1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12554/2019/01-02                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                        Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ALLÉ FORTE

10 mg + 1000 UI/gram cremă 

Diclofenac sodic/Heparină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este ALLÉ FORTE şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ALLÉ FORTE   

3.

Cum să utilizaţi ALLÉ FORTE   

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează ALLÉ FORTE  

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

CE ESTE ALLÉ FORTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
ALLÉ FORTE conţine două substanţe active – diclofenac sodic şi heparină sodică. 
 
Este indicat în: 
- tratamentul flebitelor (inflamaţii ale venelor) superficiale; 
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de hematoame 
şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite). 
 
 

2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

ALLÉ FORTE  

 
Nu utilizaţi ALLÉ FORTE   

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la heparină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
- dacă aţi avut episoade de astm bronşic, polipoză nazală (polipi nazali), rinită alergică, 
angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, gâtului) sau urticarie după administrarea 
de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

2 

- la nivelul unor leziuni ale pielii, cum sunt: dermatite supurative, dermatoze umede, eczeme, 
leziuni infectate, arsuri, plăgi;

- dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. 

Atenționări și precauții 

Nu aplicaţi crema la nivelul mucoaselor, ochilor sau al unor zone ale pielii cu leziuni, plăgi sau cu 
infecţii. 
Dacă aveţi reacţii alergice după aplicarea ALLÉ FORTE cremă, întrerupeţi imediat tratamentul. 
După fiecare aplicare, spălaţi-vă mâinile. În cazul în care crema este aplicată, în mod repetat, de 
către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. 
 
ALLÉ FORTE cremă va fi întrebuinţat cu prudenţă în următoarele situaţii: 
- afecţiuni ale stomacului şi intestinelor (ulceraţii şi sângerări); 
- afecţiuni ale inimii şi arterelor (scăderea tensiunii arteriale, cardiopatie ischemică); 
- scăderea cantităţii de lichide din organism; 
- alterarea funcţiei rinichilor sau ficatului; 
- scăderea severă a concentraţiei albuminelor în sânge; 
- tulburări ale coagulării sângelui; 
- diabet zaharat; 
- epilepsie; 
- sindroame parkinsoniene; 
- afecţiuni psihiatrice; 
- infecţii acute sau subacute. 
 
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse în diverse regiuni ale organismului în cazul administrării 
pe piele a diclofenacului şi a heparinei sodice este mică. Cu toate acestea, în cazul în care ALLÉ 
FORTE cremă este aplicat la nivelul unor suprafeţe relativ mari de piele şi pentru o perioadă 
lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse. 

ALLÉ FORTE împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Utilizarea în acelaşi timp a ALLÉ FORTE cremă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, 
incluzând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse

.

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Diclofenacul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. 
Începând din luna a 6-a de sarcină, nu vă administraţi această cremă, întrucât există riscul ca fătul 
să fie afectat la nivelul inimii şi al plămânilor (toxicitate cardio-pulmonară fetală). Acest risc este 
determinat de eventuala absorbţie a cremei în organism în cantitate mare, dacă a fost administrată 
în doze mari, aplicate frecvent şi pentru un timp îndelungat. 
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. 
Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă ca femeile care alăptează să nu utilizeze 
diclofenacul sub formă de cremă. 
 
Nu există date suficiente privind utilizarea heparinei sub formă de cremă în timpul sarcinii sau 
alăptării.  

3 

În consecinţă, nu este recomandată administrarea ALLÉ FORTE cremă în timpul sarcinii sau 
alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul în care nu este aplicat la nivelul unor suprafeţe mari de piele, ALLÉ FORTE cremă nu 
are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

ALLÉ FORTE conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil 
(E216)

 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).  

ALLÉ FORTE conţine alcool cetostearilic

 care poate provoca reacţii adverse locale la nivelul 

pielii (de exemplu, dermatită de contact).  

ALLÉ FORTE conţine propilenglicol

 care poate provoca iritaţie la nivelul pielii. 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

ALLÉ FORTE  

 
Medicamentul este indicat la adulţi şi adolescenţi. 
La nivelul zonei dureroase se aplică 2 - 3 g de cremă (această cantitate are cu aproximaţie 
volumul unei cireşe şi este suficientă pentru a masa o suprafaţă de forma unui pătrat cu latura de 
20 cm) de 1 - 3 ori pe zi şi se masează uşor. 
În cazul afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea cremei sub un 
pansament ocluziv. 
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. După 2 săptămâni de la începutul 
tratamentului este indicat să se reevalueze tratamentul. După fiecare utilizare, spălaţi-vă mâinile 
atent. 
 
Deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la copii, medicamentul nu este 
recomandat la această grupă de vârstă. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ FORTE decât trebuie  

Suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul în care 
înghiţiţi, din greşeală, din această cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a 
apărea manifestările unui supradozaj (100 g cremă conţin 1000 mg diclofenac sodic) –

în acest 

caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui 
mai apropiat spital.  

Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ FORTE  

Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este 
timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ FORTE  

ALLÉ FORTE se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

4 

Ca toate medicamentele, ALLÉ FORTE poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Pe baza datelor existente cu privire la reacţiile adverse care pot să apară la diclofenac şi heparină 
aplicate pe piele în cazul utilizării ALLÉ FORTE cremă sunt de aşteptat următoarele reacţii 
adverse: 

 
Infecţii şi infestări 

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): erupţii trecătoare pe piele însoţite 
de bule cu puroi. 

 
Tulburări ale sistemului imunitar 

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

reacţii de hipersensibilitate, 

angioedem (umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii, gâtului), crize de astm bronşic în special 
la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS). 
Pot să apară şi reacţii de tip anafilactic. 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, eczemă, 
roşeaţă, dermatită (incluzând dermatita de contact); 
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): dermatită buloasă, manifestări alergice pe 
piele însoţite de mâncărime sau de roşeaţă locală; 
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): reacţii de fotosensibilitate 
(sensibilitate a pielii la lumina soarelui). 
Alte reacţii adverse (de exemplu: digestive şi renale – care afectează rinichii) pot să apară în caz 
de absorbţie crescută prin piele a diclofenacului în următoarele situaţii: cantitate mare de cremă 
aplicată, suprafaţă mare de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi 
utilizare de pansamente ocluzive. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel.: +4 0757 177 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALLÉ FORTE  

 
Nu utilizaţi ALLÉ FORTE după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

5 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine ALLÉ FORTE 

- Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de cremă conţine 
diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI. 
- Celelalte componente sunt: L-mentol, dexpantenol, carbomer 980, trietanolamină, alcool 
cetostearilic, macrogol cetostearil eter 30, propilenglicol, dietilenglicol monoetileter, parafină 
lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), 
apă purificată

. 

Cum arată ALLÉ FORTE şi conţinutul ambalajului 

ALLÉ FORTE cremă se prezintă sub formă de masă omogenă semisolidă albă, cu miros 
caracteristic de mentol. 
 
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 50 g sau 75 g cremă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 

 
Fabricantul

Fiterman Pharma S.R.L. 
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, judeţul Iaşi, România 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța 
locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/