COLDREX RACEALA SI TUSE 500 mg/200 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru COLDREX RACEALA SI TUSE 500 mg/200 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COLDREX RACEALA SI TUSE 500 mg/200 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 500mg/200mg/10mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10472_20.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 plicuri laminate din hartie/PEJD/AL/ionomer care contin pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W64237001
Firma producătoare: WRAFTON LABORATORIES LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10472/2017/01-06                                                    

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                 Prospect 

  

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală 

Paracetamol/ Guaifenesină/ Clorhidrat de fenilefrină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

-  

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Coldrex Răceală și Tuse şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex Răceală și Tuse 

3. 

Cum să luaţi Coldrex Răceală și Tuse 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Coldrex Răceală și Tuse 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Coldrex Răceală și Tuse şi pentru ce se utilizează  

 

Coldrex Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active: 

 

Paracetamolul, care este un calmant al durerii (analgesic) eficient împotriva durerilor, inclusiv 
dureri de cap și dureri în gât, și ajută la scăderea temperaturii atunci când aveți febră (antipiretic). 

 

Guaifenesină, care este un expectorant, care ajută la eliberarea mucusului (flegmei) când aveți 
tuse productivă. 

 

Clorhidrat de fenilefrină, care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor 
nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.  

 
Coldrex Răceală și Tuse este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală și 
gripă,  incluzând  dureri,  cum  ar  fi  dureri  de  cap  și  dureri  în  gât,  nas  înfundat,  frisoane  și  febră 
(temperatură  a  corpului  crescută).  Elimină  mucusul  (flegma)  persistent  şi  ajută  la  ameliorarea  tusei 
productive, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. 
 
Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare - durere și/sau febră, 
nas înfundat și tuse productivă. 
 
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex Răceală și Tuse 

 
Nu utilizaţi Coldrex Răceală și Tuse dacă: 

 

sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 


Page 2
background image

 

 

aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau ficatului. 

 

 

 

aveţi o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare sau probleme ale sângelui, cum este anemia 
(număr scăzut de celule roșii din sânge). 

 

aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială). 

 

aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism). 

 

aveţi diabet zaharat. 

 

aveţi feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale). 

 

luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină. 

 

luaţi beta-blocante (de exemplu, atenolol) sau vasodilatatoare (de exemplu, hidralazină), utilizat 
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 

 

luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. 

 

luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau le-aţi luat 
în ultimele 14 zile - acestea sunt medicamente, cum sunt moclobemidă, fenelzină, isocarboxazid 
și tranilcipromină.  

 

aveţi glaucom cu unghi închis (tensiunea ridicată în interiorul ochilor). 

 

aveţi dificultăţi la urinare, o prostată mărită sau alte afecţiuni ale prostatei. 

 

luaţi în mod obişnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și xilometazolină) 
sau stimulente (de exemplu, dexamfetamină). 

 

Atenționări și precauții  

 
Înainte să luaţi Coldrex Răceală și Tuse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

aveţi o tuse foarte rea sau astm bronşic, sau este însoțită de febră, erupție trecătoare pe piele sau 
durere  de  cap  persistentă.  Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  tusea  dumneavoastră 
durează mai mult de 5 zile sau recidivează. 

 

aveţi tulburări circulatorii, cum este o boală numită fenomen Raynaud, care este rezultatul unei 
circulații defectuoase la nivelul degetelor de la mâini şi picioare. 

 

aveți angină pectorală sau alte boli cardiovasculare. 

 

aveţi o boală autoimună numită miastenia gravis, care face ca muşchii să devină slabi şi să obosiți 
uşor. 

 

aveţi  o  prostată  mărită,  deoarece  acest  medicament  poate  determina  dificultate  mai  mare  la 
urinare. 

 

aveţi probleme severe la nivelul stomacului sau intestinului. 

 

aveți afecțiuni hepatice sau renale. 

 

luați un inhibitor al tusei. 

 

aveți dificultăți de somn (insomnie), nervozitate, creșterea temperaturii corporale, tremor și / sau 
convulsii. 

 

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. 

 

aveţi fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară rară. 

 
Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră dacă: 

 

aveți febră mare; 

 

apar semnele unei alte infecții, cum sunt senzație de rău, transpirație nocturnă, oboseală, dureri 
sau umflături; 

 

simptomele dumneavoastră nu se atenuează după trei zile. 

 

Copii și adolescenți 

Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.  
 

Coldrex Răceală și Tuse împreună cu alte medicamente 

 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 


Page 3
background image

 

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră 
înainte de a lua Coldrex Răceală și Tuse: 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară 
reducerea dozei de Coldrex Răceală și Tuse. 

 

Medicamente pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol care reduc cantitatea de grăsime din 
sânge, cum ar fi colestiramină. 

 

Medicamente pentru controlul senzație de rău sau stării de rău, cum ar fi metoclopramidă sau 
domperidonă. 

 

Medicamente  numite  anticoagulante,  care  sunt  utilizate  pentru  subțierea  sângelui,  cum  sunt 
warfarină sau alte cumarinice – puteţi lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat. 

 

Barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbitalul. 

 

Antidepresive triciclice, cum sunt imipramină, amitriptilină. 

 

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) de exemplu moclobemidă, fenelzină, izocarboxazidă, 
şi tranilcipromină, utilizate pentru tratamentul depresiei.  

 

Medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii, sau pentru scăderea tensiunii 

 

arteriale (de exemplu digoxină, guanetidină, rezerpină, metildopă). 

 

Acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente nesteroidiene antiinflamatoare). 

 

Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă). 

 

Zidovudină,  deoarece  aceasta  poate  determina  probleme  ale  sângelui  (scăderea  numărului  de 
globule albe din sânge). 

 

Fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină). 

 

Alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante care conţin amine simpatomimetice. 

 

Dacă intenţionaţi să faceţi teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influenţa 

 

rezultatele. 

 

Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale 

 

ritmului bătăilor inimii. 

 

Coldrex Răceală și Tuse împreună cu alcool 

Nu consumați alcool în timp ce luați acest medicament. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest  medicament  nu  trebuie  utilizat  dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  alăptaţi,  fără  recomandarea 
medicului.  

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă afectează, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 

Coldrex Răceală și Tuse conține zaharoză

 

Conține  zaharoză  (zahăr)  2,1  g  per  plic.  Dacă  vi  s-a  spus  de  către  medicul  dumneavoastră  că  aveți 
intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră  înainte  de a lua acest 
medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu diabet zaharat. 
 

Coldrex Răceală și Tuse conţine aspartam (E 951) 

Acest medicament conține aspartam 12 mg per fiecare plic. 
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (PKU), o afecțiune 
genetică  rară,  în  care  concentrația  de  fenilalanină  este  crescută,  din  cauză  că  organismal  nu  o  poate 
elimina în mod corespunzător. 
 

Coldrex Răceală și Tuse conţine sodiu 

Acest medicament conține 129 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare plic. 
Aceasta este echivalentă cu 6,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.  


Page 4
background image

 

 

3. 

Cum să luaţi Coldrex Răceală și Tuse 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteți sigur.  
 
Pentru administrare orală. 
 
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste  
Doza recomandată este 1 plic la interval de 4-6 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri 
(4 doze) într-un interval de 24 de ore. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
Vărsaţi conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard. Umpleţi cana cu aproximativ 250 ml 
apă caldă, dar nu fierbinte. Agitaţi până la dizolvare şi lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care 
poate fi băută. Beţi toată soluția de culoare galbenă în decurs 1 ½ ore. 
 
A nu se depăşi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Dacă luați mai mult Coldrex Răceală și Tuse decât trebuie 

Solicitaţi  imediat  sfatul  medicului  în  caz  de  supradozaj,  din  cauza  riscului  de  afectare  ireversibilă  a 
ficatului. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă ați luat prea mult din acest medicament, chiar dacă vă 
simțiți  bine.  Acest  lucru  este  necesar  deoarece  o  cantitate  prea  mare  de  paracetamol  poate  provoca 
leziuni grave ale ficatului, întârziate. Mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi medicamentul şi 
acest prospect cu dumneavoastră. 

 
Dacă uitați să luați Coldrex Răceală și Tuse 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Majoritatea persoanelor nu prezintă reacţii adverse când utilizează acest medicament. Cu toate 
acestea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, sau se întâmplă orice altceva 
neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Următoarele evenimente adverse pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși 
frecvențele reale nu sunt disponibile: 

 

dificultăți la adormire (insomnie), 

 

diaree, greață (senzație de rău), 

 

nervozitate, tremurături, iritabilitate, neliniște sau excitabilitate, 

 

creșterea tensiunii arteriale cu dureri de cap, amețeli, vărsături (stare de rău) și bătăi neregulate 

 

ale inimii (palpitații). 

 
Frecvența următoarelor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară: 


Page 5
background image

 

 

Reacții  alergice  care  pot  fi  grave,  cum  sunt  erupții  trecătoare  pe  piele,  descuamarea  pielii, 
mâncărime, zone roşii umflate pe piele, uneori cu dificultăți la respirație sau umflare la nivelul 
gurii, buzelor, limbii, gâtului sau feţei. 

 

Probleme cu respiraţia, acestea sunt mult mai probabile dacă le-ați mai avut atunci când aţi luat 
alte analgezice cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen. 

 

Afecțiuni ale stomacului (durere sau disconfort), greață, vărsături, diaree, 

 

Furnicături sau senzaţie de rece la nivelul pielii, 

 

Probleme ale ficatului, 

 

Bătăi neregulate sau rapide ale inimii, 

 

Creșterea accentuată a tensiunii în interiorul ochiului, dilatarea pupilei. 

 

Probleme sau durere la urinare. 

 
Frecvența următoarelor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată foarte rară:  

 

puteţi fi mai predispus la sângerări, vânătăi, febră şi infecţii, cu manifestări cum sunt durere în 
gât și ulceraţii, din cauza modificărilor din sângele dumneavoastră.  

 
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.  
 
Dacă  ați  avut  anterior  o  reacție  alergică  (hipersensibilitate)  la  administrarea  de  decongestionante, 
inhibitori ai poftei de mâncare şi stimulante, puteţi fi expuşi unui risc crescut de a dezvolta o reacţie 
alergică când luaţi acest medicament.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile  reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Coldrex Răceală și Tuse

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
După reconstituire în apă caldă, soluţia este stabilă timp de 1½ ore.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Coldrex Răceală și Tuse 

Fiecare plic cu pulbere conţine substanţele active: paracetamol (500 mg), guaifenesină (200 mg) şi 
clorhidrat de fenilefrină (10 mg). 


Page 6
background image

 

 
Celelalte componente sunt: zaharoză, acid citric anhidru, acid tartric, ciclamat de sodiu, citrate de sodiu, 
acesulfam de potasiu, aspartam (E 951), aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține mentol 
natural,  maltodextrină  din  porumb  și  gumă  arabică],  aromă  de  lămâie  [care  conține  preparate 
aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică, citrat de sodiu, 
acid  citric  și  butilhidroxianisol  (E  320)  (0,01%)],  aromă  suc  de  lămâie  [care  conține  preparate 
aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat și butilhidroxianisol (E 
320) (0,03%) ] și galben de chinolină (E 104). 
 

Cum arată Coldrex Răceală și Tuse şi conţinutul ambalajului 

 
Coldrex  Răceală  și  Tuse

 

este  o

 

pulbere  pentru  soluţie  orală,  de  culoare  aproape  albă,  cu  miros 

caracteristic de citrice/mentol, în plicuri.  
 
Soluția reconstituită este de culoare galbenă, opalescentă, cu miros caracteristic de citrice/mentol.  
 
Coldrex Răceală și Tuse

 

este disponibil în ambalaje cu 5, 6, 10, 14, 15 sau 20 plicuri. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Perrigo România S.R.L. 
Strada Av. Popişteanu, nr. 54 A, Expo Business Park, clădirea 2, unitatea 3, etaj 4,  
sectorul 1, Bucureşti 
România 
 

Fabricant  

Wrafton Laboratories Limited 
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, 
Marea Britanie 
 
Omega Pharma International NV 
Venecoweg 26, Nazareth 9810 
Belgia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria 

Coldrex PLUS Cough 

Irlanda  

Perrigo Cold and Flu Multi Relief Powder for Oral Solution 

Marea Britanie 
(Irlanda de 
Nord) 

Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 
500mg/200mg/10mg Powder for oral solution 

România 

Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.

 

 
 


COLDREX RACEALA SI TUSE 500 mg/200 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 plicuri laminate din hartie/PEJD/AL/ionomer care contin pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 10 plicuri laminate din hartie/PEJD/AL/ionomer care contin pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 14 plicuri laminate din hartie/PEJD/AL/ionomer care contin pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 15 plicuri laminate din hartie/PEJD/AL/ionomer care contin pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 20 plicuri laminate din hartie/PEJD/AL/ionomer care contin pulb. pt. sol. orala