Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7293/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYCLO 3 FORT capsule
Extract uscat de Ruscus aculeatus titrat în heterozide sterolice / hesperidin metil calconă / acid
ascorbic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, în caz de crize hemoroidale,
sau după 14 zile, în caz de tulburări circulatorii venoase, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este CYCLO 3 FORT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați CYCLO 3 FORT
3.
Cum să luați CYCLO 3 FORT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CYCLO 3 FORT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este CYCLO 3 FORT şi pentru ce se utilizează
CYCLO 3 FORT este o combinație de trei substanțe active: extract uscat de ruscus aculeatus,
hesperidin metil calconă, acid ascorbic (vitamina C).
CYCLO 3 FORT face parte dintr-un grup de medicamente numite agenți capilari de stabilizare
(sistemul cardiovascular).
Acest medicament este un agent venotonic și un agent vascular protector (creşte tonicitatea venoasă şi
rezistenţa capilară şi reduce permeabilitatea vasculară).
Cyclo 3 Fort – indicaţii pentru utilizare la adulţi:
-Tratamentul simptomelor cauzate de insuficienţa venolimfatică (sindrom de picioare grele, dureri,
iritaţie).
-Tratamentul semnelor funcţionale legate de crizele hemoroidale.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați CYCLO 3 FORT
Nu luați CYCLO 3 FORT
- dacă sunteţi alergic la substanțele active (extract uscat de ruscus aculeatus, hesperidin metil calconă,
acid ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-dacă aveţi tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică)
datorită prezenţei acidului ascorbic în compoziţia medicamentului.
Page 2
2
Atenționări și precauții
-
Dacă apare diaree, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 Reacții
adverse posibile).
-
Tulburări circulatorii venoase: dacă disconfortul şi/sau fragilitatea vasculară nu s-au ameliorat după
două săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului.
-
Crize hemoroidale: administrarea acestui medicament nu înlocuiește tratamentul specific al altor
afecțiuni anale. Dacă tulburările hemoroidale persistă după câteva zile de tratament, este esenţial să
vă adresaţi medicului.
-
Acidul ascorbic (vitamina C) poate influența rezultatele analizelor de laborator, cum ar fi
determinarea glucozei în sânge, bilirubina, activitatea transaminazelor, lactazei și altele.
Copii şi adolescenţi
Nu este cazul.
CYCLO 3 FORT împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați preparate care conțin fier sau aluminiu.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca o măsură de precauție, este de preferat a se evita utilizarea CYCLO 3 FORT în timpul sarcinii și nu
trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii.
CYCLO 3 FORT conţine galben amurg FCF (E 110
). Poate cauza reacții alergice.
3.
Cum să luați
CYCLO 3 FORT
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
-
pentru tulburări circulatorii venoase: 2 până la 3 capsule pe zi.
-
pentru tratamentul crizelor hemoroidale: 4 până la 5 capsule pe zi.
Acest medicament se administrează oral.
Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă.
Durata uzuală a terapiei:
Pentru tulburări circulatorii venoase: dacă disconfortul şi/sau fragilitatea vasculară nu s-au ameliorat
după două săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului.
Pentru tratamentul crizelor hemoroidale: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă tulburările
hemoroidale persistă după câteva zile de tratament (nu mai mult de o săptămână), este esenţial să vă
adresaţi medicului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu este cazul.
Dacă luați mai mult CYCLO 3 FORT
decât trebuie
Dozele excesive de acid ascorbic (vitamina C) (un component al Cyclo 3 Fort) poate cauza anemie
hemolitică la pacienţii cu deficit de enzimă G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază).
Page 3
3
Consulaţi-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi CYCLO 3 FORT
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Efectele adverse ce pot apărea sunt:
Frecvente (pot afecta pîn
ă
la 1 din 10 persoane):
Diaree, uneori severă, rapid reversibilă la întreruperea tratamentului (vezi pct. 2 Atenționări)
Durere abdominală.
Mai pu
ț
in frecvente (pot afecta pîn
ă
la 1 din 100 persoane):
Insomnie (dificultate de a dormi),
indigestie (afecțiune digestivă funcțională), greață, eritem (înroșirea
pielii), prurit (mâncărime), spasme musculare, durere la nivelul extremităților (la mâini și/sau
picioare).
Rare (pot afecta pîn
ă
la 1 din 1000 persoane):
Nervozitate,
vertij, extremități reci (răceală la mâini și/sau picioare), dureri venoase (venă sensibilă),
tulburări gastro-intestinale, stomatită aftoasă (inflamarea cavităţii orale cu prezența veziculelor),
alanin aminotransferază crescută (creşterea parametrilor biologici hepatici).
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Durere gastrică.
Erupţii cutanate maculopapulare (înroşirea pielii) şi uticarie (inflamarea leziunilor cu aspect de placă
roşie asociată cu mâncărime).
Colită (inflamaţia colonului) reversibilă la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CYCLO 3 FORT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Page 4
4
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine CYCLO 3 FORT
Substanţele active sunt: extract uscat de Ruscus aculeatus, titrat în heterozide sterolice 150
mg, hesperidin metil calconă 150 mg, acid ascorbic 100 mg.
Celelalte componente sunt: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidrofob,
macrogol 6000, galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171), gelatină, galben de
chinolină (E 104).
Cum arată CYCLO 3 FORT şi conţinutul ambalajului
CYCLO 3 FORT se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 1 cu capac portocaliu şi corp
galben, ce conţin o pulbere de culoare galben-maronie.
Cutie cu 3 blistere PVC-clorotrifluoroetilen/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 place Abel Gance, 92 100, Boulogne, Franţa
Fabricantul
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Etablissement Progipharm
Rue du Lycee B.P. 77, 45502 Gien, Cedex, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2018.
