Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1691/2009/01-02
Anexa 1`
Prospect
Pro
spect: Informaţii pentru utilizator
DICARBOCALM N, comprimate masticabile
Hidroxid de aluminiu/Hidroxid de magneziu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
L
uaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dicarbocalm N
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm N
3.
Cum să luaţi Dicarbocalm N
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dicarbocalm N
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dicarbocalm N
şi pentru ce se utilizează
Dicarbocalm N, comprimate masticabile, este un medicament din grupa antiacide. Substanţele active
conţinute în comprimatele masticabile neutralizează aciditatea gastrică ameliorând simptomele determinate
de hiperaciditate.
Este indicat pentru ameliorarea senzaţiei de arsură sau durere care apare în afecţiunile tractului digestiv
(esofag, stomac, duoden) car
e evoluează cu hiperaciditate.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm N
Nu luaţi Dicarbocalm N:
-
dacă sunteţi alergic la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Dicarbocalm N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă:
-
aţi fost tratat pentru pirozis sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni
-
aveţi peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie,
-
aveţi peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent,
-
aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului,
-
aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor,
-
tu
lburări de tranzit (constipaţie, diaree) ,
-
tulburări ale concentraţiilor sanguine de fosfor şi magneziu,
Page 2
2
-
aveți porfirie și urmați ședințe de dializă (utilizarea Dicarbocalm N nu este recomandată).
Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele simptome care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:
-
scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)
-
vărsături, în special dacă sunt repetate
-
vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea
-
observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală
-
dificultate sau durere la înghiţire
-
păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
-
durere toracică
-
durere de stomac
-
diaree severă şi/sau persistentă.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Copii
şi adolescenţi
Nu
este recomandată administrarea Dicarbocalm N la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 14 ani.
Dicarbocalm N
împreună cu alte medicamente
S
puneţi farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod speci
al discutați cu medicul dumneavoastr înainte de a lua Dicarbocalm N dacă luați:
•
chinidina (pentru tulburări de ritm cardiac),
•
cimetidină,ranitidină și alte medicamente asemănătoare, lansoprazol (medicamente pentru
tratamentul bolii ulceroase a stomacului sau duodenului),
• etambutol, izoniazida (antituberculoase),
•
atenolol, metoprolol, propanolol, digoxină (pentru hipertensiune arterială şi boli de inimă),
•
glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona și alte medicamente asemănătoare), indometacin,
diflunisa
l şi acid acetilsalicilic (medicamente împotriva inflamaţiei şi febrei),
•
cefdirin, cefpodoximă, tetracicline, fluorochinolone, lincosamide, ketoconazol, clorochina (împtriva
infecţiilor sau malariei)
•
preparate care conţin fier, fosfor, fluoruri,
• fexofenadina (antialergic),
•
bifosfonaţi (tratamentul osteoporozei)
• neuroleptice fenotiazinice (pentru boli psihice)
•
levotiroxină,
•
rosuvastatină,
•
penicilamină,
• Polistiren-sulfonat (Kayexalat) (un medicament utilizat pentru tratamentul nivelelor crescute de
potasiu în organism)
De aceea Dicarbocalm N trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea
acestora. Pentru fluorochinolone intervalul trebuie crescut la 4 ore.
Utilizarea concomitentă de Dicarbocalm N și chinidină poate crește nivelele de chinidină în sânge și poate
duce la simptome ale supradozajului cu chinidină. Utilizarea concomitentă de Dicarbocalm N și salicilați
(medicamente împotriva inflamției și febrei) poate scădea efectul salicilaților prin creșterea eliminării lor
u
rinare. Utilizarea Dicarbocalm N cu citrați poate duce la nivele crescute de aluminiu în sânge, în special la
pacienții cu tulburări ale funcției rinichilor.
Dicarbocalm N
împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele masticabile de Dicarbocalm N trebuie l
uate la o oră după masă.
Page 3
3
Sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datorită absorbţiei în sânge a hidroxidului de aluminiu şi hidroxidului de magneziu,
Dicarbocalm N nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Se recomandă evitarea
administrării de lungă durată şi la doze mari.
Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică
sarcinii; de asemenea ele pot determina la doze crescute o scădere a fosforului în sânge.
Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în condiţiile
nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale a gravidei, apare riscul de intoxicaţie a fătului
şi nou-născutului cu aluminiu.
Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un risc
de hipermagneziemie (nivel crescut al magneziului în sânge).
Alăptarea
Alăptarea nu este contraindicată pe durata tratamentului cu Dicarbocalm N.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dicarbocalm N
nu are nicio influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dicarbocalm N
conţine zahăr și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum s
ă luaţi Dicarbocalm N
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile la 1 oră după fiecare masă principală şi în caz de
senzaţie de arsură sau durere.
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate masticabile.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată şi, de asemenea, la pacienţii vârstnici
doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maxim 4 comprimate masticabile pe zi);
Dacă simptomele nu se ameliorază sau se agravează după 2 săptămâni de tratament continuu, trebuie să vă
prezentaţi la medic.
Da
că medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte altfel, nu luaţi acest medicament regulat, pentru perioade mai
mari de 4 săptămâni.
Comprimatele trebuie mestecate şi lăsate să se dizolve în gură sau trebuie sfărâmate şi înghiţite cu o cantitate
mică de lichid.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 14 ani.
Dacă luaţi mai mult Dicarbocalm N decât trebuie
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie.
Daca luaţi o doză mai mare decât cea recomandată este necesară întreruperea tratamentului şi, dacă este
cazul, asigurarea unui aport adecvat de lichide.
Dacă uitaţi să luaţi Dicarbocalm N
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea
doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să luaţi Dicarbocalm N
Dicarbocalm N se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, dacă Dicarbocalm N este administrat conform dozelor recomandate în prospect, este bine tolerat.
Reacțiile adverse au fost în general raportate la administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate.
Ur
mătoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hidroxid de aluminiu și hidroxid de
magneziu:
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
•
constipație,
• diaree.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
mâncărimea pielii,
•
erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărome,
•
umflarea mainilor, picioarelor, feței, limbii și mucoasei gâtului însoțite sau nu de sufocare,
•
reacții alergice severe însoțite de leșin sau tulburări ale stării de conștiență,
•
creșterea concentrației de magneziu și aluminiu din sânge,
•
scăderea concentrației de fosfor din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dicarbocalm N
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Dicarbocalm N după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dicarbocalm N
-
Substanţa activă este hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu. Fiecare comprimat masticabil
conţine hidroxid de aluminiu 306 mg sub formă de oxid de aluminiu hidratat 400 mg şi hidroxid de
magneziu 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: m
anitol, zahăr, amidon de porumb pregelatinizat, aromă de mentă, stearat
de magneziu, sorbitol, acesulfam potasic.
Page 5
5
Cum arată Dicarbocalm N şi conţinutul ambalajului
Dicarbocalm N se prezintă sub formă de comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare albă,
ştanţate cu „ACIX” pe ambele feţe.
Este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate masticabile
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA a.s.
Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Fabricantul
SANECA PHARMACEUTICALS a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
