Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6904/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dienille, comprimate filmate
dienogest şi etinilestradiol
•
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a
fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Dienille şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Dienille
3.
Cum să utilizaţi Dienille
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dienille
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DIENILLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dienille, comprimate filmate (de asemenea, numit pe scurt Dienille) este un contraceptiv oral care
conţine
o combinaţie de doi hormoni. În plus, poate fi utilizat pentru tratarea formelor uşoare până la moderate de
acnee refractară la tratamentul topic, doar la femeile care doresc contracepţie orală şi care nu prezintă
contraindicaţii pentru administrarea contraceptivelor orale combinate.
Dienille conţine două tipuri de hormoni sexuali feminini, în cantităţi mici, numiţi etinilestradiol (cu efecte
asemănătoare estrogenului) şi dienogest (cu efecte asemănătoare hormonului luteal, progesteronul).
Datorită conţinutului hormonal redus, face parte din clasa comprimatelor cu doză mică, datorită celor două
tipuri de hormoni conţinuţi aparţine clasei contraceptivelor combinate şi datorită comprimatelor cu
conţinut identic aparţine clasei de contraceptive monofazice.
La femeile cu efecte crescute ale hormonilor masculini, efectul "androgenic" du
ce la apariţia acneei,
aceste simptome fiind ameliorate
după administrarea de Dienille.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIENILLE
Informaţii generale
În acest prospect cu informaţii pentru pacient vom prezenta diferite situaţii în care trebuie să opriţi
utilizarea
Dienille sau în care protecţia contraceptivă a acestuia scade. În aceste situaţii trebuie să evitaţi
întreţinerea de relaţii sexuale sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive ne-hormonale (de exemplu
prezervativul) sau o metodă contraceptivă tip barieră suplimentară. Nu utilizaţi metoda calendarului sau
metode bazate pe temperatura corporală, deoarece contraceptivele orale le fac nesigure.
Page 2
2
Similar
altor contraceptive orale combinate, administrarea Dienille nu vă oferă protecţie împotriva
infecţiei cu virusul HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Contraceptivele orale şi tromboza
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate determina blocarea unui vas de sânge.
Uneori, cheagurile de sânge
se dezvoltă la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboza
venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge pleacă din venele în care s-a format, poate ajunge să
blocheze arterele pulmonare, determinând aşa-numita embolie pulmonară. Embolia şi tromboza apărute
împreună sunt numite tromboembolism. Tromboza venoasă profundă apare rar şi poate să apară
independent de utilizarea contraceptivului oral, de exemplu în timpul sarcinii.
Riscul apariţiei trombozei este mai crescut la femeile care utilizează contraceptiv oral faţă de cele care nu
îl iau
. Creşterea riscului apariţiei unui tromboembolism venos (TEV) este cea mai mare în primul an de
administrare a unui contraceptiv oral combinat, dar
este mai scăzut decât riscul asociat sarcinii, care a fost
estimat la 60 de cazuri de TEV la 100000 de sarcini. Tromboembolismul venos poate fi letal la 1-2% din
cazuri.
Incidenţa TEV la utilizatoarele de contraceptive orale cu doză mică de estrogen (<50 μg etinilestradiol)
variază între 20 şi 40 de cazuri la 100000 femei-anual, dar riscul estimat variază în funcţie de cantitatea de
progestogen. În cazul
femeilor care nu utilizează COC, incidenţa este de 5 până la 10 cazuri la 100000
femei-anual.
De asemenea, studiile epidemiologice asociază utilizarea COC unui risc crescut pentru apariţia
tromboembolismului arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitoriu).
Rar,
pot să apară cheaguri de sânge în artere (tromboza arterială), cum sunt vasele de sânge ale inimii
(determinând infarct miocardic) sau creierului (determinând un accident vascular cerebral sau un atac
ischemic tranzitoriu (numit AIT care este un accident vascular
cerebral fără consecinţe permanente).
În cazuri extreme de rare, cheagurile de sânge pot să se formeze în ficat, intestin, rinichi sau ochi.
T
romboza poate determina afecţiuni grave permanente sau poate fi chiar letală, cu toate că această situaţie
este foarte rară.
Utilizarea de contraceptive orale combinate este asociată unui risc crescut de apariţie a a
trombembolismului arterial.
Prezenţa unor factori de risc (cum sunt varicele, formele avansate de flebită şi tromboză, existenţa bolilor
de inimă, obezitatea, tulburările de coagulare) sau a unor afecţiuni tromboembolice în istoricul familiei
(
adică tromboembolism la o rudă de gradul I, la o vârstă relativ tânără) trebuie discutată cu medicul
dumneavoastră.
Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creşte odată cu vârsta. Dacă apare tensiune
arterială mare în timp ce utilizaţi contraceptive orale combinate, este posibil să trebuiască să opriţi
utilizarea acestora.
Riscul apariţiei trombozei venoase profunde creşte ca urmare a unei intervenţii chirurgicale sau a unei
imobilizări (de exemplu dacă aveţi piciorul în ghips sau bandaje elastice pentru tratamentul varicelor).
Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi un contraceptiv oral. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Dienille cu 4 săptămâni înainte de o intervenţie
chirurgicală majoră planificată sau în cazul imobilizării prelungite şi să reîncepeţi administrarea Dienille
la 2 săptămâni după mobilizare.
Contraceptivele orale şi riscul apariţiei cancerului
Cancerul de sân
a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale faţă de
cele
care nu utilizează, deşi nu este sigur dacă această diferenţă este determinată de administrarea
Page 3
3
contraceptivului oral. Poate aceste femei au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân, printre
alte forme de cancer, a fost diagnosticat mai devreme.
Această mică diferenţă dispare gradat la 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului oral.
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori de ficat benigne, şi chiar
mai rar, tumori de ficat maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne (abdominale).
Trebuie să vă
adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului superior.
Unele studii au demonstrat că, la femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă lungă de timp, au
existat mai multe cazuri de cancer de col uterin. Cu toate acestea, nu
este în totalitate sigur dacă acesta
este determinat de utilizarea contraceptivului
oral, deoarece incidenţa cancerului de col uterin este
influenţată de mai mulţi factori, de exemplu comportamentul sexual (de exemplu schimbarea frecventă a
partenerilor).
Nu utilizaţi Dienille:
-
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la etinilestradiol, dienogest sau la oricare dintre celelalte
componente ale Dienille;
-
dacă aveţi sau aţi avut tromboză (vezi mai sus);
-
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni arteriale, cum este infarctul miocardic sau accidentul vascular
cerebral;
-
dacă aveţi sau aţi avut vreo afecţiune care poate fi considerată un semn incipient de infarct
miocardic (dureri în piept cu iradiere spre gât) sau de accident vascular cerebral (atac ischemic
tranzitoriu numit
AIT care reprezintă un accident vascular cerebral fără consecinţe permanente);
-
dacă prezentaţi factori de risc severi pentru apariţia complicaţiilor tromboembolice (vezi lista de
mai jos);
-
boli severe ale ficatului, icter prezent sau în trecut; icterul
sau mâncărimea generalizată pot fi
primele semne ale unei boli de ficat;
-
tumori de ficat (benigne sau maligne) prezente sau în trecut;
-
tumori diagnosticate sau suspicionate ale organelor genitale sau ale sânului;
-
sângerări vaginale de cauză necunoscută;
-
migrenă cu semne neurologice de focar în trecut;
-
pancreatită prezentă sau în trecut, dacă este sau a fost asociată cu hipertrigliceridemie severă;
-
insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută.
Riscul apariţiei tromboembolismului este crescut dacă sunt prezente următoarelor afecţiuni:
-
dacă aveţi diabet zaharat cu afectare vasculară;
-
dacă aveţi hipertensiune arterială severă;
-
dacă aveţi tulburări severe ale metabolismului lipidic (dislipidemie);
-
dacă aveţi sau aţi avut factori biochimici care pot indica predispoziţie pentru formarea cheagurilor
de sânge, inclusiv
rezistenţa la proteina C activată (PCA); lipsa aşa-numitei antitrombină III sau a
proteinei C sau a proteinei S; valori crescute ale
unui aminoacid numit homocisteină faţă de valorile
normale în sânge (hiperhomocisteinemie);
sau prezenţa unor anticorpi-proteine rare cum sunt
anticorpii antifosfolipidici;
Dacă observaţi oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus în timpul utilizării Dienille, opriţi imediat
utilizarea contraceptivului oral
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Între timp trebuie să utilizaţi
metode contraceptive non-hormonale.
Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de
a începe să luaţi Dienille. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un alt tip de
contraceptiv oral sau o altă metodă contraceptivă non-hormonală.
Page 4
4
Aveţi grijă deosebită când luaţi Dienille
În anumite situaţii contraceptivele orale combinate pot fi administrate doar sub supraveghere medicală
atentă. Înainte de a începe să luaţi Dienille, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare
dintre
afecţiunile de mai jos:
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi obezitate (indicele de masă corporală este peste 30 kg/m
2
);
-
dacă nu aţi atins încă înălţimea dumneavoastră finală;
-
dacă aveţi tensiune arterială mare;
-
dacă aveţi afecţiuni la nivelul valvelor inimii sau tulburări de ritm al inimii;
-
dacă aveţi inflamaţii ale venelor (tromboflebită superficială);
-
dacă aveţi varice;
-
dacă vreo rudă apropiată a avut tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
-
dacă suferiţi de migrenă;
-
dacă aveţi convulsii (coreea Sydenham);
-
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată prezentaţi valori crescute de colesterol sau trigliceride
(substanţe grase în sânge);
-
dacă aveţi boli de ficat sau simptome biliare;
-
dacă aveţi boală inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colita ulceroasă);
-
dacă aveţi icter şi/sau mâncărime generalizată;
-
dacă aveţi boli autoimune (lupus eritematos sistemic);
-
dacă aveţi o tulburare rară de coagulare combinată cu o boală renală (sindromul hemolitic uremic);
-
dacă aveţi o tulburare rară a metabolismului hemoglobinei (porfirie);
-
dacă aveţi angioedem ereditar;
-
dacă suferiţi de depresie endogenă;
-
dacă aţi avut erupţii buloase pe piele în ultimul trimestru de sarcină (herpes gestaţional);
-
dacă aveţi scăderea auzului determinată de otoscleroză;
-
dacă aveţi sau aţi avut pete galben-maronii pe piele, în special pe faţă (cloasmă); în acest caz trebuie
să evitaţi expunerea directă la razele solare sau lumina ultravioletă;
-
dacă fumaţi; Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave ale utilizării contraceptivelor orale, cum
sunt infarctul
miocardic şi accidentul vascular cerebral. Riscul creşte cu cât se fumează mai mult şi
odată cu înaintarea în vârstă.
Când utilizaţi cotraceptivul oral renunţaţi la fumat, în special dacă aveţi vârsta peste 35 de ani. Dacă nu
renunţaţi la fumat se recomandă utilizarea altor metode contraceptive, în special în cazul în care sunt
prezenţi şi alţi factor de risc.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă prezentaţi la controale regulate pe durata utilizării
cotraceptivului oral
. În funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, medicul va decide cât de frecvent este
necesară efectuarea controalelor şi ce tip de investigaţii vor fi efectuate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
-
observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate (în special când apare unul din
simptomele menţionate în acest prospect) sau dacă afecţiunile menţionate în acest prospect apar la
rude de gradul I;
-
simţiţi un nodul la sân;
-
trebuie să începeţi să utilizaţi alte medicamente;
-
ştiţi că veţi sta imobilizată sau înaintea unei intervenţii chirurgicale majore (adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);
-
aveţi o sângerare vaginală puternică, neobişnuită;
-
aţi omis administrarea unuia sau mai multor comprimate în prima săptămână de tratament sau aţi
avut contact sexual în intervalul de 7 zile dinainte de începerea tratamentului;
Page 5
5
-
nu aţi avut sângerare de întrerupere de două ori la rând sau dacă suspectaţi că sunteţi gravidă
(administrarea contraceptivelor orale combinate
poate fi reîncepută dacă medicul dumneavoastră
consideră că este sigură).
Opriţi imediat administrarea contraceptivului oral şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă
observaţi oricare dintre simptomele şi situaţiile următoare care pot fi posibile semne de tromboză:
-
dureri neobişnuite sau umflături la nivelul unuia sau a ambelor membre inferioare;
-
dacă aveţi dureri severe neaşteptate în piept, care iradiază sau nu în braţul stâng;
-
dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer instalată brusc;
-
dacă aveţi tuse persistentă instalată brusc;
-
dacă aveţi durere de cap neobişnuită, severă, prelungită;
-
în caz de pierdere bruscă a vederii parţială sau completă;
-
vedere dublă;
-
dacă vorbirea devine greoaie sau dificilă;
-
ameţeli;
-
colaps cu sau fără convulsii focale;
-
slăbiciune sau senzaţie pronunţată de amorţeală care apare brusc şi afectează o jumătate sau o parte
a corpului;
-
tulburări motorii;
-
dacă aveţi dureri abdominale severe.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Unul dintre primele semne
ale acestei situaţii poate fi apariţia de sângerări neregulate. Asemenea medicamente includ de exemplu:
-
medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu
fenitoină, fenobarbital, primidonă,
carbamazepină, oxacarbazepină, topiramat şi felbamat);
-
medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (de exemplu
rifampicină);
-
antibioticele utilizate
pentru tratarea anumitor infecţii (de exemplu ampicilină, tetraciclină,
griseofulvină);
-
ritonavir,
rifabutină, efavirez, nevirapină, nelvinafir;
-
preparate
pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Contraceptivele orale combinate pot, de asemenea
, să afecteze eficacitatea altor medicamente, de exemplu
a celor care
conţin ciclosporină sau lamotrigină.
Componenta progestativă poate influenţa efectul anumitor medicamente care scad tensiunea arterială şi al
antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Spuneţi medicului care vă prescrie alte medicamente şi chiar medicului dentist despre faptul că luaţi
Dienille. Ei vă pot spune dacă trebuie să utilizaţi alte măsuri contraceptive non-hormonale şi pentru cât
timp
trebuie să le folosiţi.
Femeile care urmează un tratament pe termen scurt (maxim o săptămână) cu oricare dintre medicamentele
menţionate mai sus trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare, de exemplu metode tip barieră
(prezervativ)
, pe perioada administrării concomitente a medicamentului respectiv şi încă 7 zile după
întreruperea utilizării acestuia.
În cazul administrării de rifampicină este necesară utilizarea de metode contraceptive suplimentare (de
exemplu metode tip
barieră) pe perioada administrării concomitente şi încă 28 zile după întreruperea
Page 6
6
utilizării acesteia. Dacă administrarea concomitentă a acestui medicament durează până după terminarea
unui blister de Dienille,
administrarea următorului blister va fi începută fără să se mai facă pauza
obişnuită.
Întrebaţi-vă medicul dacă medicamentele pe care le luaţi au efecte inductoare enzimatice hepatice de
lungă durată (vă rugăm să citiţi şi prospectul celorlalte medicamente pe care le utilizaţi). În anumite cazuri
poate deveni necesară alegerea unei metode contraceptive non-hormonale.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, nu luaţi Dienille. Dacă sarcina apare în timpul utilizării
Dienille, contraceptivul oral trebuie oprit imediat.
Utilizarea Dienille în cursul alăptării poate avea ca efect reducerea cantitativă şi modificarea calitativă a
laptelui matern. Cantităţi minime ale substanţelor active şi/sau ale excipienţilor pot trece în laptele matern,
ceea ce poate afecta nou-
născutul. Mamele care alăptează sunt sfătuite să nu ia Dienille.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Die
nille nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Dienille
Acest medicament conţine lactoză, glucoză şi lecitină din soia. Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la
unele categorii de glucide, arahide sau soia,
vă rugăm să-l întrebaţi pe
medicul dumneavoastră înainte de a
lua Dienille.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI DIENILLE
Luaţi întotdeauna Dienille exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Fiecare ambalaj de Dienille conţine 21 sau 3x21 comprimate filmate. Pe blister sunt indicate zilele
săptămânii când trebuie luat fiecare comprimat filmat în parte.
Încercaţi să luaţi contraceptivul oral la aceeaşi oră zilnic, cu puţin lichid dacă este necesar. Luaţi zilnic un
contraceptiv oral
, urmând săgeţile de pe ambalaj, până terminaţi cutia. Urmează 7 zile în care nu luaţi
contraceptivul oral.
În decursul acestui interval “fără contraceptiv oral” de 7 zile trebuie să apară
sângerarea de întrerupere, de obicei la 2-3 zile
după ce aţi luat ultimul contraceptiv oral.
Începeţi următorul blister de Dienille în a 8-a zi de la administrarea ultimului comprimat din blisterul
precedent
. Trebuie să începeţi noul blister de Dienille chiar dacă sângerarea continuă încă. Fiecare nou
blister de Dienille va fi început în aceeaşi zi din săptămână ca cel precedent, deci va fi uşor să vă
reamintiţi când să reîncepeţi administrarea; în plus, sângerarea menstruală va fi întotdeauna în aceleaşi zile
ale lunii.
Dacă urmaţi instrucţiunile, contraceptivul oral vă va proteja de sarcinile nedorite chiar din prima zi de
administrare.
Administrarea primului blister de Dienille
Dacă nu s-au utilizat contraceptive hormonale în ultima lună:
Se va lua un comprimat filmat
începând cu prima zi a ciclului menstrual (se consideră ziua 1 prima
zi a sângerării menstruale) luând contraceptivul oral corespunzător zilei respective din săptămână,
care este marcată pe blister.
Page 7
7
Trecerea la Dienille de la contraceptive combinate (contraceptive orale combinate,inel vaginal, plasture
transdermic):
Primul comprimat filmat de Dienille trebuie luat în ziua care
urmează intervalului obişnuit fără
comprimate
sau în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat filmat din contraceptiv
oral combinat utilizat
anterior (omiţându-se intervalul „fără contraceptiv oral”).
În cazul în care contraceptivul oral combinat utilizat anterior avea şi comprimate filmate inactive
(fără conţinut de hormoni), administrarea Dienille trebuie începută în ziua care urmează intervalului
de comprimate filmate
inactive sau în ziua de după administrarea ultimului comprimat filmat activ
(care
conţine hormoni). Dacă nu sunteţi sigură care sunt comprimatele filmate active, întrebaţi-vă
medicul sau farmacistul.
În cazul în care a fost utilizat anterior un inel
vaginală sau plasture transdermic, se recomandă
începerea administrării Dienille în ziua îndepărtării acestora sau cel târziu în ziua în care urma să se
facă reaplicarea acestora.
Trecerea de la
o metodă contraceptivă bazată doar pe progestogen (contraceptiv oral bazat doar pe
progestogen):
Femeile care
utilizează contraceptiv oral bazat doar pe progestogen pot să treacă oricând la Dienille,
acesta
putând fi luat chiar începând cu ziua următoare (la ora obişnuită). Se impune utilizarea unei
metode contraceptive suplimentare, de exemplu metode tip
barieră (prezervativul) în primele 7 zile
de la schimbare.
Dacă aţi utilizat contraceptive sub formă injectabilă sau de implant sau dispozitive cu cedare intrauterină
de progestogen (DIU):
Femeile care au utilizat anterior implanturi sau DIU, pot începe utilizarea comprimatelor când
acestea sunt îndepărtate. Pentru femeile care au utilizat forme injectabile, administrarea
comprimatelor filmate poate înce
pe în ziua în care trebuia făcută următoarea injecţie. Se impune
utilizarea de metode contraceptive suplimentare, de exemplu metode tip
barieră (prezervativul) în
primele 7 zile de la schimbare.
După o naştere:
Dacă tocmai aţi născut, medicul vă poate sfătui să începeţi administrarea Dienille după apariţia
primei menstruaţii. Cu toate acestea, în anumite situaţii puteţi începe contracepţia hormonală mai
repede –
vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Dienille,
decât
dacă a fost recomandarea medicului dumneavoastră.
După un avort spontan sau indus: urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă consideraţi că efectele Dienille sunt prea puternice sau prea
slabe pentru dumne
avoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dienille
Nu
există date disponibile privind supradozajul cu Dienille. Pe baza informaţiilor legate de alte
contraceptive orale combinate, toxicitatea în caz de supradozaj este foarte scăzută, atât la adulţi cât şi la
copii. Supradozajul poate determina
greaţă, vărsături şi, în cazul fetelor tinere, sângerare vaginală. Dacă
aţi luat mai mult Dienille decât trebuia, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
Dacă aţi constatat că un copil a înghiţit mai multe comprimate filmate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Page 8
8
Dacă uitaţi să luaţi Dienille
Dacă comprimatul filmat omis este administrat în mai puţin de 12 ore, nu sunt necesare măsuri
suplimentare
de precauţie; medicamentul trebuie luat cât mai repede posibil şi următoarele
comprimate
filmate vor fi administrate la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă a Dienille nu va fi
afectată.
Dacă aţi întârziat administrarea comprimatului filmat cu peste 12 ore, protecţia contraceptivă va fi redusă.
Riscul apariţiei unei sarcini nedorite este foarte crescut dacă omiteţi administrarea unui contraceptiv
oral
la începutul sau sfârşitul unui blister. În acest caz vor fi urmate regulile de mai jos.
Dacă aţi omis un comprimat filmat în prima săptămână:
Trebuie să luaţi ultimul comprimat filmat omis, chiar dacă aceasta implică luarea a două
comprimate
filmate în aceeaşi zi, după care se va continua administrarea comprimatelor filmate la
ora obişnuită. Se recomandă utilizarea de metode contraceptive suplimentare (de exemplu
prezervativ) în următoarele 7 zile. Cu toate acestea, sarcina nu poate fi exclusă dacă au fost
întreţinute relaţii sexuale în decursul a 7 zile înainte de omiterea administrării medicamentului. În
acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi omis un comprimat filmat în a doua săptămână:
Trebuie să luaţi ultimul comprimat filmat omis, chiar dacă aceasta implică luarea a două
comprimate
filmate în aceeaşi zi, după care se va continua administrarea comprimatelor filmate la
ora obişnuită. Dacă în cele 7 zile care au precedat omiterea comprimatului filmat administrarea a
fost continuă, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă aţi omis un comprimat filmat în a treia săptămână:
În cazul în car
e aţi luat comprimatele filmate fără întreruperi în cele 7 zile precedente, urmarea
protocoalelor de administrare descrise mai jos face ca utilizarea unor metode contraceptive
suplimentare să nu fie necesară.
Aveţi două posibilităţi:
1.
Trebuie să luaţi ultimul comprimat filmat omis, chiar dacă aceasta implică luarea a două
comprimate
filmate în aceeaşi zi, după care se va continua administrarea comprimatelor
filmate la ora obişnuită. Administrarea următorului blister se va începe imediat ce a fost
terminat ce
l curent, adică fără nicio pauză între blistere. Este puţin probabil ca sângerarea de
întrerupere să apară până la sfârşitul celui de al doilea blister şi puteţi să aveţi mici sângerări
sau sângerări neregulate în zilele în care sunt administrate comprimatele.
2.
A doua posibilitate este să întrerupeţi administrarea comprimatelor din blisterul curent,
păstrând un interval de maxim 7 zile fără comprimat (trebuie incluse în acest interval zilele în
care s-a omis administrarea comprimatul
filmat), după care continuaţi cu un nou blister. Dacă
doriţi să începeţi noul blister în ziua obişnuită a săptămânii, intervalul „fără contraceptiv
oral” poate fi mai scurt de 7 zile!
Dacă aţi omis mai multe comprimate filmate:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să nu uitaţi că în acest caz nu există protecţie
contraceptivă eficace! Dacă au fost omise mai multe comprimate filmate din blisterul curent şi nu
apare sângerarea de întrerupere în primul intervalul fără comprimat, există o posibilitate mare ca
sarcina
să fie prezentă. Vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe un
nou blister de Dienille.
Tulburări gastro-intestinale
Dacă apar vărsături sau diaree severă în decurs de 3-4 ore de la ingestia unui comprimat filmat, este
posibil ca abs
orbţia acestuia la nivelul tractului gastro-intestinal să nu fie corespunzătoare. Situaţia este
asemănătoare celei în care omiteţi administrarea unui comprimat filmat. În această situaţie trebuie să luaţi
comprimatul
filmat cât mai curând posibil, dacă se poate în decurs de 12 ore. După un interval de 12 ore
se vor urma instrucţiunile descrise la capitolul „Dacă uitaţi să luaţi Dienille” pentru administrarea
comprimatelor filmate omise.
Page 9
9
Amânarea zilei în care apare sângerarea menstruală
Puteţi amâna ziua apariţiei sângerării dacă după terminarea blisterulu precedent luaţi în continuare
Dienille fără a păstra intervalul "fără comprimat”. Apariţia sângerării menstruale poate fi amânată până la
sfârşitul celui de al doilea blister sau, dacă este necesar, pentru o perioadă mai scurtă. Pe parcursul
administrării celui de al doilea blister puteţi să aveţi mici sângerări sau sângerări neregulate în zilele în
care
luaţi comprimatele. După terminarea celui de al doilea blister trebuie păstrat un interval de 7 zile fără
comprimat
, după care se reia administrarea Dienille.
Dacă doriţi schimbarea zilei din săptămână în care începe sângerarea menstruală
Dacă aţi luat comprimatele filmate conform instrucţiunilor, sângerarea menstruală va apărea aproximativ
în aceeaşi zi, la fiecare patru săptămâni. Dacă doriţi schimbarea zilei din săptămână în care începe
sângerarea menstruală, va trebui să scădeţi lungimea intervalului fără comprimat cât e necesar. Niciodată
nu prelungiţi intervalul „fără comprimat”! De exemplu, să considerăm că sângerarea menstruală începe
într-
o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (deci cu trei zile mai devreme). Pentru aceasta
trebuie să începeţi blisterul următor cu trei zile mai devreme decât de obicei. Cu toate acestea, dacă
interva
lul „fără comprimat” este prea scurt (de exemplu 3 zile sau mai puţin), nu va mai apărea sângerarea
de întrerupere, dar
este posibil să aveţi mici sângerări sau sângerări neregulate pe parcursul administrării
celui de al doilea blister.
Dacă aveţi o sângerare neaşteptată (sângerare intermenstruală)
În anumite cazuri, femeile care utilizează contraceptive orale combinate pot avea sângerări neregulate sau
mici sângerări, în special în primele câteva luni de administrare. Va trebui să utilizaţi tampoane sau
absorbante; nu trebuie
însă să întrerupeţi administrarea contraceptivelor orale. Când organismul
dumneavoastră ajunge să se adapteze la efectele comprimatelor filmate, sângerările neregulate vor
dispărea; de obicei aceasta se întâmplă după trei cicluri menstruale. Dacă sângerarea continuă, devine mai
abundentă sau reapare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă nu apare sângerarea de întrerupere
Dacă aţi administrat corect comprimatele filmate, conform instrucţiunilor şi nu aţi vărsat sau nu aţi avut
diar
ee, este puţin probabil să fiţi gravidă. Trebuie să continuaţi administrarea Dienille ca de obicei. Dacă
sângerarea menstruală nu a avut loc de două ori una după alta, există posibilitatea să fiţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi continua să luaţi Dienille la recomandarea
medicului, după ce a fost exclusă prezenţa unei sarcini.
Dacă încetaţi să luaţi Dienille
Puteţi întrerupe administrarea Dienille oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumn
eavoastră pentru sfaturi legate de alte metode contraceptive.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dienille poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pentru a specifica frecvenţa reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea clasificare:
Page 10
10
Foarte frecvent
la mai mult de 1 din 10 femei tratate
Frecvent:
între 1 şi 10 cazuri la 100 de femei tratate
Mai puţin frecvent:
între 1 şi 10 cazuri la 1000 de femei tratate
Rar:
între 1 şi 10 cazuri la 10000 de femei tratate
Foarte rar:
mai puţin de 1 caz la 10000 femei tratate, inclusiv cazurile sporadice şi cele cu
frecvenţă necunoscută
Există un risc crescut de apariţie a tromboembolismului la femeile care iau contraceptive hormonale.
Anumiţi factori pot duce la creşterea în continuare a acestui risc (vezi punctul 2).
Reacţii adverse severe
Pentru informaţii legate de cele mai severe reacţii adverse la femeile care iau contraceptive orale
combinate vezi punctul
„Aveţi grijă deosebită când luaţi Dienille”. Dacă este necesar, solicitaţi imediat
ajutor medical.
Alte reacţii adverse posibile
În tabelul următor sunt enumerate reacţiile adverse în ordinea descrescătoare a frecvenţei. Acestea sunt
valorile frecvenţelor reacţiilor adverse posibile legate de Dienille observate în cadrul testelor clinice.
Niciuna dintre
reacţiile adverse nu a apărut „foarte frecvent”.
Aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţa reacţiilor adverse
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Tulburări ale
sistemului nervos
Durere de cap
Migrenă, crampe musculare
la nivelul membrelor
inferioare
Tulburări psihice
Dispoziţie depresivă,
nervozitate
Lipsa poftei de mâncare,
scăderea apetitului sexual,
r
eacţii agresive, indiferenţă
Tulburări oculare
Simptome oftalmologice
Tulburări de vedere,
conjunctivită, intoleranţă la
lentilele de contact
Tulburări acustice
şi vestibulare
Scăderea auzului
Tulburări cardiace
Tensiune
arterială mare sau
mică
Ritmul inimii crescut,
probleme ale inimii
Tulburări vasculare
Afecţiuni ale sistemului
venos
Tromboflebită,
tromboză/embolie
pulmonară, hematoame,
afecţiuni vasculare cerebrale
Tulburări
hematologice şi
limfatice
Anemie
Tulburări
respiratorii, toracice
şi mediastinale
Sinuzită, astm bronşic,
infecţii ale căilor respiratorii
superioare
Tulburări gastro-
intestinale
Dureri abdominale
Greaţă, vărsături
Diaree
Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat
Acnee/
dermatită
asemănătoare acneei,
exantem, e
czemă, tulburări
la nivelul pielii, cloasma,
Eritem polimorf,
mâncărime
Page 11
11
căderea părului
Tulburări endocrine
Hipertricoză, virilizare
Tulburări renale şi
ale căilor urinare
Infecţii de tract urinar
Tulburări ale
aparatului genital şi
sânului
Sensibilitate sau durere
la nivelui sânului
Sângerări neregulate,
absenţa sângerării de
întrerupere, dismenoree,
mărirea sânilor, dezvoltarea
de chiste ovariene,
dispareunie,
vaginită/vulvovaginită,
modificarea aspectului
secreţiilor vaginale
Oligomenoree, masti
tă,
boală fibrochistică mamară,
secreţie mamară, leiomiom,
endometrioză, salpingită
Infecţii şi infestări
Candidoză vaginală sau alte
infecţii fungice
Tulburări generale
şi la nivelul locului
de administrare
Valuri de căldură,
oboseală/senzaţie de
slăbiciune, indispoziţie,
dureri de spate, modificări
ale
greutăţii corporale,
cre
şterea poftei de mâncare,
edeme
Reacţii alergice, simptome
asemănătoare gripei
Următoarele reacţii adverse au fost observate la femeile care iau contraceptive orale combinate (vezi pct 2
„Aveţi grijă deosebită când luaţi Dienille”):
-
tromboză;
-
tensiune arterială mare;
-
tumori de ficat;
-
pete pigmentare brun-
gălbui pe faţă şi corp (cloasmă);
-
apariţie a sau agravare a unor afecţiuni a căror patologie nu a fost încă clarificată, dar care au fost
legate de utilizarea contraceptivelor orale combinate:
-
boal
ă inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colita ulceroasă);
-
tulburări ale metabolismului hemoglobinei (porfiria);
-
unele boli ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic);
-
er
upţii buloase pe piele în ultimul trimestru de sarcină (herpes gestaţional);
-
convulsii, coree Sydenham;
-
tulburări ale coagulării combinate cu o boală renală (sindromul hemolitic uremic);
-
angioedem ereditar;
-
icter.
Contraceptivul oral
şi cancerul de sân
Ri
scul apariţiei cancerului de sân este uşor crescut în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate. Cu
toate acestea, deoarece
riscul apariţiei cancerului de sân este scăzut la femeile cu vârsta sub 40 de ani,
riscul de apariţie a cancerului de sân este redus comparativ cu riscul total.
Hormonii sexuali influenţează funcţia sânilor. Modificările statusului hormonal (de exemplu din cauza
utilizării de contraceptive hormonale) pot conduce la apariţia unui mediu hormonal în care creşte
susceptibilitatea sânilor
de a răspunde la efectele altor factori de apariţie a cancerului, prin urmare
probabilitatea de apariţie a cancerului este crescută. Unele studii au demonstrat că riscul apariţiei
cancerului de sân
la femeile de vârstă medie este legat de iniţierea precoce a administrări şi utilizarea
îndelungată a contraceptivelor orale combinate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Page 12
12
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DIENILLE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Dienille după data de expirare („Exp") înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dienille comprimate filmate
-
Substanţele active sunt: dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă K 30, talc
Film: Opaglos 2 clear
care conţine: croscarmeloză sodică, glucoză, maltodextrină, citrat de sodiu
dihidrat
, lecitină din soia.
Cum arată Dienille şi conţinutul ambalajului
Dienille este un comprimat filmat
biconvex, rotund, de culoare albă sau aproape albă.
Dienille este dis
ponibil în ambalaje conţinând 21, respectiv 3x21 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00, Praha 7,
Republica Cehă
Producători
1.
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Spania
2.
Cemelog Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13., Ungaria
3.
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014
