbeisstrasse 2 
73614 Schorndorf 
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Duodart - 

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, 

Norvegia, Polonia, România, Republica Slovacia, Spania 

 
Combodart

 - Belgia, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, 

Olanda, Portugalia, Slovenia, Marea Britanie 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

 

 
 


DUODART 0,5mg/0,4mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID, avand capacitatea de 40 ml x 7 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID, avand capacitatea de 200 ml x 90 caps.