Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9546/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bepansept 50 mg/5mg/g cremă
Dexpantenol/Diclorhidrat de clorhexidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bepansept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bepansept
3.
Cum să utilizaţi Bepansept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bepansept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bepansept şi pentru ce se utilizează
Bepansept conţine ca şi substanţe active dexpantenol şi clorhexidină. Dexpantenolul este transformat
rapid de celulele dermice în acid pantotenic care are un rol important în formarea şi regenerarea pielii.
Clorhexidina este un antiseptic eficace împotriva bacteriilor prezente pe toată suprafaţa pielii, împiedicând
înmulţirea acestora.
Bepansept cremă este utilizat pentru:
- leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri, ragade, arsuri,
ulcere cutanate, dermatite;
- leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit;
- infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite;
- tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează;
- intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bepansept
Nu utilizaţi Bepansept:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
pe timpanul perforat.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc
după 5 zile de tratament cu Bepansept cremă.
Bepansept cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă risc de infecţie (de
exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei Bepanthen.
Trebuie evitat contactul cu ochii, urechile şi mucoasele.
Bepansept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici.
Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepansept nu trebuie utilizat
concomitent cu alte antiseptice.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bepansept poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bepansept nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bepansept conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină.
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
3.
Cum să utilizaţi Bepansept
Utilizaţi întotdeauna Bepansept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate sau
pe zonele cutanate inflamate.
Aplicarea pe suprafete extinse ar trebui evitată.
Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare
alăptare şi toaletă locală.
Dacă utilizaţi mai mult Bepansept decât trebuie
Aplicări frecvente repetate în acelaşi loc pot duce la iritarea pielii. Produsul este destinat pentru
traumatisme minore ale pielii; expunerea extinsă trebuie să fie evitată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bepansept
Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.
Aplicaţi crema imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la programul normal de aplicare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bepansept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.
Page 3
3
Pot aparea: hipersensibilitate, reacții alergice, reacţii anafilactice şi şoc anafilactic (pune viaţa în pericol)
cu manifestări clinice şi de laborator inclusiv sindromul de astm, reacţii uşoare până la moderate care ar
putea afecta pielea, tractul respirator, tractul gastro-intestinal şi sistemul cardiovascular, incluzând
simptome cum ar fi erupţii pe piele, urticarie, umflături (edem) , mâncărime (prurit), şi probleme grave de
respirație (sindrom de detresă cardio-respiratorie)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Bepansept
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bepansept
-
Substanţa activă este dexpantenol şi diclorhidrat de clorhexidină.
-
Celelalte componente sunt: DL-pantolactonă, alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină
lichidă, lanolină, macrogol stearat 40, apă purificată.
Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.
Cum arată Bepansept şi conţinutul ambalajului
Cremă opacă, omogenă, de culoare aproape albă, cu miros slab.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1
Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul
GP Grenzach Produktions GmbH
Emile-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach Wyhlen, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2019.
