Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4419/2004/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Distonocalm comprimate filmate
Sulfat de atropină/alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton)/
clorhidrat de propranolol/ amobarbital sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Distonocalm şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Distonocalm
3. Cum să luaţi Distonocalm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Distonocalm
6. Informaţii suplimentare
1.
Ce este Distonocalm şi pentru ce se utilizează
Distonocalm este o combinaţie de substanţe ale căror efecte principale sunt potenţate prin asociere.
Este utilizat în distonii neurovegetative însoţite de:
- tulburări la nivel digestiv precum dureri abdominale difuze sau localizate, vărsături, tranzit intestinal
accelerat;
- tulburări cardiovasculare precum tahicardie (accelerarea ritmului bătăilor inimii), extrasistole (bătăi
neregulate ale inimii), creşteri uşoare ale tensiunii arteriale;
- tulburări neuropsihice precum ameţeli, furnicături sau amorţeli, nevroză anxioasă.
Mai poate fi folosit ca adjuvant în simptome de menopauză (de exemplu bufeuri), hipertiroidism
(activitate crescută a glandei tiroide).
Distonocalm este un medicament destinat în exclusivitate adulţilor.
2.
Înainte să luaţi Distonocalm
Nu luaţi Distonocalm
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfat de atropină, alcaloizi totali din corn de secară (sub formă
de ergoton), propranolol, amobarbital sau la oricare dintre celelalte componente ale Distonocalm;
- Dacă aveţi tulburări de vedere ca urmare a creşterii presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
- Dacă aveţi porfirie hepatică (tulburare a metabolismului fierului);
- Dacă aveţi astm bronşic;
- Dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge (afecţiuni vasculare obliterante şi spastice, blocuri
atrioventriculare, scăderea frecvenţei cardiace, boală de nod sinusal, angină Prinzmetal, cardiopatie
ischemică);
- Dacă aveţi probleme cu plămânii (bronhopneumonie cronică obstructivă);
Page 2
2
- Dacă aveţi tensiune arterială crescută moderat-severă;
- Dacă aveţi tensiune arterială scăzută;
- Dacă aveţi adenom de prostată;
- Dacă aveţi stenoză pilorică sau ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite
deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);
- Dacă funcţia ficatului vă este afectată;
- Dacă funcţia rinichilor vă este grav afectată;
- Dacă aveţi probleme cu respiraţia (insuficienţă respiratorie severă);
- Dacă sunteţi gravidă;
- Dacă alăptaţi;
- La copii. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost studiate la copii, prin urmare, nu se
recomandă administrarea produsului la această grupă de populaţie.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Distonocalm
Atropina: se administrează cu prudenţă la vârstnici care sunt susceptibili la reacţii adverse, iar la pacienţii
cu miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă) numai dacă este necesară
reducerea reacţiilor adverse muscarinice ale unui agent anticolinesterazic. La pacienţii cu colită ulcerativă
administrarea de atropină poate duce la ileus sau megacolon. Se administrează cu prudenţă (în special la
copii) când temperatura mediului este mare (risc de febră mare). Medicamentul trebuie administrat cu
prudenţă la pacienţii cu sindrom Down şi la cei cu albinism.
Ergotonul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu anemie sau hipertiroidism sever. Poate să apară
dependenţă şi după doze obişnuite. Ergotonul poate produce crize acute la pacienţii cu porfirie.
Propranololul se administrează cu prudenţă în acidoza metabolică, insuficienţă cardiacă, blocuri parţiale
şi nu se administrează la pacienţii cu feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale medulare) fără
administrarea concomitentă de blocante ale alfa-adrenoreceptorilor. Poate masca simptomele din
hipertiroidism şi simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. Poate evidenţia simptomele din miastenia
gravis şi agrava psoriazisul. Pacienţii vârstnici nu răspund la fel de bine la tratament ca cei tineri. Doza
trebuie redusă la pacienţii cu boli renale şi hepatice. Scade secreţia lacrimală, iar vârstnicii au risc de
anestezie (dispariţia sensibilităţii) corneană.
Amobarbitalul se va evita la pacienţi vârstnici şi debilităţi şi la cei cu depresie. Se administrează cu
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, forme moderate. Se administrează cu prudenţă la
pacienţii cu durere şi numai dacă se administrează concomitent un analgezic (poate produce o reacţie
excitatorie paradoxală). După administrare îndelungată se dezvoltă toleranţă. Nu se administrează la
pacienţii cu porfirie acută, deoarece a fost asociat cu crizele acute.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Atropină
Efectul atropinei poate fi crescut prin administrarea concomitentă a unor medicamente de tipul
amantadinei, unele antihistaminice, butirofenone, fenotiazine şi antidepresive triciclice. Scăderea
motilităţii gastrice produsă de atropină afectează absorbţia altor medicamente.
Ergoton
Efectul vasoconstrictor al ergotonului este potenţat de agenţi simpatomimetici de tipul adrenalinei.
Administrarea concomitentă de propranolol sau oxprenolol creşte efectul vasoconstrictor periferic şi este
necesară utilizarea cu precauţie a acestora. Cafeina accelerează absorbţia din tractul gastro-intestinal.
Eritromicina, troleandomicina şi dopamina potenţează efectul ergotonului.
Propranolol
Unele medicamente pot modifica acţiunea terapeutică (de exemplu efectul de scădere a tensiunii este
inhibat de antiinflamatoarele nesteroidiene) sau pot creşte toxicitatea produsului (în cazul administrării
Page 3
3
concomitente cu blocante de calciu). În cazul administrării concomitente de adrenalină creşte tensiunea
arterială, urmată de scăderea reflexă a bătăilor inimii (bradicardie) şi uneori bătăi neregulate (aritmie).
Este inhibat şi efectul bronhodilatator al adrenalinei. Propranololul inhibă răspunsul favorabil presor şi
bronhodilatator al adrenalinei dacă este administrat în şocul anafilactic. Eliminarea de propranolol este
crescută în cazul ingestiei de alcool etilic cu 8-12 ore înainte de administrare.
Biodisponibilitatea după administrarea orală a propranololului este variabilă în cazul administrării
concomitente de hidroxid de aluminiu.
În cazul administrării de warfarină efectul este potenţat, prin inhibiţia metabolizării în ficat.
Concentraţia plasmatică de propranolol este scăzută de barbiturice, rifampicină. Poate inhiba
metabolizarea diazepamului şi a bromazepamului şi poate scădea absorbţia alprazolamului.
Pot să apară bradicardie, stop cardiac şi fibrilaţie ventriculară la pacienţii care primesc amiodaronă.
Diabeticii sub tratament cu insulină sau antidiabetice orale trebuie supravegheaţi datorită riscului crescut
de reacţii hipoglicemice.
Creşte concentraţia propranololului în cazul administrării concomitente de blocante de calciu (diltiazem,
verapamil, nicardipină), clorpromazină, cimetidină, dextropropoxifen, flecainidă, hidralazină, izoniazidă,
lidocaină, propafenonă, chinidină.
Potenţează bradicardia produsă de digoxin.
Creşte efectul vasoconstrictor al alcaloizilor din ergot. Nicergolina creşte efectul cardioinhibitor.
Concentraţia plasmatică de teofilină creşte în cazul administrării concomitente. Scade concentraţia de
triiodotironina în cazul administrării concomitente de agenţi tiroidieni.
Amobarbital
Efectul sedativ şi deprimarea respiratorie produse de amobarbital pot fi crescute de administrarea
concomitentă a altor medicamente cu proprietăţi antidepresive (în special trebuie evitat alcoolul etilic).
Produce inducţie enzimatică hepatică (şi deci, creşte rata de metabolizare şi scade activitatea multor
medicamente şi substanţe endogene). Folosirea îndelungată duce la inducţia propriei metabolizări.
Inhibitorii de monoaminooxidază prelungesc efectul barbituricelor, probabil prin inhibiţia propriei
metabolizări.
Folosirea Distonocalm cu alimente şi băuturi
Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Administrarea medicamentului Distonocalm este strict contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării
datorită numeroaselor reacţii adverse posibile ce apar la mamă sau făt.
Atropina traversează placenta. Propranololul se excretă în laptele matern şi poate produce la nou-născut
bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Ergotamina creşte contracţia spastică a uterului, şi există
risc de ergotism şi de influenţare a secreţiei lactate. Amobarbitalul produce intoxicaţie la nou-născut,
dependenţă şi simptome similare deficitului de vitamina K şi determină risc de malformaţii congenitale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Distonocalm are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu Distonocalm,
având în vedere că amobarbitalul produce somnolenţă, iar atropina poate determina tulburări de vedere şi
mers împleticit.
Informaţii importante privind unele componente ale Dicarbocalm
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Colorantul Ponceau 4R din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii alergice.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
Page 4
4
3.
Cum să luaţi Distonocalm
Luaţi întotdeauna Distonocalm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 2-4 ori pe zi, cu 30-60 minute înainte sau la 2-3 ore
după masă, în funcţie de indicaţie.
În cazul administrării cronice se recomandă serii de tratament de 15-20 zile pe lună.
Comprimatele se înghit întregi, cu puţină apă, fără a fi zdrobite în gură.
Dacă aţi luat mai mult Distonocalm decât trebuie
Nu luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală aţi luat
prea multe comprimate filmate sau în cazul administrării accidentale la un copil, prezentaţi-vă imediat la
medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dozele toxice de atropină pot produce accelerarea bătăilor inimii şi respiraţiei, hiperpirexie (febră foarte
mare) şi stimularea sistemului nervos central (SNC) cu stare de nelinişte, confuzie, stare de excitabilitate,
reacţii paranoide şi psihotice, halucinaţii, delir, ocazional convulsii. Pot să apară erupţii pe faţă şi
trunchiul superior. În intoxicaţia severă, stimularea centrală poate să producă deprimarea SNC, comă,
insuficienţă circulatorie şi respiratorie şi deces.
Simptomele de supradozaj cu eroton pot mima pe cele din migrenă. Paresteziile (furnicăturile) indică în
general că trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Nu se administrează profilactic pentru că
există risc de gangrenă.
Simptomele intoxicaţiei acute includ greaţă, vărsături, diaree, sete extremă, parestezii, prurit la nivelul
pielii, puls rapid şi slab, confuzie, convulsii. Simptomele vasoconstricţiei periferice şi a tulburărilor
cardiovasculare cel mai frecvent observate în cazul intoxicaţiei cronice, pot să apară şi în cazul
intoxicaţiei acute. Tratamentul intoxicaţiei acute este simptomatic.
În cazul intoxicaţiei cronice (ergotism), care apare în urma supradozajului terapeutic sau a utilizării la
pacienţii susceptibili pot apărea tulburări circulatorii severe. Extremităţile devin amorţite, reci, palide sau
cianotice, cu dureri musculare, pulsul poate fi absent. Uneori apare gangrenă la nivelul membrelor. Au
fost raportate dureri anginoase, bradicardie şi tahicardie, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială.
Poate să apară cefalee care este un simptom major al sindromului de abstinenţă.
Propranololul poate să producă tulburări cardiovasculare severe: bradicardie, blocuri cardiace,
hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, convulsii, comă, deprimare respiratorie şi
bronhospasm.
Amobarbitalul poate să producă nistagmus (mişcări involuntare ale ochilor), mioză (micşorarea pupilei),
tulburări de vorbire şi ataxie(tulburarea coordonării mişcărilor voluntare). Efectul toxic este urmarea
deprimării profunde centrale şi include comă, deprimare respiratorie şi cardiovasculară, cu hipotensiune
arterială şi şoc, care poate să ducă la insuficienţă renală şi deces. Poate să apară hipotermie (scăderea
temperaturii corporale) cu pirexie (creşterea temperaturii corporale) consecutivă, pot apare vezicule
hemoragice.
Dacă aţi uitat să luaţi Distonocalm
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul filmat la
momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Trebuie să continuaţi cu doza stabilită prin
schema iniţială. Dacă accidental se întâmplă să omiteţi să luaţi mai multe doze de Distonocalm, cereţi
sfatul medicului.
Dacă încetaţi să luaţi Distonocalm
La întreruperea bruscă a tratamentului cu Distonocalm, poate să apară recăderea hipertensiunii arteriale
sau hipertensiune arterială cu valori ce depăşesc nivelul avut înaintea administrării, efecte datorate
propranololului din compoziţia produsului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 5
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Distonocalm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse care au fost observate în timpul administrării de Distonocalm.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
În următorul tabel sunt prezentate pe scurt reacţiile adverse ale atropinei:
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa
Reacţia adversă
Tulburări cardiace
Frecvente
Aritmii (tulburare a ritmului inimii)
Bradicardie (scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
urmată de tahicardie (accelerarea frecvenţei
bătăilor inimii)
Palpitaţii
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă
necunoscută
Ameţeli
Tulburări oculare
Frecvente
Dilatarea pupilei
Dificultăţi de acomodare a vederii, sensibilitatea
ochiului la lumină
Cu frecvenţă
necunoscută
Conjunctivite (inflamarea conjunctivei ochiului)
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Cu frecvenţă
necunoscută
Reducerea secreţiilor bronşice
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
Uscăciune excesivă a gurii
Hipomotilitate gastro-intestinală
Constipaţie
Cu frecvenţă
necunoscută
Dificultate de înghiţire a alimentelor
Vărsături
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente
Dificultăţi de urinare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Cu frecvenţă
necunoscută
Roşeaţă
Uscăciunea pielii
Erupţii pe piele
Tulburări generale şi la nivelul locului
de administrare
Cu frecvenţă
necunoscută
Dificultăţi de mers
Sete excesivă
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută
Hipersensibilitate
Tulburări psihice
Cu frecvenţă
necunoscută
Confuzie
Ergotonul produce cel mai frecvent la doze terapeutice greaţă si vărsături, slăbiciune şi dureri musculare,
parestezii (furnicături) la nivelul membrelor care semnalează necesitatea întreruperii medicamentului.
Pacienţii susceptibili, în special cei cu infecţii severe, boli cardiace sau renale, sau boli vasculare
periferice ocluzive pot prezenta simptome de intoxicaţie acută sau cronică şi la doze terapeutice.
Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse ale ergoton:
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa
Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Parestezii (furnicături) ale
membrelor
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
Greţuri
Page 6
6
Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Frecvente
Prurit
Edem localizat (umflarea
ţesuturilor datorită reţinerii de apă)
Tulburări musculo-scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Frecvente
Dureri la nivelul muşchilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Frecvente
Stare de slăbiciune
Reacţiile adverse datorate propranololului apar cel mai frecvent la pacienţii cu boli cardiace (a căror
activitate cardiacă depinde de stimularea simpatică pentru menţinerea ritmului cardiac şi a debitului).
În cazul tratamentului cronic pentru afecţiuni asimptomatice, cum este tensiunea arterială crescută,
reacţiile adverse subiective sunt cele care determină complianţa la tratament.
La întreruperea bruscă a tratamentului cu propranolol poate să apară recăderea hipertensiunii arteriale sau
tensiune arterială crescută cu valori ce depăşesc nivelul avut înaintea administrării.
În următorul tabel sunt prezentate pe scurt reacţiile adverse ale propranolol:
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa
Reacţia adversă
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin
frecvente
Purpură nontrombocitopenică
Trombocitopenie (scăderea numărului de
trombocite din sânge)
Rare
Agranulocitoză (scădere masivă până la
dispariţie a globulelor albe granulocitare)
Cu frecvenţă
necunoscută
Eozinofilie (creşterea numărului de de
globule albe eozinofile în sângele periferic)
tranzitorie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Parestezii (furnicături)
Tulburări de somn
Cu frecvenţă
necunoscută
Neuropatie periferică
Tulburări oculare
Mai puţin
frecvente
Scăderea secreţiei lacrimale
Foarte rare
Tulburări de vedere
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
Greţuri
Vărsături
Diaree
Constipaţie
Crampe abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Frecvente
Erupţii pe piele
Prurit
Căderea părului reversibilă
Tulburări musculo-scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă
necunoscută
Miopatie (boală a fibrelor musculare)
Sindrom lupus-like
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă
necunoscută
Hipoglicemie
Creşterea concentraţiei trigliceridelor
Creşterea concentraţiei de lipoproteine cu
densitate mică
Scăderea concentraţiei de lipoproteine cu
densitate mare
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Frecvente
Oboseală
Cu frecvenţă
necunoscută
Extremităţi reci
Tulburări ale aparatului genital şi
sânului
Foarte rare
Impotenţă sexuală
Page 7
7
Tulburări psihice
Frecvente
Depresie
Halucinaţii
Confuzie
În următorul tabel sunt prezentate pe scurt reacţiile adverse datorate amobarbitalului:
Aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa
Reacţia adversă
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare*
Discrazii sanguine (probleme la nivelul
sângelui)
Anemie megaloblastică
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Somnolenţă /Sedare
Ataxie (imposibilitatea de a coordona
muşchii în cursul mişcărilor voluntare)
Tulburări de memorie
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Cu frecvenţă
necunoscută
Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări gastro-intestinale generale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Rare
Eritem multiform
Dermatită exfoliativă (uneori letală)
Fotosensibilitate (creşterea sensibilităţii
pielii la lumina soarelui)
Tulburări hepato-biliare
Rare
Hepatită
Colestază (reducerea sau oprirea
fluxului biliar)
Tulburări psihice
Frecvente
Confuzie
Cu frecvenţă
necunoscută **
Iritabilitate
Reacţie paradoxală
* După administrarea cronică.
**Pot surveni la copii, vârstnici şi la pacienţi cu durere acută.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Distonocalm
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Distonocalm după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Distonocalm
- Substanţele active sunt: sulfat de atropină, alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton),
clorhidrat de propranolol, amobarbital sodic. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de atropină 0,2 mg,
Page 8
8
alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton) 0,3 mg, clorhidrat de propranolol 15,0 mg,
amobarbital sodic 25,0 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
film - hipromeloză 5cP, polisorbat 80, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, Ponceau 4R (E124).
Cum arată Distonocalm şi conţinutul ambalajului
Distonocalm se prezintă sub formă de comprimate acoperite, rotunde, de formă lenticulară, cu margine,
uniforme, fără pete, suprafaţă netedă, continuă, lucioasă.
Distonocalm este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
[email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013
