Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7271/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Velbienne 2mg/1mg comprimate filmate
Dienogest/Valerat de estradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneav
oastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Velbienne
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velbienne
3.
Cum să luaţi Velbienne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se
păstrează Velbienne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Velbienne
şi pentru ce se utilizează
Velbienne
este un tratament hormonal de substituţie (THS). Conţine două tipuri de hormoni feminini,
un estrogen şi un progestativ. Velbienne este utilizat la femeile aflate în perioada de postmenopauză,
care au cel puțin 12 luni de la ultimul lor ciclu menstrual natural.
Velbienne este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar după instalarea menopauzei
În timpul menopauzei, canti
tatea de estrogen produsă de corpul femeii scade. Acest lucru poate
provoca simptome, cum sunt valuri de căldură la nivelul feţei, gâtului și pieptului ("bufeuri").
Velbienne
ameliorează aceste simptome după menopauză. Velbienne vă va fi prescris numai dacă
simptomele dumneavoastră vă afectează în mod grav desfăşurarea vieţii de zi cu zi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velbienne
Istoricul medical şi controalele periodice
Utilizarea THS prezintă riscuri care trebuie să fie luate în considerare atunci când se decide fie să
începeţi tratamentul, fie să-l continuaţi.
Experienţa în tratarea femeilor cu o menopauză prematură (din cauza insuficienţei ovariene sau
intervenţiilor chirurgicale) este limitată. Dacă aveţi menopauză prematură riscurile de utilizare a THS
pot fi diferite. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe (sau a reîncepe) să luaţi Velbienne, medicul dumneavoastră vă va întreba despre
istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să
Page 2
2
decidă să efectueze un examen fizic. Acesta poate include o examinare a sânilor şi/sau o examinare
internă (genitală), dacă este necesar.
Odată ce aţi început să luaţi Velbienne, trebuie să faceţi controale periodice (cel puţin o dată pe an) la
medicul dumneavoastră. La aceste controale periodice discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile
şi riscurile continuării tratamentului cu Velbienne.
Efectuaţi controale periodice ale sânilor, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul
d
umneavoastră.
Nu luaţi Velbienne
Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii. Dacă nu sunteţi sigură de oricare dintre situaţiile de
mai jos,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi să luaţi Velbienne.
Nu luaţi Velbienne:
•
Dacă aveţi, sunteţi suspectată că aveţi sau aţi avut în trecut cancer de sân
• Dacă aveţi sau sunteţi suspectată că aveţi cancer sensibil la estrogeni cum este cancerul mucoasei
de la nivelul uterului (endometru)
• Dacă aveţi sângerări vaginale nediagnosticate
• Dacă aveţi
creştere excesivă a mucoasei de la nivelul uterului (hiperplazie endometrială) care nu
este tratată.
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut un cheag de sânge într-o venă (tromboză venoasă), cum este la
nivelul unui picior (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o afectare a formării cheagurilor de sânge (cum sunt deficit de
proteină C, proteină S sau antitrombină)
• Dacă aveţi sau aţi avut recent o boală provocată de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu
infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală.
• Dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului, iar testele de funcţionare a ficatului nu s-au normalizat
• Dacă aveţi o boală rară a sângelui numită “porfirie” care a fost transmisă în cadrul familiei
(moştenită)
• Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la estrogeni, progestogeni sau la oricare dintre celelalte
componente ale Velbienne (enumerate la pct. 6 “
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”)
Dacă oricare dintre condiţiile de mai sus apare pentru prima dată în timp ce luaţi Velbienne,
opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost într-una dintre următoarele
situaţii, înainte de a începe să luaţi tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul
tratamentului cu Velbienne
. În aceste cazuri, trebuie să vă prezentaţi mai des la medicul
dumneavoastră pentru controale periodice:
• fibroame la nivelul uterului
•
creştere a mucoasei de la nivelul uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric de
creştere excesivă a mucoasei de la nivelul uterului (hiperplazie endometrială)
• risc crescut pentru formarea cheagurilor de sânge (vezi punctul “Cheaguri de sânge la nivelul
venelor (tromboză)”)
•
risc crescut de a dezvolta un tip de cancer dependent de estrogeni (cum sunt mama, o soră
sau o bunică care să fi avut cancer de sân)
•
tensiune arterială mare
•
o boală a ficatului, de exemplu o tumoră benignă a ficatului
• diabet zaharat
• pietre la fiere
• migrene sau dureri de cap severe
•
o boală a sistemului imunitar care poate afecta mai multe organe ale corpului (lupus
eritematos sistemic, LES)
Page 3
3
• epilepsie
•
astm bronşic
•
o boală care afectează timpanul şi auzul (otoscleroză)
•
valori foarte crescute ale concentraţiei grăsimilor în sânge (trigliceride)
•
retenţie de lichid din cauza problemelor la nivelul inimii şi al rinichilor
• angioedem ereditar, medicamentele
care conțin estrogeni pot provoca sau agrava
simptomele.
Trebuie
să vedeți imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar
fi umflarea feței, limbii și /sau gâtului și /sau dificultate la înghițire sau urticarie, împreună cu
dificultăți de respirație.
Întrerupeţi tratamentul cu Velbienne şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic
Dacă observaţi oricare dintre următoarele, atunci când luaţi THS:
•
dacă rămâneţi gravidă
•
oricare dintre situaţiile menţionate la punctul “Nu luaţi Velbienne”
• colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli de
ficat
• o creştere importantă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, ameţeli)
• dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată
• dacă observaţi semne ale apariţiei unui cheag de sânge, cum sunt:
•
umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor
•
dureri apărute brusc în piept
•
dificultate în respiraţie
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”.
Notă: Velbienne nu este un contraceptiv. Dacă a trecut o perioadă mai mică de 12 luni de la data
ultimei menstruaţii sau dacă aveţi vârsta sub 50 de ani, poate fi necesar să folosiţi în continuare
metode c
ontraceptive suplimentare pentru a preveni sarcina. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
pentru sfaturi.
THS şi cancerul
Creşterea excesivă a mucoasei de la nivelul uterului (hiperplazia endometrială) şi cancerul
mucoasei uterului (cancerul endometrial)
THS numai cu estrogeni, măreşte riscul creşterii excesive a mucoasei uterului (hiperplazie
endometrială) şi de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial).
Progestativul din Velbienne
vă protejează de acest risc suplimentar.
Sângerare neregulată
Put
eți avea sângerare neregulată sau picături de sânge (pete) în primele 3-6 luni de tratament cu
Velbienne.
Cu toate acestea, dacă sângerările neregulate:
-
continuă mai mult decât primele 6 luni de tratament;
-
încep după utilizarea Velbienne pentru mai mult de 6 luni;
-
continuă după încetarea tratamentului cu Velbienne
consultați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Cancer de sân
Dovezile sugerează că administarea THS în combinaţie estrogen-progestogen și eventual, deasemenea,
numai cu est
rogen creşte riscul de apariţie al cancerului de sân. Riscul suplimentar depinde de durata
THS
. Riscul suplimentar devine evident în câțiva ani. Cu toate acestea, revine la normal în câțiva ani
(cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Comparaţie
Dintre fe
meile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 79 ani, care nu iau THS vor fi diagnosticate cu cancer de
sân, în medie, 9 până la 17 din 1000 utilizatoare pe o perioadă de 5 ani. Dintre femeile cu vârsta
Page 4
4
cuprinsă între 50 şi 79 ani, care utilizează THS cu estrogen în asociere cu progestativ de peste 5 ani,
vor fi diagnosticate cu cancer de sân 13 până la 23 cazuri din 1000 de utilizatoare (adică, un număr
suplimentar de 4 până la 6 cazuri).
Examinaţi-vă cu regularitate sânii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă depistaţi
orice modificări, cum sunt:
• adâncituri ale pielii
•
modificări la nivelul sfârcurilor
•
orice umflătură pe care o vedeţi sau simţiţi
Cancerul de ovar
Cancerul de ovar este rar. O uşoară creştere a riscului de cancer de ovar a fost raportată la femeile care
iau THS timp de cel puţin 5 până la 10 ani.
În medie, dintre femeile cu vârsta
cuprinsă între 50 şi 69 ani, care nu iau THS, aproximativ 2 din 1000
vor fi diagnosticate cu cancer de ovar pe o perioada de 5 ani. Pentru femeile care au luat THS timp de
5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer de ovar între 2 şi 3 cazuri din 1000 de utilizatoare (adică până la
un caz în plus).
Efectul THS asupra inimii şi circulaţiei
Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)
Riscul apariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor, în special în primul an de tratament, este de
aproximativ 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatoarele de THS decât la femeile care nu iau THS.
Cheagurile de sânge pot avea consecinţe grave, iar dacă unul se deplasează la plămâni, acesta poate
provoca dureri în piept, dificultăţi respiratorii, leşin sau chiar moarte.
Este mai probabil să vi se formeze un cheag de sânge la nivelul venelor o dată cu înaintarea în vârstă
şi, dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Informaţi-vă medicul
dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
•
sunteţi în imposibilitatea de a merge pentru o lungă perioadă de timp, din cauza unei
intervenţii chirurgicale, a unui traumatism sau a unei boli (a se vedea, de asemenea, pct. 3
“Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală”)
•
sunteţi supraponderali (IMC> 30 kg/m
2
)
•
aveţi probleme cu coagularea sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un
medicament utilizat pentru pre
venirea formării cheagurilor de sânge
•
dacă vreuna dintre rudele apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul venelor de
la picior, la nivelul plămânilor sau la un alt organ
•
aveţi lupus eritematos sistemic (LES)
•
aveţi cancer.
Pentru semne ale unui cheag de sânge, a se vedea pct. 2 “
Întrerupeţi tratamentul cu Velbienne şi
adresaţi-vă de urgenţă unui medic”.
Comparaţie
În medie, pe o perioadă de 5 ani, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, care nu iau THS,
este de aşteptat ca 4 până la 7 din 1000 să dezvolte un cheag de sânge la nivelul venelor.
Pentru femeile cu vârsta
cuprinsă între 50 şi 59 ani, care utilizează THS cu estrogen în asociere cu
progestat
iv pe o perioadă de 5 ani, vor fi între 9 până la 12 cazuri din 1000 de utilizatoare (adică, un
număr suplimentar de 5 cazuri).
Boală de inimă (infarct miocardic)
Nu există nicio dovadă că THS va preveni un infarct miocardic.
Femeile cu vârsta de peste
60 ani, care utilizează THS cu estrogen în asociere cu progestativ au uşor
mai multe şanse de a dezvolta boli de inimă faţă de cele care nu iau niciun fel de THS.
Page 5
5
Accident vascular cerebral
Riscul de a avea în viitor accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la
utilizatoarele de THS decât la cele care nu utilizează THS. Numărul de cazuri suplimentare de
accident vascular cerebral ca urmare a utilizării de THS creşte o dată cu vârsta.
Comparaţie
În medie, pe o perioadă de 5 ani, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, care nu iau THS,
este de aşteptat ca 8 din 1000 să aibă un accident vascular cerebral. Dintre femeile cu vârsta cuprinsă
între 50 şi 59 ani, care iau THS de peste 5 ani, este de aşteptat să fie 11 cazuri care să aibă un accident
vascular cerebral din 1000 de utilizatoare (adică, un număr suplimentar de 3 cazuri).
Alte precauţii
• THS nu va preveni pierderile de memorie. La femeile care încep un THS după vârsta de 65
de ani,
există unele dovezi de un risc mai mare de pierderi de memorie. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru sfaturi.
Alte medicamente și Velbienne
Unele medicamente pot modifica efectele Velbienne
. Acest lucru poate duce la sângerări neregulate.
Acestea in
clud următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie
(cum ar fi, fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină)
• Medicamente pentru
tuberculoză (cum ar fi, rifampicină, rifabutină)
• Medicamente pentru HIV
(de exemplu, nevirapină, efavirenz, ritonavir şi nelfinavir)
• Medicamente din
plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente
din plante medicinale sau alte produse naturale.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau
personalului laboratorului că luaţi Velbienne, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele
unor analize.
Sarcina şi alăptarea
Velbienne
este recomandat pentru utilizare numai la femeile în perioada de postmenopauză. Dacă
rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea Velbienne şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care să indice că utilizarea Velbienne influenţează capacitatea de conducere a
vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Velbienne
Velbienne
conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă aveți o intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua Velbienne.
3.
Cum să luaţi Velbienne
Medicul dumneavoastră va urmări să vă prescrie cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de
timp nec
esară ameliorării simptomelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că efectul
acestei doze este prea puternic sau prea slab.
Luaţi întotdeauna Velbienne exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigură.
Page 6
6
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Velbienne.
Luaţi un comprimat în fiecare zi, de preferat la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar
cu apă.
Puteți lua Velbienne cu sau fără alimente. Începeți următorul blister calendar cu comprimate a doua zi
după ce ați terminat blisterul curent.
Nu faceţi niciodată pauză între blistere.
Dacă aţi luat până în prezent alte medicamente pentru THS: continuați până ce aţi utilizat ultimul
compri
mat din blisterul actual și ați luat toate comprimatele pentru aceea lună. Luați primul
dumneavoastră comprimat Velbienne în ziua următoare. Nu lăsați o pauză între vechile dumneavoastră
comprimate și comprimatele Velbienne.
Dacă ați utilizat un tratament THS cu o săptămână de pauză: începeți a doua zi după perioada fără
tratament.
Dacă acesta este primul dumneavoastră tratament THS: puteţi începe să administraţi
comprimatele Velbienne în orice moment.
Dacă aţi luat mai mult Velbienne decât trebuie
Dacă aţi luat din greșeală mai multe comprimate de Velbienne, puteți avea o stare de rău, vărsături sau
o sângerare asemănătoare menstruației. Nu este necesar un tratament specific, dar trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorată.
D
acă aţi uitat să luaţi Velbienne
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora potrivită și au trecut mai puţin de 24 de ore, administraţi
comprimatul
cât se poate de repede. Luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă au trecut mai mult de 24 de ore, lăsaţi comprimatul uitat în blister. Continuaţi să luaţi
comprimatele rămase la ora obişnuită în fiecare zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
comprimatul uitat.
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul mai multe zile, puteţi avea sângerări.
Dacă încetaţi să luaţi Velbienne
Puteți începe să simțiți din nou simptomele obișnuite ale menopauzei, care pot include bufeuri,
probleme cu somnul, nervozitate, amețeli sau uscăciune vaginală.
Veți începe, de asemenea, să pierdeți masă osoasă atunci când încetați să luați Velbienne.
Consultați-vă medicul sau farmacistul, dacă doriți să încetați să luați comprimatele Velbienne.
Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală
Dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală, spuneți-i medicului chirurg că luați Velbienne. Este
posibil să fie nevoie să întrerupeți Velbienne aproximativ cu 4 până la 6 săptămâni înainte de
intervenția chirurgicală pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de
sânge în vene”). Întrebați medicul când puteți să reîncepeți tratamentul cu Velbienne.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Velbienne
poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Page 7
7
În primele luni de tratament cu Velbienne
puteţi avea unele hemoragii vaginale care apar pe
neaşteptate. De obicei acestea sunt temporare şi în mod normal dispar în cazul continuării
tratamentului. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Următoarele boli sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizează THS comparativ cu femeile
care nu utilizează THS:
• cancer de sân
• creştere anormală sau cancer al mucoasei uterului (hiperplazie endometrială sau cancer)
• cancer de ovar
• cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau plămânilor (tromboembolism venos)
• boli de inimă
• accident vascular cerebral
• posibile pierderi de memorie în cazul în care THS este început la vârste de peste 65 de ani.
Pentru mai multe informaţii despre aceste reacţii adverse, vezi pct. 2.
Ceea ce urmează este o listă cu reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Velbienne:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- s
enzație de rău
- d
ureri de piept, sângerare vaginală, bufeuri
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- c
reștere în greutate
- insomnie, nervozitate, pierderea poftei de mâncare care duce la pierderea în greutate, agresivitate,
depresie, insomnie, scăderea apetitului sexual, incapacitatea de a atinge orgasmul
- a
mețeli, migrenă, hiperactivitate, furnicături și înțepături
- h
ipertensiune arterială, cheaguri de sânge venos (dureri de picioare) (a se vedea, de asemenea, în
conformitate cu pct. 2 “Velbienne
și cheaguri de sânge venos (tromboembolism venos)”), sângerări la
nivelul nasului
- f
latulenţă, dureri abdominale, constipație, diaree, uscăciunea gurii, vărsături
- d
urere biliară
- t
ranspirație crescută, acnee, mâncărimi ale pielii, piele uscată cu pete solzoase roșii numite psoriazis
- dureri musculare, crampe musculare
- probleme cu mucoasa uterului, perioade dureroase, mânc
ărimi genitale, candidoză vaginală
- o
boseală, retenția de lichide generalizată, edem facial
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu alte THS:
• boli ale vezicii biliare
• tulbur
ări la nivelul pielii:
- m
odificări de culoare a pielii mai ales a feței sau a gâtului cunoscut sub numele de
“
pete de sarcină” (cloasma)
- n
oduli roşii, dureroşi, la nivelul pielii (eritem nodos)
- e
rupţii pe piele cu înroşire în semne de ţintă sau ulceraţii (eritem polimorf )
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Page 8
8
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Velbienne
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
N
u utilizaţi Velbienne după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați Velbienne în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Velbienne
nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velbienne
Substanţele active sunt valerat de estradiol şi dienogest. Fiecare comprimat filmat conţine: valerat de
estradiol 1 mg (echivalent cu estradiol
0,764 mg) şi dienogest 2 mg
Celelalte component sunt:
lactoză monohidrat, amidon din porumb, amidon din porumb pregelatinizat,
povidonă K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), Macrogol /PEG 3350,
talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arată Velbienne şi conţinutul ambalajului
Velbienne sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Velbienne este disponibil î
n ambalaje conținând 28, 3x28 și 6x28 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LadeePharma Kft.
Lajos u. 48-66, 1036 Budapesta,
Ungaria
Fabricantul
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera - León
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Velbienne 2mg/1mg Filmtabletten
Belgia
Dienogest / Valérate d’estradiol EFFIK 2 mg/1mg
Estonia
Velbienne 2mg/1mg
Page 9
9
Fran
ța
Dienogest / Valérate d’estradiol EFFIK 2 mg/1mg
Germania
Velbienne 2mg/1mg Filmtabletten
Letonia
Linelle 2mg/1mg film-coated tablets
Lituania
Velbienne 2mg/1mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg
Dienogest / Valérate d’estradiol EFFIK 2 mg/1mg
Olanda
Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma Farma,
filmomhulde tabletten
Polonia
Velbienne mini
Portugalia
Dienogest / Valerato de estradiol EFFIK 2 mg/1mg, comprimido revestido por película
Republica Cehă
Velbienne 2mg/1mg potahované tablety
Republica Slovacă
Velbienne 2mg/1mg Filmtabletten
România
Velbienne 2mg/1mg comprimate filmate
Spania
Dienogest / Estradiol Valerato EFFIK 2mg/1mg, comprimidos recubiertos con película
Ungaria
Velbienne 2mg/1mg , film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014.
