Page 1
1
AU
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12690/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Diane-35 0,035 mg/2 mg drajeuri
etinilestradiol / acetat de ciproteronă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane-35
Nu utilizaţi Diane-35
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
Atenţionări şi precauţii
Diane-35 şi tromboza
Diane-35 şi cancerul
Sângerarea dintre menstruaṭii
Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare
Diane-35 împreună cu alte medicamente
Analize de laborator
Sarcina şi alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3.
Cum să utilizaţi Diane-35
Când puteți începe prima folie de Diane-35
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35
Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Durata utilizării
Dacă încetaţi să luaţi Diane-35
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diane-35
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diane-35 şi pentru ce se utilizează
Diane-35 se utilizează pentru tratamentul unor afecțiuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă
și creșterea excesivă a părului la femeile care pot avea copii. Datorită proprietăților sale contraceptive,
acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat
tratamentul cu un contraceptiv hormonal.
Trebuie să luați Diane-35 doar dacă afecțiunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat după utilizarea altor
tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale și antibiotice.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diane-35
Observaţii generale
Înainte să puteţi începe administrarea Diane-35, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la
starea dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. De asemenea, medicul vă va măsura
tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea
Diane-35, sau în care eficacitatea Diane-35 poate fi scăzută. În aceste situaţii, trebuie ca
dumneavoastră fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare de
contracepție nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi
metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Diane-
35 modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
Diane-35 nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricăror boli cu transmitere
sexuală
.
Nu
utilizaţi Diane-35
Înainte de a începe să utilizați Diane-35, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile
următoare este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil ca în acest caz medicul dumneavoastră să
vă recomande utilizarea unui tratament diferit:
-
dacă utilizați un alt
contraceptiv
hormonal;
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un
cheag de sânge
(tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei părţi a corpului;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un
atac de cord
sau un
atac cerebral
(determinat de un cheag de sânge sau o ruptură a unui vas de sânge în creier);
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu
angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „
mini-atac cerebral
” (atac ischemic
tranzitoriu);
- dacă aveţi o afecţiune care poate creşte riscul de apariţie a unui
cheag de sânge
la nivelul arterelor.
Acest lucru este valabil în următoarele afecţiuni:
diabet zaharat care afectează vasele de sânge
tensiune arterială
foarte crescută
concentraţie foarte mare de
grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
- dacă aveți probleme cu
coagularea sângelui
(de exemplu deficit de proteina C);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o
migrenă
însoțită de tulburări de vedere
;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o
boală de ficat
(simptome cum ar fi îngălbenirea pielii sau
mâncărime pe tot corpul) iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) cancer care poate creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de
exemplu
cancer de sân sau al organelor genitale
);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) tumori benigne sau maligne hepatice;
- dacă aveţi
sângerări vaginale neexplicate
;
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- dacă sunteţi
alergică
(hipersensibilă) la acetat de ciproteronă, etinilestradiol sau la oricare dintre
componentele Diane-35. Aceasta se poate manifesta prin mâncărime, erupţii ale pielii sau
umflături.
Nu utilizați Diane-35 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi de asemenea pct. „Diane-35 împreună cu alte
medicamente”).
Dacă oricare dintre aceste situaţii apar pentru prima dată în timpul utilizării Diane-35, întrerupeţi
imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive
nehormonale. Vezi şi pct. „Observaţii generale”.
Page 3
3
Diane-35 nu trebuie utilizat la bărbaţi.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
ş
i adolescente
Diane-35
nu este recomandat la pacientele cu vârsta sub 18 ani
. Informaţiile privind utilizarea
acestui medicament la copii şi adolescente sunt insuficiente.
Femei în vârst
ă
Diane-35 nu este indicat să se folosească după menopauză.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
hepatic
ă
Nu luaţi Diane-35 dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea „Nu utilizaţi
Diane-35” şi „Atenţionări şi precauţii”.
Femei cu insuficien
ţă
renal
ă
Vorbiţi cu doctorul dumneavoastră. Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului cu
Diane-35.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
Opriţi administrarea drajeurilor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi
semne posibile ale unui cheag de sânge. Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge
(tromboză)".
Diane-35 are și rol de contraceptiv oral. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să luați în
considerare toate aspectele care sunt valabile în mod normal pentru utilizarea de contraceptive
hormonale orale.
Atenționări și precauții
În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă dacă utilizaţi contraceptive hormonale combinate cum ar fi
Diane-35, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă consulte în mod regulat. Consultaţi-vă cu
medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Diane-35 dacă vă aflaţi în oricare dintre
următoarele situaţii sau apar sau se înrăutăţesc în timp ce luaţi Diane-35.
-
dacă fumaţi;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă sunteţi supraponderală;
-
dacă aveţi hipertensiune arterială;
-
dacă aveţi o afecţiune a valvelor inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac;
-
dacă aveţi o inflamaţie a venelor (flebită superficială);
-
dacă aveţi vene varicoase;
-
dacă oricine dintre rudele apropiate a avut vreodată cheag de sânge (tromboză la nivelul gambei,
„embolism pulmonar” sau embolism în altă zonă a corpului), infarct miocardic sau accident
vascular cerebral la o vârstă tânără;
-
dacă aveţi migrenă;
- dacă aveţi epilepsie (vezi „
Diane-35 împreună cu alte medicamente
”);
-
dacă aveţi dumneavoastră sau cineva dintre rudele apropiate are sau a avut concentraţii crescute
ale colesterolului sau trigliceridelor (substanţe grase) în sânge;
-
dacă oricare dintre rudele apropiate are sau a avut cancer de sân;
-
dacă aveţi boli ale ficatului sau ale veziculei biliare;
-
dacă aveţi boală Chron sau colită ulceroasă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
-
dacă aveţi sindromul ovarelor polichistice (o afecţiune a ovarelor care poate determina
infertilitate asociată uneori cu simptome de androgenizare şi cu un risc crescut de apariţie a
trombozei);
-
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală a sistemului imunitar);
Page 4
4
-
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU; o boală a coagulării sângelui care determină
insuficienţă renală);
-
dacă aveţi anemie cu celule în formă de seceră;
-
dacă aveţi o afecţiune care apare pentru prima dată sau se înrăutăţeşte în timpul sarcinii sau
utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală metabolică
numită porfirie, o boală cutanată numită herpes gestaţional, o boală neurologică numită coreea
Sydenham);
-
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) pete pigmentate galben-brune pe piele, numite și „pete de
sarcină” în special pe faţă (cloasmă). În acest caz evitaţi să vă expuneţi direct la soare sau la
radiaţii ultraviolete;
-
dacă aveţi angioedem ereditar. Trebuie să vă adresaţi medicului imediat ce apar simptome ale
angioedemului precum umflarea feţei, a limbii sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghițire sau
urticarie împreună cu dificultăţi de respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce
agravarea simptomelor angioedemului.
Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se înrăutăţeşte în timp
ce utilizaţi Diane-35, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi hirsutism şi acesta a apărut recent sau s-a intensificat în ultimul timp în mod considerabil,
trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece trebuie clarificată cauza.
Experienţa clinică legată de utilizarea combinaţiilor de tip estrogen/progestogen, cum este Diane-35,
se bazează cu precădere pe contraceptivele orale combinate. Ca urmare, şi pentru Diane-35 se aplică
următoarele precauţii legate de utilizarea acestui contraceptiv combinat.
Diane-35
ş
i tromboza
Cheaguri de sânge (tromboz
ă
)
Utilizarea Diane-35 poate crește ușor riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză).
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este doar puțin mai crescută în urma utilizării Diane-
35 comparativ cu cea pentru femeile care nu iau Diane-35 sau orice alt contraceptiv oral. Recuperarea
completă nu are loc întotdeauna, iar în 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal.
Cheaguri de sânge la nivelul unei vene
Un cheag de sânge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă") poate bloca o
venă. Acest lucru se poate produce în venele de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie
pulmonară) sau de la nivelul oricărui alt organ.
Utilizarea unui contraceptiv oral combinat creşte riscul, pentru femeie, de apariţie a unor astfel de
cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizează niciun contraceptiv oral combinat. Riscul de apariţie
a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a
contraceptivului oral de către femeie. Riscul nu este atât de crescut precum riscul de apariţie a unui
cheag de sânge în timpul sarcinii.
Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatoarele de pilulă contraceptivă combinată
creşte şi mai mult:
odată cu înaintarea în vârstă;
dacă fumaţi.
Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomandă cu insistenţă să
opriți fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani;
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără;
dacă sunteţi supraponderală;
Page 5
5
dacă trebuie să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai
lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului
dumneavoastră că utilizaţi Diane-35, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi utilizarea Diane-35 timp de mai multe săptămâni înainte
de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă. Medicul dumneavoastră vă va
spune, de asemenea, când puteţi reîncepe să utilizaţi Diane-35 după ce vă reveniţi.
Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
Un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, un cheag de sânge
într-o arteră de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca
un atac cerebral.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi un risc crescut de a avea tromboză datorat unei
combinaţii de factori de risc sau poate, datorat unui risc major. În cazul existenţei unei combinaţii de
factori, riscul poate fi mai mare decât simpla prezenţă a doi factori de risc individuali. Dacă riscul este
prea mare, medicul dumneavoastră nu va prescrie contraceptivul oral.
Utilizarea unui contraceptiv oral combinat a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor
de sânge la nivelul arterelor. Riscul creşte şi mai mult:
odată cu înaintarea în vârstă
dacă fumaţi
Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomandă cu insistenţă
să opriți fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani
dacă sunteţi supraponderală
dacă aveţi hipertensiune arterială
dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o vârstă tânără
dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
dacă aveți migrene
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm).
Simptomele apariției cheagurilor de sânge
Întrerupeţi administrarea drajeurilor şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi semne posibile ale apariției unui cheag de sânge, cum sunt:
apariţia bruscă a unei tuse neobişnuite
durere severă la nivelul pieptului, care poate ajunge în braţul stâng
senzaţie de lipsă de aer
orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau înrăutăţirea migrenei
pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă
vorbire neclară sau dificultăţi de vorbire
modificări de auz, de miros sau de gust apărute brusc
ameţeli sau leşin
slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră
durere severă la nivelul abdomenului
durere severă sau umflarea oricăruia dintre picioare.
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot să apară
invalidităţi permanente sau cheagul de sânge poate fi chiar letal.
Imediat după naştere, femeile prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge şi trebuie să
întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să utilizaţi Diane-35.
Page 6
6
Studiile pe termen lung au sugerat că ar putea exista o legătură între utilizarea unui contraceptiv
(numit și "contraceptiv oral combinat" sau "contraceptiv combinat", deoarece combină doi hormoni
feminini diferiti, denumiţi estrogeni și progestogeni) și creșterea risculului de apariție a cheagurilor de
sânge în vene și în artere, embolism, atac de cord sau accident vascular cerebral. Apariția acestor
evenimente este rară.
Riscul de tromboembolism este mai mare în cursul primului an în care se utilizează pentru prima dată
un contraceptiv. Acest risc crescut este prezent după utilizarea pentru prima dată a unui contraceptiv
sau când se reîncepe utilizarea lui (după 4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv), prin
utilizarea aceluiași sau al unui alt contraceptiv. Datele dintr-un studiu extins sugerează că acest risc
este crescut în principal în primele 3 luni.
În general riscul de tromboembolism venos la femeile care utilizează contraceptive cu doză mică de
estrogen (< 0,05 mg etinilestradiol) este de două până la trei ori mai mare comparativ cu femeile care
nu utilizează contraceptive şi care nu sunt gravide, iar riscul rămâne mai mic decât cel asociat cu
sarcina și nașterea.
Foarte rar, o tromboză poate determina afecțiuni severe debilitante permanente sau poate fi chiar
letală.
Tromboembolismul venos, manifestându-se ca o tromboză venoasă profundă şi/sau embolie
pulmonară, poate să apară în timpul administrării tuturor contraceptivelor combinate.
Extrem de rar, pot să apară cheaguri de sânge și în alte părți ale corpului inclusiv la nivelul ficatului,
intestinului, rinichiului, creierului sau la nivelul ochilor.
Diane-35
ş
i cancerul
Cancerul de sân
a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate dar nu se știe dacă tratamentul în sine este cauza. De exemplu, se poate ca mai multe tumori
să fie detectate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai des
examinate de către medicul lor. Riscul de apariție a tumorilor de sân scade gradat după întreruperea
utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinați în mod regulat sânii și
să luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți prezența vreunui nodul.
În cazuri rare la femeile care utilizează contraceptive combinate au fost raportate tumori
benigne
hepatice
şi mai rar au fost raportate
tumori maligne hepatice
. În cazuri izolate, aceste tumori au dus
la apariția de hemoragii interne care au pus viața în pericol. Informaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobișnuit de severe.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu
virusul papilomului uman (VPU). Unele studii au evidenţiat faptul că utilizarea pe termen lung a
contraceptivelor combinate poate contribui suplimentar la creşterea riscului de apariție a
cancerului
cervical
. Totuși, nu este clar cât de mult influențează acest risc comportamentul sexual sau cum pot
influența alți factori acest risc, precum este virusul papilomului uman.
Tumorile maligne menţionate mai sus pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Diane-35 au raportat depresie sau stări
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru
recomandări medicale ulterioare.
Sângerarea dintre menstruaṭii
În timpul primelor luni în care utilizaţi Diane-35, puteţi prezenta sângerări vaginale neaşteptate
(pătare, sângerare de întrerupere) în perioada dintre menstruații. Este posibil să aveţi nevoie de
absorbante igienice dar să continuaţi utilizarea contraceptivului dumneavoastră în mod obișnuit.
Sângerările vaginale neregulate de obicei se opresc când corpul dumneavoastră s-a obișnuit cu Diane-
35 (în mod normal după 3 cicluri de utilizare a contraceptivului). Dacă această sângerare continuă,
devine abundentă sau reîncepe, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Page 7
7
Ce trebuie făcut dacă sângerarea nu apare
Dacă aţi luat toate drajeurile în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun
alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Diane-35 ca de obicei.
Dacă aţi luat drajeurile în mod incorect sau dacă aţi luat corect drajeurile, dar sângerarea aşteptată nu
apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu continuaţi să luați drajeurile până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă. Între timp, utilizaţi
măsuri contraceptive nehormonale. Vezi, de asemenea, „Observaţii generale”.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Diane-35 împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază
de plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte
medicamente (sau farmacistului) că luați Diane-35. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de alte
măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepṭie (de exemplu, prezervative) şi, în cazul în care
aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveţi nevoie
trebuie modificată.
Unele medicamente
pot avea o influenţă asupra nivelurilor sanguine de Diane-35 şi
pot scădea eficacitatea Diane-35 în prevenirea sarcinii sau
pot provoca sângerări neaşteptate.
Acestea includ:
medicamente utilizate în tratamentul:
epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
tuberculozei (de exemplu, rifampicină)
HIV şi infecţiilor cu virusul hepatitei C (aşa numiţii inhibitori de protează şi inhibitori ai non-
nucleozid revers trascriptazei), cum sunt ritonavir, nevirapin, efavirenz)
alte infecţii fungice (de exemplu, griseofulvină, ketoconazol)
artritei, artrozei (etoricoxib)
tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
remedii pe bază de plante cum este sunătoarea.
Diane-35 poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu:
medicamente care conţin ciclosporină
antiepilepticul lamotigrina (acesta poate duce la o frecvenţă crescută a crizelor)
teofilină (utilizată în tratamentul problemelor respiratorii)
tizanidină (utilizată în tratamentul durerii musculare şi/sau crampelor musculare).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă Diane-35 este utilizat corect (fără a uita luarea vreunui drajeu), şansa de a deveni gravidă este
foarte scăzută. Utilizarea simultană de contraceptive hormonale sau de altă natură este, prin urmare,
inutilă. Contraceptivele hormonale utilizate anterior ar trebui să fie întrerupte.
Nu utilizaţi Diane-35 dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, deoarece acesta poate provoca creșteri ale rezultatelor
testelor de sânge a funcției ficatului (creșterea enzimelor hepatice ALT).
Page 8
8
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de a începe tratamentul cu
aceste medicamente. Diane-35 poate fi reluat în aproximativ 2 săptămâni de la finalizarea
tratamentului. Vezi punctul „Nu utilizaţi Diane-35”.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului
laboratorului că luaţi Diane-35, deoarece drajeurile contraceptive hormonale pot afecta rezultatele
unor analize.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să luaţi Diane-35 dacă sunteṭi gravidă sau credeţi că aţi putea fi. Dacă rămâneţi gravidă, în
timp ce luaţi Diane-35 trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi înceta utilizarea Diane-35 în orice moment
(vezi de asemenea „Dacă încetaţi să luaţi Diane-35”).
Diane-35 nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diane-35 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Diane-35
Diane-35 conţine lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la
anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Diane-35
Utilizaţi întotdeauna Diane-35 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Diane-35 pentru tratamentul formei pronunţate de acnee sau a
formelor uşoare de hirsutism. Totuşi Diane-35 are, de asemenea, şi efect contraceptiv. Cu toate
acestea, nu utilizaţi Diane-35 pentru protecţie contraceptivă dacă nu a fost prescris pentru tratamentul
afecţiunilor pielii dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră va trebui să luaţi în
considerare toate aspectele care se aplică în mod curent administrării sigure ale unui contraceptiv oral
obişnuit.
Folia de Diane-35 conţine 21 de drajeuri. Pe folie,
fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care
trebuie utilizat drajeul. Luați drajeul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, dacă este
necesar. Urmaţi în continuare direcţia indicată de săgeți până ce toate cele 21 de drajeuri au fost
utilizate. În următoarele 7 zile nu utilizaţi niciun drajeu. Menstruaţia (sângerarea de întrerupere)
trebuie să înceapă în timpul acestor 7 zile de pauză. De obicei, va începe în ziua 2-3 de la ultimul
drajeu Diane-35. Începeţi următoarea folie în a opta zi, chiar dacă sângerarea continuă. Aceasta
înseamnă că veţi începe întotdeauna o nouă folie în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că
sângerarea de întrerupere va începe în aceeaşi zi, în fiecare lună.
Când puteți începe prima folie de Diane-35
-
În cazul în care nu a fost utilizat niciun alt contraceptiv hormonal în ultima lun
ă
Începeţi utilizarea Diane-35 în prima zi a ciclului menstrual, considerată a fi prima zi de sângerare.
Utilizaţi un drajeu marcat cu ziua respectivă a săptămânii. De exemplu, dacă menstruaţia începe
vineri, utilizaţi drajeul aflat în dreptul marcajului notat cu “Vi”. Apoi urmaţi zilele în ordinea lor.
Diane-35 va acţiona imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.
Intrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi administrarea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diane-35
Page 9
9
Nu au existat raportări privitor la afectări grave determinate de utilizarea prea multor drajeuri Diane-
35 în acelaşi timp.
Dacă aţi utilizat câteva drajeuri în acelaşi timp, puteţi avea greaţă sau să vă simţiţi rău. La adolescente
pot apărea sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe drajeuri Diane-35 sau dacă descoperiţi că un copil le-a utilizat, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35
-
dacă au trecut
mai puţin de 12 ore
de la ora la care trebuia să luați drajeul, protecţia
contraceptivă este păstrată. Luați drajeul imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să luați drajeul
următor la ora obişnuită.
-
dacă au trecut
mai mult de 12 ore
de la ora la care trebuia să luați drajeul, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât aţi uitat mai multe drajeuri consecutive cu atât creşte riscul
ca efectul contraceptiv să fie scăzut. Există un risc mai mare de a rămâne gravidă dacă uitaţi să
utilizaţi drajeurile de la începutul sau de la sfârşitul foliei. De aceea trebuie să urmaţi regulile
descrise mai jos.
Mai mult de un drajeu uitat dintr-o folie
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă aveți vărsături sau dacă aveţi diaree severă după administrarea unui drajeu, există riscul ca
substanţele active să nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastră. Dacă vomitaţi într-un
interval de 3-4 ore de la luarea drajeului este ca şi cum aţi fi uitat să luaţi un drajeu. În acest caz,
urmaţi recomandările de la capitolul „
Dacă uitaţi să utilizaţi Diane-35
”. Dacă aveţi diaree severă
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Durata utilizării
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați Diane-35.
Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor dumneavoastră și de răspunsul lor la tratament.
În general, tratamentul trebuie să fie făcut timp de mai multe luni. De obicei rezultatele la tratament
apar mai rapid în caz de acnee si seboree și mai târziu în caz de hirsutism sau alopecie. Se recomandă
să luați Diane-35 pentru cel puțin încă 3 - 4 cicluri după ce simptomele s-au diminuat. Există
posibilitatea ca problemele să reapară după câteva săptămâni sau luni de la întreruperea tratamentului
iar administrarea Diane-35 poate fi reluată. În cazul în care se reîncepe administrarea Diane-35 (după
4 săptămâni sau un interval mai mare fără contraceptiv) riscul crescut de TEV ar trebui să fie luat în
considerare (vezi, de asemenea, subpunctul "Diane-35 şi tromboza, Cheaguri de sânge (tromboză)").
Dacă încetaţi să luaţi Diane-35
Puteţi înceta să luaţi Diane-35 oricând doriţi.
Dac
ă
ave
ţ
i orice întreb
ă
ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa
ţ
i-v
ă
medicului
dumneavoastr
ă
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă observaţi orice reacţie adversă, mai ales dacă este severă şi persistentă sau dacă aveţi
o modificare a stării de sănătate care credeţi că ar putea fi datorată Diane-35, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Page 10
10
Un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau
cheaguri de sânge în artere (tromboembolisn arterial (TEA)) este prezent la toate femeile care
utilizează contraceptive hormonale combinate. Pentru mai multe informaţii detaliate cu privire la
diferitele riscuri la administrarea contraceptivelor hormonale combinate, vă rugăm să consultaţi
punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diane-35”.
Reacţii adverse severe
A se vedea, de asemenea, secțiunile „Atenţionări şi precauţii”, „Diane-35 şi tromboza, Cheaguri de
sânge” şi "Diane-35 și cancerul" pentru reacții adverse inclusiv reacții adverse severe asociate cu
utilizarea de contraceptive. Vă rugăm să citiţi cu atenție aceste capitole și să vă adresați medicului
dumneavoastră când este cazul.
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Diane-35
:
Reac
ţ
ii adverse frecvente: pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane
-
greață
-
dureri abdominale
-
creştere în greutate
-
durere de cap
-
stare de depresie sau schimbarea dispoziţiei
-
durere de sâni sau sensibilitate a sânilor
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente: pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane
-
vomă
-
diaree
-
retenţie de apă
-
migrenă
-
scăderea interesului sexual
-
creşterea sânilor
-
erupție cutanată
-
urticarie (erupţie)
Reac
ţ
ii adverse rare: pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
-
intoleranţă la lentilele de contact
-
reacţii alergice (hipersensibilitate)
-
scăderea în greutate
-
interes sexual crescut
-
scurgeri vaginale
-
scurgeri la nivelul sânilor
-
eritem nodos sau polimorf (afecțiuni ale pielii)
-
cheag de sânge venos.
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
creşterea tensiunii arteriale
Dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin anumiţi hormoni sexuali femini (estrogeni)
pot induce sau accentua simptomele angioedemului, (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Page 11
11
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diane-35
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Diane-35 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diane-35
21 de drajeuri bej care conţin etinilestradiol (0,035 mg) şi acetat de ciproteronă (2 mg).
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, stearat de
magneziu, zahăr, povidonă K 90, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, glicerol 85%, dioxid de
titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceară Montanglicol.
Cum arată Diane-35 şi conţinutul ambalajului
Diane-35 se prezintă sub formă de drajeuri bej, de formă rotundă, biconvexe şi este ambalat în cutii cu
o folie din PVC/Al a câte 21 de drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Fabricantul
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
