LAURINA - PROSPECT

Prospectul pentru LAURINA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LAURINA
Substanța activă: COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: -
Cod atc: G03AB05
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_502_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 plic x 1 blist. x 21 compr. film.
Cod cim: W61930001
Firma producătoare: N.V. ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 502/2007/01-02-03                                                         

Anexa

 

                                                                                                                                                                       

Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

Laurina comprimate filmate 

Desogestrel/Etinilestradiol

 

 

 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

 

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect. 

 

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, 
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal 
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. 

 

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței 
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”) 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1.

 

Ce este Laurina şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Laurina 

 

2.1

 

Când nu trebuie să utilizaţi Laurina 

2.2

 

Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina 

2.3

 

Când trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră? 

3.

 

Cum să utilizaţi Laurina

 

3.1

 

Când şi cum să luaţi comprimatele 

3.2

 

Începerea primei cutii de Laurina 

3.3

 

Dacă aţi luat mai mult Laurina decât trebuie (supradoză) 

3.4

 

Ce să faceţi dacă... 

3.5

 

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Laurina 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Laurina 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

6.1

 

Ce conţine Laurina 

6.2

 

Cum arată Laurina şi conţinutul ambalajului 

6.3

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

6.4

 

Acest prospect a fost revizuit în 

 
 


Page 2
background image

 

2

1.

 

Ce este Laurina şi pentru ce se utilizează 

 

Compozi

ţ

ia 

ş

i tipul de comprimat 

Laurina este un contraceptiv oral combinat („Contraceptiv oral combinat”). Fiecare comprimat 
conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt desogestrel (un progestogen) şi 
etinilestradiol (un estrogen). Datorită cantităţilor mici de hormoni, Laurina este considerat un 
contraceptiv oral cu doză mică. Întrucât cei doi hormoni sunt combinaţi în doze diferite în comprimatele 
colorate în trei culori diferite, Laurina este considerat un contraceptiv oral trifazic. 

 

De ce folosim Laurina? 

Laurina este folosit pentru a preveni sarcina. 
Când este luat corect (fără comprimate uitate), riscul de a rămâne gravidă este foarte mic. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

 

Laurina 

 

Menţiuni generale 

Înainte de a începe să utilizați Laurina, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. 
Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2.2.1 
„CHEAGURI DE SÂNGE”). 
 
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în 
care încrederea în efectul comprimatului poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact 
sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea 
prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau 
metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Aceste metode nu pot fi de încredere deoarece comprimatul 
afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care 
apar în timpul ciclului menstrual.

  

Ca şi alte contraceptive hormonale, Laurina nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a 
altor boli cu transmitere sexuală.

 

 
Laurina v-a fost prescrisă dumneavoastră personal. Nu daţi medicamentul altor persoane. 
 
Laurina nu trebuie utilizat în mod normal pentru amânarea unui ciclu menstrual. Cu toate acestea, dacă în 
cazuri excepţionale aveţi nevoie să amânaţi un ciclu menstrual, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

2.1

 

Când nu trebuie să utilizaţi Laurina 

 
Nu trebuie să utilizaţi Laurina dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna 
dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. A se vedea 
de asemenea pct. 2.2 „Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina”. 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor 
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; 

 

dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de 
proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; 

 

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi 
pct. 2.2.1 „CHEAGURI DE SÂNGE”); 

 

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; 

 

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și 
care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome 
temporare de atac cerebral); 


Page 3
background image

 

3

 

dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a 
cheagurilor la nivelul arterelor: 

-

 

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge 

-

 

tensiune arterială foarte crescută 

-

 

o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) 

-

 

o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie 

 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; 

 

dacă aveţi sau aţi avut pancreatită (o inflamaţie a pancreasului) asociată cu nivele crescute de 
grăsimi din sânge; 

 

dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii) sau o afecţiune hepatică severă; 

 

dacă aveţi sau aţi avut un cancer care poate creşte sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu 
cancer de sân sau al organelor genitale); 

 

dacă aveţi sau aţi avut tumori hepatice; 

 

dacă aveţi aveţi sângerare vaginală de cauză neprecizată; 

 

dacă aveţi hiperplazie endometrială (creştere anormală a mucoasei uterului); 

 

dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă; 

 

dacă sunteţi alergică la desogestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Nu utilizați Laurina dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conţin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi și pct. „Laurina 
împreună cu alte medicamente”). 

 
Tulburări psihice: 
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Laurina au raportat depresie sau stări 
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări 
de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări 
medicale ulterioare. 
 
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Laurina, opriţi imediat 
utilizarea acestuia şi spuneţi medicului. Între timp, utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. A se 
vedea de asemenea „Menţiuni generale” de mai sus. 

 
2.2

 

Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina  

 

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitați asistență medicală de urgență 
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de 
sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului 
(adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI DE SÂNGE 
(tromboză)” de mai jos. 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „CUM SĂ 
RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE”. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. 

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Laurina apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului 
dumneavoastră. 

 

dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feţei, a limbii și/sau a gâtului  și/sau 
dificultăți la înghițire sau urticarie cu potențiale dificultăți la respirație, contactați imediat un medic. 
Produsele care conțin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului ereditar și 
dobândit.

 

 

dacă fumaţi; 

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 


Page 4
background image

 

4

 

dacă aveţi tensiune arterială mare; 

 

dacă aveţi o boală valvulară a inimii sau o anumită tulburare de ritm cardiac; 

 

dacă aveţi o inflamaţie a venelor sub piele (tromboflebită superficială); 

 

dacă aveţi varice; 

 

dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată (frate sau părinte) are tromboză, infarct miocardic 
sau accident vascular cerebral; 

 

dacă suferiţi de migrenă; 

 

dacă suferiţi de epilepsie; 

 

dacă aveţi niveluri crescute ale grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric familial 
pozitiv pentru această condiție. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta 
pancreatită (inflamația pancreasului);  

 

dacă aveți nevoie de o operație, sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (a se vedea 
la punctul 2.2.1 "CHEAGURI DE SÂNGE");  

 

dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să 
întrebați medicul dumneavoastră, cât de curând după naștere puteți începe să luați Laurina; 

 

dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân; 

 

dacă aveţi boli hepatice sau biliare; 

 

dacă aveţi boală Crohn sau rectocolită ulcerohemoragică (boală intestinală inflamatorie cronică); 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural 
de apărare); 

 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare de coagulare a sângelui care produce 
insuficienţă renală); 

 

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); 

 

dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării 
anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boală denumită porfirie, o boală de 
piele denumită herpes gestaţional, o boală denumită coree Sydenham);  

 

aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete pigmentare galben-maronii la nivelul pielii, mai ales pe 
faţă); dacă da, evitaţi expunerea prea lungă la soare sau radiaţii ultraviolete. 

 
Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apar pentru prima dată, revin sau se agravează în timp ce 
utilizaţi Laurina, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

2.2.1

 

Laurina şi tromboza 

 

CHEAGURI DE SÂNGE 

 
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Laurina determină creșterea riscului de apariție 
a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri 
rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. 
 
Cheagurile de sânge pot să apară 

 

la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) 

 

la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). 

 
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, 
de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. 

 
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza 
Laurina este mic. 

 

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE 

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. 


Page 5
background image

 

5

 

Aveți vreunul dintre aceste semne? 

De ce anume este posibil să suferiți?

 

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a 
labei piciorului, în special când este însoțită de: 

 

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil 

să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers 

 

senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat 

 

modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta 
devine palidă, roșie sau albastră 

 

Tromboză venoasă profundă 

 

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; 

 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și 
sânge; 

 

durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul 
respirațiilor profunde; 

 

vertij sau amețeală severe; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

 

durere severă la nivelul stomacului; 

 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre 
aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi 
confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor 
respiratorii (de exemplu, o „răceală”). 

Embolie pulmonară 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: 

 

pierdere imediată a vederii sau 

 

încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la 
pierderea vederii 

Tromboză de venă retiniană (cheag 
de sânge la nivelul ochiului) 

 

durere, disconfort, presiune, greutate în piept 

 

senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, 
brațului sau sub stern; 

 

senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; 

 

senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază 
spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; 

 

transpirație, greață, vărsături sau amețeală; 

 

slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii  

 

Atac de cord 

 

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau 
piciorului, în special pe o parte a corpului; 

 

confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; 

 

probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; 

 

probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau 
coordonării; 

 

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; 

 

pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. 

 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu 
recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să 
solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui 
alt accident vascular cerebral. 

Accident cerebral vascular 

 

umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; 

 

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) 

Cheaguri de sânge care blochează 
alte vase de sânge 

 

 


Page 6
background image

 

6

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? 

 

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o

 

creștere a riscului de apariție a 

cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt 
rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. 

 

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta 
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). 

 

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, 
acesta poate cauza o embolie pulmonară. 

 

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză 
venoasă retiniană). 

 

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de 
utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut 
dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) 
după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. 
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat. 
 
Când încetați utilizarea Laurina, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de 
câteva săptămâni. 
 

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe 
care îl luați. 
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat 
cu utilizarea Laurina este mic. 
 

 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau 
noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un 
an. 

 

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține desogestrel, cum 
este Laurina, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. 

 

Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi 
„Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos) 

 

 

Riscul de apariție a unui cheag de 
sânge în decurs de un an 

Femei care 

nu utilizează

 o pilulă/un plasture/inel 

contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

Aproximativ 2 din 10000 femei 

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal 
combinată care conține 

levonorgestrel, noretisteron sau 

norgestimat

 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei 

Femei care utilizează Laurina 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei

 


Page 7
background image

 

7

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Laurina este mic, însă unele 
afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: 
 

 

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

); 

 

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al 
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați 
putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; 

 

dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp 
din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca 
utilizarea Laurina să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai 
puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Laurina, întrebați medicul când o puteți relua. 

 

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); 

 

dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. 

 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. 
 
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de 
sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. 
 
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Laurina. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Laurina, de exemplu dacă apare 
tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 

 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE 
 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? 
 

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 
 

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Laurina este foarte mic, 
dar poate crește: 

 

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); 

 

dacă fumaţi.

 Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Laurina, se recomandă să 

renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate 
recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă aveți tensiune arterială crescută; 

 

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; 

 

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride); 

 

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; 

 

dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială); 

 

dacă aveţi diabet zaharat. 

 


Page 8
background image

 

8

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. 
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Laurina, de exemplu dacă 
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în 
greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

2.2.2

 

Laurina şi cancerul 

 
Cancerul de sân a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, 
comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă, care nu utilizează contraceptive orale. Această creştere uşoară a 
numărului de cancere de sân diagnosticate dispare treptat în următorii 10 ani după întreruperea utilizării 
contraceptivului oral. Nu se ştie dacă diferenţa este cauzată de contraceptivul oral. Se poate datora şi 
faptului că femeile sunt examinate mai frecvent, astfel încât cancerul de sân este observat mai precoce. 
 
În cazuri rare, la utilizatoarele de contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne şi, încă şi mai 
rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne. Spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră, dacă aveţi durere severă la nivelul abdomenului. 
 
Cancerul de col uterin poate fi provocat de o infecţie cu papilomavirusul uman. S-a raportat apariţia lui 
mai frecventă la femeile care utilizează contraceptive orale timp îndelungat. Nu se ştie dacă acest fapt este 
cauzat de utilizarea contraceptivelor hormonale sau de comportamentul sexual şi alţi factori (cum ar fi o 
mai bună examinare preventivă a colului uterin). 
 

2.2.3

 

Laurina împreună cu alte medicamente 

 
Unele medicamente pot influența nivelurile sanguine ale Laurina ceea ce conduce la reducerea eficienței 
tratamentului contraceptiv sau poate provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate 
pentru tratamentul: 

 

epilepsiei şi narcolepsiei (de exemplu primidonă, fenitoine, barbiturice, carbamazepină, 
oxcarbazepină, topiramat, felbamat, modafinil);  

 

tuberculoză (de exemplu rifampicină, rifabutin); 

 

HIV și hepatita C (inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei cum 
ar fi ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz) sau alte infecții (antibiotice ca griseofulvina). 

 

 presiune sanguină crescută în vasele de sânge din plămân (bosentan) preparate din plante pe bază 
de sunătoare (

Hypericum perforatum

, utilizată în principal pentru tratamentul stărilor depresive).  

 

Laurina

 

poate de asemenea să interfere cu mecanismul de acţiune al altor medicamente (de exemplu 

ciclosporina şi lamotrigina).  
Nu utilizați Laurina dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conţin 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir şi dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir întrucât aceasta poate cauza 
creșteri ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcția hepatică (creșterea enzimei hepatice ALT). 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu 
aceste medicamente. 
Tratamentul cu Laurina poate fi reluat după aproximativ 2 săptămâni de la încheierea acestui tratament. 
Vezi pct. „Când nu trebuie să utilizați Laurina?” 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente sau preparate din plante, chiar dintre cele eliberate fără reţetă. 
 
Deasemenea, spuneţi medicului sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) 
că utilizaţi Laurina. Ei vă pot spune dacă trebuie să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare şi dacă da, 
pentru cât timp. 


Page 9
background image

 

9

 
2.2.4

 

Laurina şi sarcina 

 
Laurina nu trebuie utilizat de către femeile gravide

 

sau care cred că pot fi gravide. 

Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi deja Laurina, trebuie să îi spuneţi medicului cât mai 
curând posibil.  
 

2.2.5

 

Laurina şi alăptarea 

 

Laurina

 

nu este recomandat de obicei în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi Laurina în timpul alăptării, vă 

rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. 
 

2.2.6

 

Laurina şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

 

Nu s-au observat efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. 
 

2.2.7

 

Informaţii importante privind unele componente ale Laurina 

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

2.2.8

 

Utilizarea la adolescente 

 

Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate şi siguranţă la adolescente sub 18 ani. 
 

2.3

 

Când trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră?

 

 

Controale regulate 
 
Când utilizaţi Laurina, medicul dumneavoastră vă va spune să reveniţi pentru controale regulate. Trebuie 
în general, să vă faceţi un control în fiecare an. 

 
Contactaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: 
 

 

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag 
de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul 
plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „CHEAGURI 
DE SÂNGE” de mai sus. 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „CUM SĂ 
RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE”. 

 

observaţi vreo modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales în ceea ce priveşte orice 
element menţionat în acest prospect (vezi de asemenea punctul 2.1 „Când nu trebuie să utilizaţi 
Laurina

 şi punctul 2. „Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza Laurina”; nu uitaţi de modificările 

sănătăţii membrilor familiei dumneavoastră apropiate);  

 

observaţi un nodul la nivelul sânului; 

 

dacă prezentaţi simptome de angioedem cum ar fi umflare la nivelul feţei, a limbii şi/sau a gâtului 
şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultate la respiraţie ; 

 

urmează să utilizaţi alte medicamente (a se vedea de asemenea punctul 2.2.3 „Laurina împreună cu 
alte medicamente”);

 

 

urmează să fiţi imobilizată sau să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi medicului 
dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte); 

 

prezentaţi sângerare vaginală intensă, neobişnuită; 


Page 10
background image

 

10

 

uitaţi să luaţi comprimate în prima săptămână din cutie şi aveţi contact sexual în ultimele 7 zile 
anterioare datei de începere a cutiei; 

 

aveţi diaree severă; 

 

dacă nu aveţi sângerare menstruală de două ori la rând sau dacă suspectaţi că sunteţi gravidă (nu 
începeţi următoarea cutie până nu vă spune medicul dumneavoastră).

 

 
 

3.

 

Cum să

 

utilizaţi Laurina

 

 

3.1

 

Când şi cum să luaţi comprimatele 

 
Blisterul de Laurina conţine 21 de comprimate: 7 galbene (numerotate 1-7), 7 roşii (numerotate 8-
14) şi 7 comprimate albe (numerotate 15-21). Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră, 
cu o cantitate suficientă de lichid, dacă este nevoie. De fiecare dată când începeţi un nou blister de Laurina , 
luaţi comprimatul galben cu numărului 1 din colţul stânga sus al blisterului. Alegeţi din cele 7 etichete pe 
cea corespunzătoare zilei din care începeţi Laurina. Lipiţi-o pe blister, deasupra rândului de comprimate 
galbene. Aceasta vă va permite să verificaţi dacă aţi luat zilnic comprimatul. Urmăriţi direcţia săgeţilor 
până când luaţi toate cele 21 comprimate. Deci, utilizaţi mai întâi comprimatele galbene, apoi 
comprimatele roşii şi apoi comprimatele albe. În următoarele 7 zile nu veţi lua comprimate. Sângerarea 
menstruală trebuie să survină în timpul acestor 7 zile (sângerarea de întrerupere). De obicei sângerarea 
menstruală începe în ziua 2-3 după ultimul comprimat de Laurina.  Începeţi următorul blister în a 8-a zi, 
chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna blisterele noi în aceeaşi 
zi a săptămânii şi, de asemenea, veţi avea sângerarea menstruală în aproximativ aceeaşi zi, în fiecare lună. 
 

3.2

 

Începerea primei cutii de Laurina 

 

 

Dac

ă

 nu s-au utilizat alte contraceptive hormonale în ultima lun

ă

 

Începeţi să utilizaţi Laurina în prima zi a ciclului dumneavoastră, adică în prima zi de sângerare 
menstruală. Laurina va intra în acţiune imediat. Nu este nevoie să utilizaţi o metodă contraceptivă 
suplimentară. 
Puteţi de asemenea, să începeţi în zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastră, dar dacă faceţi astfel, 
asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) în primele 
7 zile ale primului ciclu de utilizare a comprimatelor. 

 

 

Când trece

ţ

i de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel 

vaginal sau plasture transdermic)

 

Puteţi să începeţi să utilizaţi Laurina în ziua următoare după ce aţi luat ultimul comprimat din cutia 
cu contraceptivul dumneavoastră curent (acest lucru înseamnă că nu există un interval în care nu se 
iau comprimate). Dacă cutia cu contraceptivul dumneavoastră curent conţine comprimate

 inactive

 

(fără hormoni), puteţi să începeţi să luaţi Laurina în ziua următoare după ce aţi luat ultimul 
comprimat 

activ

 (dacă nu sunteţi sigură întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist); De 

asemenea, puteţi să începeţi mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua următoare după intervalul în 
care nu se iau comprimate din blisterul cu contraceptivul dumneavoastră curent (sau ziua următoare 
după ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră curent). În cazul în care utilizaţi 
un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Laurina în ziua în 
care îndepărtaţi inelul sau plasturele. De asemenea, puteţi să începeţi, cel mai târziu, în ziua în care 
aţi fi început să utilizaţi următorul inel sau plasture. 
Dacă aţi utilizat continuu şi corect comprimatul contraceptiv, plasturele transdermic sau inelul 
contraceptiv, şi sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă, puteţi de asemenea să opriţi utilizarea 
contraceptivului sau să înlăturaţi inelul contraceptiv sau plasturele transdermic în oricare zi şi să 
începeţi să utilizaţi imediat Laurina. 

 

Dacă respectaţi aceste instrucţiuni nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară. 


Page 11
background image

 

11

 

 

Când trece

ţ

i de la un comprimat pe baz

ă

 doar de progestogen (minicomprimat) 

 

Puteţi să întrerupeţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi utilizarea de Laurina în 
ziua următoare, la acelaşi moment al zilei. Dar dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi de 
asemenea şi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) în primele 7 zile ale 
utilizării de Laurina. 

 

 

Când trece

ţ

i de la o solu

ţ

ie injectabil

ă

 doar cu progestogen, de la un implant doar cu progestogen 

sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen 

Începeţi utilizarea de Laurina când este momentul pentru următoarea dumneavoastră injecţie sau în 
ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU dumneavoastră. Dar, dacă aveţi un contact sexual, 
asiguraţi-vă că utilizaţi de asemenea şi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) în 
primele 7 zile ale utilizării Laurina. 

 

 

Dup

ă

 ce a

ţ

i n

ă

scut 

Dacă tocmai aţi născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşteptaţi până la venirea primei 
menstruaţii normale înainte de a începe să luaţi Laurina. Uneori este posibil să începeţi mai 
devreme. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în acest sens. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi 
Laurina, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 

 

 

Dup

ă

 o sarcin

ă

 pierdut

ă

 sau dup

ă

 un avort 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. 

 
3.3

 

Dacă luaţi Laurina mai mult decât trebuie (supradozaj)

 

 
Nu au existat raportări de reacţii adverse grave ca urmare a utilizării mai multor comprimate de Laurina în 
acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe comprimate în acelaşi timp, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau 
sângerare vaginală. Dacă descoperiţi că un copil a luat Laurina, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 
3.4

 

Ce să faceţi dacă ... 

 
…uita

ţ

i s

ă

 lua

ţ

i comprimate:

 

 

Dacă aţi întârziat luarea comprimatului 

cu mai puţin de 12 ore, 

protecţia contraceptivă se menţine. 

Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. 

 

Dacă 

aţi întârziat peste 12 ore

 cu utilizarea oricărui comprimat, protecţia contraceptivă poate fi 

scăzută. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât mai mult creşte riscul de scădere a 
eficacităţii contraceptive. Există un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi 
comprimate la începutul sau la finalul blisterului. De aceea trebuie să respectaţi regulile de mai jos 
(a se vedea de asemenea diagrama de mai jos). 

 

Mai mult de un comprimat uitat dintr-un blister

 

 
Cereţi sfatul medicului. 

 

Un comprimat uitat în săptămâna 1 (comprimate galbene)

 

 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate 
în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit. Utilizaţi măsuri contraceptive 
suplimentare (metode de tip barieră) pentru următoarele 7 zile.  
 
Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinainte de comprimatele uitate, este posibil să rămâneţi 
gravidă. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. 

 


Page 12
background image

 

12

Un comprimat uitat în săptămâna 2 (comprimate roşii) 

 
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate 
în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la momentul obişnuit. 
 
Protecţia contraceptivă se menţine. Nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.  

 

Un comprimat uitat în săptămâna 3 (comprimate albe) 

 
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni, fără să fie necesară utilizarea de măsuri contraceptive 
suplimentare: 
1.

 

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două 
comprimate în acelaşi timp), şi luaţi următoarele comprimatele la momentul obişnuit. Începeţi 
următorul blister imediat ce s-a terminat blisterul curent, adică 

fără nicio pauză între 

blistere. 

Este posibil să nu prezentaţi sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea 

blister, dar este posibil să prezentaţi pete de sânge sau sângerare de întrerupere în zilele în care luaţi 
Laurina. 

 
Sau 
 
2.

 

Întrerupeţi utilizarea comprimatelor din blisterul dumneavoastră curent, lăsaţi un interval fără 
comprimate de 7 zile sau mai puţin (

inclusiv ziua în care aţi uitat comprimatul

) şi apoi continuaţi 

cu următorul blister. Când urmaţi această metodă, puteţi începe întotdeauna următorul 
dumneavoastră blister în aceeaşi zi a săptămânii în care începeaţi de obicei. 

 
Dacă ați uitat comprimate dintr-o cutie și nu aveți menstruație în prima pauză normală fără comprimate, 
ați putea fi gravidă. Spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a începe cutia următoare. 


Page 13
background image

 

13

 

… ave

ţ

i tulbur

ă

ri gastro-intestinale (de exemplu v

ă

rs

ă

turi, diaree sever

ă

)  

Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă este posibil ca absorbţia substanţelor active ale Laurina să nu fie  
completă. Dacă vărsaţi în următoarele 3-4 ore după ce aţi luat comprimatul, acest lucru este echivalent cu 
a uita un comprimat. Trebuie să respectaţi recomandarea pentru comprimate uitate. Dacă aveţi diaree 
severă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră. 
 

...

dori

ţ

i s

ă

 schimba

ţ

i

 

ziua de începere a ciclului menstrual 

Dacă utilizaţi comprimatele corect, veţi avea ciclu în aproximativ aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă 
doriţi să schimbaţi această zi, pur şi simplu scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) următorul interval în care nu 
utilizaţi comprimate. De exemplu, dacă ciclul dumneavoastră menstrual începe de obicei într-o vineri şi pe 
viitor doriţi să înceapă într-o marţi (cu 3 zile mai devreme) începeţi blisterul dumneavoastră următor cu 3 
zile mai devreme decât de obicei. Dacă scurtaţi prea mult intervalul în care nu utilizaţi comprimate este 
posibil să nu prezentaţi sângerare în acest interval. Puteţi să prezentaţi sângerări neregulate sau pete de 
sânge în timpul utilizării comprimatelor din următorul blister. 
 

...ave

ţ

i sângerare nea

ş

teptat

ă

 

Similar tuturor contraceptivelor, în primele câteva luni, este posibil să aveţi sângerări vaginale neregulate 
sau pete de sânge între ciclurile dumneavoastră. Este posibil să fie necesară utilizarea de absorbante, dar 
continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerarea vaginală neregulată încetează de obicei după 
ce corpul dumneavoastră se adaptează la contraceptiv (de obicei după aproximativ 3 luni). Dacă 
sângerarea continuă, devine mai intensă sau începe din nou, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Doar un comprimat 
uitat (întârziere mai 
mare de 12 ore) 

Da 

Întrebaţi medicul

Săptămâna 1 
Comprimate 
galbene 

Săptămâna 2 
Comprimate roşii

 

Luaţi comprimatul uitat 

Terminaţi blisterul 

Săriţi peste intervalul fără administrare de 
comprimate 

Continuaţi cu blisterul următor 

sau

 

Luaţi comprimatul uitat 

Terminaţi blisterul

 

Luaţi comprimatul uitat 

Folosiţi metode contraceptive suplimentare şi 

Terminaţi blisterul 

Nu 

Aţi avut contact sexual în săptămâna dinainte 
de a uita comprimatul  

Întrerupeţi luarea comprimatelor din blisterul 
respectiv 

Păstraţi un interval fără administrare de 
comprimate, dar nu mai mult de 7 zile, 
inclusiv comprimatele uitate 

Continuaţi cu blisterul următor 

Săptămâna 3 
Comprimate albe

 

Mai mult de un 
comprimat uitat la 
un ciclu 


Page 14
background image

 

14

 

... 

nu ave

ţ

i sângerare menstrual

ă

 

Dacă aţi luat toate comprimatele la momentul corect şi nu aţi vărsat sau nu aţi utilizat alte medicamente 
este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Laurina ca de obicei. 
 
Dacă nu aveţi două sângerări menstruale la rând, este posibil să fiţi gravidă. Spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister de Laurina până când medicul dumneavoastră nu a verificat 
dacă sunteţi gravidă. 
 

3.5

 

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de Laurina 

 

Puteţi să întrerupeţi utilizarea de Laurina în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, 
întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu alte metode contraceptive. 
 
Dacă întrerupeţi utilizarea de Laurina deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, trebuie să aşteptaţi până când 
aveţi o sângerare menstruală naturală înainte de a încerca să concepeţi un copil. Acest lucru vă va ajuta la 
stabilirea datei probabile a naşterii copilului dumneavoastră. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Laurina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare 
a stării de sănătate care credeți că se poate datora Laurina, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor 
de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor 
(tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu 
utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Laurina”. 
 
Reacții adverse serioase 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale 
angioedemului: umflarea feţei, a limbii și/sau a gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu potențial 
de dificultate la respirație (vezi punctul „Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina”). 
 
Frecvente (care apar la mai mult de una din 100 de femei): 

 

dispoziţie depresivă, modificări ale dispoziţiei, 

 

durere de cap, 

 

greaţă, durere abdominală, 

 

durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, 

 

creşterea greutăţii corporale. 

 
Mai puţin frecvente (care apar la mai mult de una din 1000 de femei, dar la mai puţin de una din 100 de 
utilizatoare): 

 

acumulare de lichid în corp, 

 

scăderea dorinţei sexuale, 

 

migrenă, 

 

vărsături, diaree, 

 

erupţie trecătoare pe piele, urticarie, 

 

mărirea sânilor. 

 


Page 15
background image

 

15

Rare (care apar la mai puţin de una din 1000 de femei): 

 

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: 
-

 

la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) 

-

 

la nivelul plămânului (adică EP) 

-

 

atac de cord 

-

 

atac cerebral 

-

 

mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac 
ischemic tranzitor (AIT) 

-

 

cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. 

 
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care 
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care 
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge) 

 

reacţii de hipersensibilitate, 

 

creşterea dorinţei sexuale, 

 

intoleranţă la lentilele de contact, 

 

eritem nodos, eritem multiform (acestea sunt afecţiuni ale pielii), 

 

secreţie la nivelul mamelonului, secreţie vaginală, 

 

scăderea greutăţii corporale. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Laurina 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu folosiţi medicamentul dacă observaţi, de exemplu, schimbarea culorii unui comprimat, dacă se 
sfărâmă cu uşurinţă sau prezintă alte semne de deteriorare. 
 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

6.1 

Ce conţine Laurina 

 
Substanţele active sunt: 

Comprimat galben: 

desogestrel 0,050 mg şi etinilestradiol 0,035 mg 

Comprimat ro

ş

u: 

desogestrel 0,100 mg şi etinilestradiol 0,030 mg 


Page 16
background image

 

16

Comprimat alb: 

desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg 

 
Celelalte componente sunt: 
 
Nucleu: all-

rac-alfa

-tocoferol, lactoză monohidrat, amidon de cartof, povidonă, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, acid stearic 
 
Film: hipromeloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E 171),  
 

Comprimate galbene: 

oxid galben de fer (E 172) 

Comprimate ro

ş

ii: 

oxid roşu de fer (E 172) 

 

6.2 

Cum arată Laurina şi conţinutul ambalajului

 

 
Laurina  este  disponibil  în  cutii  cu  câte  1,  3  sau  6 plicuri,  fiecare  cu  câte  un  blister  a  21 comprimate 
(7 galbene, 7 roşii, 7 albe). 
 
Comprimatele sunt rotunde, biconvexe şi au diametru de 5 mm. Comprimatele sunt inscripţionate cu VR 4 
(comprimate galbene), VR 2 (comprimate roşii), TR 5 (comprimate albe) pe o faţă și netede pe cealaltă față. 

 
 
6.3.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

 
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin, 24 Irlanda 
 

Fabricanţii 

N.V. ORGANON 
Kloosterstaat 6, 5349 AB Oss, Olanda 
 
CYNDEA PHARMA, S.L 
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz 
Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110 (Soria), Spania 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 


LAURINA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 plicuri x 1 blist. x 21 compr. film.

Cutie x 6 plicuri x 1 blist. x 21 compr. film.