Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7512/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
COLEBIL drajeuri
Bilă de bovine/ Metenamină/ Salicilat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este COLEBIL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COLEBIL
3.
Cum să utilizaţi COLEBIL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează COLEBIL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este COLEBIL şi pentru ce se utilizează
COLEBIL conţine o combinaţie de substanţe utilizată ca medicaţie substitutivă în terapia vezicii biliare (care
compensează deficitul de bilă).
COLEBIL este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice
atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în constipaţia cronică.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COLEBIL
Nu utilizaţi COLEBIL:
- dacă sunteţi alergic la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă prezentaţi icter obstructiv (coloraţia galbenă a pielii şi a mucoaselor);
- dacă suferiţi de ulcer gastric sau duodenal;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică, aţi fost diagnosticat cu inflamaţia căilor biliare sau alte afecţiuni
hepatice severe.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi COLEBIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă:
- aveţi litiază biliară (prezenţa sau formarea de calculi la nivelul căilor biliare);
Page 2
2
- utilizaţi medicamente ce conţin acizi biliari şi săruri biliare (ce se regăsesc în compoziţia bilei de
bovine), deoarece pot provoca diaree;
- utilizaţi pentru o perioadă îndelungată de timp, deoarece administrarea îndelungată în doze mari a
sărurilor biliare poate determina scăderea rezistenţei mucoasei eso-gastro-duodenale şi afectarea
epiteliului biliar;
- suferiţi de afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, ulcer gastric şi duodenal, astm bronşic,
trebuie să cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza medicamentul;
- copiii au vârsta mai mică de 12 ani şi cu sindrom febril, deoarece salicilaţii trebuie administraţi la
recomandarea medicului datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.
COLEBIL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Salicilaţii pot creşte acţiunea sedativelor, hipnoticelor, hipoglicemiantelor şi anticoagulantelor dacă se
administrează concomitent.
Administrarea concomitentă a salicilaţilor împreună cu antiinflamatoarele steroidiene şi nesteroidiene,
anticoagulantele, antiagregantele şi fibrinoliticele poate creşte riscul sângerării mucoasei gastrice.
Administrarea concomitentă a metenaminei cu sulfamide creşte riscul de cristalurie.
Administrarea metenaminei poate interfera cu teste de laborator pentru catecolamine, 17-
hidroxicorticosteroizi şi estrogeni în urină.
COLEBIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Se administrează oral după mesele principale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru COLEBIL nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Medicamentul va fi
prescris cu prudenţă în sarcină.
Salicilaţii se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
COLEBIL nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
COLEBIL conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
COLEBIL conţine 12,92 mg sodiu pe drajeu.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi COLEBIL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi.
Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrare
Se administrează oral după mesele principale.
Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult COLEBIL decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe drajeuri de COLEBIL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
cel mai apropiat spital, deoarece pot apărea manifestări uşoare (greaţă, vărsături, durere abdominală, ţiuit în
ureche, ameţeală), dar şi manifestări severe (temperatură crescută, dificultate în respiraţie, reducerea
nivelului glucozei şi a potasiului din sânge, confuzie, convulsii, comă). Luaţi ambalajul medicamentului cu
dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi COLEBIL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1
pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează
mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează
mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, greaţă, dispepsie, gust amar, reacţii de hipersensibilitate
(manifestate prin erupţii cutanate, tuse, obstrucţie nazală, edem facial, dificultate la înghiţire şi în respiraţie),
tulburări ale funcţiei hepatice, creşteri tranzitorii ale testelor hepatice, erupţii cutanate.
Administrarea salicilaţilor acetilaţi prezintă ca şi acidul acetilsalicilic riscul de apariţie a sindromului Reye la
copii cu vârsta sub 12 ani (encefalopatie acută cu edem cerebral şi steatoză hepatică masivă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează COLEBIL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine COLEBIL
- Substanţele active sunt bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu. Un drajeu conţine bilă de bovine
100 mg, metenamină 50 mg, salicilat de sodiu 90 mg.
Page 4
4
- Celelalte componente sunt: nucleu-carbonat de magneziu uşor, carbonat de magneziu greu, zahăr, talc,
ulei de mentă; strat de drajefiere - povidonă K25, talc, zahăr, dioxid de titan (E 171), amidon de porumb,
gelatină, carbonat de calciu, ceară carnauba micronizată.
Cum arată COLEBIL şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de drajeuri de formă discoidală, de culoare albă, cu suprafaţa lucioasă uniformă.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă: SC BIOFARM SA.
Acest prospect a fost revizuit în martie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
