Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1788/2009/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Diprogenta 0,5 mg/1 mg pe gram unguent
Betametazonă/gentamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diprogenta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprogenta
3.
Cum să utilizaţi Diprogenta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diprogenta
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Diprogenta şi pentru ce se utilizează
Diprogenta conţine 2 substanţe active: betametazonă (un corticosteroid puternic) şi gentamicină (un
antibiotic de tip aminoglicozidă).
Diprogenta
se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei, mâncărimii sau înroşirii din afecţiuni ale pielii
cum sunt: psoriazis, eczemă şi anumite tipuri de dermatite.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprogenta
Nu utilizaţi Diprogenta
-
dacă sunteţi alergic la betametazonă, la alţi corticosteroizi, la gentamicină sau la oricare dintre
celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii
alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea
buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
-
dacă aveţi leziuni sau infecţii ale pielii;
-
dacă aveţi acnee;
-
la copii cu vârsta sub 2 ani;
-
dacă aplicaţi alte medicamente topice pe pleoape.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Diprogenta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Diprogenta este indicată numai aplicării pe piele. Evitaţi aplicarea Diprogenta la nivelul ochilor.
Page 2
2
Diprogenta nu trebuie aplicată pe suprafeţe mari ale corpului sau sub pansamente ocluzive, deoarece
poate creşte cantitatea de medicament absorbit.
Nu utilizaţi Diprogenta mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Nu aplicaţi unguentul mai mult de 5 zile, în special la copii.
Nu aplicaţi unguentul la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, mai mult timp decât v-a
recomandat medicul dumneavoastră.
Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare.
Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Diprogenta.
Nu administraţi Diprogenta niciunei alte persoane şi nu îl utilizaţi pentru alte afecţiuni ale pielii;
medicul dumneavoastră v-a prescris Diprogenta pentru dumneavoastră şi pentru afecţiunea de care
suferiţi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Diprogenta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a utiliza Diprogenta, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă
alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diprogenta nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Diprogenta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i
Diprogenta este indicat numai pentru aplicare pe piele.
Aplicaţi un strat subţire din Diprogenta unguent la nivelul zonei afectate, de două ori pe zi (dimineaţa
şi seara) sau conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră şi masaţi uşor până când unguentul este
absorbit în piele.
În formele uşoare sunt suficiente aplicaţii mai puţin frecvente. Diprogenta nu trebuie utilizată sub
pansament ocluziv.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 2-12 ani
La copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, Diprogenta unguent nu se utilizează decât în mod excepţional, sub
supraveghere strictă.
Unguentul nu trebuie utilizat în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material
sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-7 zile.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Diprogenta unguent este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Page 3
3
Adresaţi medicului dumneavoastră dacă după durata recomandată de tratament nu observaţi
ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor.
Dacă utilizaţi mai mult Diprogenta decât trebuie
Adresaţi-vă de medicului dacă afecţiunea de la nivelul pielii se agravează sau se suprainfectează.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diprogenta
Aplicaţi Diprogenta cât mai curând posibil,
apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diprogenta
Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Diprogenta.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei:
- iritaţii trecătoare la nivelul pielii, incluzând mâncărime sau înroşirea pielii.
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a betametazonei:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Necroză de lichefiere
Infecţii secundare
Atrofie cutanată
Vergeturi
Miliarie
Senzaţia de arsură uşoară până la moderată
la locul aplicării
Atrofie cutanată locală
Xerozis
Hipertricoză
Erupţiile acneiforme
Hipopigmentare
Dermatită periorală
Dermatită alergică de contact
Eritem
Prurit
Page 4
4
Foliculită
Infecţii
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente
Vedere încețoșată
Necroză de lichefiere, infecţii, atrofie cutanată, eritem cutanat, vergeturi şi miliarie sunt observate mai
frecvent în cazul utilizării pansamentelor ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diprogenta
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Diprogenta
-
Substanţele active sunt: betametazona şi gentamicina. Un gram unguent conţine betametazonă
0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi gentamicină 1 mg (1000 UI) sub
formă de gentamicină sulfat.
-
Celelalte componente sunt: parafină lichidă, vaselină albă.
Cum arată Diprogenta şi conţinutul ambalajului
Diprogenta sub formă de unguent semisolid, omogen, de culoare aproape albă, fără particule străine.
Este ambalat în cutii cu un tub din Al, cu membrană, închis cu capac din HDPE cu filet, prevăzut cu
sistem de perforare a membranei, conţinând 15 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul
SCHERING – PLOUGH LABO. NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.
