DERMOBACTER 5 mg/2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DERMOBACTER 5 mg/2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DERMOBACTER 5 mg/2 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 5mg/2mg/ml
Cod atc: D08AC52
Acțiune terapeutică: ANTISEPTICE SI DEZINFECTANTE BIGUANIDE SI AMIDINE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7150_26.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PVC x 300 ml de culoare bruna x 300 ml sol. cutanata
Cod cim: W41837002
Firma producătoare: LABORATOIRE INNOTHERA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7150/2014/01-02                                                   

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Dermobacter 5 mg/2 mg/ml Soluţie cutanată 

Clorură de benzalconiu/Digluconat de clorhexidină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau asistentei medicale>. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Dermobacter şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţiDermobacter 

3.

 

Cum să utilizaţiDermobacter 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Dermobacter 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
 

1.

 

CE ESTE DERMOBACTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Dermobacter conţine clorură de benzalconiu si digluconat de clorhexidină care sunt niște 
substanțe antiseptice. 
 
Dermobacter este indicat în curățarea rănilor și tratamentul ajutător al afecţiunilor de la nivelul 
pielii și mucoaselor cauzate de infecții de la început sau care s-ar putea suprainfecta.

 

 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2.

 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE  SĂ UTILIZAŢI DERMOBACTER 

 
Nu utilizaţi Dermobacter 


Page 2
background image

 

 

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de benzalconiu (sau săruri cuaternare de amoniu), la 
digluconat de clorhexidină(sau substanțe înrudite din aceeași clasă) sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
 -pentru aplicare la nivelul ochilor sau urechilor; 
 -ca dezinfectan al instrumentarului medical sau chirurgical. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Atentionari 
Înainte să utilizaţi Dermobacter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Acest medicament este destinat numai pentru uz extern.  
 
Deși absorbția cutanată este foarte slabă, substanțele active pot trece în circulația generală dacă 
acest produs se folosește pe o suprafață mare, sub un pansamet ocluziv, pe pielea rănită (în 
special în cazul arsurilor) sau pe pielea nou-născuților prematuri sau sugari  (datorită raportului 
suprafață-greutate și a efectului oclusiv al scutecelor). 
 
A se utiliza cu prudenţă la nou-născuţi, în mod special la cei născuţi prematur. Dermobacter poate 
cauza arsuri chimice la nivelul pielii. 
 
Precauţii pentru utilizare 
A se utiliza în mod adecvat şi a nu se păstra flaconul deschis o perioadă lungă de timp, deoarece 
odată deschis flaconul, este posibilă contaminarea microbiană. 
 

Dermobacter împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Acest medicament nu trebuie folosit în același timp cu alte antiseptice cu aplicație locală (risc de 
incompatibilitate sau ineficiență). 

 

 
Sarcina, alăptareaşi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a folosi acest 
medicament. 
 
În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar. Se recomandă 
aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai 
scurtă de timp.Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Dermobacter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI DERMOBACTER 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 


Page 3
background image

 

 

 
Soluția poate fi folosită nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi. 
- Folosirea nediluată: aplicată pe piele. 
- Folosirea diluată 1/10: aplicată pe mucoase. Soluția diluată trebuie preparată imediat înainte de 
a fi utilizată și nu trebuie păstrată. 

Administrarea  trebuie    întotdeauna  urmată  de  o  clătire  atentă.

  În  toate  cazurile,  urmați 

recomandările făcute de medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
 
Mod de administrare 
Administrare cutaneo-mucoasa. A nu se înghiţi. 
 
Durata tratamentului  
Durata uzuală a tratamentului este de 7 – 10 zile. 
 

Dacă utilizaţimai mult Dermobacter decât trebuie

 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 
 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermobacter 

Dacă ați uitat să aplicați soluția, aplicați-o cel în cel mai scurt timp posibil. 
 

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Dermobacter

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Dermobacter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Tulburări generale și la nivelul locului de 
administrare 

Nu se cunoaște frecvența. Senzație de uscăciune a 
mucoaselor și uscăciune a pielii, care pot fi atenuate de 
clătirea atentă. 

Afectarea pielii și a țesuturilor subcutanate 

Nu se cunoaște frecvența. Ușoară iritație a pielii la 
începutul aplicării. 
Nu se cunoaște frecvența. Posibilă eczemă de contact 

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de 
procedurile utilizate 
 

Nu se cunoaște frecvența. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 4
background image

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ DERMOBACTER 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu păstrați flaconul deschis perioade îndelungate deoarece poate interveni contaminarea 
microbiană odată ce s-a deschis flaconul, în special în cazul flacoanelor mari (250 ml sau mai 
mult). 
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.

 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Dermobacter 

Substanțele active sunt clorura de benzalconiu. și digluconatul de clorhexidină. Fiecare ml soluţie 
cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de 
clorură de benzalconiu soluţie 50%  9,85 mg și digluconat de clorhexidină2 mg 
sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg. 
 
Celelalte  componente  sunt:  cocoalchildimetil  betaină  (Amonyl  265BA),  Poloxamer  188, 
hidroxietilceluloză 10000 mPa.s., acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată. 
 

Cum arată Dermobacterşi conţinutul ambalajului 

Dermobacter se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă, care spumează la 
agitare. 
Este disponibil în cutii cuun flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 mlsau 
300mlsoluţie cutanată. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Laboratoire Innotech International 
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa 
 

Fabricantul

 

INNOTHERA CHOUZY 
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, Franța  

 


Page 5
background image

 

 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2018

 


DERMOBACTER 5 mg/2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PVC de culoare bruna x 125 ml sol. cutanata