Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8727/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Controlgast-Duo 680/80 mg comprimate masticabile
carbonat de calciu/carbonat de magneziu greu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Controlgast-Duo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Controlgast-Duo
3.
Cum să utilizaţi Controlgast-Duo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Controlgast-Duo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Controlgast-Duo şi pentru ce se utilizează
Substanţele active ale acestui medicament neutralizează secreţia acidă gastrică. Medicamentul ameliorează
simptomele produse de către refluxul gastro-esofagian: pirozis (arsuri în capul pieptului), regurgitarea
acidului stomacal şi indigestia
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Controlgast-Duo
Nu utilizaţi Controlgast-Duo :
-
dacă sunteţi alergic la carbonat de calciu/carbonat de magneziu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de tulburări renale grave;
-
dacă aveţi o valoare mare a calciulului în sânge (hipercalcemie);
-
dacă aveţi calculi renali cu conţinut de calciu;
-
dacă aveţi hipofosfatemie.
Atenţionări şi precauţii
-
dacă suferiţi de boli renale.
-
adresaţi-vă medicului.dumneavoastră în următoarele cazuri:
dacă aveţi o scădere în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie
(dificultatea de a înghiţi care se manifestă ca o senzaţie de încetinire sau oprire a bolului alimentar pe
traiectul esofagului), vărsături persistente sau vărsături cu sânge;
aţi avut ulcer la nivelul stomacului sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul tubului
digestiv;
aţi urmat tratament continuu al indigestiei sau pirozisului (durere asemănătoare unei arsuri, cu sediul
în partea superioară a abdomenului, cu iradiere ascendentă în spatele sternului, terminandu-se cu o
regurgitare de lichid acid în gură) timp de cel puţin 4 săptămâni;
aveţi icter (colorare în galben a pielii, albului ochiului şi a mucoaselor, din cauza acumulării, în
Page 2
2
sânge, a unui pigment derivat din hemoglobină) sau antecedente de insuficienţă hepatică sau
afecţiuni ale ficatului;
sunteţi diagnosticat cu orice tip de boală gravă care vă afectează starea generală de sănătate;
aveţi vârsta peste 55 de ani şi constataţi apariţia unor simptome nou-apărute sau modificări recente
ale unor simptome;
-
Aciditatea gastrică redusă determină creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul
gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care scad aciditatea poate determina un risc uşor
crescut de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale.
Controlgast-Duo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a comprimatelor masticabile Controlgast-Duo poate influenţa absorbţia
anumitor antibiotice (tetraciciline şi chinolone) şi a fosfaţilor. Din aceste considerente păstraţi un interval de
2 ore între administrarea acestor medicamente.
Administrarea concomitentă cu unele diuretice poate cauza o creştere pronunţată a valorii calciului din
sânge.
Controlgast-Duo cu alimente şi băuturi
Evitaţi administrarea concomitentă a Controlgast-Duo cu alimente sau băuturi cu conţinut ridicat de calciu,
datorită pericolului apariţiei sindromului „lapte-alcaline”.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În dozele recomandate este permisă administrarea în timpul trimestrului al doilea, al treilea al sarcinii şi în
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Controlgast-Duo
nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Controlgast-Duo conţine sorbitol
(E 420) 255,62 mg
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Controlgast-Duo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
1 sau 2 comprimate Controlgast-Duo se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală, de preferat la o
oră după masă sau cu o oră înainte de culcare.
În cazul persistenţei arsurii gastrice sau a durerii se mai pot administra 1-2 comprimate masticabile.
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 16 comprimate masticabile Controlgast-Duo.
Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
A nu se depăşi doza din prospect sau cea prescrisă de medic. Nu luaţi medicamentul pentru un timp
îndelungat fără a avea indicaţia medicului în acest sens.
Durata maximă a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 10 zile.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult Controlgast-Duo decât trebuie
Administrarea dozelor mai mari, în special la pacienţii cu funcţii renale reduse, poate avea ca rezultat
creşterea valorii calciului şi magneziului în sânge, modificarea acidităţii gastrice care poate provoca
simptome la nivelul stomacului (greaţă, vărsături) şi slăbiciune musculară
neobişnuită.
În astfel de cazuri trebuie să întrerupeţi administrarea produsului şi să vă adresaţi imediat unui medic.
Dacă uitaţi să luaţi Controlgast-Duo
Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul în doza obişnuită şi la
momentul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apare reacţii de hipersensibilitate.
Simptomele hipersensibilităţii sunt: erupţii cutanate, umflarea buzelor, a limbii sau a gâtului (angioedem),
respiraţie dificilă, puls rapid, ameţeli şi pierderea cunoştinţei(anafilaxie).
Administrarea prelungită şi în doze mari, îndeosebi la pacienţii cu insuficienţă renală, produce creşterea
nivelului de calciului din sânge şi ca urmare sindromul „lapte-alcaline”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Controlgast-Duo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Controlgast-Duo
-
Substanţele active sunt carbonat de calciu şi carbonat de magneziu greu. Fiecare comprimat masticabil
conţine carbonat de calciu 680 mg şi carbonat de magneziu greu 80 mg
-
Celelalte componente sunt: mentol, ciclamat de sodiu, povidonă
K30, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu, sorbitol (E 420), maltodextrină, polisorbat 80, amidon pregelatinizat.
Cum arată Controlgast-Duo şi conţinutul ambalajului
Page 4
4
Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, cilindrice, cu diametrul de 16 mm, cu feţe plane şi margini
drepte, de culoare albă până la aproape albă şi gust dulce-mentolat.
Este disponibil în cutii cu 5 folii laminate termosudate din hârtie/PE/Al/PE a câte 6 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România
Fabricantul
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022.
