1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9812/2017/01-02                                                  

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate 

desogestrel/etinilestradiol 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

 

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect 

 

Acestea  pot  determina  creşterea  uşoară  a  riscului  de  a  se  forma  un  cheag  de  sânge  în  vene  şi 
artere,  în  special  în  primul  an  de  utilizare  sau  la  reînceperea  administrării  unui  contraceptiv 
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă 

 

Vă  rugăm  să  fiţi  atentă  şi  să  vă  adresaţi  medicului  dacă  credeţi  că  aveţi  simptome  asociate 
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Novynette şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Novynette 

3. 

Cum să utilizaţi Novynette 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Novynette 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Novynette și pentru ce se utilizează 

 
Novynette este un contraceptiv oral combinat, numit şi pilulă contraceptivă. Conţine o cantitate mică 

din  două  tipuri  de  hormoni  feminini:  un  progesteron,  desogestrelul  şi  un  estrogen,  etinilestradiol. 
Aceştia previn apariţia unei sarcini, la fel cum hormonii naturali împiedică apariţia unei sarcini dacă 
deja sunteţi însărcinată. 

Comprimatele contraceptive combinate previn apariţia sarcinii prin trei moduri. Aceşti hormoni: 

1.  împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar 
2.  îngroaşă secreţia, împiedicând pătrunderea spermatozoizilor în uter 
3.  produc modificări ale mucoasei endometrului ce împiedică fixarea ovulului fecundat. 

 
Informaţii generale 
Dacă se administrează corect, comprimatul este o metodă contraceptivă reversibilă eficientă. Cu toate 
acestea,  în  anumite  situaţii  eficacitatea  contraceptivelor  poate  fi  redusă  sau  ar  trebui  să  întrerupeţi 
administrarea  contraceptivului  (vezi  mai  departe).  În  astfel  de  situaţii  nu  ar  trebui  să  aveţi  contact 
sexual  sau  ar  trebui  să  utilizaţi  metode  contraceptive  suplimentare  (cum  ar  fi  prezervativul  sau 
spermicidele) în timpul contactului sexual pentru a asigura o contracepţie eficientă. 
 

2

Nu  utilizaţi  metoda  calendarului  sau  metoda  temperaturii  bazale.  Aceste  metode  pot  fi  nesigure, 
deoarece Novynette modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical. 
 
Ca toate contraceptivele orale, Novynette, nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum 
ar fi SIDA). Prezervativul este singurul care ne poate proteja de acestea. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novynette 

 
Menţiuni generale 
Înainte de a începe să utilizaţi Novynette, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la 
pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi 
pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 
 
Înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  Novynette,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  pune  întrebări  despre 
antecedentele  medicale  personale  şi  ale  familiei  dumneavoastră.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  lua 
tensiunea arterială şi în funcţie de nevoile individuale, poate să solicite teste suplimentare. 
 
Nu utilizaţi Novynette 
Nu trebuie  să utilizaţi  Novynette dacă aveţi  vreuna  dintre afecţiunile enumerate  mai  jos. Dacă aveţi 
vreuna  dintre  afecţiunile  enumerate  mai  jos,  trebuie  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră.  Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate. 

 

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, 
erupţii cutanate tranzitorii sau tumefacţii; 

 

dacă  aveţi  (sau  aţi  avut  vreodată)  un  cheag  de  sânge  într-un  vas  de  sânge  de  la  nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al 
altor organe; 

 

dacă  ştiţi  că  aveţi  o  tulburare  care  afectează  coagularea,  de  exemplu,  deficit  de  proteină  C, 
deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 

 

dacă  aveţi  nevoie  de  o  operaţie  sau  dacă  sunteţi  imobilizată  pentru  o  perioadă  lungă  de  timp 
(vezi pct. „Cheaguri de sânge”); 

 

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în 
piept  şi  care  poate  fi  primul  semn  al  unui  atac  de  cord)  sau  atac  ischemic  tranzitor  (AIT  - 
simptome temporare de atac cerebral); 

 

dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a 
cheagurilor la nivelul arterelor: 

- 

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge; 

- 

dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută; 

- 

dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); 

- 

o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie. 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită); 

 

dacă  aveţi  (sau  aţi  avut  vreodată)  o  boală  de  ficat,  iar  funcţia  ficatului  dumneavoastră  nu  a 
revenit încă la normal; 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului; 

 

dacă  aveţi  (sau  aţi  avut  vreodată)  sau  dacă  sunteţi  suspectă  de  a  avea  cancer  mamar  sau  al 
organelor genitale; 

 

dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă; 

 

dacă sunteţi gravidă. 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Novynette, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă 

3

-  dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 

cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul  plămânului  (adică  embolie  pulmonară),  un  atac  de  cord  sau  un  atac  cerebral  (vezi 
pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). 

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc 
apariţia unui cheag de sânge”. 
 
În  unele  situaţii  trebuie  să  aveţi  grijă  deosebită  când  utilizaţi  Novynette  sau  oricare  contraceptiv 
hormonal combinat, şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  următoarele  afecţiuni  sunt  valabile  în  cazul 
dumneavoastră. 
De  asemenea,  dacă  în  timp  ce  utilizaţi  Novynette  apare  afecţiunea  sau  se  agravează,  trebuie  să  îi 
spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); 

 

dacă  aveţi  lupus  eritematos  sistemic  (LES  -  o  boală  care  afectează  sistemul  dumneavoastră 
natural de apărare); 

 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală); 

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

 

dacă  aveţi  concentraţii  crescute  de  acizi  graşi  în  sânge  (hipertrigliceridemie)  sau  istoric  în 
familie  pentru  această  afecţiune.  Hipertrigliceridemia  a  fost  asociată  cu  un  risc  crescut  de 
apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); 

 

dacă  aveţi  nevoie  de  o  operaţie  sau  dacă  sunteţi  imobilizată  pentru  o  perioadă  lungă  de  timp 
(vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); 

 

dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi 
medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Novynette; 

 

dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveţi varice; 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut cancer mamar; 

 

dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare; 

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

 

dacă aveţi depresie; 

 

dacă aveţi epilepsie (vezi „Utilizarea altor medicamente”); 

 

dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de 
hormoni  sexuali  (de  exemplu,  pierderea  auzului,  o  boală  de  sânge  numită  porfirie,  herpes 
gestaţional  (eczeme  ale  pielii  cu  vezicule  în  timpul  sarcinii),  coree  Sydenham  (afecţiune 
neurologică care provoacă mişcări bruşte ale corpului); 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete gălbui-maronii pe  piele, în special pe faţă, aşa 
numitele  „pete  de  sarcină”).  Dacă  vă  aflaţi  în  această  situaţie,  trebuie  să  evitaţi  expunerea 
îndelungată la soare sau radiaţii ultraviolete; 

 

dacă  aveţi  edem  angioneurotic  ereditar,  medicamentele  care  conţin  estrogeni  pot  provoca  sau 
agrava  simptomele.  Vă  rugăm  să-i  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi 
simptome  de  edem  angioneurotic,  cum  ar  fi  umflarea  feţei,  limbii  şi/sau  faringelui  şi/sau 
dificultăţi la înghiţire sau urticarie cu dificultate la respiraţie. 

 
CHEAGURI DE SÂNGE 
Utilizarea  unui  contraceptiv  hormonal  combinat  cum  este  Novynette  determină  creşterea  riscului  de 
apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. 
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 

 

la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 

 

la  nivelul  arterelor  (ceea  ce  se  numeşte  „tromboză  arterială”,  „tromboembolism  arterial”  sau 
TEA). 

4

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu  este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte 
grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 
 
Este  important  să  reţineţi  că  riscul  general  al  unui  cheag  de  sânge  cu  efecte  dăunătoare  din 
cauza Novynette este mic. 
 
CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 
Solicitaţi  asistenţă  medicală  de  urgenţă  dacă  observaţi  vreunul  dintre  următoarele  semne  sau 
simptome. 
 
Aveţi vreunul dintre aceste semne? 

De  ce  anume  este  posibil  să 
suferiţi? 

  umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului 

sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: 
  durere  sau  sensibilitate  la  nivelul  piciorului,  care  este 

posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau 
la mers 

  senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat 
  modificarea  culorii  pielii  de  pe  picior,  de  exemplu 

aceasta devine palidă, roşie sau albastră 

Tromboză venoasă profundă 

  senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; 
  tuse  bruscă  fără  o  cauză  evidentă,  în  timpul  căreia  poate 

apărea şi sânge; 

  durere  ascuţită  la  nivelul  toracelui,  care  poate  creşte  în 

timpul respiraţiilor profunde; 

  vertij sau ameţeală severe; 

  bătăi rapide sau neregulate ale inimii; 

  durere severă la nivelul stomacului; 
 
Dacă  nu  sunteţi  sigură,  discutaţi  cu  un  medic,  deoarece  unele 
dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de 
aer  pot  fi  confundate  cu  afecţiuni  mai  uşoare,  cum  sunt 
infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

  pierdere imediată a vederii sau; 
  înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 

pierderea vederii; 

Tromboză de venă retiniană 
(cheag de sânge la nivelul 
ochiului) 

  durere, disconfort, presiune, greutate în piept; 
  senzaţie  de  constricţie  sau  de  plenitudine  la  nivelul 

toracelui, braţului sau sub stern; 

  senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; 
  senzaţie  de  disconfort  în  partea  de  sus  a  corpului,  care 

radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; 

  transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; 
  slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; 

  bătăi rapide sau neregulate ale inimii. 

Atac de cord 

  amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau 

piciorului, în special pe o parte a corpului; 

  confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; 
  probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; 
  probleme  bruşte  la  mers,  ameţeală,  pierderea  echilibrului 

sau coordonării; 

  durere  de  cap  bruscă,  severă  sau  prelungită,  fără  cauză 

cunoscută; 

  pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. 

Accident cerebral vascular 

5

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare  aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să 
solicitaţi  atenţie  medicală  de  urgenţă,  deoarece  poate  exista 
riscul unui alt accident vascular cerebral. 
  umflare  şi  decolorare  uşoară  spre  albastru  a  unei 

extremităţi; 

  durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). 

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

 

Utilizarea  contraceptivelor  hormonale  combinate  a  fost  asociată  cu  o  creştere  a  riscului  de 
apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii 
adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv 
hormonal combinat. 

 

Dacă  se  formează  un  cheag  de  sânge  la  nivelul  unei  vene  a  piciorului  sau  a  labei  piciorului, 
aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

 

Dacă  un  cheag  de  sânge  se  deplasează  de  la  nivelul  piciorului  şi  se  blochează  la  nivelul 
plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

 

Foarte  rar,  un  cheag  se  poate  forma  pe  o  venă  de  la  nivelul  altui  organ,  cum  este  ochiul 
(tromboză venoasă retiniană). 

 
Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an 
de  utilizare  a  contraceptivului  hormonal  combinat  pentru  prima  dată.  De  asemenea,  riscul  poate  fi 
crescut  dacă  începeţi  să  luaţi  un  contraceptiv  hormonal  combinat  (acelaşi  medicament  sau  un 
medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
 
După  primul  an,  riscul  scade,  dar  este  întotdeauna  uşor  mai  crescut  decât  dacă  nu  aţi  utiliza  un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Când încetaţi utilizarea Novynette, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs 
de câteva săptămâni. 
 
Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat 
pe care îl luaţi. 
Riscul general de  apariţie  a unui cheag de sânge la  nivelul  piciorului  sau  plămânului  (TVP sau EP) 
asociat cu utilizarea Novynette este mic. 
 

 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, 
la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel 
sau  noretisteron  sau  norgestimat,  la  aproximativ  5-7  femei  va  apărea  un  cheag  de  sânge  în 
decurs de un an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, 
cum este Novynette, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs 
de un an. 

 

Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi 
„Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos) 

Riscul  de  apariţie  a  unui  cheag  de 
sânge în decurs de un an 

Femei  care  nu  utilizează  o  pilulă/un  plasture/inel 
contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide 

Aproximativ 2 din 10000 femei 

6

Femei  care  utilizează  o  pilulă  de  contraceptiv  hormonal 
combinat  care  conţine  levonorgestrel,  noretisteron  sau 
norgestimat 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Novynette 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei

 
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 
Riscul  de  apariţie  a  unui  cheag  de  sânge  la  nivelul  unei  vene  la  utilizarea  Novynette  este  mic,  însă 
unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 

 

dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, 
al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz 
aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de 
timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este 
posibil ca utilizarea Novynette să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât 
timp  sunteţi  mai  puţin  mobilă.  Dacă  este  necesar  să  opriţi  utilizarea  Novynette,  întrebaţi 
medicul când o puteţi relua. 

 

pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

 

dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte. 

 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. 
 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag 
de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. 
 
Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Novynette. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette, de exemplu dacă 
apare  tromboză,  fără  o  cauză  cunoscută,  la  o  rudă  apropiată  sau  dacă  luaţi  mult  în  greutate,  spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
 
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 
Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Novynette este foarte 
mic, dar poate creşte: 
 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

 

dacă  fumaţi.  Când  utilizaţi  un  contraceptiv  hormonal  combinat  cum  este  Novynette,  se 
recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, 
medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă aveţi tensiune arterială crescută; 

 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de 
aproximativ  50  ani).  În  acest  caz  aţi  putea  avea  şi  un  risc  crescut  de  atac  de  cord  sau  atac 
cerebral; 

 

dacă  dumneavoastră  sau  o  rudă  apropiată  aveţi  o  concentraţie  crescută  de  grăsimi  în  sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

 

dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; 

 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

7

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette, de exemplu dacă 
începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult 
în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Contraceptivele orale şi cancerul 
Cancerul  de  sân  a  fost  diagnosticat  cu  o  frecvenţă  uşor  mai  crescută  la  femeile  care  utilizează 
comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este determinată de tratament. 
De exemplu au putut fi observate mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive combinate 
deoarece  acestea  sunt  examinate  mai  des.  Apariţia  tumorilor  la  sân  scade  treptat  după  încetarea 
administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi regulat sânii şi să 
informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul. 
 
În  cazuri  rare,  la  femeile  care  utilizează  comprimate  contraceptive  s-au  raportat  tumori  hepatice 
benigne şi, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă 
aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. 
 
Sângerare între cicluri 
În  primele  câteva  luni  în  care  aţi  utilizat  Novynette  este  posibil  să  prezentaţi  sângerări  neaşteptate 
(sângerări intermenstruale). Dacă sângerarea continuă şi după câteva luni, sau dacă începe după câteva 
luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza. 
 
Ce trebuie să faci dacă sângerarea menstruală nu apare 
Dacă aţi administrat corect toate comprimatele şi nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi 
utilizat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.  
Dacă nu aţi avut sângerare menstruală de două ori consecutiv, atunci există posibilitatea să fiţi gravidă. 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură 
că nu sunteţi gravidă. 
 
Novynette împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice  alte  medicamente.  De  asemenea,  spuneţi  oricărui  medic  sau  stomatolog  care  vă  prescriu  alte 
medicamente  (sau  farmacistului)  că  utilizaţi  Novynette.  Aceştia  vă  vor  spune  dacă  aveţi  nevoie  de 
măsuri  de  precauţie  suplimentare  pentru  contracepţie  (de  exemplu  prezervative)  şi,  în  cazul  în  care 
aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp. 
 
Unele  medicamente  pot influența concentrațiile Novynette în sânge,  pot determina să  fie  mai puțin 
eficace  în  prevenirea  sarcinii  sau  pot  cauza  sângerări  neaşteptate.  Acestea  includ  medicamentele 
utilizate în tratamentul 

 

epilepsiei  (de  exemplu  primidonă,  fenitoină,  barbiturice,  carbamazepină,  oxcarbazepină, 
topiramat, hidantoină, felbamat); 

 

tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); 

 

infecţiilor  cu  HIV  și  virusul  hepatitei  C  (așa-numiții  inhibitori  ai  proteazei  și  inhibitori  non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz) sau altor infecţii 
(griseofulvină); 

 

creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plămâni (bosentan); 

 

tulburărilor de somn (modafinil); 

 

tratamente  cu  preparate  pe  bază  de  plante  medicinale  care  conţin  sunătoare.  Dacă  doriţi  să 
utilizaţi  preparate  pe  bază  de  plante  medicinale  care  conţin  sunătoare  în  timp  ce  deja  utilizaţi 
Novynette, trebuie să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră. 
 

Novynette poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu 
 

ciclosporină  (medicament  utilizat  în  tratamentul  pentru  supresia  respingerii  țesutului  după 
intervenții chirurgicale de transplant); 

 

anti-epilepticul lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor); 

8

 

tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare); 

 

levotiroxină (medicament utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Înainte de a vi se efectua orice analize din sânge 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  personalului  laboratorului  că  utilizaţi  contraceptive,  deoarece 
contraceptivele orale pot influenţa rezultatele unor analize. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să luaţi Novynette dacă sunteţi gravidă. Dacă doriţi să rămâneţi însărcinată sau dacă credeţi 
că aţi putea fi gravidă, încetaţi să mai utilizaţi Novynette şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât 
mai curând posibil. 
 
Novynette nu este recomandat la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv 
în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Novynette. 
 
Novynette conţine lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Novynette 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Fiecare blister Novynette conţine 21 comprimate filmate. 
 
Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie administrat comprimatul. 
Urmând direcţia săgeţilor de pe blister trebuie să luaţi câte un comprimat în fiecare zi timp de 21 de 
zile, până când blisterul este gol. 
 
Apoi urmează 7 zile în care nu administraţi niciun comprimat. În timpul acestor 7 zile, de obicei în 
ziua 2 sau 3, trebuie să înceapă menstruaţia (sângerare de întrerupere). 
 
Începeţi următorul blister în a opta zi, chiar dacă sângerarea continuă. Atâta timp cât utilizaţi corect 
Novynette,  întotdeauna  veţi  începe  un  blister  nou  în  aceeaşi  zi  a  săptămânii  şi,  de  asemenea, 
sângerarea de întrerupere va apare în aceeaşi zi a fiecărei luni (în fiecare a 28-a zi). 
 
Trebuie să utilizaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Ar putea să vă fie mai uşor 
dacă îl luaţi seara chiar înainte de culcare, dimineaţa imediat ce v-aţi trezit. 
 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă dacă este necesar. 
 
Începerea primului blister 
 
Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă 
Utilizaţi  primul  comprimat  în  prima  zi  a  ciclului.  Aceasta  este  prima  zi  a  ciclului  dumneavoastră 
menstrual  –  ziua  în  care  începe  sângerarea  menstruală.  Utilizaţi  un  comprimat  marcat  cu  ziua 
respectivă  din  săptămână  (de  exemplu,  dacă  menstruaţia  apare  marţi,  luaţi  un  comprimat  marcat  cu 

9

„marţi”).  Urmaţi  direcţia  săgeţii  şi  continuaţi  să  luaţi  zilnic  câte  un  comprimat  până  când  blisterul 
rămâne gol. 
Dacă  începeţi  administrarea  în  zilele  2-5  ale  ciclului  menstrual,  trebuie  să  utilizaţi  şi  alte  măsuri  de 
contracepţie cum ar fi prezervativul, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.  
 
Trecerea la Novynette de la alte contraceptive hormonale combinate sau contraceptivele combinate 
inel vaginal sau plasture 
Puteţi începe utilizarea Novynette în ziua care urmează intervalului fără comprimat (sau ziua de după 
ultimul comprimat inactiv din blisterul actual). În cazul în care aţi utilizat un inel vaginal sau plasture, 
cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Novynette în ziua în care îndepărtaţi inelul sau plasturele, dar 
cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început să utilizaţi următorul inel sau plasture.  
 
Trecerea la Novynette de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu 
progestogen, progestogen injecţie, implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de 
progestogen) 
Puteţi  să  întrerupeţi  utilizarea  comprimatului  cu  progestogen  în  oricare  zi  (  în  ziua  în  care  este 
programată  următoarea  injecţie  sau  în  ziua  în  care  implantul  sau  dispozitivul  intrauterin  (DIU)  este 
îndepărtat)  dar  în  toate  aceste  cazuri  trebuie  să  utilizaţi  şi  o  metodă  contraceptivă  suplimentară  (de 
exemplu prezervativ) în primele 7 zile ale utilizării comprimatului. 
 
După o sarcină pierdută sau după un avort 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.  
 
După ce aţi născut 
Puteţi începe să utilizaţi Novynette la 21-28 zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu de ziua 
28,  trebuie  deasemenea  să  utilizaţi  aşa  numita  metodă  tip  barieră  (de  exemplu  prezervativul)  în 
primele  7  zile  ale  utilizării  Novynette.  Dacă  după  ce  aţi  născut  aţi  avut  relaţii  sexuale,  înainte  de  a 
utiliza  Novynette  (din  nou),  trebuie  să  vă  asiguraţi  că  nu  sunteţi  însărcinată  sau  trebuie  să  aşteptaţi 
până la următoarea sângerare menstruală. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care nu sunteţi sigură când să începeţi. 
 
Dacă alăptaţi sau dacă doriţi să începeţi Novynette (din nou) după ce aţi născut 
Citiţi paragraful „Alăptarea”. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Novynette decât trebuie 
Nu au existat raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate 
de Novynette în acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe comprimate odată, puteţi să prezentaţi greaţă sau 
vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate Novynette sau 
descoperiţi că un copil a luat Novynette, adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Novynette 

  Dacă  aveţi o întârziere  de  mai puţin de 12 ore de când trebuia  să luaţi un comprimat, protecţia 

contraceptivă  este  menţinută.  Luaţi  comprimatul  imediat  ce  vă  aduceţi  aminte  şi  utilizaţi 
următoarele comprimate conform schemei obişnuite  

  Dacă  aveţi  o  întârziere  de  mai  mult  de  12  ore  de  când  trebuia  să  luaţi  un  comprimat,  protecţia 

contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu 
atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. 

 
Există  un  risc  crescut  de  a  rămâne  gravidă  dacă  omiteţi  comprimatele  de  la  începutul  sau  sfârşitul 
blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi recomandările de mai jos (vezi şi schema de mai jos): 
 
  Mai mult de 1 comprimat uitat în acest blister 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

  Un comprimat uitat în prima săptămână 

10

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să 
luaţi două comprimate în acelaşi timp. Utilizaţi următoarele comprimate la ora obişnuită şi utilizaţi 
metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi 
avut  contact  sexual  în  săptămâna  dinainte  să  uitaţi  să  utilizaţi  comprimatul  sau  dacă  aţi  uitat  să 
începeţi  un  nou  blister  după  perioada  de  pauză,  este  posibil  să  fi  rămas  gravidă.  În  acest  caz, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

  Un comprimat uitat în săptămâna 2 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie 
să  luaţi  două  comprimate  în  acelaşi  timp.  Utilizaţi  următoarele  comprimate  la  ora  obişnuită. 
Protecţia contraceptivă se menţine şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare. 
 

  Un comprimat uitat în săptămâna 3 

Puteţi alege una dintre cele două posibilităţi: 
1.  Luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două 

comprimate  în  acelaşi  timp.  Utilizaţi  următoarele  comprimate  la  ora  obişnuită.  Începeţi 
următorul  blister  imediat  ce  terminaţi  blisterul  curent,  adică  fără  perioada  de  pauză  între 
blistere. 

Este posibil să nu prezentaţi o sângerare de întrerupere până la terminarea comprimatelor celui 
de-al  doilea  blister,  dar  puteţi  prezenta  mici  pete  sau  sângerări  neregulate  în  zilele  în  care 
administraţi comprimatele. 

2.  Puteţi de asemenea să opriţi utilizarea comprimatelor din blisterul curent şi faceţi o pauză de 7 

zile  (incluzând  şi  ziua  în  care  aţi  omis  comprimatul)  şi  continuaţi  cu  blisterul  următor. 
Când  urmaţi  această  metodă,  puteţi  începe  întotdeauna  următorul  blister  în  aceeaşi  zi  a 
săptămânii în care începeaţi de obicei. 

 
Dacă urmaţi oricare dintre cele două recomandări, protecţia contraceptivă se va menţine. 

 
Dacă aţi uitat comprimatele dintr-un blister şi nu apare menstruaţia în primul interval normal de pauză, 
este posibil să fiţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister. 
 

11

 
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă 
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi 
diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fi fost absorbite complet. Situaţia 
este  similară  cu    cea  în  care  aţi  uitat  să  utilizaţi  un  comprimat.  După  ce  aţi  prezentat  vărsături  sau 
diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de pe un blister de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este 
posibil  luaţi  comprimatul  într-un  interval  de  12  ore  de  la  ora  obişnuită  de  administrare.  Dacă  acest 
lucru  nu  este  posibil,  sau  dacă  au  trecut  12  ore,  trebuie  să  urmaţi  recomandările  prezentate  la 
paragraful „Dacă uitați să utilizaţi Novynette”. 
 
Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
Chiar  dacă  nu  este  recomandat,  puteţi  să  vă  întârziaţi  ciclul  menstrual  (sângerare  de  întrerupere) 
trecând direct la un nou blister Novynette în locul perioadei de pauză până la terminarea celui de-al 
doilea blister. 
Puteţi prezenta spotting (picături sau pete de sânge) sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi  
al doilea blister. După perioada de pauză obişnuită de 7 zile, continuaţi cu următorul blister. 
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual. 
 
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi 
Dacă  luaţi  comprimatele  conform  recomandărilor,  atunci  ciclul  dumneavoastră  menstrual/  sângerare 
de  întrerupere  va  începe  în  săptămâna  de  pauză.  Dacă  trebuie  să  schimbaţi  ziua  respectivă  pur  şi 
simplu  scurtaţi  (niciodată  nu  prelungiţi)  următorul  interval  fără  comprimate.  De  exemplu,  dacă  de 
obicei ciclul dumneavoastră menstrual începe într-o vineri şi veţi dori să înceapă marţi (cu 3 zile mai 
devreme)  începeţi  utilizarea  următorului  blister  cu  3  zile  mai  devreme  decât  în  mod  obişnuit.  Dacă 
scurtaţi prea mult intervalul dumneavoastră fără comprimate (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile) 
este  posibil  să  nu  prezentaţi  sângerare  în  acest  interval.  Puteţi  prezenta  sângerare  uşoară  sau 
asemănătoare menstruaţiei. 
Dacă nu sunteţi sigură despre cum trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Novynette 

12

Puteţi  înceta  să  utilizaţi  Novynette  în  orice  moment  doriţi.  Dacă  nu  doriţi  să  rămâneţi  gravidă, 
întrebaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  pentru  recomandări  cu  privire  la  metode  eficace  de  control  al 
naşterilor. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă 
apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Novynette, vă rugăm să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră. 
 
Toate  femeile  care  iau  contraceptive  hormonale  combinate  prezintă  un  risc  crescut  de  apariţie  a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul  arterelor  (tromboembolism  arterial  (TEA)).  Pentru  informaţii  mai  detaliate  privind  diferitele 
riscuri  asociate  cu  utilizarea  de  contraceptive  hormonale  combinate,  vezi  pct.  2  „Ce  trebuie  să  ştiţi 
înainte să utilizaţi Novynette”. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

depresie, 

 

modificări ale dispoziţiei, 

 

dureri de cap, 

 

greaţă, 

 

dureri abdominale, 

 

dureri la nivelul sânilor, 

 

tensiune la nivelul sânilor,  

 

creştere a greutăţii corporale. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

reținere de lichide, 

 

scădere a apetitului sexual, 

 

migrene, 

 

vărsături, 

 

diaree, 

 

erupţie trecătoare pe piele, 

 

urticarie, 

 

mărire a sânilor. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): 

 

 hipersensibilitate, 

 

creştere a apetitului sexual, 

 

iritație la nivelul ochilor cauzată de lentilele de contact, 

 

afecţiuni ale pielii (eritem nodos, eritem polimorf), 

 

frotiu vaginal modificat, secreţie la nivelul sânului, 

 

scădere a greutăţii corporale. 

 

Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: 

  la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), 
  la nivelul plămânului (adică EP), 
  atac de cord, 

  atac cerebral, 
  mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 

ischemic tranzitor (AIT), 

13

  cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 

 
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care 
determină  creşterea  acestui  risc  (vezi  pct.  2  pentru  informaţii  suplimentare  privind  afecţiunile  care 
determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Novynette 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Novynette 
Substanţele active sunt desogestrel şi etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 
0,150 mg (150 micrograme) şi etinilestradiol 0,020 mg (20 micrograme). 
Celelalte componente sunt: galben de chinolină (E104), α-Tocoferol, stearat de magneziu, acid stearic, 
dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  povidonă  K  30,  amidon  de  cartof,  lactoză  monohidrat, 
propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloză (tip 2910). 
 
Cum arată Novynette şi conţinutul ambalajului 
 
Novynette se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, 
marcate cu „P9” pe o faţă şi „RG” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 6 mm. 
 
Cutie cu un blister tip calendar din Al-PVC/PVDC a 21 comprimate filmate. 
Cutie cu 3 blistere tip calendar din Al-PVC/PVDC a câte 21 comprimate filmate. 
 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrőy út. 19-21 
H-1103 Budapesta 
Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.