1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7699/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Drill miere cu aromă de trandafir 3 mg + 0,2 mg pastile
Digluconat de clorhexidină/clorhidrat de tetracaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Drill miere cu aromă de trandafir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Drill miere cu aromă de trandafir
3.
Cum să utilizaţi Drill miere cu aromă de trandafir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Drill miere cu aromă de trandafir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Drill miere cu aromă de trandafir şi pentru ce se utilizează
Drill miere cu aromă de trandafir conține un antiseptic local cu acțiune antimicrobiană și un anestezic
local care reduce durerea. Drill miere cu aromă de trandafir se recomandă în inflamația mucoasei oro-
faringiene (uşoară durere în gât) fără febră, a aftelor (ulcerații la nivelul gurii) sau în cazul altor leziuni
de la nivelul mucoasei bucale.
Drill miere cu aromă de trandafir
este indicat pentru adulți și copiii cu vârsta peste 6 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Drill miere cu aromă de trandafir
Nu utilizaţi Drill miere cu aromă de trandafir
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la digluconat de clorhexidină, clorhidrat de tetracaină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată (mai mult de 5 zile) a Drill miere cu aromă de trandafir,
deoarece:
-
poate afecta flora microbiană obișnuită de la nivelul gurii și gâtului.
Efectul anestezic al Drill miere cu aromă de trandafir la nivelul gâtului și limbii poate provoca un fals
pasaj (tuse cu senzația de „sufocare”).
-
utilizați cu precauție Drill miere cu aromă de trandafir la copii cu vârsta între 6 și 12 ani;
-
nu utilizați Drill miere cu aromă de trandafir înainte de a mânca sau a bea ceva.
Durere în gât: Dacă aveți febră, spută gălbuie sau disconfort la înghițirea alimentelor, trebuie să vă
adresați medicului dumneavoastră.
2
Ulcere la nivelul gurii, ulcerații mici la nivelul gurii: Dacă aveți febră sau leziuni extinse trebuie să vă
adresați imediat medicului dumneavoastră.
Colorarea în maroniu a limbii. Acest lucru este inofensiv și dispare atunci când tratamentul este oprit.
Colorarea în maroniu a dinților și a lucrărilor dentare. Această colorare nu este permanentă și poate fi
ușor prevenită prin perierea și curățarea periodică a dinților.
Drill miere cu aromă de trandafir împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste.
Nu utilizați în același timp mai multe medicamente care conțin un antiseptic.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se recomandă utilizarea Drill miere cu aromă de trandafir dacă credeți că sunteți gravidă, dacă
sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Drill miere cu aromă de trandafir împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Pastilele trebuie utilizate între mese, fără alimente sau băuturi, la un interval de timp cât mai mare de
următorul consum de alimente sau lichide, tetracaina fiind un anestezic ușor care ar putea induce
sufocare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc sau sunt neglijabile efectele asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Drill miere cu aromă de trandafir conţine zahăr și glucoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Drill miere cu aromă de trandafir
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de o pastilă de 4 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de
minim 2 ore.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6
ş
i 15 ani
Doza recomandată este de o pastilă de 2-3 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de
minim 4 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu utilizaţi la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Pastilele se sug, fără a se mesteca.
Durata tratamentului
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile, adresați-vă medicului.
Dacă utilizaţi mai mult Drill miere cu aromă de trandafir decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau un copil luați accidental mai mult Drill miere cu aromă de trandafir decât
trebuie:
• o cantitate mică nu ar trebui să aibă nici un efect secundar.
3
• în cazul unei cantități mari (de exemplu, mai multe pastile) trebuie să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră.
Efectele adverse ale clorhexidinei sunt puțin probabile, dar ar putea apărea simptome de disconfort
digestiv, senzație de arsură în gură și gât, ușoară necoordonare a mișcărilor sau tulburări hepatice.
Tetracaina poate avea ca efect advers amorțeala limbii și o posibilă senzație de sufocare. Pot să apară
tulburări ale sistemului nervos (nervozitate, tulburări de vedere, convulsii), tulburări cardiovasculare
(hipotensiune arterială, bradicardie, aritmie ventriculară) și methemoglobinemie (boală de sânge, în
care se produce o cantitate anormală de methemoglobină - o formă de hemoglobină).
Dacă uitaţi să utilizaţi Drill miere cu aromă de trandafir
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții pot să apară cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile):
-
Reacții alergice: dacă aveți o erupție, umflarea gurii sau feței, aveți dificultăți în respirație opriți
utilizarea acestui medicament și consultați medicul imediat. Foarte rar, aceste efecte pot fi
simptome ale unei reacții alergice severe.
-
Colorarea în maroniu a limbii: acest lucru nu este periculos și dispare atunci când tratamentul
este oprit.
-
Colorarea în maroniu a dinților și lucrărilor dentare: această colorare nu este permanentă și
poate fi ușor prevenită prin perierea și curățarea periodică a dinților.
-
Pasaj fals (tuse în timpul mesei, cu senzația că alimentele "merg în jos pe un drum greșit"): acest
lucru este cauzat de tetracaină (un anestezic ușor), care ar putea induce sufocare. Dacă se
întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Drill miere cu aromă de trandafir
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Drill miere cu aromă de trandafir
-
Substanţele active sunt: digluconatul de clorhexidină și clorhidratul de tetracaină. O pastilă
conține digluconat de clorhexidină 3 mg și clorhidrat de tetracaină 0,2 mg.
-
Celelalte componente sunt:
ascorbat de sodiu, miere, aromă naturală de trandafir 26K 198,
glicirizinat de amoniu, extract uscat de lemn dulce deglicirizinat, zahăr, glucoză.
Cum arată Drill miere cu aromă de trandafir şi conţinutul ambalajului
Drill miere cu aromă de trandafir se prezintă sub formă de pastile rotunde, de culoare maro deschis,
translucide, cu aromă caracteristică de miere de trandafir.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 12 pastile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex
Franţa
Tel: +40213017474
Fax: +40213017475
Fabricantul
Pierre Fabre Medicament Production
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan
Franţa
{Sigla:
Pierre Fabre
Consumer Health Care
UNE DIVISION PIERRE FABRE MÉDICAMENT}
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2016.