1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11769/2019/01-12                                                         

Anexa

1 

11770/2019/01-12 

11771/2019/01-12

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

DIANEAL PD4 GLUCOSE 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 

DIANEAL PD4 GLUCOSE 22,7 mg/ml 

soluţie pentru dializă peritoneală

DIANEAL PD4 GLUCOSE 38,6 mg/ml 

soluţie pentru dializă peritoneală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Dianeal PD4 Glucose și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose  

3.

Cum să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Dianeal PD4 Glucose  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Dianeal PD4 Glucose și pentru ce se utilizează 

 
Dianeal PD4 Glucose este o soluţie de dializă peritoneală. 
Îndepărtează apa şi produşii de degradare din sânge. De asemenea corectează concentraţiile anormale 
ale diferitelor componente din sânge. Dianeal PD4 Glucose conţine diferite cantităţi de glucoză 
(1,36%, 2,27% sau 3,86%). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât 
îndepărtează volume mai mari de apă din sânge. 
 
Dianeal PD4 Glucose vă poate fi prescris dacă aveţi: 



insuficienţă a rinichilor, fie temporară fie permanentă 



retenţie severă de apă 



tulburări severe în aciditate sau alcalinitate şi a nivelului sărurilor din sânge 



anumite feluri de intoxicaţie cu medicamente când alte tratamente nu sunt disponibile. 

 
Dianeal PD4 Glucose este în special indicat pentru controlul nivelurilor de calciu şi fosfat din sânge, 
dacă primiţi calciu sau magneziu care conţin fosfat. 
 

2 

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose 

Nu utilizați Dianeal PD4 Glucose:

-

Dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 



Dacă aveţi acidoză lactică severă (prea mult acid în sânge), înainte de prima utilizare a acestei 

soluţii. 



Dacă aveţi probleme ce afectează peretele sau cavitatea abdominală, ce nu pot fi corectate 

chirurgical, sau probleme ce nu pot fi corectate care cresc riscul de infecţii abdominale. 



Dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale din cauza cicatricilor peritoneale extinse. 

Atenționări și precauții  
Înainte să utilizaţi Dianeal PD4 Glucose, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Aveţi grijă deosebită: 



Dacă aveţi probleme serioase care afectează peretele sau cavitatea abdominală. De exemplu, 

dacă aveţi o hernie sau o inflamaţie care vă afectează intestinele. 



Dacă aveţi o grefă aortică 



Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie 



Dacă aveţi dureri abdominale, temperatură crescută sau observaţi că lichidul drenat este tulbure, 

neclar sau conţine particule. Acestea pot fi semne de peritonită (inflamarea peritoneului) sau 
infecţie. Trebuie să contactaţi imediat echipa medicală. Notaţi numărul lotului şi daţi-l echipei 
medicale, împreună cu punga cu lichidul drenat. Medicul va decide dacă trebuie oprit 
tratamentul sau pornit un tratament corectiv. De exemplu dacă aveţi o infecţie medicul poate 
face nişte teste ca să afle ce antibiotice sunt mai bune pentru dumneavoastră. Până când medicul 
află ce infecţie aveţi, poate să vă dea un antibiotic care este efectiv împotriva unui număr mare 
de bacterii. Acesta este numit antibiotic cu spectru larg. 



Dacă aveţi un risc mare apariţie a acidozei lactice severe (prea mult acid în sânge). Aveţi un risc 

crescut de acidoză lactică dacă: 



aveţi tensiunea sângelui foarte mică sau o infecţie în sânge care poate fi asociată cu 

insuficienţă renală acută severă 



aveţi o boală metabolică congenitală 



luaţi metformină (un medicament folosit pentru diabet) 



luaţi medicamente pentru tratarea HIV, în special medicamente numite NRTI 



Dacă aveţi diabet şi utilizaţi această soluţie, trebuie evaluat periodic doza medicamentelor care 

vă regularizează nivelul zahărului din sânge (de exemplu insulină). În special când tratamentul 
prin dializă peritoneală este început sau schimbat, doza medicamentelor pentru diabet trebuie 
ajustată. 



Dacă aveţi alergie la porumb. Opriţi imediat infuzia şi drenaţi soluţia din cavitatea peritoneală. 



Trebuie să ţineţi o evidenţă a balanţei de lichide şi a greutăţii corporale. Medicul vă va 

monitoriza regulat parametrii sângelui, în special: 



săruri (de exemplu bicarbonat, potasiu, magneziu, calciu şi fosfat) 



hormon paratiroid – responsabil pentru menţinerea nivelului de calciu din corp 



grăsimea din sânge (lipide) 



Dacă aveţi prea mult sau prea puţin calciu în sânge. Această soluţie poate influenţa şi mai mult 

valoarea calciului. 



Nu utilizaţi mai multă soluţie decât v-a prescris medicul. Simptomele suprainfuziei includ 

distensie abdominală, o senzaţie de plin şi scurtarea respiraţiei. 



Medicul vă va verifica regulat nivelul potasiului din sânge. Dacă acesta scade prea mult medicul 

vă poate da o cantitate de clorură de potasiu pentru a compensa. 



O tulburare numită scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este o complicaţie cunoscută, rară, a 

tratamentului de dializă peritoneală. Dumneavoastră trebuie să fiţi informat despre această 
posibilă complicaţie. SPΠprovoacă: 



inflamaţie în abdomen (burtă) 



creşterea de membrane fibroase care poate fi asociată cu durere de burtă, balonare sau 

vomă. Foarte rar aceasta a fost fatală. 
 

3 

Dianeal PD4 Glucose împreună cu alte medicamente



Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 



Dacă luaţi orice alt medicament, medicul poate să le crească doza, deoarece tratamentul prin 

dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente. 



Aveţi grijă dacă luaţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de exemplu 

digoxină), deoarece: 

o 

Puteţi avea nevoie de suplimente cu calciu şi potasiu 

o 

Pot să apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie) 

o 

Medicul vă va supraveghea cu atenţie în timpul tratamentului, în special valorile 

potasiului, calciului şi magneziului. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest tratament poate cauza oboseală, slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Nu conduceţi 
vehicule şi nu operaţi utilaje dacă sunteţi afectat. 
 
 

3.

Cum să vi se administreze Dianeal PD4 Glucose 

 
Dianeal PD4 Glucose se va administra în cavitatea peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din 
abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne 
precum intestinele şi ficatul. 
Nu este pentru utilizare intravenoasă. 
Întotdeauna utilizaţi Dianeal PD4 Glucose aşa cum sunteţi instruit de către personalul medical 
specializat pentru dializa peritoneală. Întrebaţi dacă nu sunteţi sigur. O secvenţă incorectă de 
deschidere şi închidere a clemelor, sau de destindere poate rezulta în infuzia de aer în cavitatea 
peritoneală, ce poate conduce la durere abdominală şi/sau peritonită. 
Aruncaţi punga dacă este deteriorată. 

 
Cât de mult şi cât de des 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia de glucoză şi numărul de pungi pe care trebuie să 
le utilizaţi zilnic. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dianeal PD4 Glucose 

Nu opriţi dializa peritoneală fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul aceasta 
poate avea consecinţe care pun în pericol viaţa. 

Metoda de administrare 

Înainte de utilizare, 



Încălziţi punga la o temperatură de 37

⁰

C. Folosiţi încălzitorul special dedicat acestui scop. 

Niciodată să nu introduceţi punga în apă sau să folosiţi cuptorul cu microunde pentru a o încălzi. 



Îndepărtaţi punga exterioară şi administraţi imediat. 



A se utiliza doar dacă soluţia este limpede. Nu utilizaţi punga dacă soluţia nu este limpede. 



Fiecare pungă este de unică folosinţă. Aruncaţi orice soluţie rămasă neutilizată. 

Se va folosi o tehnică aseptică în timpul administrării soluţiei, aşa cum aţi fost instruit. După utilizare, 
verificaţi dacă lichidul drenat nu este tulbure. 

Compatibilitatea cu alte medicamente 

Medicul dumneavoastră poate prescrie alte medicamente injectabile care să fie adăugate în punga de 
Dianeal PD4 Glucose. În această situaţie, medicamentele se adaugă prin portul de medicamente situat 
la baza pungii. Utilizaţi produsul imediat după adăugarea medicamentului. Întrebaţi medicul dacă nu 
sunteţi sigur. 

4 

Dacă utilizaţi mai mult Dianeal PD4 Glucose decât trebuie în 24 de ore 

Dacă introduceţi prea mult Dianeal PD4 Glucose este posibil să aveţi: 



distensie abdominală 



o senzaţie de plin şi/sau 



scurtarea respiraţiei 

Contactaţi medicul imediat. Medicul vă va indica ce să faceţi. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apare oricare din următoarele, spuneţi imediat medicului sau personalului centrului de dializă 
peritoneală: 



Tensiune mai mare decât este de obicei (hipertensiune) 



Glezne sau picioare umflate, ochi umflaţi, scurtarea respiraţiei sau durere în piept 

(hipervolemie) 



Stare de rău gravă, cu băşicarea pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens- 

Johnson) 



Durere de burtă 



Frisoane (tremurături, simptome ca la gripă) 



Peritoneu inflamat (peritonită). 

Acestea pot fi semnele unor reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de 
urgenţă. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau centrului de dializă. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Reacţii adverse care au fost raportate (car apar la un număr necunoscut de pacienţi trataţi cu Dianeal 
PD4 Glucose): 



Modificarea analizelor sângelui: 



scăderea potasiului (hipokaliemie) care poate cauza slăbiciunea muşchilor, spasme sau 

bătăi neregulate ale inimii 



scăderea sodiului (hiponatriemie) care poate cauza oboseală, comă, confuzie sau greaţă 



Durere la locul de infuzie 



Greaţă, vomă, diaree, constipaţie, sete, gură uscată 



Scăderea volumului sângelui (hipovolemie) 



Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune) 



Spasme musculare, durere la muşchi sau oase 



Retenţie de lichid (edem) 



Balonare sau disconfort în abdomen 



Leşin 



Afectare a pielii precum urticare, erupţii sau mâncărime 



Scurtarea respiraţiei 

Alte reacţii adverse asociate cu tratamentul de dializă peritoneală (car apar la un număr necunoscut de 
pacienţi trataţi cu Dianeal PD4 Glucose): 



infecţie în jurul locului de ieşire al cateterului, blocaj al cateterului. 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5 

5.

Cum se păstrează Dianeal PD4 Glucose 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul 



. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Dianeal PD4 Glucose  

-

Substanțele active sunt 

Glucoză 13,6 mg/ml

Glucoză 22,7 mg/ml

Glucoză 38,6 mg/ml

Glucoză anhidră  

sub formă de  

Glucoză monohidrat  

Clorură de sodiu 

Lactat de sodiu 

Clorură de calciu 

dihidrat 

Clorură de magneziu 

hexahidrat 

13,6

15,0 

5,4 

4,5 

0,184 

0,051 

22,7

25,0 

5,4 

4,5 

0,184 

0,051 

38,6 

42,5 

5,4 

4,5 

0,184 

0,051 

mmol/l 

Sodiu  

Lactat 

Calciu 

Magneziu 

Clorură 

132

40 

1,25 

0,25 

95 

132

40 

1,25 

0,25 

95 

132 

40 

1,25 

0,25 

95 

mOsm/l 

PH 

344

5,5 

395

5,5 

483 

5,5 

-

Celălalt component  este:  apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml. 

Cum arată Dianeal PD4 Glucose și conținutul ambalajului 



Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 1500 ml soluţie pentru 
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  



Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie 
pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi 
conector.  



Cutie cu 5 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru 
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  



Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2500 ml soluţie pentru 
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector.  



Cutie cu 2 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie 
pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi 
conector. 



Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie 
pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi 
conector.  

6 



Cutie cu 6 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru 
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector. 



Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2000 ml soluţie 
pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi 
conector.  



Cutie cu 8 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă dublă din PVC a 2000 ml soluţie pentru 
dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi conector. 



Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 3000 ml soluţie 
pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi 
conector. 



Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 5000 ml soluţie 
pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi 
conector. 



Cutie cu 4 pungi din polietilenă conţinând câte o pungă simplă din PVC a 2500 ml soluţie 
pentru dializă peritoneală prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante şi 
conector. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deţinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă 

Baxter Healthcare S.A.,  
Moneen Road, Castlebar, County Mayo,  
Irlanda 
 

Fabricant 

Baxter Healthcare S.A.,  
Moneen Road, Castlebar, County Mayo,  
Irlanda 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/