Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9578/2017/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Lisa 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
Dienogest/Etinilestradiol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Lisa și pentru ce se utilizează̆
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lisa
3.
Cum să luați Lisa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lisa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Lisa şi pentru ce se utilizează
Lisa este un comprimat contraceptiv hormonal pentru femei (contraceptiv oral combinat, cunoscut și
sub numele de „comprimat contraceptiv”). Conține un progesteron (dienogest) și un estrogen
(etinilestradiol).
La femeile la care un efect pronunțat al hormonilor masculini (așa numiții „androgeni”) cauzează
acnee, testele clinice au arătat că Lisa atenuează această afecțiune.
Lisa este utilizat pentru
-
prevenirea sarcinii
-
tratamentul acneei moderate la femeile care nu prezintă contraindicații pentru contraceptivele
orale și la care tratamentele locale corespunzătoare nu au dat rezultate.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lisa
Nu luați Lisa
Dacă sunteți alergică la etinilestradiol, dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboză, tromboembolism) într-o venă [de
exemplu, tromboză venoasă profundă la picior sau la plămâni (embolie pulmonară)].
Dacă aveți sau ați avut vreodată cheaguri de sânge în artere (de exemplu, un atac de cord) sau
orice altă afecțiune care poate crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge în artere (de exemplu,
senzație de strângere în piept asemănătoare convulsiilor, așa-numita angină pectorală sau atacuri
Page 2
2
paroxistice, probleme cauzate de irigarea insuficientă cu sânge a creierului, cum ar fi vedere încețoșată
sau paralizie musculară).
Dacă prezentați un factor de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (de exemplu, rezistență
la proteina C activată sau insuficiență de antitrombină III, proteină C sau proteină S) sau alte probleme
de coagulare a sângelui, asociate cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge, afecțiuni
ale valvelor inimii sau aritmii ale inimii.
Dacă ați suferit vreodată un accident vascular cerebral.
Dacă fumați (vezi punctul „Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare”).
Dacă suferiți de tensiune arterială ridicată și aceasta este insuficient controlată.
Dacă suferiți de diabet zaharat și acesta vă afectează deja arterele.
Dacă aveți sau ați avut vreodată migrene asociate cu probleme legate de senzații, percepție sau
mișcare (așa-numita aură).
Dacă aveți sau ați avut vreodată o inflamație a pancreasului asociată cu o problemă gravă de
procesare a grăsimilor din organism (tulburări de metabolism lipidic).
Dacă suferiți sau ați suferit de boli de ficat, dacă valorile funcției ficatului nu au revenit la
normal (de asemenea în cazul sindromului Dubin-Johnson și al sindromului Rotor).
Dacă aveți sau ați avut vreodată tumori ale ficatului (benigne sau maligne).
Dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă sunteți suspectă de cancer (de exemplu, cancer mamar sau
endometrial) afectat de hormonii sexuali.
Dacă prezentați orice sângerări vaginale cu cauze necunoscute.
Dacă prezentați sângerări de întrerupere (menstruale), iar cauza este necunoscută.
Dacă prezentați un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru formarea de cheaguri de
sânge, este posibil să nu puteți lua acest medicament.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Lisa.
Dacă în timp ce luați Lisa apare pentru prima dată una dintre afecțiunile sau situațiile de la punctul
„Nu luați Lisa”, trebuie să opriți utilizarea Lisa și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Întrerupeți utilizarea Lisa imediat:
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Dacă prezentați semne de flebite sau cheaguri de sânge (vezi „Comprimatul contraceptiv și
afecțiunile vasculare”).
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială trece constant peste 140/90 mmHg (medicul
dumneavoastră vă poate sfătui să începeți să luați din nou comprimatele după ce valorile tensiunii
arteriale au revenit la normal în urma unui tratament pentru hipertensiunea arterială).
Dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală (trebuie să întrerupeți utilizarea comprimatelor
cu cel puțin 4 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală) sau în cazul imobilizării prelungite (vezi și
„Comprimatul contraceptiv și afecțiunile vasculare”).
Dacă apar pentru prima dată sau dacă se agravează migrenele.
Dacă suferiți de dureri de cap frecvente, severe sau persistente, dureri care apar brusc cu semne
ale așa-numitei aure (probleme legate de senzații, percepții și/sau mișcare).
Dacă prezentați dureri severe în zona superioară a abdomenului (vezi și „Comprimatul
contraceptiv și cancerul”).
Dacă vi se îngălbenesc pielea și albul ochilor, urina devine închisă la culoare și scaunul foarte
deschis la culoare (icter) sau dacă vă mănâncă pielea pe tot corpul.
Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat), iar valorile glicemiei cresc brusc.
Dacă suferiți de o tulburare de formare a pigmentului sangvin (porfirie) și aceasta se întâmplă
din nou în timpul utilizării Lisa.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție:
Dacă suferiți de o boală de inimă sau de rinichi.
Dacă prezentați o predispoziție pentru inflamarea venelor (flebite) sau pentru vene varicoase
severe.
Dacă prezentați tulburări de circulație la nivelul mâinilor/picioarelor.
Page 3
3
Dacă valorile tensiunii dumneavoastră arteriale sunt peste 140/90 mmHg.
Dacă aveți antecedente de probleme cu modul în care organismul procesează grăsimile
(tulburări ale metabolismului lipidic).
Dacă aveți antecedente de anemie cu celule în seceră (o boală ereditară care afectează globulele
roșii din sânge).
Dacă ați suferit de boli ale ficatului.
Dacă aveți antecedente de boli ale vezicii biliare.
Dacă suferiți de migrenă.
Dacă suferiți de depresie.
Dacă sunteți diabetică (aveți diabet zaharat) sau dacă prezentați o capacitate redusă de
metabolizare a glucozei (toleranță redusă la glucoză). Dozele medicamentelor necesare tratamentului
diabetului se pot modifica dacă luați în același timp și Lisa.
Dacă fumați (vezi „Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare”).
Dacă suferiți de epilepsie. Dacă apare o creștere a frecvenței atacurilor epileptice în timp ce luați
Lisa, trebuie să luați în considerare utilizarea altor metode contraceptive.
Dacă suferiți de tulburări de mișcare însoțite de mișcări bruște, necontrolate, care afectează în
principal fața, picioarele și mâinile (coree Sydenham).
Dacă suferiți de boală inflamatorie intestinală cronică (boală Crohn, colită ulcerativă).
Dacă suferiți de o boală de sânge care cauzează leziuni ale rinichilor (sindrom hemolitic
uremic).
Dacă prezentați o tumoră benignă la nivelul stratului muscular al uterului (miom uterin).
Dacă suferiți de o anumită formă de pierdere a auzului (otoscleroză).
În caz de imobilizare prelungită (vezi „Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare”).
Dacă sunteți supraponderală.
Dacă suferiți de o anumită afecțiune a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic).
Dacă aveți mai mult de 40 de ani.
Comprimatul contraceptiv și bolile vasculare
Posibilitatea de apariție a unui cheag de sânge este crescută atunci când luați „comprimatulˮ, în
comparație cu femeile care nu iau niciun fel de comprimat contraceptiv. Riscul este mai mare în
primul an în care o femeie utilizează pentru prima dată „comprimatulˮ. Acest risc crescut în timpul
utilizării „comprimatulˮ este mai redus decât riscul de apariție a unui cheag în timpul sarcinii, risc
estimat la 60 de cazuri la 100000 de sarcini. În 1-2% din cazuri, acest blocaj al unui vas de sânge este
letal.
Numărul de cazuri de blocare a venelor cauzate de utilizarea comprimatelor contraceptive care conțin
substanța activă levonorgestrel și 0,03 mg de etinilestradiol este de circa 20 de cazuri la 100000 de
femei care utilizează comprimatul timp de un an.
Rezultatele studiilor epidemiologice nu au demonstrat un risc mai crescut în cazul utilizării Lisa în
comparație cu comprimatele contraceptive orale combinate care conțin levonorgestrel.
Blocajele pot apărea și la nivelul arterelor, de exemplu la cel al arterelor coronare sau al arterelor care
irigă creierul, acestea provocând un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Blocajele vaselor
de sânge pot apărea și la nivelul vaselor de sânge ale ficatului, intestinelor, rinichilor sau ochilor.
Următoarele semne pot indica formarea unui cheag de sânge. Dacă observați oricare dintre aceste
semne, întrerupeți imediat utilizarea comprimatului contraceptiv și cereți asistență medicală:
Dureri neobișnuite sau umflarea unuia dintre picioare,
Durere sau senzație de strângere în piept, care poate radia spre brațul stâng,
Senzație bruscă de lipsă de aer,
Tuse violentă fără o cauză clară,
Orice durere de cap neobișnuită, severă sau persistentă,
Pierderea bruscă, parțială sau totală, a vederii,
Vedere dublă,
Vorbire împleticită, dificultăți de vorbire sau incapacitatea de a vorbi,
Amețeli,
Colaps, posibil legat de o convulsie epileptică,
Page 4
4
Slăbiciune bruscă sau amorțire a unei jumătăți sau a unei părți a corpului,
Probleme de mișcare (pierderea coordonării motorii),
Durere abdominală gravă insuportabilă.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul venelor crește:
Cu înaintarea în vârstă.
Dacă oricare dintre rudele apropiate (părinți sau frați) a prezentat cheaguri de sânge la vârste
tinere.
Dacă urmează să fiți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp, dacă urmează să suferiți o
intervenție chirurgicală majoră, o intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor sau dacă ați suferit un
traumatism major. În aceste cazuri, utilizarea comprimatului contraceptiv trebuie întreruptă (cu cel
puțin 4 săptămâni înainte). Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua utilizarea
comprimatului contraceptive. Aceasta se întâmplă de obicei la două săptămâni de la repunerea pe
picioare. Dacă nu întrerupeți utilizarea Lisa la timp, medicul dumneavoastră poate lua în considerare
un tratament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Dacă sunteți supraponderală (indicele masei corporale peste 30 kg/m
2
).
În primele 3-4 săptămâni după naștere.
După o întrerupere de sarcină în al doilea semestru de sarcină.
Nu este clar modul în care venele varicoase și inflamarea venelor mici (flebitele) pot duce la apariția
sau dezvoltarea cheagurilor de sânge.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul arterelor crește:
Dacă fumați. Riscul crește și mai mult odată cu înaintarea în vârstă și cu numărul de țigări
fumate.
Femeile cu vârsta peste 30 de ani nu trebuie să fumeze dacă utilizează contraceptive hormonale. Dacă
nu renunță la fumat, acestea trebuie să utilizeze alte metode contraceptive, mai ales în cazul prezenței
altor factori de risc.
Odată cu înaintarea în vârstă.
Dacă prezentați valori crescute ale grăsimilor în sânge (tulburări ale metabolismului lipidic).
Dacă sunteți în mod considerabil supraponderală.
Dacă aveți tensiunea arterială ridicată.
Dacă suferiți de diabet (diabet zaharat).
Daca aveți probleme cu inima (inclusiv afecțiuni ale valvelor inimii, fibrilație atrială).
Dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate (părinți sau frați) a prezentat cheaguri de
sânge la vârste tinere.
Dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură.
Dacă suferiți de o anumită tulburare a sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic).
Dacă suferiți de o anumită tulburare sangvină care cauzează leziuni ale rinichilor (sindrom
hemolitic uremic).
Dacă suferiți de boală inflamatorie intestinală cronică (boală Crohn și colită ulcerativă).
În primele câteva săptămâni după naștere.
Dacă prezentați un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru formarea de cheaguri de
sânge, este posibil să nu puteți lua acest medicament.
Comprimatul contraceptiv și cancerul
Femeile care utilizează comprimatul contraceptiv au prezentat o ușoară creștere a riscului de apariție a
cancerului mamar, față de femeile cu vârste apropiate care nu au luat niciodată contraceptive. După
încetarea utilizării comprimatuluii contraceptiv, riscul se reduce treptat și după 10 ani diferența dintre
fostele utilizatoare de comprimatul contraceptiv și celelalte femei cu vârste apropiate nu mai este
detectabilă.
Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri suplimentare
de cancer mamar la femeile care la momentul diagnosticării utilizau sau utilizaseră comprimate
contraceptive este relativ mic în comparație cu riscul general de apariție a cancerului mamar.
Page 5
5
Anumite studii sugerează că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor hormonale reprezintă un
factor de risc pentru apariția cancerului cervical la femeile al căror col uterin este infectat cu un anumit
virus transmis pe cale sexuală (virusul papilomului uman). Cu toate acestea, până acum nu este clar în
ce măsură aceste rezultate sunt influențate de ați factori (cum ar fi diferențele în numărul de parteneri
sexuali sau utilizarea metodelor contraceptive mecanice).
Foarte rar, pot apărea tumori hepatice benigne (necanceroase), dar periculoase. Aceste tumori pot
provoca hemoragii interne care pot pune viața în pericol. Dacă resimțiți brusc dureri abdominale
intense, cereți imediat asistență medicală. Studiile au arătat o creștere a riscului de apariție a
cancerului hepatic la femeile care utilizează comprimate contraceptive pe termen lung; cu toate
acestea, aceasta se întâmplă deosebit de rar.
Alte afecțiuni
Hipertensiune arterială
La femeile care utilizează comprimate contraceptive a fost raportată o creștere a tensiunii arteriale.
Aceasta apare mai frecvent la utilizatoarele mai în vârstă și după utilizarea îndelungată. Frecvența de
apariție a hipertensiunii arteriale crește odată cu conținutul de progestogen. Utilizați alte metode
contraceptive dacă suferiți deja de afecțiuni cauzate de tensiunea arterială ridicată sau dacă suferiți de
anumite afecțiuni renale (în acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră, vezi și „Nu utilizați Lisa”,
„Întrerupeți utilizarea Lisa imediat” și „Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție”).
Pete pigmentate
Ocazional pot apărea pe piele pete pigmentate galben-maroniu (cloasmă) la femeile care le-au
prezentat deja în timpul sarcinii. Femeile cu această predispoziție trebuie să nu se expună la soare sau
la lumină ultravioletă (cum ar fi la aparate de bronzat artificial) în timp ce utilizează comprimate
contraceptive.
Angioedemul ereditar (umflături)
Dacă suferiți de angioedem ereditar, medicamentele conținând estrogen poate cauza sau agrava
simptomele angioedemului. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice
simptome ale angioedemului, cum sunt umflarea feței, limbii și/sau erupții pe piele trecătoare și/sau
dificultăți la înghițire sau erupții pe piele însoțite de probleme de respirație.
Sângerări neregulate (sângerări între ciclurile menstruale)
În primele luni de utilizare a comprimatelor contraceptive pot apărea sângerări neregulate (pete sau
sângerări intermenstruale). Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă sângerările neregulate
continuă timp de mai mult de 3 luni sau dacă sângerările reapar după încheierea unui ciclu menstrual
normal.
Este posibil ca în intervalul de pauză din administrarea comprimatului să nu apară sângerarea de
întrerupere. Dacă ați luat Lisa în mod corect, sarcina este improbabilă. Totuși, dacă nu ați luat
comprimatele contraceptive corect înaintea primei sângerări de întrerupere omise sau dacă nu ați
prezentat sângerare de întrerupere mai mult de două luni la rând, este posibil să fiți gravidă. Sarcina
trebuie exclusă cu certitudine înaintea continuării utilizării Lisa.
După întreruperea utilizării comprimatelor contraceptive, poate dura ceva timp până la normalizarea
ciclului menstrual.
Eficacitate redusă
Eficacitatea comprimatelor contraceptive poate fi redusă dacă uitați să le luați, dacă vărsați, dacă
suferiți de afecțiuni intestinale, diaree severă sau dacă luați și anumite medicamente în același timp.
Dacă luați Lisa împreună cu preparate pe bază de sunătoare, trebuie să utilizați suplimentar o metodă
contraceptivă de barieră (de exemplu prezervative) (vezi „Lisa împreună cu alte medicamente”).
Consulturi/ examinări medicale
Înaintea utilizării Lisa, medicul dumneavoastră vă va pune unele întrebări legate de antecedentele
dumneavoastră medicale și de cele ale rudelor apropiate. Vi se va efectua un examen medical general
și o examinare ginecologică ce va include și examinarea sânilor și frotiu cervical. Sarcina trebuie
Page 6
6
exclusă. Dacă utilizați comprimate contraceptive, aceste examinări vor fi reluate în mod regulat.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați și dacă luați alte medicamente.
Lisa nu vă va proteja împotriva infectării cu HIV sau cu alte boli cu transmitere sexuală.
Lisa împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Anumite medicamente pot cauza pierderea eficacității contraceptive a Lisa și/sau pot cauza
sângerări intermenstruale.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Lisa:
Medicamente care cresc motilitatea intestinală (de exemplu metoclopramid).
Medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, cum sunt hindatoina sau fenitoina, barbituricele,
barbexaclona, primidona, carbamazepina, topiramatul și felbamatul.
Anumite antibiotice utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), al
anumitor infecții bacteriene (de exemplu ampicilină, tetraciclină) sau al infecțiilor fungice (de
exemplu griseofulvină).
Anumite medicamente destinate tratamentului infecției cu HIV (de exemplu ritonavir,
nevirapină).
Medicamente utilizate pentru tratamentul narcolepsiei o tulburare a sistemului nervos
(modafinil).
Preparate din plante pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Dacă sunteți tratată cu oricare dintre medicamentele din lista de mai sus, pe lângă Lisa trebuie să
utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră (prezervative). În cazul unora dintre
medicamentele prezentate mai sus, aceste metode contraceptive suplimentare trebuie folosite pe
perioada utilizării concomitente a medicamentelor și încă 7 până la 28 de zile după aceasta, în funcție
de medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Dacă metoda contraceptivă de barieră trebuie utilizată pe o perioadă mai lungă decât comprimatele
active din blister, începerea următorului blister de Lisa trebuie făcută imediat, fără a mai păstra cele 7
zile de pauză. Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu unul dintre medicamentele de mai
sus, discutați cu medicul dumneavoastră despre trecerea la o metodă contraceptivă non-hormonală.
Utilizarea următoarelor medicamente în același timp cu Lisa poate crește riscul de apariție a
reacțiilor adverse:
-
Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei),
-
Acid ascorbic (vitamina C),
-
Atorvastatină (utilizată pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge),
-
Troleandomicină (un antibiotic),
-
Antimicotice imidazolice (utilizate împotriva infecțiilor fungice), cum este fluconazolul,
-
Indinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Utilizarea Lisa împreună cu alte medicamente poate afecta modul în care acestea acționează:
-
Ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar),
-
Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului),
-
Glucocorticoizi (de exemplu cortizon),
-
Anumite benzodiazepine (tranchilizante) cum sunt diazepamul, lorazepamul,
-
Clofibrat (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge),
-
Paracetamol (utilizat împotriva durerii și febrei),
-
Morfină (un calmant foarte puternic),
-
Lamotrigină (utilizată pentru tratarea epilepsiei).
Vă rugăm să citiți și prospectele tuturor celorlalte medicamente pe care le luați.
Page 7
7
Diabet
Dacă sunteți diabetică, necesarul de medicamente destinate reducerii glicemiei (de exemplu insulină)
se poate modifica.
Teste de laborator
Dacă aveți nevoie să vi se efectueze un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau
personalului de laborator că luați un contraceptiv oral, deoarece acestea pot influența rezultatele unor
teste, inclusiv valorile testelor funcției ficatului, suprarenale, rinichilor și tiroidiene, ca și concentrațiile
sangvine ale anumitor proteine, cum ar fi proteinele care afectează metabolismul lipidelor (grăsimilor),
metabolismul glucidelor, coagularea sângelui și fibrinoliza. Cu toate aceasta, aceste modificări rămân
în general în limitele normale.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu utilizați Lisa în timpul sarcinii. Înainte de a începe să utilizați Lisa, trebuie să vă asigurați că nu
sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, trebuie să întrerupeți
imediat utilizarea Lisa și să discutați cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu luați Lisa în timp ce alăptați, deoarece acesta poate reduce producția de lapte și pentru că mici
cantități de substanțe active pot trece în lapte. În timp ce alăptați trebuie să utilizați metode
contraceptive non-hormonale.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Lisa nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Lisa conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Lisa
Luați întotdeauna Lisa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală de Lisa este de 1 comprimat în
fiecare zi.
Cum să luați Lisa
Înghițiți comprimatul întreg, dacă este necesar, cu puțin lichid.
Comprimatul contraceptiv trebuie luat în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră, urmând direcția
indicată de săgeți până la terminarea blisterului (adică 21 de zile consecutive). Primul comprimat pe
care trebuie să îl luați este cel care corespunde cu ziua săptămânii în care începe să luați comprimatul,
așa cum scrie pe ambalaj blister (de exemplu, „Lu” pentru luni).
După ce ați terminat cutia, trebuie să luați o pauză de 7 zile din administrarea medicamentului. În acest
interval fără comprimate, trebuie să înceapă sângerarea (așa-numita sângerare de retragere). Acest
lucru de obicei la 2 la 4 zile după ce luați ultimul comprimat.
Începeți un nou blister în ziua a 8-a, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că
veți începe fiecare blister în aceeași zi a săptămânii și că sângerarea de întrerupere ar trebui să apară în
aceeași zi în fiecare lună.
Page 8
8
Dacă utilizați Lisa în acest mod, sunteți protejată împotriva sarcinii și în cele 7 zile în care faceți pauză
din administrarea comprimatelor.
Când să începeți să luați Lisa
Dacă nu ați luat comprimate contraceptive în luna anterioară:
Începeți utilizarea Lisa în prima zi a ciclului menstrual, adică în prima zi de menstruație. Dacă este
utilizat corect, protecția contraceptivă începe din prima zi de administrare.
Dacă începeți să luați Lisa între zilele 2 și 5, utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în
primele 7 zile de utilizare comprimatului contraceptiv.
Dacă treceți la Lisa de la alt comprimat contraceptiv (cu două ingrediente active hormonale), de
la inel vaginal sau de la plasture:
-
Dacă ați utilizat anterior comprimate contraceptive la care după luarea ultimului comprimat
contraceptiv cu conținut activ urma o perioadă în care nu luați comprimate, începeți utilizarea
Lisa în ziua de după perioada fără comprimate.
-
Dacă ați utilizat anterior comprimate contraceptive ale căror ambalaj conținea pe lângă
comprimatele active și comprimate fără conținut activ (cunoscute sub numele de comprimate
placebo), nu există un interval fără comprimate. Începeți utilizarea Lisa în ziua de după luarea
ultimului comprimat fără ingrediente active. Dacă nu știți exact care comprimat a fost ultimul
fără ingrediente active, întrebați medicul sau farmacistul.
-
Dacă ați utilizat anterior un inel vaginal sau un plasture, începeți utilizarea Lisa în ziua de după
perioada obișnuită fără inel sau fără plasture.
Dacă treceți de la un comprimat contraceptiv conținând doar progesteron (numit și „mini-
comprimat”):
Puteți întrerupe utilizarea mini-comprimatului în orice zi. Începeți utilizarea Lisa în ziua următoare. În
primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
Dacă treceți de la un medicament injectabil (numit și „injecția de trei luni”), de la un implant
sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU)
Începeți utilizarea Lisa din ziua în care ar fi trebuit în mod normal să faceți următoarea injecție sau din
ziua în care implantul sau DIU sunt îndepărtate. În primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă
contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
După naștere și dacă nu alăptați
Nu începeți utilizarea comprimatului contraceptiv mai devreme de 21-28 de zile de la naștere. În
primele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative).
Dacă ați avut contact sexual înainte de începerea utilizării Lisa, trebuie să vă asigurați că nu sunteți
gravidă sau va trebui să așteptați până la următorul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea
acestui medicament.
În timp ce alăptați
Dacă alăptați și doriți să începeți utilizarea Lisa, discutați cu medicul dumneavoastră (vezi „Sarcina și
alăptarea”).
Dacă ați pierdut o sarcină sau ați suferit o întrerupere de sarcină:
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Lisa.
Durata tratamentului
Puteți lua Lisa atâta timp cât doriți să utilizați o metodă contraceptivă hormonală și atâta timp cât nu
sunt prezente riscuri pentru sănătate (vezi „Nu luați Lisa” și „Întrerupeți utilizarea Lisa imediat”).
Examinările medicale regulate ale stării de sănătate sunt ferm recomandate (vezi
„Consulturi/examinări medicale”).
Dacă luați mai mult Lisa decât trebuie
Page 9
9
Dacă luați mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, discutați cu medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Posibilele semne ale unui supradozaj includ greață, vărsături (de obicei după 12 până la 24 de ore,
putând dura mai multe zile), sensibilitate a sânilor, amețeli, dureri de stomac, somnolență/oboseală
extremă; femeile și adolescentele pot prezenta sângerări vaginale. Dacă a fost ingerată o cantitate
relativ mare de comprimate, trebuie să consultați un medic.
Dacă uitați să luați Lisa
-
Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la ora obișnuită, efectul contraceptiv al Lisa nu este
redus. Luați comprimatul omis cât mai repede posibil și apoi continuați să luați următoarele
comprimate la ora obișnuită.
-
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora obișnuită, efectul contraceptiv nu mai poate fi
garantat. Dacă nu apare nicio sângerare în primul interval fără comprimate de după terminarea
blisterului curent, este posibil să fiți gravidă. În acest caz, înainte de a începe un blister nou,
trebuie să vă prezentați la medic.
Dacă ați omis un comprimat, urmați instrucțiunile de mai jos:
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 1:
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate
în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Totuși, în următoarele 7 zile
utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă ați avut
un contact sexual în săptămâna dinaintea zilei în care ați omis comprimatul, există posibilitatea să fiți
gravidă. Probabilitatea sarcinii crește cu cât mai aproape este comprimatul omis de intervalul fără
comprimate. Cu cât mai apropiate sunt aceste două evenimente de intervalul obișnuit fără comprimat,
cu atât este mai mare probabilitatea sarcinii.
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 2:
Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două comprimate
în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile dinaintea
comprimatului omis ați luat Lisa corect, efectul contraceptiv al comprimatului nu este afectat și nu mai
trebuie să utilizați nicio altă metodă contraceptivă suplimentară. Dacă nu este cazul sau dacă ați omis
mai mult de un comprimat, în următoarele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-
hormonală (de exemplu prezervative).
Dacă ați omis un comprimat în săptămâna 3:
Protecția contraceptivă nu mai este complet garantată. Prin ajustarea intervalului de 7 zile fără
comprimate puteți menține încă efectul contraceptiv. Dacă urmați una dintre cele două proceduri
explicate mai jos, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, dar doar în condițiile în care în
cele 7 zile dinaintea comprimatului omis ați luat Lisa corect. Dacă nu este cazul, urmați varianta
descrisă la punctul 1. În plus, în următoarele 7 zile utilizați suplimentar o metodă contraceptivă non-
hormonală (de exemplu prezervative).
Opțiunea 1: Luați comprimatul omis cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două
comprimate în același timp. Continuați apoi să luați comprimatele la ora obișnuită. Săriți peste
intervalul fără comprimate și începeți să luați comprimate dintr-un blister nou. Este foarte probabil să
nu prezentați o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister; cu toate acestea, e
posibil să prezentați sângerări neregulate sau pete.
În general, trebuie avute în vedere următoarele două aspecte:
-
Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.
-
Pentru obținerea unei protecții contraceptive corespunzătoare după omiterea unui
comprimat, comprimatele trebuie luate fără întrerupere timp de 7 zile.
Page 10
10
sau
Opțiunea 2: Puteți să întrerupeți luarea comprimatelor din blisterul curent și să treceți la intervalul
fără comprimate cu durata de maximum 7 zile (inclusiv ziua în care ați uitat comprimatul);
continuați apoi cu comprimatele din blisterul următor. Dacă vreți să începeți utilizarea noului blister în
aceeași zi a săptămânii, reduceți intervalul fără comprimate la mai puțin de 7 zile.
Dacă ați uitat să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent:
Dacă uitați să luați mai mult de un comprimat din blisterul curent, nu mai sunteți protejată împotriva
sarcinii.
Probabilitatea sarcinii crește odată cu numărul de comprimate omise și cu apropierea de intervalul fără
comprimate. Până la următoarea sângerare de întrerupere utilizați suplimentar o metodă contraceptivă
non-hormonală (de exemplu prezervative). Dacă sângerarea nu apare după terminarea blisterului
curent, în perioada normală de pauză, este posibil să fiți gravidă. În acest caz, consultați medicul
dumneavoastră înainte de a începe un blister nou.
Dacă prezentați vărsături sau diaree
Dacă suferiți de tulburări digestive, cum sunt vărsăturile sau diareea, în primele 4 ore de la luarea unui
comprimat, este posibil ca ingredientul activ să nu fie complet absorbit în organism. În aceste cazuri ,
urmați instrucțiunile care se aplică în cazul comprimatelor omise și observate în mai puțin de 12 ore.
Dacă nu doriți să deviați de la ritmul dumneavoastră normal, luați un comprimat de înlocuire dintr-un
alt blister. Dacă simptomele gastrointestinale persistă timp de mai multe zile sau sunt recurente,
utilizați o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu prezervative) și spuneți medicului
dumneavoastră.
Dacă doriți să întârziați sângerarea de întrerupere (ciclul menstrual)
Dacă doriți să modificați momentul sângerării de întrerupere, trebuie să luați comprimate din
următorul blister de Lisa direct, fără a face pauză. Sângerarea de întrerupere poate fi amânată atât cât
se dorește, dar doar până la terminarea celui de al doilea blister. În acest timp este posibil să prezentați
sângerări neregulate sau pete. După următorul interval obișnuit de 7 zile fără comprimate, puteți
continua utilizarea Lisa ca de obicei.
Dacă opriți utilizarea Lisa
Puteți înceta utilizarea Lisa oricând doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea comprimatului contraceptiv sunt prezentate la punctul 2,
„Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lisa”. Acolo puteți găsi informații detaliate. Discutați imediat cu
medicul dumneavoastră dacă este necesar.
În timpul utilizării Lisa sunt posibile următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot fi afectate între 1 și 10 utilizatoare din 100):
-
Dureri de cap
-
Dureri în piept, inclusiv disconfort în piept și sensibilitate a sânilor
Mai puțin frecvente (pot fi afectate între 1 și 10 utilizatoare din 1000):
-
Inflamații genitale (vaginită/vulvovaginită), infecții micotice vaginale (candidoză, infecții
vulvovaginale)
Page 11
11
-
Creștere a apetitului alimentar
-
Stări depresive
-
Vertij
-
Migrenă
-
Tensiune arterială ridicată sau scăzută, în cazuri rare, creștere a tensiunii arteriale diastolice
(valoarea mai mică a tensiunii arteriale),
-
Dureri abdominale (inclusiv dureri în partea superioară și inferioară a abdomenului,
disconfort/balonare),
-
Greață, vărsături, diaree,
-
Acnee,
-
Căderea părului (alopecie),
-
Erupții trecătoare pe piele (inclusiv erupții cu aspect de pete),
-
Mâncărimi (uneori pe toată suprafața corpului),
-
Sângerări menstruale neregulate, inclusiv sângerări abundente (menoragie), sângerări
neînsemnate (hipomenoree), sângerări neregulate (oligomenoree) sau absența sângerărilor
(amenoree),
-
Pete de sânge (hemoragie vaginală și metroragie)
-
Menstruație dureroasă (dismenoree), dureri pelviene,
-
Mărirea sânilor, inclusiv umflarea sânilor, edeme mamare,
-
Scurgeri vaginale,
-
Chisturi ovariene,
-
Oboseală extremă, inclusiv slăbiciune, oboseală și stare generală de rău,
-
Modificări de greutate (creștere, scădere sau fluctuații)
Rare (pot fi afectate între 1 și 10 utilizatoare din 10000):
-
Inflamare a trompelor falopiene sau a ovarelor
-
Inflamare a cervixului (cervicită)
-
Infecție a tractului urinar, infecții ale vezicii urinare (cistită)
-
Infecții ale sânilor (mastite)
-
Infecții fungice (cum ar fi cu candida), infecții virale, herpes
-
Gripă, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, infecții ale sinusurilor (sinuzite)
-
Astm
-
Creștere a ritmului respirației (hiperventilație)
-
Mase benigne la nivelul uterului (fibrom)
-
Mase benigne la nivelul țesutului adipos al sânului (lipoame mamare)
-
Anemie
-
Reacții alergice (hipersensibilitate)
-
Masculinizare (virilism)
-
Pierderea apetitului alimentar (anorexie)
-
Depresie, schimbări bruște de dispoziție, iritabilitate, agresivitate
-
Insomnie, tulburări ale somnului
-
Tulburări vasculare la nivelul creierului sau inimii, accident vascular cerebral
-
Distonie (tulburare musculară care poate cauza o poziție anormală sau mișcări anormale)
-
Ochi uscați sau iritați
-
Tulburări vizuale
-
Pierderea bruscă a auzului, tulburări de auz
-
Țiuit în urechi
-
Tulburări de echilibru
-
Ritm cardiac accelerat
-
Tromboză, embolie pulmonară
-
Inflamare a venelor (flebite, tromboflebite)
-
Vene varicoase (varicoză), dureri la nivelul venelor
-
Amețeală sau leșin la ridicarea în picioare din poziția așezat sau culcat (hipotensiune ortostatică)
-
Bufeuri
-
Inflamare a membranei stomacului (gastrită), inflamare a intestinului (enterită)
-
Indigestie (dispepsie)
Page 12
12
-
Reacții pe piele/probleme pe piele, inclusiv reacții alergice pe piele, neurodermatită/dermatită
atopică, eczem , înroșire și iritare a pielii (psoriazis)
-
Transpirație excesivă
-
Pete pigmentate galben-maroniu (denumite pete de sarcină), în special pe față (cloasmă),
tulburări de pigmentare/accentuarea pigmentării
-
Piele grasă (seboree)
-
Mătreață
-
Creșterea pilozității masculine (hirsutism)
-
Piele cu aspect de coajă de portocală (celulită)
-
Nevi cutanați (vase de sânge care arată ca o pânză de păianjen, cu un punct central roșu pe
piele)
-
Dureri de spate, dureri în piept
-
Suferințe ale oaselor și mușchilor, dureri musculare (mialgie), dureri la nivelul brațelor și
picioarelor
-
Displazie cervicală (dezvoltare anormală a celulelor de la suprafața cervixului)
-
Dureri sau chisturi la nivelul anexelor uterului (tuburile falopiene și ovarele)
-
Chisturi mamare, dezvoltarea de mase benigne la nivelul sânilor (boală fibrochistică mamară),
umflarea țesutului exterior al sânilor (polimastie)
-
Dureri în timpul contactului sexual
-
Secreții ale glandelor mamare, scurgeri mamare
-
Tulburări menstruale
-
Edeme periferice (reținere de lichide)
-
Afecțiuni asemănătoare gripei, inflamații, pirexie (febră)
-
Creșteri ale valorilor concentrațiilor trigliceridelor și colesterolului în sânge
(hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie)
Cu frecvență necunoscută (frecvența exactă de apariție este necunoscută)
-
Creștere sau reducere a dorinței sexuale (libido)
-
Intoleranță la lentile de contact
-
Urticarie
-
Umflături dureroase, de culoare roșie sub piele (eritem nodos sau polimorf).
Dacă suferiți de angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogen pot provoca sau agrava
simptomele angioedemului (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lisa
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Lisa după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Page 13
13
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
-
Substanțele active sunt: dienogest și etinilestradiol. Un comprimat filmat conține dienogest 2
mg și etinilestradiol 0,03 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon din porumb, povidonă K 30
Filmul: sistem de filmare Aquarius, care conține: hipromeloză 2910, polietilenglicol, dioxid de titan
(E171).
Cum arată Lisa și conținutul ambalajului
Lisa sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă.
Lisa 0,03 mg/2 mg este disponibil în cutii cu 21, 3x21 sau 6x21 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 - León
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Dande 2 mg / 0.03 mg Filmomhulde tabletten
Ungaria:
Dande 2 mg / 0.03 mg, film-coatd tablets
Spania:
Dienogest/Etinilestradiol cinfa 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos
con película
Republica Cehă:
Paoletta 2 mg/0,03 mg
România:
Lisa 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
Slovacia:
Paola
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
