DALERON COLD3 - PROSPECT

Prospectul pentru DALERON COLD3 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DALERON COLD3
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BE71
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9823_22.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.
Cod cim: W41454001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9823/2017/01-02                                                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

DALERON COLD3 comprimate filmate  

Paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastrăsau farmacistului

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este DALERON COLD3 şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DALERON COLD3 

3.

 

Cum să luaţi DALERON COLD3 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează DALERON COLD3 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este DALERON COLD3 şi pentru ce se utilizează 

 
DALERON COLD3 este o combinaţie de paracetamol,

 

clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de 

dextrometorfan.  
Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea. Pseudoefedrina reduce secreţia în exces şi congestia 
nazală. Dextrometorfanul ameliorează tusea uscată asociată iritaţiei faringiene din răceală. 
DALERON COLD3 ameliorează simptomele asociate răcelii şi gripei: 
-

 

dureri uşoare până la moderate (dureri de cap, dureri musculare şi articulare, dureri în gât), 

-

 

febră, 

-

 

secreţie în exces şi congestia nazală, 

-

 

tuse iritativă.  

 
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

DALERON COLD3 

 

Nu luați DALERON COLD3

 

dacă  sunteţi  alergic  la  substanţele  active  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă  aveţi  insuficienţă  hepatică  sau  renală  severă,  hipertensiune  arterială  severă  sau  boală 
coronariană severă (angină pectorală); 

-

 

dacă  utilizaţi  medicamente  pentru  tratamentul  depresiei  (inhibitori  de  monoaminooxidază, 
fluoxetină), pentru tratamentul unor afecţiuni mentale (haloperidol) şi al bolii Parkinson. În timpul 
utilizării  concomitente  de  inhibitori  de  monoaminooxidază  şi  2  săptămâni  după  întreruperea 
acestora, pot apare crize severe de hipertensiune arterială, artimii cardiace severe, dureri de cap şi 
febră mare. 

-

 

dacă  îl  utilizaţi  împreună  cu  medicamente  pentru  tratamentul  crizelor  epileptice  (barbiturice, 
antiepileptice); 

-

 

dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (metildopa); 

-

 

dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul durerilor de cap din migrene  

-

 

(dihidroergotamină); 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină); 

-

 

dacă îl utilizaţi împreună cu medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cloramfenicol); 

-

 

dacă îl utilizaţi împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. 

 

Copii şi adolescenţi

  

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi DALERON COLD3, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-

 

aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (insuficienţă uşoară până la moderată); 

-

 

aveţi boli cardiace, tensiune arterial mare, boli ale glandei tiroide, diabet zaharat sau dificultăţi la 
urinare datorate unei prostate mărite; 

 
Dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului. 
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi slăbiţi, debilitaţi şi la alcoolici. 

 
Efecte asupra testelor de laborator 

DALERON COLD3 poate modifica rezultatele testelor antidoping efectuate la sportivi. 
 

DALERON COLD3 împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Datorită interacţiunii cu anumite medicamente, efectele DALERON COLD3 sau ale acestor medicamente 
pot fi crescute sau reduse. Aceste efecte apar în cazul medicamentelor utilizate pentru: 
-

 

tratamentul  depresiei  (inhibitori  de  monoaminooxidază,  fluoxetină)  şi  al  altor  afecţiuni  mentale 
(haloperidol); 

-

 

tratamentul bolii Parkinson; 

-

 

prevenirea coagulării sanguine (warfarina); 

-

 

reglarea mişcărilor intestinale (metoclopramidă); 

-

 

prevenirea greţii şi vărsăturilor (domperidonă); 

-

 

reglarea concentraţiilor sanguine ale colesterolului şi ale altor lipide (colestiramină); 

-

 

tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice); 

-

 

controlul hipertensiunii arteriale (metildopa); 

-

 

ameliorarea durerilor de cap din migrenă (dihidroergotamină); 

-

 

tratamentul tuberculozei (rifampicină); 

-

 

tratament infecţiilor bacteriene (cloramfenicol), precum şi 

-

 

utilizarea împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.  

 

DALERON COLD3 împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Studiile  preclinice  la  animale  nu  au  demonstrat  apariţia  de  reacţii  adverse  în  timpul  sarcinii  sau  al 
dezvoltarii fetale. Totuşi, riscul nu poate fi complet exclus, de aceea utilizarea medicamentului în timpul 
sarcinii nu este recomandată. 
Medicamentul nu este recomandat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Medicamentul afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea se recomandă 
precauţie în utilizare.  
 
 

3.

 

Cum să luaţi

 

DALERON COLD3 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 


Page 3
background image

 

3

Adul

ț

Doza recomandată pentru adulţi este de 2 comprimate. Puteţi repeta administrarea dozei de până la 4 ori 
pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.  
 

Utilizarea la copii și adolescenți 
 

Copiii cu vârsta peste 12 ani  

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta peste 12 ani este de 2 comprimate. Puteţi repeta administrarea 
dozei de până la 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore. 
 
DALERON COLD3 nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul DALERON COLD3 este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult DALERON COLD3 decât trebuie 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Dacă doza de paracetamol este substanţial mai mare decât cea recomandată, pot apare greaţă, vărsături şi 
insuficienţă hepatică severă. Supradozajul cu pseudoefedrină poate determina agitaţie extremă, creşterea 
tensiunii  arteriale  şi  ritm  cardiac  anormal  (aritmie).  Supradozajul  cu  dextrometorfan  poate  determina 
greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă, tulburări vizuale, apatie, incoordonare a mişcărilor şi dificultăţi ale 
respiraţiei. 
 

Dacă uitaţi să luaţi DALERON COLD3 

Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. Luaţi DALERON COLD3 numai la nevoie. 
 

Dacă încetaţi să luaţi DALERON COLD3 

Cand  nu  mai  aveţi  nevoie  de  medicament,  puteţi  întrerupe  administrarea  acestuia,  fără  consecinţe 
neplăcute asupra sănătăţii dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse rare 

(

pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane

)

 

-

 

Greaţă, 

-

 

Reacţii de hipersensibilitate: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi urticarie, 

-

 

Hipertensiune arterială mare, 

-

 

Aritmie cardiacă. 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane

)

 

-

 

Reacții alergice severe la nivelul pielii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DALERON COLD3

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 4
background image

 

4

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine DALERON COLD3 

-

 

Substanţele  active  sunt:  paracetamol,  clorhidrat  de  pseudoefedrină  şi  bromhidrat  de 
dextrometorfan.  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  paracetamol  325  mg,  clorhidrat  de 
pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu-celuloză  microcristalină,  amidon  pregelatinizat,  amidon  de 
porumb,  talc,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu;  film-  Opadry  03F21305 
Green:  hipromeloză  2910  6  mPa.s,  macrogol  6000,  dioxid  de  titan  (E  171),  talc,  galben  de 
chinolină lac de aluminiu (E 104), indigotină lac de aluminiu (E 132). 
 

Cum arată DALERON COLD3

 

şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare verde deschis. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

 

 
 
 
 

 


DALERON COLD3 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.