CELESTA 150 micrograme/30 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru CELESTA 150 micrograme/30 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CELESTA 150 micrograme/30 micrograme
Substanța activă: COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 150micrograme/30micrograme
Cod atc: G03AA09
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5875_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introdus in punga triplu laminata a 21 compr.
Cod cim: W60160001
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5875/2013-01-01-03-04-05-06-07-08               Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

CELESTA 150 micrograme/30 micrograme comprimate 

 

 

Desogestrel/etinilestradiol 

 
 
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 
 
•  

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate 
corect  

•  

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, 
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal 
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă  

•  

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței 
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect
 
1.  

Ce este Celesta şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celesta 

3. 

Cum să luaţi Celesta 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Celesta 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Celesta şi pentru ce se utilizează 

 
Celesta este un comprimat contraceptiv combinat oral cunoscut, de asemenea, sub denumirea de “pilulă 
contraceptivă“. Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi, un 
progestativ, desogestrel şi un estrogen, etinilestradiol.  
 
Se utilizează pentru a preveni sarcina, la fel ca hormonii dumeavoastră naturali care împiedică concepţia 
atunci când sunteţi deja gravidă.  
 
Comprimatele contraceptive combinate vă protejează ca să nu rămâneţi gravidă prin trei modalităţi. 
Aceşti hormoni  
1.  

opresc eliberarea oului din ovare care se produce în mod normal în fiecare lună (ovulaţia).  

2.  

produc, de asemenea, îngroşarea lichidului de la nivelul colului uterin făcând mai dificilă 
traversarea sa de către spermă şi ajungerea la ou.  

3.  

modifică mucoasa uterului şi o face să accepte mai greu oul fecundat. 

Page 2
background image

 

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celesta 

 

Menţiuni generale  
Înainte de a începe să utilizați Celesta, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge 
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de 
sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). 
 
Înainte de a putea începe să luaţi Celesta, medicul dumneavoastră vă va adresa anumite 
întrebări despre antecedentele dumneavoastră medicale şi ale rudelor dumneavoastră apropiate. 
Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de situaţia 
dumneavoastră personală, poate efectua şi alte teste.  
 
În acest prospect, sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea 
Celesta sau în care eficacitatea contraceptivului poate fi redusă. În astfel de situaţii, fie trebuie 
să nu aveţi contact sexual, fie să luaţi precauţii suplimentare de contracepţie non-hormonală (de 
exemplu, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode aşa numită „de barieră”). Nu 
utilizaţi metoda calendarului sau cea de măsurare a temperaturii corporale. Aceste metode nu 
prezintă încredere deoarece Celesta modifică variaţiile lunare ale temperaturii corporale şi ale 
mucusului cervical.  
 
Celesta, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV 
(SIDA) sau a oricăror alte boli cu transmitere sexuală. 
 

 

 
Nu luaţi Celesta 
 
Nu trebuie să utilizați Celesta dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna 
dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.  
 
•  

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor 
(tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; 

•  

dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C, deficit 
de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;  

•  

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi 
pct. „Cheaguri de sânge”);  

•  

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;  

•  

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept 
și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome 
temporare de atac cerebral);  

•  

dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie 
a cheagurilor la nivelul arterelor:  
–  

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge  

–  

dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută  

–  

dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)  

–  

o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie  

•  

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";  

•  

dacă aveţi (sau aţi avut) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită).  

•  

dacă aveţi (sau aţi avut) o boală a ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la 
normal.  

•  

dacă aveţi (sau aţi avut) o tumoră la nivelul ficatului.  

Page 3
background image

 

 

•  

dacă aveţi (sau aţi avut) sau credeţi că este posibil să aveţi cancer de sân sau cancer la nivelul 
organele genitale.  

•  

dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile.  

•  

dacă aveţi hiperplazie endometrială (înmulţire anormală a celulelor mucoasei interne a uterului).  

•  

dacă sunteţi gravidă sau s-ar putea să fiţi gravidă 

•  

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

 
Atenţionări şi precauţii 
 
 
Înainte să luaţi Celesta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când luaţi Celesta sau orice alt contraceptiv 
hormonal combinat, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze periodic.  
 
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? 
Solicitaţi asistenţă medical de urgenţă 
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un 

cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la 
nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. 
„Cheaguri de sânge” de mai jos.  

 
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum 
recunosc apariția unui cheag de sânge”.  
 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. 
 
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Celesta apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi 
medicului dumneavoastră. 
•  

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);  

•  

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural 
de apărare);  

•  

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă 
insuficienţă renală);  

•  

dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);  

•  

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie 
pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a 
pancreatitei (inflamația pancreasului);  

•  

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi 
pct. 2 „Cheaguri de sânge”).  

•  

dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați 
medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Celesta.  

•  

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială).  

•  

dacă aveți varice. 

 
CHEAGURI DE SÂNGE  
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Celesta determină creșterea riscului de apariție 
a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri 
rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.  
Cheagurile de sânge pot să apară  
  la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)  
  la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).  

Page 4
background image

 

 

 
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, 
de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.  
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza 
Celesta este mic. 
 
Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să 
luaţi Celesta. De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele 
simptome apar sau se agravează în timp ce luaţi Celesta:  
 
 

dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân  

 

dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare  

 

dacă aveţi diabet zaharat  

 

dacă aveţi depresie  

 

dacă aveţi epilepsie (vezi “Celesta împreună cu alte medicamente”)  

 

dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării 
anterioare a unor hormoni sexuali (de exemplu pierdere a auzului, o boală a sângelui denumită 
porfirie, erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o afecţiune a 
sistemului nervos care duce la mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)  

 

dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (modificare de culoare a pielii, mai ales la nivelul feţei şi gâtului, 
denumită, de asemenea, şi „masca sarcinii”). În acest caz, evitaţi expunerea la lumina solară directă 
sau la radiaţiile ultraviolete.  

 

dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau agrava 
simptomele. Trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de 
angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau a gâtului, şi/sau aveţi dificultăţi la înghiţire sau 
urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie.  

 

dacă aveţi tensiune arterială mare 

 
Cheagurile de sânge  
 
Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge 
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.  
 
Aveți vreunul dintre aceste semne?  

De ce anume este posibil să suferiţi? 

• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene 
a piciorului sau a labei piciorului, în special 
când este însoțită de:  

• durere sau sensibilitate la nivelul 
piciorului, care este posibil să fie 
resimțită numai când stați în picioare 
sau la mers  
• senzație crescută de căldură la nivelul 
piciorului afectat  
• modificarea culorii pielii de pe picior, 
de exemplu aceasta devine palidă, roșie 
sau albastră 

 

Tromboză venoasă profundă 
 

• senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație 
rapidă;  
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul 
căreia poate apărea și sânge;  
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate 

Embolie pulmonară 
 

Page 5
background image

 

 

crește în timpul respirațiilor profunde;  
• vertij sau amețeală severe;  
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii  
• durere severă la nivelul stomacului; 
 
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, 
deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt 
tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi 
confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt  
infecțiile  căilor  respiratorii  (de  exemplu,  o 
„răceală”). 
 
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul 
unuia dintre ochi:  
• pierdere imediată a vederii sau  
•  încețoșare  nedureroasă  a  vederii,  care  poate 
ajunge până la pierderea vederii 
  

Tromboză  de  venă  retiniană  (cheag  de  sânge  la 
nivelul ochiului)  

• durere, disconfort, presiune, greutate în piept  
• senzație de constricție sau de plenitudine la 
nivelul toracelui, brațului sau sub stern;  
• senzație de balonare, indigestie sau de 
sufocare;  
• senzație de disconfort în partea de sus a 
corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, 
braț și stomac;  
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;  
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;  
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
 

Atac de cord 
 

• amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, 
brațului sau piciorului, în special pe o parte a 
corpului;  
• confuzie, probleme de vorbire sau de 
înțelegere bruște;  
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii 
ochi;  
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea 
echilibrului sau coordonării;  
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, 
fără cauză cunoscută;  
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără 
convulsii.  
 
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de 
durată redusă, cu recuperare aproape imediată și 
completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție 
medicală de urgență, deoarece poate exista riscul 
unui alt accident vascular cerebral. 
  

Accident vascular cerebral 
 

• umflare și decolorare ușoară spre albastru a 
unei extremități;  
•  durere  severă  la  nivelul  stomacului  (abdomen 

Cheaguri  de  sânge  care  blochează  alte  vase  de 
sânge  

Page 6
background image

 

 

acut) 
 
 
Cheaguri de sânge la nivelul unei vene 
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?  
•  

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt 
rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal 
combinat.  

•  

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta 
poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).  

•  

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, 
acesta poate cauza o embolie pulmonară.  

•  

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză 
venoasă retiniană). 

 
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? 
 
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de 
utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut 
dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) 
după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.  
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un 
contraceptiv hormonal combinat.  
Când încetați utilizarea Celesta, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de 
câteva săptămâni.  
 
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? 
 
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe 
care îl luați.  
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat 
cu utilizarea Celesta este mic. 
 

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la 
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau 
noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un 
an.  

Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține desogestrel, cum 
este Celesta, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.  

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical 
(vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos). 

 

 

Riscul de apariție a unui cheag de  
sânge în decurs de un an   
 

Femei care nu utilizează o pilulă/un 
plasture/inel contraceptiv hormon al combinat și 
nu sunt gravide  
 

Aproximativ 2 din 10000 femei  

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv 
hormonal combinată care conține 
levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat   
 

Aproximativ 5-7 din 10000 femei  

Page 7
background image

 

 

Femei care utilizează Celesta 

Aproximativ 9-12 din 10000 femei 
 

 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Celesta este mic, însă unele 
afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:  
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m

2

);  

• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al 
plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea 
avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;  
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din 
cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea 
Celesta să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. 
Dacă este necesar să opriți utilizarea Celesta, întrebați medicul când o puteți relua.  
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);  
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte 
 
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.  
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de 
sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.  
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți 
sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Celesta.  
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Celesta, de exemplu dacă apare 
tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Cheaguri de sânge la nivelul unei artere  
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?  
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza 
probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.  
 
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere 
 
Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Celesta este foarte mic, 
dar poate crește:  
•  

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);  

•  

dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Celesta, se recomandă să 
renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate 
recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;  

•  

dacă sunteţi supraponderală;  

•  

dacă aveți tensiune arterială crescută;  

•  

dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de 
aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;  

•  

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge 
(colesterol sau trigliceride);  

•  

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;  

•  

dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)  

•  

dacă aveţi diabet zaharat.  

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de 
apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.  
 
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Celesta, de exemplu dacă 
începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în 
greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Page 8
background image

 

 

 
Comprimatul contraceptiv combinat şi cancerul 
 

 

Cancerul de col uterin a fost găsit mai frecvent la femeile care iau comprimate contraceptive. Totuşi, 
acest lucru poate fi cauzat de alţi factori, inclusiv utilizarea mai puţin frecventă a unui prezervativ.

 

 
Cancerul de sân a fost observat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale, dar nu se 
cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie 
diagnosticate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, deoarece acestea sunt 
examinate mai des de către medicul lor. Frecvenţa de apariţie a tumorilor la nivelul sânului se reduce 
treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi 
periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.  
 
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive hormonale au fost raportate tumori benigne ale 
ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.  
 
Sângerarea între menstruaţii  
 
Pe parcursul primelor luni în care luaţi Celesta, este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări 
care apar în afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau dacă 
începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza acestor tulburări. 
 
Cum să procedaţi dacă nu are loc sângerarea în săptămâna de pauză 
 
 
Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau nu aţi avut diaree severă şi nu aţi 
luat orice alte medicamente, este foarte improbabil să fiţi gravidă.  
Dacă nu aveţi menstruaţie timp de două luni consecutive este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră imediat. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se confirmă că 
nu sunteţi gravidă.  
 
Copii şi adolescenţi 
 
Utilizarea Celesta nu este recomandată, deoarece nu există date clinice privind eficacitatea şi siguranţa la 
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Celesta împreună cu alte medicamente
 
 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante 
utilizaţi. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau medicului dentist care vă prescrie alt 
medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Celesta. Este posibil ca aceştia să vă spună că trebuie 
să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativul) şi, în acest caz, vor 
preciza şi pe ce perioadă.  
 
  Unele medicamente pot reduce eficacitatea Celesta în ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot duce la 

sângerări neaşteptate. Acestea includ:  
 

  Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, 

barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat),  

  bosentan (medicament utilizat pentru tratamentul presiunii mari a sângelui în arterele de la nivelul 

plămânilor şi ulceraţiilor de la nivelul degetelor) 

  modafinil (medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei) 

  Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină),  

Page 9
background image

 

 

  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapină, 

efavirenz) sau altor boli infecţioase (antibiotice, cum sunt grisoefulvină, rifabutină),  

  preparate pe bază de plante conţinând sunătoare.  

 

 

  Celesta poate influenţa efectul altor medicamente, de exemplu,  

  medicamente care conţin ciclosporină  

  medicamentul antiepileptic lamotrigină (poate duce la o creştere a frecvenţei crizelor)  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Celesta împreună cu alimente şi băuturi  
 
Celesta poate fi luat cu sau fără alimente. Poate fi luat cu o cantitate mică de apă, dacă este necesar. 
 
Analize de laborator 
 
 
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului 
laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele 
unor analize.  
 
Sarcina şi alăptarea 
 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă, nu luaţi Celesta. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Celesta, întrerupeţi imediat 
tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe 
administrarea comprimatelor contraceptive în orice moment.  
 
Alăptarea  
Utilizarea Celesta nu este recomandată de obicei în timpul alăptării. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul 
hormonal în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
 
Nu există informaţii care să indice că utilizarea Celesta afectează conducerea vehiculelor şi folosirea 
utilajelor. 
 
Celesta conţine lactoză. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Celesta 

 
Luaţi un comprimat de Celesta în fiecare zi. Dacă este necesar, luaţi comprimatul cu o cantitate mică de 
apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi aproximativ la aceeaşi oră în 
fiecare zi.  
 

Page 10
background image

 

10 

 

Blisterul conţine 21 de comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este inscripţionată ziua săptămânii în 
care acesta trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi într-o zi de miercuri, luaţi comprimatul în dreptul 
căruia scrie „Mi". Urmăriţi direcţia indicată de săgeata de pe folie până când aţi luat toate cele 21 de 
comprimate.  
 
Apoi, faceţi o pauză de 7 zile. În decursul acestor 7 zile în care nu se administrează comprimate (numite 
şi „săptămâna de pauză”), sângerarea ar trebui să înceapă. Aşa numita „sângerare de întrerupere” începe, 
de regulă, în a doua sau a treia zi a săptămânii de pauză. 
 
În ziua 8 de la administrarea ultimului comprimat de Celesta (şi anume, după cele 7 zile ale săptămânii de 
pauză), trebuie să începeţi blisterul următor, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă 
că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că menstruaţia trebuie să apară în aceleaşi 
zile ale fiecărei luni.  
 
Dacă utilizaţi Celesta conform indicaţiilor, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în 
care nu luaţi comprimatele.  
 
Când puteţi începe primul blister? 
 
 
 

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă.  
Începeţi administrarea Celesta în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi de menstruaţie). 
Dacă începeţi administrarea Celesta în prima zi a menstruaţiei, veţi fi imediat protejată împotriva 
sarcinii. De asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar atunci trebuie să 
utilizaţi măsuri suplimentare de protecţie (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile.  

 
 

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal contraceptiv combinat sau 
plasture 
 
Puteţi începe administrarea Celesta preferabil în ziua imediat următoare administrării ultimului 
comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul hormonal 
administrat anterior, dar cel mai târziu în ziua care urmează zilelor în care nu se administrează 
comprimate (sau de după ultimul comprimat inactiv din contraceptivul hormonal administrat 
anterior). Când faceţi trecerea de la un inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture, urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră.  
 

 

Trecerea de la o metoda bazată exclusiv pe progestativ (comprimate, contraceptive injectabile, 
implant numai cu progestativ sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ). 
 
Puteţi trece în orice zi de la comprimatul contraceptiv care conţine numai progestativ (de la un 
implant numai cu progestativ sau un dispozitiv intrauterin în ziua îndepărtării acestuia, de la un 
contraceptiv injectabil atunci când ar trebui administrată injecţia următoare), dar, în toate aceste 
cazuri, utilizaţi măsuri suplimentare de protecţie (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile de 
la începerea administrării comprimatelor.  

 
 

După un avort  
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. 

 
 

După ce aţi născut  
Puteţi începe să luaţi Celesta în intervalul dintre zilele 21 şi 28 după ce aţi născut. Dacă începeţi 
mai târziu de ziua 28, utilizaţi o metodă aşa numită „de barieră” (de exemplu, un prezervativ) în 
timpul primelor 7 zile de administrare a Celesta. Dacă după naştere, aţi avut contact sexual înainte 
de a începe să luaţi (din nou) Celesta, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la 
următoarea menstruaţie.  
 
 

Page 11
background image

 

11 

 

 

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi să luaţi (din nou) Celesta după ce aţi născut  
Citiţi punctul „Alăptarea”.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a şti cum să procedaţi dacă nu sunteţi sigură când 
trebuie să începeţi tratamentul. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Nu există date clinice privind eficacitatea şi siguranţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă luaţi mai mult Celesta decât trebuie 
 
Nu există raportări ale unor efecte periculoase grave, apărute atunci când luaţi prea multe comprimate 
Celesta. Dacă luaţi câteva comprimate în acelaşi timp, este posibil să prezentaţi simptome cum sunt greaţă 
sau vărsături. Tinerele pot prezenta sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate Celesta sau 
dacă descoperiţi că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări.  
 
Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi Celesta
 

 

Dacă aţi întârziat să luaţi un comprimat cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este 
redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele 
următoare la ora obişnuită.  

 

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii 
poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu atât este mai mare riscul să 
rămâneţi gravidă.  

 
Riscul protecţiei incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitaţi să luaţi un comprimat la 
începutul sau sfârşitul blisterului. Prin urmare, trebuie să respectaţi regulile următoare (vezi diagrama de 
mai jos): 
 
 

Mai mult de un comprimat uitat din acest blister  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
 

Un comprimat uitat în săptămâna 1  

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi măsuri 
suplimentare de precauţie 
în următoarele 7 zile, de exemplu, un prezervativ. Dacă aţi avut contact 
sexual în săptămâna de dinaintea zilei în care aţi uitat să luaţi comprimatul, este posibil să fiţi gravidă. În 
acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
 

Un comprimat uitat în săptămâna 2  

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două 
comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii 
nu este redusă şi nu trebuie să luaţi precauţii suplimentare.  
 
 

Un comprimat uitat în săptămâna 3  

Puteţi alege dintre aceste două posibilităţi:  
1.  

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi 
două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În locul 
perioadei fără comprimate, începeţi următorul blister.  

 
 

Cel mai probabil veţi avea menstruaţia la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi 
o sângerare uşoară sau o sângerare similară menstruaţiei în timpul administrării celui de-al doilea 
blister.  

 

Page 12
background image

 

12 

 

2.  

De asemenea, puteţi întrerupe administrarea comprimatelor din blister şi începe direct perioada de 
7 zile fără comprimate (notaţi ziua în care aţi uitat să luaţi un comprimat). Dacă doriţi să 
începeţi un nou blister în ziua în care, de regulă, începeţi blisterele, calculaţi perioada fără 
comprimate care va fi mai mică de 7 zile.  

 
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.  
 
 

Dacă aţi uitat să luaţi orice comprimat dintr-un blister şi nu prezentaţi nicio sângerare în timpul 
primei perioade fără comprimate, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
înainte de a începe blisterul următor.  

 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

Cum să procedaţi în cazul apariţiei vărsăturilor sau diareei severe  
 
Dacă aveţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree 
severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fie absorbite complet de organismul 
dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu cea în care uitaţi să luaţi un comprimat. După ce 
aţi avut vărsături sau diaree, luaţi un alt comprimat din blisterul de rezervă cât mai repede posibil. Dacă 
este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora la care ar trebui, în mod normal, să luaţi 
comprimatul. Dacă acest lucru nu este posibil sau au trecut 12 ore, urmaţi recomandările de la punctul 
„Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi Celesta”.  
 
 
 

sau

sau 

Mai mult de 1 
comprimat uitat într-
un blister  

 

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări

 

Aţi întreţinut relaţii sexuale în săptămâna dinainte de uitarea 
comprimatelor? 

Da 

Nu 

-   Luaţi comprimatul uitat 
-   Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în 

următoarele 7 zile 

-  Şi terminaţi blisterul 

- Luaţi comprimatul uitat şi 
- Terminaţi blisterul  

- Luaţi comprimatul uitat şi  
- Terminaţi blisterul  
- Omiteţi intervalul în care nu luaţi comprimate 
- Începeţi următorul blister

- Întrerupeţi administrarea comprimatelor din acest 
blister  
- Începeţi intervalul în care nu luaţi comprimate (nu 
mai mult de 7 zile, inclusiv cu comprimatul uitat) 
- Apoi continuaţi cu următorul blister  

Numai un comprimat 
uitat (luat după mai 
mult de 12 ore) 

 
Săptămâna 1 

Săptămâna 2

 

Săptămâna 3 

Page 13
background image

 

13 

 

Întârzierea menstruaţiei: ce trebuie să ştiţi  
 
Chiar dacă acest lucru nu este recomandat, vă puteţi întârzia menstruaţia, începând un nou blister de 
Celesta în locul perioadei fără comprimate şi terminându-l. Este posibil să prezentaţi o sângerare uşoară 
sau o sângerare similară menstruaţiei în timp ce administraţi cel de-al doilea blister. După pauza obişnuită 
de 7 zile, începeţi următorul blister.  
 
Puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a decide întârzierea 
menstruaţi
ei 
 
Modificarea primei zile de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi 
 
 
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, menstruaţia dumneavoastră va începe în timpul 
săptămânii în care nu luaţi comprimate. Dacă trebuie să modificaţi această zi, reduceţi numărul de zile în 
care nu luaţi comprimate (dar nu-l măriţi niciodată – 7 zile este numărul maxim!). De exemplu, dacă 
săptămâna în care nu luaţi comprimate începe, în mod normal, într-o zi de vineri, iar dumneavoastră doriţi 
să înceapă într-o zi de marţi (3 zile mai devreme), începeţi un blister nou cu 3 zile mai devreme decât de 
obicei. Dacă scurtaţi mult intervalul în care nu administraţi comprimate (de exemplu, 3 zile sau mai 
puţin), este posibil să nu prezentaţi deloc sângerare în aceste zile. Este posibil să prezentaţi o sângerare 
uşoară sau o sângerare similară menstruaţiei în timp ce administraţi cel de-al doilea blister.  
 
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări
 
 
Dacă doriţi să încetaţi să mai luaţi Celesta 
 
Puteţi înceta să luaţi Celesta oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru sfaturi cu privire la alte metode eficace de contracepţie. Dacă doriţi să rămâneţi 
gravidă, întrerupeţi administrarea Celesta şi aşteptaţi să aveţi o menstruaţie înainte de a încerca să 
rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data naşterii. 

 

Copii şi adolescenţi 
Nu există date clinice privind eficacitatea şi siguranţa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare 
o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Celesta, vă rugăm să discutați cu medicul 
dumneavoastră.  
 
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a 
cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la 
nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele 
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte 
să utilizați Celesta”. 
 
 
 

Page 14
background image

 

14 

 

Reacţii adverse grave  
Mai multe reacţii grave asociate cu administrarea contraceptivele hormonale combinate sunt detaliate mai 
sus, în secţiunea 2 la „Comprimatul contraceptiv combinat şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor şi 
arterelor (tromboză venoasă şi tromboză arterială)” şi „Comprimatul contraceptiv combinat şi cancerul”. 
Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste subpuncte, şi, dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.   
 
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează contraceptivul hormonal 
combinat: 
boală Crohn sau colita ulcerativă (boli cronice inflamatorii intestinale), lupus eritematos 
sistemic (LES, o boală a ţesutului conjunctiv), epilepsie, erupţie trecătoare pe piele cunoscută sub numele 
de herpes gestaţional, coree (o tulburare a mişcărilor), o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic 
uremic - SHU (o tulburare în care cheagurile de sânge cauzează insuficienţă renală), pete maro pe faţă şi 
corp (cloasmă), tulburări de mişcare numite coree Sydenham, îngălbenire a pielii, tulburări ginecologice 
(endometrioză, miom uterin).  
 
Alte reacţii adverse posibile  
La femeile care utilizează contraceptivele hormonale combinate au fost raportate următoarele reacţii 
adverse, care pot apărea în decursul primelor câteva luni de la începerea administrării Celesta, dar acestea 
de obicei dispar atunci când organismul se obişnuieşte cu comprimatele contraceptive. Reacţiile adverse 
cele mai frecvent raportate (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatoare) sunt sângerările neregulate şi 
creşterea ponderală.  
 
Reacţii adverse frecvente şi reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 100 din 1000 
utilizatoare): 
sângerare absentă sau redusă, sâni sensibili, mărire a sânilor, durere la nivelul sânilor, 
scădere a dorinţei sexuale, depresie, dureri de cap, nervozitate, migrenă, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, 
acnee, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, reţinere a lichidelor în organism, tensiune arterială crescută 
persistent. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 utilizatoare): candidoză vaginală (infecţie cu 
ciupercă), tulburări de auz (otoscleroză), hipersensibilitate, creştere a dorinţei sexuale, iritaţie a ochilor 
din cauza lentilelor de contact, cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei 
artere, de exemplu:  la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică 
EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, 
cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, 
rinichilor sau ochiului, cădere a părului (alopecie), mâncărime, afecţiuni ale pielii (eritem nodos - o boală 
de piele asociată cu dureri ale articulaţiilor, febră, hipersensibilitate, sau infecţii, şi caracterizată prin 
nodului mici, dureroşi, de culoare de la roz la albastru situaţi sub piele şi la nivelul fluierului piciorului 
care au tendinţa să reapară; eritem polimorf – o boală de piele caracterizată prin apariţia de umflaturi de 
consistenţă solidă pe piele sau de leziuni sub formă de vezicule pline cu lichid şi înroşire sau decolorare a 
pielii deseori în zone concentrice leziunilor), secreţie vaginală, secreţie la nivelul sânilor.  
 
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care 
determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care 
determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge). 
 
Înainte să efectuaţi analize de sânge 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, 
deoarece contraceptivele hormonale orale pot afecta rezultatele unor analize.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Page 15
background image

 

15 

 

Agenţiei Naţionalea Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Celesta 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi 
protejat de umiditate şi lumină.  
 
Data expirării 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP:” Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Celesta
 
 
Substanţele active sunt: desogestrel şi etinilestradiol.  
Fiecare comprimat conține desogestrel 150µg şi etinilestradiol 30µg.  
 
Celelalte componente sunt:  
α-tocoferol, amidon din cartof, povidonă K30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi lactoză 
anhidră.  
 
Cum arată Celesta şi conţinutul ambalajului 
 
 
Comprimate rotunde, biconvexe, nefilmate, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „142” pe una 
din feţe şi netede pe cealaltă faţă.  
 
Fiecare blister transparent, din PVC/PVDC-Aluminiu de Celesta conţine 21 comprimate  
 
Fiecare cutie de Celesta conţine 1, 3, 6 sau 13 blistere a câte 21 de comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
 

Page 16
background image

 

16 

 

Fabricanţii 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow 
Middlesex HA1 4HF 
Marea Britanie 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
NL 

Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Teva, tabletten 

BE 

Denise 30, 150 microgram /30 microgram tabletten 

DK 

Denise 

HU 

Sensilon 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta 

RO 

Celesta 150 micrograme /30 micrograme comprimate 

EE 

Destele 

LV 

Destele 150/30 mikrogrami tabletes 

LT 

Destele 150/30 mikrogramų tabletės 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016  

CELESTA 150 micrograme/30 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introduse in pungi triplu laminate a 21 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introduse in pungi triplu laminate a 21 compr.

Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introduse in pungi triplu laminate a 21 compr.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introdus in punga triplu laminata cu 2 g desicant (sita moleculara) a 21 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introduse in pungi triplu laminate cu 2 g desicant (sita moleculara) a cate 21 compr.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introduse in pungi triplu laminate cu 2 g desicant (sita moleculara) a cate 21 compr.

Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al, tip calendar, introduse in pungi triplu laminate cu 2 g desicant (sita moleculara) a cate 21 compr.