SIBILLA 2 mg/0,03 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SIBILLA 2 mg/0,03 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SIBILLA 2 mg/0,03 mg
Substanța activă: COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 2mg/0,03mg
Cod atc: G03AA16
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10067_27.06.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist PVC-PE-PVdC/Al x 21 compr. film.
Cod cim: W58771001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10067/2017/01-02-03                                                   Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate 

dienogest şi etinilestradiol 

 
 
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

 

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect 

 

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi 
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv 
hormonal combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai lungă 

 

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate 
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor 
persoane. Le poate face rău. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. (Vezi pct 4) 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Sibilla şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla 

3. 

Cum să utilizaţi Sibilla 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sibilla 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Sibilla şi pentru ce se utilizează 

 
Sibilla este un contraceptiv oral combinat care face parte dintr-un grup de medicamente numite adesea 
comprimate contraceptive. 
Fiecare comprimat conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen – etinilestradiol şi un 
progestogen – dienogest. 
Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri: 
1. 

împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia); 

2. 

de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la 
ovul; 

3. 

produc modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat. 

 
Sibilla aparţine unui grup de medicamente numite adesea „minicomprimate”, din cauza conţinutului 
său scăzut de hormoni, „comprimate combinate” din cauza celor două tipuri de hormoni din 
comprimat şi contraceptive orale monofazice din cauza compoziţiei identice din fiecare comprimat. 
 
Sibilla ameliorează coşurile (acneea) la femei, cauzate de cantitatea prea mare de hormoni sexuali 
masculini numiţi „androgeni”, care sunt prezenţi la fiecare femeie. 
 
 

Page 2
background image

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla 

 
Menţiuni generale 
Înainte de a începe să utilizaţi Sibilla, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 
2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 
„Cheaguri de sânge”. 
 
În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Sibilla sau în 
care eficacitatea comprimatului contraceptiv poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să 
aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale (cum 
sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în timpul contactului sexual, pentru a asigura 
contracepţie eficientă. Nu utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii bazale la trezire, 
deoarece contraceptivele orale pot influenţa temperatura corpului şi modificarea ciclică a compoziţiei 
mucusului de la nivelul colului uterin. 
 
Reţineţi, contraceptivele orale combinate, cum este şi Sibilla, nu vă protejează împotriva bolilor cu 
transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi această protecţie. 
 
Nu utilizaţi Sibilla 
Nu trebuie să utilizaţi Sibilla dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna 
dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. 
 

dacă sunteţi alergică la dienogest sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor 
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; 

 

dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteină C, 
deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 

 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);  

 

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în 
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - 
simptome temporare de atac cerebral); 

 

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a 
cheagurilor la nivelul arterelor: 
o

 

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge 

o

 

dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută 

o

 

dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

o

 

o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli severe ale ficatului, îngălbenire a pielii (icter). Icterul sau 
mâncărimile pe tot corpul pot fi semnele unei boli a ficatului; 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori ale ficatului; 

 

dacă aveţi sau dacă sunteţi suspectată de cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer 
ovarian, cancer de col uterin sau cancer al uterului (mitrei); 

 

dacă aveţi sângerări neobişnuite din vagin; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus în timp ce utilizaţi Sibilla, nu mai luaţi 
alte comprimate contraceptive şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o 
altă metodă de contracepţie non-hormonală. Vezi şi paragraful „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 
Sibilla”. 
 
Dacă ştiţi că suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte 
de a începe să luaţi Sibilla. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi altă metodă de 
contracepţie. 

Page 3
background image

 

3

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Sibilla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă 

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi 
pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos. 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc 
apariţia unui cheag de sânge”. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 
În anumite situaţii, contraceptivele orale combinate trebuie administrate sub supraveghere medicală 
strictă. Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră 
înainte de a începe să utilizaţi Sibilla. 
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Sibilla apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

 

dacă aveţi greutate foarte mare (obezitate); 

 

dacă aveţi tensiune arterială mare; 

 

dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a bătăilor inimii; 

 

dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveţi varice; 

 

dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo boală care poate creşte riscul de formare 
a cheagurilor de sânge; 

 

dacă aveţi migrenă; 

 

dacă aveţi o tulburare a mişcării numită coree Sydenham; 

 

dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo tulburare a metabolismului grăsimilor 
(lipidelor) din sânge sau alte tulburări foarte rare ale sângelui; 

 

dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, pietre la nivelul bilei); 

 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); 

 

dacă aveţi icter sau mâncărimi pe tot corpul; 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră 
natural de apărare); 

 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală); 

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

 

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în 
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de 
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); 

 

dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp 
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);  

 

dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi 
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Sibilla; 

 

dacă aveţi o boală moştenită numită porfirie; 

 

dacă aţi avut o erupţie trecătoare la nivelul pielii numită herpes gestaţional; 

 

dacă aveţi o formă moştenită de surditate numită otoscleroză; 

 

dacă aveţi pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă), pe care le puteţi reduce prin evitarea 
soarelui şi a utilizării paturilor şi a lămpilor cu ultraviolete; 

 

dacă fumaţi: la fumătoare, utilizarea contraceptivelor orale combinate creşte riscul de afecţiuni 
cardiovasculare severe (cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral); riscul creşte 
cu vârsta şi cu numărul de ţigări fumate. 

Page 4
background image

 

4

 
Femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie sfătuite cu fermitate să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un 
COC. Dacă femeia nu întrerupe fumatul, trebuie utilizată o altă metodă de contracepţie, în special 
atunci când sunt prezenţi şi alţi factori de risc. 
 
Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai sus se agravează sau apare pentru prima dată, spuneţi medicului 
dumneavoastră imediat ce este posibil. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE 
 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Sibilla determină creşterea riscului de 
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. 
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. 
Cheagurile de sânge pot să apară 

 

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 

 

la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau 
TEA). 

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din 
cauza Sibilla este mic. 
 
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
 
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau 
simptome. 
 
Aveţi vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să 
suferiţi? 

  umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau 

a labei piciorului, în special când este însoţită de: 

  durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este 

posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la 
mers; 

  senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; 
  modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta 

devine palidă, roşie sau albastră. 

Tromboză venoasă profundă 

  senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; 
  tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea 

şi sânge; 

  durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul 

respiraţiilor profunde; 

  vertij sau ameţeală severe; 
  bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

  durere severă la nivelul stomacului. 

 
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre 
aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi 
confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor 
respiratorii (de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

  pierdere imediată a vederii sau; 
  înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 

pierderea vederii. 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

  durere, disconfort, presiune, greutate în piept; 

Atac de cord 

Page 5
background image

 

5

  senzație de strângere sau de plenitudine la nivelul toracelui, 

brațului sau sub stern (osul pieptului); 

  senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; 
  senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază 

spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; 

  transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; 
  slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; 
  bătăi rapide sau neregulate ale inimii. 
  amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau 

piciorului, în special pe o parte a corpului; 

  confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; 

  probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; 
  probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau 

coordonării; 

  durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză 

cunoscută; 

  pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. 

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să 
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul 
unui alt accident vascular cerebral. 

Accident cerebral vascular 

  umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; 
  durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). 

Cheaguri de sânge care 
blochează alte vase de sânge 

 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de 
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, 
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

 

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

 
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi 
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Când încetaţi utilizarea Sibilla, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de 
câteva săptămâni. 
 
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luaţi. 
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Sibilla este mic. 

Page 6
background image

 

6

 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel 
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în 
decurs de un an. 

Nu se cunoaşte încă nivelul de risc de apariţie a unui cheag de sânge la utilizarea Sibilla 
comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conţine 
levonorgestrel. 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră 
medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de 
mai jos)  

 

Riscul  de  apariţie  a  unui  cheag  de 
sânge în decurs de un an 

Femei  care  nu  utilizează  o  pilulă/un  plasture/inel 
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei  care  utilizează  o  pilulă  de  contraceptiv  hormonal 
combinat  care  conţine  levonorgestrel,  noretisteron  sau 
norgestimat
 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Sibilla 

Nu se cunoaşte încă. 

 
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Sibilla este mic, însă unele 
afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 
 

dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea Sibilla să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp 
sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Sibilla, întrebaţi medicul când o 
puteţi relua. 

 

pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

 

dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. 

 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. 
 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. 
 
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Sibilla. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Sibilla, de exemplu dacă 
apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Sibilla este foarte mic, 
dar poate creşte: 

Page 7
background image

 

7

 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

 

dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Sibilla, se recomandă 
să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă 
poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă aveţi tensiune arterială crescută; 

 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac 
cerebral; 

 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

 

dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; 

 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială): 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Sibilla, de exemplu dacă 
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult 
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Sibilla şi cancerul 
Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, 
dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia poate fi aceea că mai 
multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt 
examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce treptat după încetarea 
utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie 
să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul. 
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive, s-au raportat tumori benigne ale 
ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
dacă aveţi dureri abdominale neobişnuite, severe. 
 
Sibilla împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
De  asemenea,  spuneţi  oricărui  alt  medic  sau  stomatologului  care  vă  prescrie  un  alt  medicament  că 
utilizaţi Sibilla. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare 
(de  exemplu  prezervative)  şi  dacă  da,  pentru  cât  timp,  sau  dacă  este  necesar  să  vă  modifice  doza 
celorlalte medicamente utilizate. 
Unele medicamente pot influența concentrațiile Sibilla în sânge și pot determina ca acesta să fie mai 
puţin eficace în prevenirea sarcinii
 sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ 
medicamentele utilizate pentru tratamentul: 

 

epilepsiei  (de  exemplu:  barbiturice,  carbamazepină,  fenitoină,  primidonă,  felbamat, 
oxcarbazepină, topiramat); 

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină); 

 

infecţiei  cu  HIV  și  virusul  hepatitei  C  (așa-numiții  inhibitori  ai  proteazei  și  inhibitori  non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); 

 

infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); 

 

tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); 

Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (un remediu natural 
utilizat pentru ameliorarea depresiei) în timpul tratamentului cu Sibilla, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. 

 

Sibilla poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu: 

Page 8
background image

 

8

 

ciclosporină (medicament  utilizat  pentru tratamentul de  suprimare a  respingerii țesutului după 
intervenția de transplant); 

 

lamotrigină (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei). 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Înainte de a face orice analize de sânge 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive orale, deoarece 
acestea pot afecta rezultatele anumitor teste. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu trebuie să utilizaţi Sibilla dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea 
fi gravidă, opriţi imediat tratamentul cu Sibilla şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Dacă utilizaţi Sibilla în timp ce alăptaţi, comprimatul poate reduce cantitatea şi modifica compoziţia 
laptelui matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi eliminate în 
lapte. Aceste cantităţi pot afecta copilul. De aceea, Sibilla nu trebuie utilizată în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sibilla nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Sibilla conţine lactoză monohidrat 47,66 mg 
Acest medicament conţine lactoză monohidrat 47,66 mg per comprimat filmat. Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că prezentaţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Sibilla 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Blisterul a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele. 
 
Blisterul conţine 21 de comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este marcată ziua din săptămână în 
care trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi administrarea într-o miercuri, luaţi comprimatul din 
dreptul marcajului „MI”.  
Urmaţi direcţia indicată prin săgeţi până când toate comprimatele au fost utilizate. 
 
Trebuie să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, dacă este necesar cu puţin 
lichid, în ordinea indicată pe blister. Luaţi câte un comprimat pe zi până când terminaţi toate cele 21 
comprimate din blister. Apoi, timp de 7 zile nu mai luaţi niciun comprimat. În decursul acestor 7 zile 
de pauză, în a 2-a sau a 3-a zi, veţi avea o sângerare de întrerupere asemănătoare sângerării 
menstruale, adică sângerarea lunară. 
 
Începeţi următorul blister în a 8-a zi (după cele 7 zile fără comprimate) – chiar dacă sângerarea nu s-a 
oprit încă. Atât timp cât luaţi Sibilla în mod corect, veţi începe întotdeauna fiecare blister nou în 
aceeaşi zi a săptămânii şi veţi avea sângerarea de întrerupere în aceeaşi zi a lunii. 
 
Dacă utilizaţi comprimatele în mod corect, veţi avea de îndată protecţie contraceptivă. 
 

Page 9
background image

 

9

Începerea primului blister 
 
Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior 
Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului menstrual 
– ziua în care începe sângerarea. Luaţi un comprimat marcat cu ziua săptămânii. 
 
Trecerea de la alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal 
sau plasture transdermic contraceptiv) 
Începeţi administrarea Sibilla în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul 
contraceptivului utilizat anterior, dar cel mai târziu în prima zi după ce se încheie perioada fără 
comprimate a contraceptivelor utilizate anterior. 
Dacă blisterul utilizat anterior conţine şi comprimate placebo, trebuie să începeţi administrarea Sibilla 
în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat hormonal activ, dar cel mai târziu în prima zi după 
ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior. 
În cazul în care treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic, respectaţi recomandările 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă nu sunteţi sigură sau aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Trecerea de la o metodă care conţine numai progestogen (comprimat numai cu progestogen, sau 
minicomprimat, soluţii injectabile, implant sau de la un dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de 
progestogen) 
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi şi să începeţi să utilizaţi 
Sibilla în ziua următoare la ora obişnuită, de la un implant sau un dispozitiv intrauterin în ziua când 
este îndepărtat; de la o soluţie injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie, dar, în 
toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu un prezervativ) 
pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor. 
 
După pierderea sarcinii în primele 3 luni de sarcină 
Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră. 
 
După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină 
După ce aţi născut sau aţi suferit un avort în al doilea trimestru de sarcină, puteţi începe utilizarea 
Sibilla în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile după naştere sau avort. Dacă începeţi mai târziu de 
ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Sibilla trebuie să folosiţi o aşa-numită metodă de barieră (de 
exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a 
începe (relua) utilizarea Sibilla, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi 
până la următoarea sângerare menstruală. 
Dacă nu sunteţi sigură când să începeţi, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. 
 
Dacă alăptaţi, puteţi utiliza Sibilla la recomandările medicului dumneavoastră. 
 
Dacă credeţi că efectele Sibilla sunt prea slabe sau prea puternice pentru dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Sibilla decât trebuie 
Nu există date disponibile privind supradozajul cu Sibilla. Toxicitatea după ingestia acută a altor 
contraceptive orale combinate la adulţi şi copii este redusă. Simptomele care pot apărea în acest caz 
sunt: greaţă, vărsături şi, la femeile tinere, sângerări vaginale uşoare. În general, nu este necesar 
tratament special; dacă este necesar, tratamentul trebuie să fie simptomatic. 
 
Dacă observaţi că un copil a luat mai mult de un comprimat, adresaţi-vă medicului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Sibilla 
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore: 
Protecţia împotriva sarcinii se menţine dacă luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi continuaţi 

Page 10
background image

 

10

să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Acest lucru poate însemna să luaţi două comprimate 
într-o zi. 
 
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore: 
Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii 
poate fi redusă. Riscul de apariţie a sarcinii este mai mare dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de la 
începutul sau de la sfârşitul blisterului. 
În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări: 
 
Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat 
Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
Vă rugăm să reţineţi că protecţia contraceptivă a eşuat. 
 
Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în prima săptămână 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 
comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. De asemenea, trebuie să utilizaţi o 
metodă contraceptivă de barieră, de exemplu un prezervativ, în următoarele 7 zile. Dacă aţi avut 
contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului, trebuie să luaţi în considerare 
posibilitatea unei sarcini. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cât mai curând 
posibil. 
 
Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a doua săptămână 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 
comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Presupunând că aţi luat comprimatele în 
mod corect în cele 7 zile precedente comprimatului uitat, nu este nevoie să utilizaţi metode 
contraceptive suplimentare. 
 
Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a treia săptămână 
Presupunând că aţi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile precedente primului comprimat uitat 
şi urmaţi una dintre următoarele două posibilităţi, nu este necesar să luaţi alte măsuri contraceptive. 
 
1. 

Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să 
luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Începeţi utilizarea 
comprimatelor din următorul blister imediat după ultimul comprimat din blisterul curent, adică 
fără un interval fără comprimate între blistere. Este foarte puţin probabil să aveţi sângerare de 
întrerupere până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar este posibil să prezentaţi pătare sau 
sângerare între menstruaţii în zilele în care luaţi comprimatele. 

2. 

De asemenea, puteţi să opriţi utilizarea comprimatelor din blisterul actual. În acest caz trebuie să 
faceţi o pauză fără comprimate de până la 7 zile, inclusiv zilele în care aţi uitat să luaţi 
comprimatele, iar apoi continuaţi cu blisterul următor. Dacă doriţi să începeţi noul blister în ziua 
obişnuită a săptămânii, puteţi scurta perioada de pauză de 7 zile

În cazul în care aţi uitat să luaţi comprimate şi apoi nu apare sângerarea de întrerupere în prima 
perioadă normală fără comprimate, trebuie să luaţi în considerare faptul că este posibil să fiţi gravidă. 
În acest caz, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister. 
 
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi indigestie 
Dacă aţi vărsat sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore după ce aţi luat comprimatul, este posibil ca 
substanţele active ale contraceptivului să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. În 
acest caz, trebuie respectate recomandările privind comprimatele uitate, descrise mai sus. Luaţi un alt 
comprimat cât mai curând posibil, într-un interval de până la 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 
ore, urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Sibilla”. 
 
Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să amânaţi o sângerare lunară 
Dacă doriţi să amânaţi o sângerare menstruală, trebuie să continuaţi cu următorul blister de Sibilla 
după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul curent, fără respectarea intervalului fără comprimate. 
Puteţi lua câte comprimate doriţi din cel de-al doilea blister, până la terminarea lui. Pe parcursul 
utilizării celui de-al doilea blister, pot apare sângerare între menstruaţii sau pătare. Administrarea 

Page 11
background image

 

11

regulată a Sibilla poate fi reluată după cele 7 zile obişnuite fără comprimate. 
 
Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să schimbaţi o sângerare lunară 
Dacă luaţi Sibilla în mod corect, veţi avea întotdeauna sângerarea lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă 
doriţi să schimbaţi apariţia sângerării lunare într-o altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform 
schemei actuale de administrare a comprimatelor, puteţi scurta (dar niciodată prelungi) perioada fără 
comprimate care urmează, cu numărul de zile dorit. De exemplu, dacă, de obicei, sângerarea lunară 
începe într-o zi de vineri, şi doriţi să înceapă marţi (adică cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeţi 
următorul blister de Sibilla cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurtă perioada fără comprimate, cu 
atât este mai mare riscul să nu aveţi sângerarea lunară şi să apară sângerare între menstruaţii sau pătare 
în timp ce luaţi comprimatele din cel de-al doilea blister. 
 
Dacă aveţi sângerare între menstruaţii 
Un număr mic de femei pot prezenta o sângerare redusă între menstruaţii sau pătare pe parcursul 
utilizării comprimatelor contraceptive, mai ales în primele câteva luni. În mod normal, această 
sângerare nu este un motiv de îngrijorare şi se va opri într-o zi sau două. Este posibil să aveţi nevoie 
de absorbant sau tampon, dar luaţi în continuare comprimatele ca de obicei şi problema trebuie să 
dispară după primele câteva blistere. 
Dacă sângerarea revine de mai multe ori, este enervantă sau de lungă durată, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă nu aveţi o sângerare lunară 
Dacă aţi luat toate comprimatele contraceptive în mod corect, nu aţi avut indigestie, nu aţi utilizat alte 
medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Luaţi în continuare Sibilla ca de obicei. 
 
Dacă nu aveţi sângerare lunară de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă şi trebuie să vă adresaţi 
imediat medicului dumneavoastră. Puteţi continua să luaţi comprimatele contraceptive numai după ce 
vă faceţi un test de sarcină şi la recomandările medicului dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Sibilla 
Puteţi înceta oricând utilizarea Sibilla. Dacă nu doriţi să rămâneţi imediat gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru o altă metodă contraceptivă de încredere. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă 
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Sibilla, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să utilizaţi Sibilla”. 
 
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate creşte riscul de apariţie a tromboembolismului 
arterial şi venos (de exemplu: tromboză venoasă, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, 
infarct miocardic). Acest risc este mai mare în cazul fumatului, tensiunii arteriale mari, tulburărilor de 
coagulare a sângelui sau tulburărilor metabolismului grăsimilor, bolii varicoase, flebitei în stadiu 
avansat şi trombozei (vezi şi paragraful „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla”). 
 
Reacţii adverse grave 

Page 12
background image

 

12

Unele femei au avut reacţii grave la comprimatele contraceptive. Aceste reacţii adverse sunt 
enumerate la capitolul „Atenționări și precauții”. Dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse posibile 
Reacţiile adverse ale acestui medicament sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţă. Acestea sunt 
frecvenţele reacţiilor adverse la medicament (RAM) care este probabil să fi fost cauzate de combinaţia 
dienogest-etinilestradiol, după cum s-a observat în studiile clinice (n=3.590). Deoarece toate reacţiile 
adverse la medicament au fost mai rare decât 1/10 utilizatoare, niciuna dintre ele nu a putut fi 
încadrată ca „foarte frecventă”. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul utilizării combinate a dienogestului cu 
etinilestradiolul, în cadrul studiilor clinice: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
dureri de cap, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecții la nivelul 
vaginului, infecții cu ciuperci la nivelul vaginului, creștere a poftei de mâncare, modificări ale 
dispoziției, depresie, migrene, nervozitate, tensiune arterială crescută, tensiune arterială redusă, varice, 
greaţă, vărsături, acnee, erupţie trecătoare pe piele, o erupție la nivelul pielii, reacții de 
hipersensibilitate la nivelul pielii, o colorare maronie pe faţă (cloasmă), cădere a părului,  infecţii ale 
sistemului urinar, tulburări ale sângerării lunare, sângerare dureroasă, mărire a volumului sânilor, 
chisturi ovariene, contact sexual dureros, modificări ale secreţiei vaginale, oboseală extremă 
(fatigabilitate), o stare generală de disconfort (stare generală de rău), umflare a extremităţilor (edeme), 
creștere în greutate. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie, hipersensibilitate, scădere a 
poftei de mâncare, anorexie, modificări ale dorinței sexuale, agresivitate, apatie, tulburări de vedere, 
inflamare a ochiului, pierdere a auzului, bătăi rapide ale inimii, inflamație a pereților unei vene, 
hematom, tulburări vasculare cerebrale, infecții ale căilor respiratorii (sinuzită, bronșită), astm bronşic, 
diaree, înroșire anormală a pielii (afecțiune a pielii numită eritem polimorf), mâncărimi, creştere 
excesivă a părului şi alte caracteristici sexuale secundare masculine la femei, sângerare lunară în 
cantități foarte mici, inflamație la nivelul sânului, sân fibrochistic, scurgere la nivelul sânului, tumoare 
benignă la nivelul mușchilor uterului, inflamație a mucoasei care căptușește uterul, inflamație a 
trompelor uterine (salpingită), simptome asemănătoare gripei. 
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: 
 

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) 

 

la nivelul plămânului (adică EP) 

 

atac de cord 

 

atac cerebral 

 

mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 
ischemic tranzitor (AIT) 

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni 
care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind 
afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele 
unui cheag de sânge). 

 
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la femei care utilizează COC, care sunt discutate la 
capitolul „Atenționări și precauții”: 
 

Cheaguri de sânge; 

 

Tensiune arterială mare; 

 

Tumori ale ficatului; 

 

Pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă); 

 

Apariţie sau agravare a afecţiunilor pentru care nu este concludentă asocierea cu COC: 

Page 13
background image

 

13

o

  boală Crohn 

o

  colită ulcerativă 

o

  porfirie 

o

  lupus eritematos sistemic 

o

  herpes gestaţional 

o

  coree Sydenham 

o

  sindrom hemolitic uremic 

o

  icter colestatic. 

 
Frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută la femeile care utilizează COC. 
Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri de cancer de 
sân diagnosticat suplimentar este mic, în comparaţie cu riscul general de cancer de sân. 
 
Efecte asupra apariţiei cancerului de sân 
Cancerul de sân este o tumoră dependentă de hormoni. Din cauza modificării mediului hormonal (de 
exemplu prin utilizarea de contraceptive hormonale), susceptibilitatea glandelor mamare pentru alţi 
factori, adică dezvoltarea cancerului de sân, poate creşte. Studiile epidemiologice indică o posibilă 
relaţie cauzală între utilizarea COC pe termen lung începută la o vârstă tânără şi dezvoltarea cancerului 
de sân la o vârstă mijlocie. Cu toate acestea, utilizarea COC este doar unul dintre multipli factori de 
risc potenţiali. 
 
Pentru informaţii suplimentare vezi paragrafele „Nu utilizaţi Sibilla” şi „Atenționări și precauții”. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Sibilla 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii  
respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sibilla 
 
Substanţele active sunt dienogest şi etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi 
etinilestradiol 0,03 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Lactoză monohidrat 
Amidon de porumb 

Page 14
background image

 

14

Hipromeloză tip 2910 
Talc 
Poliacrilin potasic 
Stearat de magneziu 
 
Film: 
Alcool polivinilic 
Dioxid de titan (E 171) 
Macrogol 3350 
Talc. 
 
Cum arată Sibilla şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de  
aproximativ 5,5 mm şi care sunt gravate pe una din feţe cu,,G53”. 
 
Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere albe din PVC-PE-PVDC/Al. 
Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor. 
 
Mărimi de ambalaj: 
21 comprimate filmate 
3 x 21 comprimate filmate 
6 x 21 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş. România 
 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 
 
Acest medicament este autorizat în ţările membre EEA sub următoarele denumiri: 
Republica Cehă: Mistra 2 mg/0.03 mg potahovaná tableta 
Estonia: SIBILLA 
Lituania: SIBILLA 2 mg/0.03

 

mg plévele dengtos tabletės 

Letonia: Sibilla 2 mg/0.03 mg apvalkotās tabletes 
Polonia: Sibilla 
România: 2 mg/0.03 mg comprimate filmate 
Slovacia: Mistra 
Ungaria: Mistral 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017. 
 

SIBILLA 2 mg/0,03 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist PVC-PE-PVdC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu 6 blist PVC-PE-PVdC/Al x 21 compr. film.