Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10087/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate
desogestrel/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate
corect.
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Citiţi cu atenţie şi
în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacǎ au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastrǎ.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gǎsiţi în acest prospect:
Numele medicamentului dumneavoastră este Novynette Continuu 150 micrograme/20 micrograme
comprimate filmate, dar va fi menţionat ca Novynette Continuu pe parcursul textului rămas din acest
prospect.
1.
Ce este Novynette Continuu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Novynette Continuu
3.
Cum să utilizaţi Novynette Continuu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Novynette Continuu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Novynette Continuu
şi pentru ce se utilizează
Novynette Continuu este un comprimat contraceptiv şi este folosit pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat filmat galben deschis conţine doi hormoni feminini diferiţi, în cantitate mică, şi
anume desogestrel şi etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu conţin substanţe active şi sunt
numite şi comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt numite comprimate „combinate”.
Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri. Aceşti hormoni:
1.
împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia).
2.
de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la
ovul.
3.
produc modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat.
Page 2
2
Informaţii generale
Dacă se administrează corect, comprimatul este o metodă contraceptivă reversibilă eficientă. Cu toate
acestea, în anumite situaţii, eficacitatea comprimatului poate fi redusă sau ar trebui să întrerupeţi
administrarea lui (vezi mai departe). În astfel de situaţii, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să
utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervativul sau spermicidele) în timpul
contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficientă.
Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure,
deoarece Novynette Continuu modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului
cervical.
Reţineţi, comprimatele contraceptive orale combinate, cum este şi Novynette Continuu, nu vă vor
proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care
poate oferi această protecţie.
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi
înainte să utilizaţi Novynette Continuu
Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Novynette Continuu, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de
sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte de a începe să utilizaţi Novynette Continuu, medicul dumneavoastră vă va pune câteva
întrebări despre antecedentele dumneavoastră medicale personale şi ale rudelor dumneavoastră
apropiate. Medicul vă va măsura şi tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia dumneavoastră, poate
să solicite teste suplimentare.
Nu utilizaţi Novynette Continuu
Nu trebuie să utilizaţi Novynette Continuu dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos.
Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al
altor organe;
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C,
deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în
piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT -
simptome temporare de atac cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a
cheagurilor la nivelul arterelor:
-
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
-
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
-
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
-
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
dacă aveţi (sau aţi avut) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a ficatului, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a
revenit încă la normal;
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului;
dacă aveţi, aţi avut vreodată sau sunteţi suspectă de a avea cancer de sân sau al organelor
Page 3
3
genitale;
dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă;
dacă aveţi hiperplazie endometrială (dezvoltarea în exces a celulelor mucoasei care căptușește
uterul);
dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime,
erupţii trecătoare pe piele sau umflare.
Nu utilizați Novynette Continuu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Novynette Continuu împreună cu alte
medicamente).
Atenţionǎri şi precauţii
Înainte sǎ utilizaţi Novynette Continuu, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
-
dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un
cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.
„Cheaguri de sânge” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc
apariţia unui cheag de sânge”.
În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novynette Continuu sau oricare alt
contraceptiv hormonal combinat, şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze
periodic.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul
dumneavoastră.
De asemenea, dacă afecţiunea apare sau se agravează în timp ce utilizaţi Novynette Continuu, trebuie
să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră
natural de apărare);
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă
insuficienţă renală);
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în
familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Novynette Continuu;
dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveţi varice;
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut cancer de sân;
dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
dacă aveţi diabet zaharat;
dacă suferiţi de depresie sau schimbări de dispoziție;
dacă aveţi epilepsie (vezi „Novynette Continuu împreună cu alte medicamente”);
dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării precedente
Page 4
4
de hormoni sexuali (de exemplu, pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes
gestaţional (erupţie trecătoare la nivelul pielii, cu vezicule în timpul sarcinii), coree Sydenham
(afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului);
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete aurii-maronii pe piele, aşa-numitele „pete de
sarcină”, în special pe faţă). Dacă vă aflaţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la soare
sau radiaţii ultraviolete;
dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava
simptomele angioedemului. Mergeţi imediat la medic dacă prezentaţi simptome de angioedem,
cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie
însoţite de dificultăţi la respiraţie.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu determină creşterea
riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de
contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme
grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din
cauza Novynette Continuu este mic.
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau
simptome.
Aveţi vreunul dintre aceste semne?
De ce anume este posibil să
suferiţi?
umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului
sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este
posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau
la mers;
senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat;
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
aceasta devine palidă, roşie sau albastră.
Tromboză venoasă profundă
senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate
apărea şi sânge;
durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în
timpul respiraţiilor profunde;
senzaţie de cap uşor, vertij sau ameţeală severe;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau scurtarea respiraţiei
pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile
căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
Embolie pulmonară
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
pierdere imediată a vederii sau;
înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la
Tromboză de venă retiniană
(cheag de sânge la nivelul
ochiului)
Page 5
5
pierderea vederii;
durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul
toracelui, braţului sau sub stern;
senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care
radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Atac de cord
amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau
piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului
sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză
cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu
recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să
solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista
riscul unui alt accident vascular cerebral.
Accident cerebral vascular
umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei
extremităţi;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
Cheaguri de sânge care blochează
alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv
hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul
(tromboză venoasă retiniană).
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an
de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi
crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Novynette Continuu, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal
în decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat
pe care îl luaţi.
Page 6
6
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea Novynette Continuu este mic.
Din 10.000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide,
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel
sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
Din 10.000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel,
cum este Novynette Continuu, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în
decurs de un an.
Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi
„Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)
Riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în decurs de un an
Femei care
nu utilizează
o pilulă/un plasture/inel
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10.000 femei
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal
combinat care conţine
levonorgestrel, noretisteron sau
norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10.000 femei
Femei care utilizează Novynette Continuu
Aproximativ 9-12 din 10.000 femei
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Novynette Continuu este
mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m
2
);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este
posibil ca utilizarea Novynette Continuu să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea
operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Novynette
Continuu, întrebaţi medicul când o puteţi relua;
pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Novynette Continuu.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette Continuu, de
exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în
greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Page 7
7
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Novynette Continuu
este foarte mic, dar poate creşte:
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă fumaţi
. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu,
se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani,
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveţi tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de
aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac
cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
(colesterol sau trigliceride);
dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette Continuu, de
exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau
dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Comprimatul contraceptiv şi cancerul
În unele studii epidemiologice s-a raportat la utilizatoarele pe termen lung de contraceptive orale un
risc mărit de carcinom cervical, dar există controverse privind gradul în care această constatare este
atribuibilă unor factori de confuzie de comportament sexual şi altor factori cum este papilomavirusul
uman (HPV).
Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează
comprimate combinate, dar nu se ştie dacă aceasta este din cauza tratamentului. De exemplu,
explicaţia ar putea fi că sunt depistate mai multe tumori la femeile care utilizează comprimate
combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medic. Frecvenţa apariţiei tumorilor la
sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să
vă examinaţi sânii regulat şi să vă informaţi medicul dacă simţiţi orice nodul.
În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice
benigne şi, în cazuri şi mai rare, maligne. Dacă aveţi dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Tulburări psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Novynette Continuu au raportat depresie
sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă
observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil
pentru recomandări medicale ulterioare.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite încă siguranţa şi eficacitatea administrării desogestrelului la adolescenţii cu vârsta
sub 18 ani. Nu sunt date disponibile.
Novynette Continuu împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea luaţi orice
alte medicamente.
Page 8
8
De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau
farmacistului) că utilizaţi Novynette Continuu. Ei vă pot spune dacă aveţi nevoie de măsuri
contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea,
pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.
Nu utilizați Novynette Continuu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din
sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT).
Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt
tip de contraceptiv.
Administrarea Novynette Continuu poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui
tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Novynette Continuu.
Unele medicamente pot influența concentrațiile Novynette Continuu în sânge, pot determina ca acesta
să fie
mai puțin eficace în prevenirea sarcinii
sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ
medicamentele utilizate în tratamentul:
epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat);
tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină);
infecţiilor cu HIV (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers
transcriptazei, cum sunt ritonavir, efavirenz, nevirapină, nelfinavir);
infecţiilor cu virusul hepatitei C (boceprevit, telaprevir);
altor infecții (griseofulvină);
creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge din plămâni (bosentan);
tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (
Hypericum
perforatum
). Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin
sunătoare în timp ce deja utilizaţi Novynette Continuu, trebuie să vă consultaţi înainte cu
medicul dumneavoastră.
De asemenea, interacțiunile Novynette Continuu cu alte medicamente pot determina apariția crescută
sau pronunțată a efectelor secundare.
Următoarele medicamente pot influența tolerabilitatea Novynette Continuu:
itraconazol, ketoconazol, fluconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor cu ciuperci);
blocante ale canalelor de calciu, cum este diltiazem (utilizat în tratamentul anumitor afecțiuni
ale inimii și al hipertensiunii arteriale);
antibiotice macrolide, cum sunt: claritromicina, eritromicina (utilizate în tratamentul infecțiilor
cu bacterii);
etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, artrozei).
Novynette Continuu poate influenţa alte medicamente administrate concomitent, cum sunt
medicamentele care conțin substanțele active:
ciclosporină (utilizată în tratamentul pentru supresia respingerii țesutului după intervenții
chirurgicale de transplant);
lamotrigină (medicament antiepileptic; administrarea concomitentă cu Novynette Continuu
poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor);
teofilină (utilizat în tratamentul tulburărilor de respirație);
tizanidină (utilizat pentru tratamentul spasticității musculare);
levotiroxină (utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni).
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului pentru recomand
ă
ri înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de a vi se efectua orice analize de laborator
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că utilizaţi comprimate contraceptive,
deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.
Page 9
9
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Novynette Continuu dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi
putea fi gravidă, opriţi administrarea Novynette Continuu şi informaţi-vă imediat medicul.
Novynette Continuu nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi comprimatele în timp ce
alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Novynette Continuu.
Novynette Continuu conţine lactoză şi galben amurg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele filmate placebo (inactive) conțin Galben amurg, care poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi Novynette Continuu
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Dacă, înainte de a începe utilizarea Novynette Continuu, aţi luat alt comprimat contraceptiv, ştiţi că
majoritatea comprimatelor contraceptive conţin 21 de comprimate. În cazul acestor comprimate
contraceptive, luaţi câte un comprimat timp de 21 de zile, iar apoi faceţi o pauză (fără comprimate) de
7 zile. Când utilizaţi Novynette Continuu, modelul este diferit. După cele 21 de comprimate active
galben deschis, trebuie să continuaţi imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi; astfel, nu există o
săptămână de pauză, ci una de „placebo”. Novynette Continuu sunt ambalate în blistere tip calendar,
cu 28 de comprimate. Blisterul tip calendar a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi
comprimatele.
Trebuie să ştiţi în ce zi a săptămânii veţi lua primul comprimat (puteţi însemna prima zi pe ambalaj).
Urmând direcţia săgeţii imprimată pe folie, trebuie să luaţi câte un comprimat pe zi, timp de
28 de zile, până când folia este goală.
Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (săptămâna placebo), ar trebui să
înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta începe în ziua a 2-a sau a
3-a după ce aţi luat ultimul comprimat activ galben deschis de Novynette Continuu. Imediat ce aţi luat
ultimul comprimat verde, trebuie să începeţi blisterul următor, indiferent dacă vi s-a oprit sângerarea
sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii, iar
sângerarea de întrerupere ar trebui să apară în aceleaşi zile în fiecare lună.
Dacă luaţi Novynette Continuu în acest fel, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi pe parcursul celor
7 zile în care luaţi un comprimat placebo.
Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Ar putea să vă
fie mai uşor dacă îl luaţi seara, chiar înainte de culcare, sau dimineaţa, imediat ce v-aţi trezit.
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă dacă este necesar.
Începerea primului blister
Dac
ă
nu a
ţ
i utilizat un contraceptiv pe baz
ă
de hormoni în luna precedent
ă
Page 10
10
Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului
dumneavoastră menstrual – ziua în care începe sângerarea menstruală. Luaţi primul comprimat şi
puteţi însemna această zi pe ambalaj.
Urmaţi direcţia săgeţii şi continuaţi să luaţi câte un comprimat pe zi, până când blisterul rămâne gol.
Dacă începeţi administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, trebuie să utilizaţi şi o altă metodă
contraceptivă, cum este prezervativul, pentru primele şapte zile de administrare a comprimatelor, dar
numai pentru primul blister.
Trecerea la Novynette Continuu de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau inel vaginal
contraceptiv combinat sau plasture
Începeţi să luaţi Novynette Continuu în prima zi după intervalul fără comprimat al comprimatelor
precedente (sau prima zi după ultimul comprimat inactiv al comprimatelor precedente). În cazul în
care aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi
Novynette Continuu în ziua în care este îndepărtat inelul sau plasturele, dar cel mai târziu în ziua în
care ar fi trebuit să aveţi următoarea aplicare/inserţie.
Trecerea la Novynette Continuu de la o metod
ă
contraceptiv
ă
care con
ţ
ine numai progestativ
(comprimate, contraceptive injectabile, implant numai cu progestativ, sau de la un dispozitiv
intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi să treceţi în orice zi de la comprimatul care conţine numai progestativ (de la un implant sau DIU
în ziua în care este îndepărtat, de la un preparat injectabil în ziua în care este programată următoarea
injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi şi metode contraceptive suplimentare (de
exemplu prezervativ) în primele 7 zile în care luaţi comprimate.
Dup
ă
o sarcin
ă
pierdut
ă
sau dup
ă
un avort
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Puteţi începe să utilizaţi Novynette Continuu la 21-28 de zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai
târziu de ziua 28, trebuie să utilizaţi o aşa-numită metodă de barieră (de exemplu prezervativ) în
primele 7 zile în care luaţi Novynette Continuu. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut relaţii sexuale
înainte de a lua Novynette Continuu (din nou), trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă
sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dac
ă
al
ă
pta
ţ
i
ş
i dori
ţ
i s
ă
începe
ţ
i (relua
ţ
i) administrarea Novynette Continuu dup
ă
ce a
ţ
i n
ă
scut
Citiţi paragraful „Sarcina şi alăptarea”.
Dacă utilizaţi mai mult Novynette Continuu
decât trebuie
Nu au existat raportări privind efecte periculoase, grave, în cazul administrării de prea multe
comprimate de Novynette Continuu. Dacă luaţi câteva comprimate odată, puteţi să prezentaţi greţuri
sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate Novynette
Continuu sau descoperiţi că un copil a luat Novynette Continuu, cereţi sfatul medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Novynette Continuu
Comprimatele verzi de pe folie sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi unul din aceste comprimate, nu
are niciun efect asupra siguranţei Novynette Continuu. Trebuie să aruncaţi comprimatul placebo uitat,
pentru a nu prelungi săptămâna cu pilule placebo. Prelungirea ar putea avea un impact negativ asupra
siguranţei Novynette Continuu.
Dacă uitaţi un comprimat galben deschis, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:
Page 11
11
- Dacă aţi întârziat
mai puţin de 12 ore
de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva
sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarele
comprimate conform schemei obişnuite.
- Dacă aţi întârziat
mai mult de 12 ore
de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva
sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât
este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul protecţiei incomplete împotriva sarcinii este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat de la
începutul sau sfârşitul blisterului. De aceea, trebuie să respectaţi recomandările de mai jos (vezi şi
schema de mai jos):
Mai mult de 1 comprimat uitat din această folie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Un comprimat uitat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive
suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în
săptămâna dinaintea comprimatului uitat sau dacă aţi uitat să începeţi o nouă folie după intervalul cu
comprimate placebo, este posibil să fi rămas gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Un comprimat uitat în săptămâna 2
Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două
comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Presupunând ca aţi luat pilulele în
mod corect în cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi
nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.
Un comprimat uitat în săptămâna 3
Puteţi alege una din cele două posibilităţi:
1.
Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două
comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele
verzi (placebo), treceţi direct la următoarea folie.
Cel mai probabil, veţi prezenta o sângerare de întrerupere doar la sfârşitul celui de-al doilea blister
– când luaţi comprimatele verzi –, dar puteţi prezenta mici pete sau sângerări între menstruaţii în
zilele în care administraţi comprimatele celui de-al doilea blister.
2.
De asemenea, puteţi opri administrarea comprimatelor active galben deschis şi trece direct la cele
7 comprimate placebo verzi (
înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi
uitat comprimatul
). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii în care
începeaţi de obicei, reduceţi perioada placebo sub 7 zile.
Dacă urmaţi oricare dintre cele două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.
Un comprimat uitat în săptămâna 4
Eficacitatea contraceptivă nu este redusă și trebuie să luați comprimatele următoare la ora obișnuită.
Dacă aţi uitat să luaţi oricare din comprimatele dintr-un blister şi sângerarea lunară nu apare în
intervalul placebo normal, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de
a începe următorul blister.
Page 12
12
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi
diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fi fost absorbite complet. Situaţia
este similară celei în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce vărsăturile sau diareea s-au oprit,
trebuie să luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Acest comprimat
trebuie luat într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este
posibil şi au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă
uitaţi să utilizaţi Novynette Continuu”.
Sângerare între cicluri
În primele câteva luni în care luaţi Novynette Continuu este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate
(sângerări în afara intervalului placebo). Dacă această sângerare continuă şi după câteva luni, sau dacă
începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.
în săptămâna 3
sau
Luaţi comprimatul uitat şi
Terminaţi comprimatele active galben deschis
Săriţi peste intervalul placebo
Continuaţi cu blisterul următor
Opriţi imediat administrarea
comprimatelor active galben deschis
Începeţi săptămâna placebo (nu mai lungă de
7 zile, incluzând şi ziua în care aţi omis
comprimatul activ)
Continuaţi cu blisterul următor
în săptămâna 2
Luaţi comprimatul uitat şi
Terminaţi blisterul
Doar 1 comprimat uitat
(mai mult de 12 ore
întârziere)
în săptămâna 1
Mai mult de 1 comprimat
uitat în cursul unui ciclu
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
da
nu
Aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea
omiterii comprimatului?
Luaţi comprimatul uitat
Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativul) în
următoarele 7 zile
Terminaţi blisterul
în săptămâna 4
Luaţi comprimatul următor la ora obișnuită
Terminaţi blisterul ca de obicei
Page 13
13
Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în săptămâna placebo
Dacă aţi administrat corect toate comprimatele, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi
luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă nu aţi avut sângerare lunară de două ori consecutiv, există posibilitatea să fiţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură
că nu sunteţi gravidă.
Cereţi sfatul medicului.
Amânarea sângerării lunare: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă amânaţi sângerarea lunară (sângerare de întrerupere)
trecând direct la un nou blister Novynette Continuu după ultimul comprimat activ galben deschis, în
loc să luaţi comprimatele verzi placebo. Puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau
sângerare între menstruaţii în timp ce luaţi al doilea blister. După perioada placebo obişnuită de 7 zile,
continuaţi cu următorul blister.
Cere
ţ
i sfatul medicului dumneavoastr
ă
înainte de a decide s
ă
v
ă
amâna
ţ
i sângerarea menstrual
ă
.
Modificarea primei zile a sângerării lunare
:
ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci sângerarea dumneavoastră lunară/sângerarea
de întrerupere va începe în timp ce luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua
respectivă, scurtaţi (niciodată nu prelungiţi!) intervalul cu comprimate placebo. De exemplu, dacă, de
obicei, intervalul dumneavoastră placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să înceapă marţi (cu 3 zile
mai devreme), începeţi utilizarea următorului blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit.
Dacă vă scurtaţi foarte mult intervalul placebo (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile), este posibil
să nu prezentaţi nicio sângerare în acest interval placebo. Ulterior, puteţi prezenta pătare (picături sau
pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii.
Dac
ă
nu sunte
ţ
i sigur
ă
cum trebuie s
ă
proceda
ţ
i, adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
pentru
recomand
ă
ri.
Dacă încetaţi sǎ utilizaţi Novynette Continuu
Puteţi înceta să utilizaţi Novynette Continuu în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi
gravidă, cereţi medicului dumneavoastră recomandări privind alte metode contraceptive de încredere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Novynette Continuu, vă rugăm să
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sǎ ştiţi
înainte să utilizaţi Novynette Continuu”.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
sângerare neregulată.
Frecvente (pot afecta pân
ǎ
la 1 din 10 persoane):
depresie, alterare a dispoziţiei, nervozitate,durere de
cap, ameţeli, greaţă, dureri abdominale, acnee, tensiune în sâni, durere în sâni, absența sângerării
lunare, sângerare lunară dureroasă, sindrom premenstrual (probleme fizice și emoționale înainte de
Page 14
14
începerea sângerării lunare), creștere în greutate.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ǎ
la 1 din 100 persoane):
reținere de lichide, apetit sexual scăzut,
migrenă, auz deficitar (otoscleroză), tensiune arterială mare, diaree, vărsături, erupţie trecătoare pe
piele, erupţie trecătoare pe piele asemănătoare înţepăturii de urzică (urticaria), mărire a sânilor.
Rare (pot afecta pân
ǎ
la 1 din 1.000 persoane):
hipersensibilitate, apetit sexual crescut, iritaţie la
nivelul ochilor din cauza lentilelor de contact, afecţiuni ale pielii (eritem nodos – o afecţiune a pielii
asociată cu durere articulară, febră, hipersensibilitate, sau infecţie, şi caracterizată prin noduli mici,
dureroşi, de culoare roz spre albastru, sub piele şi la nivelul fluierului piciorului, care au tendinţa de a
recidiva; eritem multiform – o afecţiune a pielii caracterizată prin pete solide în relief la nivelul pielii
sau leziuni sub formă de băşici pline cu lichid şi înroşire sau decolorare a pielii, adesea în zone
concentrice leziunilor), cloasmă (modificare a culorii pielii, așa-numitele pete de sarcină), scurgere din
vagin, scurgere din sân şi pierdere în greutate.
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
la nivelul plămânului (adică EP)
atac de cord
atac cerebral
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care
determină creşterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care
determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Novynette Continuu
Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 15
15
Ce conţine Novynette Continuu
Substanţele active din fiecare comprimat activ galben deschis sunt desogestrel şi etinilestradiol.
Un comprimat filmat galben deschis conţine etinilestradiol 20 micrograme şi desogestrel
150 micrograme.
Comprimatul filmat placebo verde nu conţine substanţe active.
Celelalte componente sunt:
Comprimatele filmate active:
Nucleu: amidon de cartofi, acid stearic, α-tocoferol racemic total, lactoză monohidrat, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, galben de chinolină (E104).
Film: hipromeloză, macrogol 6000, propilenglicol.
Comprimatele filmate placebo:
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon pregelatinizat de porumb, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigotină (E132), galben de
chinolină (E104), oxid de fer negru (E172), galben amurg FCF (E110).
Cum arată Novynette Continuu şi conţinutul ambalajului
Comprimatul filmat activ:
comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu
diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu „P9” pe o faţă şi „RG” pe cealaltă faţă.
Comprimatul filmat placebo:
comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul
de aproximativ 6 mm, negravate.
Comprimatele filmate Novynette Continuu 150 micrograme/20 micrograme sunt ambalate în blistere
din PVC/PVDC-Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii din carton.
Fiecare cutie conţine 1 sau 3 blistere tip calendar a 21 comprimate filmate active+7 comprimate
filmate placebo.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99–105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: NOVYPIL 28
Bulgaria: NOVYNETTE 28 филмирани таблетки
Estonia: NOVYNETTE PLUS
Page 16
16
Lituania: NOVYNETTE CONTINUOUS 150/20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Letonia: NOVYNETTE PLUS 150/20 mikrogrami apvalkotās tabletes
Slovenia: LETICIA 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete
Ungaria: NOVYNETTE CONTINUOUS filmtabletta
România: NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.
