Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 7297/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
COLDREX NITE sirop
paracetamol/prometazină/dextrometorfan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Coldrex Nite şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coldrex Nite
3.
Cum să utilizaţi Coldrex Nite
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Coldrex Nite
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Coldrex Nite şi pentru ce se utilizează
Coldrex Nite este indicat pentru ameliorarea simptomatică a disconfortului din răceală şi gripă, inclusiv
febră, frisoane, dureri de cap, dureri în gât, nas înfundat, hipersecreţie nazală şi tuse iritativă, în cursul nopţii.
Conţine trei substanţe active:
- paracetamol, care este analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra),
- prometazină, un antihistaminic care usucă secreţiile nazale şi uşurează respiraţia,
- dextrometorfan, un antitusiv care ameliorează tusea uscată sau dificilă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Coldrex Nite
Nu utilizaţi Coldrex Nite:
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi boli renale sau hepatice severe,
dacă aveţi o infecţie respiratorie, exacerbări ale astmului bronşic sau probleme respiratorii grave,
dacă urmaţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază-IMAO pentru tratarea depresiei (inclusiv o
perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) (vezi pct.
Folosirea altor medicamente
).
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Coldrex Nite sirop conţine paracetamol.
Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Coldrex Nite, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice (creşte riscul
hepatotoxicităţii);
- dacă aveţi boli ale rinichilor;
- dacă aveţi simptome de tuse persistentă sau prelungită (ca de exemplu în astm sau emfizem) sau tuse
productivă (cu secreţii excesive),
- dacă aveţi epilepsie,
- dacă aveţi dificultăţi de urinare (retenţie urinară) sau afecţiuni ale prostatei,
- dacă aveţi glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor),
- dacă suferiţi de stări de epuizare ori tulburări cardiace,
- dacă sunteţi însărcinată, alăptaţi sau încercaţi să rămâneţi însărcinată (în timpul tratamentului cu acest
medicament, testele urinare de sarcină pot avea rezultate eronate).
- dacă aveți o greutate mult sub cea normală – este posibil să trebuiască să luați o doză mult mai mică –
vorbiți cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei
metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare.
- dacă luaţi orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie
medicală care conţin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a
vă ajuta să dormiţi.
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.
Nu se recomandă administrarea de Coldrex Nite la pacienţii vârstnici care suferă de confuzie. Pacienţii
vârstnici sunt mai predispuşi la a dezvolta reacţii adverse, inclusiv confuzie, la administrarea acestui
medicament.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)
Se recomandă prudenţă la copii deoarece aceştia sunt mai predispuşi la a dezvolta reacţii adverse la
administrarea acestui medicament (copiii pot manifesta excitaţie paradoxală în prezenţa antihistaminicelor
sedative).
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente decongestionante, medicamente pentru răceală şi
tuse sau medicamente care conţin alte antihistaminice, inclusiv cele de uz topic.
Acest medicament conţine paracetamol. Dacă luaţi alte medicamente pentru adulţi care conţin paracetamol
trebuie să vă asiguraţi că nu depăşiţi în total 4000 mg paracetamol în decurs de 24 de ore. Dacă aveţi
nelămuriri cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă faceţi febră mare, prezentaţi iritaţii ale pielii sau durere
de cap persistentă, adresaţi-vă medicului.
Coldrex Nite împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu luaţi Coldrex Nite:
- împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol;
- cu alte medicamente decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei, a nasului înfundat),
pentru ameliorarea tusei sau pentru răceală;
Cereţi sfatul medicului înainte de a lua Coldrex Nite, în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu
oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente pentru tratarea depresiei (de exemplu inhibitori ai recaptării de serotonină sau antidepresive
triciclice, inhibitori de monoaminoxidază IMAO),
- medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice,
Page 3
3
- colestiramina (întârzie absorbţia paracetamolului),
- metoclopramida şi domperidonul (grăbesc absorbţia paracetamolului),
- medicamente care provoacă uscăciunea gurii ori înceţoşarea vederii (numite uneori anticolinergice), cum ar
fi atropina sau antidepresivele,
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se
subţieze sângele),
- medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent sau medicamente care tratează anxietatea (anxiolitice) sau
care vă ajută să adormiţi (somnifere).
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luaţi
deoarece acest medicament poate influenţa acţiunea altor medicamente şi există únele medicamente care pot
influenţa acţiunea acestui medicament.
Coldrex Nite împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi niciun fel de băuturi alcoolice când luaţi acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Coldrex Nite nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul
consideră acest lucru strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Coldrex Nite produce ameţeală şi poate provoca somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau înceţoşarea
vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de aceste efecte.
Coldrex Nite conţine:
-
37 mg sodiu/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
-
12,8 g glucoză/doză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
-
18% v/v alcool etilic (etanol), adică până la 2,9 g/doză, echivalent cu 72 ml bere/doză sau 30 ml vin/doză.
Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism cronic. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau
care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
3.
Cum să utilizaţi
Coldrex Nite
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru administrare orală.
Este foarte important să luați cea mai mică doză care produce efectul dorit.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani :
Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite
(umpleţi măsura dozatoare până la semnul 20 ml), seara,
cu puţin timp înainte de culcare.
Conţine paracetamol. În cazul în care se utilizează în timpul zilei alte medicamente conţinând paracetamol,
trebuie să se ţină cont că doza maximă de paracetamol pentru 24 ore este de 4000 mg (luând în calcul şi acest
medicament).
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.
Page 4
4
Copii cu vârsta sub 12 ani
Coldrex Nite nu se administrează copiilor mai mici de 12 ani.
Doza maximă zilnică
Se va administra o singură doză pe zi, înainte de culcare.
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.
Nu utilizaţi seara alte medicamente pe bază de paracetamol.
Nu luaţi acest medicament dacă în ultimele 4 ore aţi folosit orice alt produs care conţine paracetamol.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent sau în interval de 4 ore alte medicamente pentru tuse, răceală
sau gripă sau orice alte medicamente care conţin antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele.
Dacă utilizaţi mai mult Coldrex Nite decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă nu aveţi nici un simptom şi explicaţi-i exact cât de
mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. În cazul supradozajului cu paracetamol este
esenţială iniţierea imediată a tratamentului, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice. Dacă o persoană
a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată (leziuni hepatice).
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale.
În cazurile severe de supradozaj al prometazinei, atât la adulţi cât şi la copii, se poate produce deprimarea
sistemului nervos central cu comă şi convulsii. Deprimarea cardio-respiratorie este rară.
Manifestările supradozajului cu dextrometorfan sunt ameţelile, agitaţia, confuzia şi tulburările gastro-
intestinale, iar la doze foarte mari, deprimare respiratorie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Coldrex Nite
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):
scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care
implică întregul organism numită anafilaxie;
îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm)
afecţiuni ale ficatului;
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile):
creşterea tensiunii arteriale;
dureri de cap (cefalee);
senzaţie de ameţeală, somnolenţă;
retenţie urinară;
nervozitate, iritabilitate, nelinişte, excitabilitate;
confuzie, dezorientare;
vărsături, greaţă, diaree;
vedere înceţoşată;
uscăciunea mucoasei bucale;
reacții ale pielii severe.
Opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat medicului dacă observaţi vreuna din următoarele
reacţii adverse rare:
Page 5
5
-
erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, prurit, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care
implică întregul organism numită anafilaxie, cu dificultăţi de respiraţie, inflamaţia buzelor, a limbii, a
gâtului sau a feţei,
-
iritaţie a pielii sau descuamare sau ulcere bucale,
-
îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm),
-
dificultăţi de urinare,
-
vânătăi inexplicabile sau sângerări neaşteptate,
-
dacă anterior aţi avut dificultăţi în respiraţie când aţi luat aspirină şi/sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută sunt reprezentate de următoarele simptome: confuzie, agitaţie,
transpiraţii, tremurături, spasme musculare bruşte sau hipertensiune arterială.
Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de Coldrex Nite.
Copiii şi pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la reacţiile adverse ale acestui medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Coldrex Nite
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Coldrex Nite după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
Coldrex Nite poate fi folosit timp de maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Coldrex Nite
-
Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de prometazină şi bromhidrat de dextrometorfan.
20 ml sirop conţin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazină 20 mg, bromhidrat de
dextrometorfan 15 mg.
-
Celelalte componente sunt: glucoză lichidă, etanol 96%, macrogol 300, ciclamat de sodiu, acesulfam
potasic, citrat de sodiu, acid ascorbic, edetat disodic, aromă (Medicated Flavour Oil), galben de
chinolină (E 104), albastru brevetat V (E 131), apă purificată.
Cum arată Coldrex Nite şi conţinutul ambalajului
Page 6
6
Sirop de culoare verde, cu gust mentolat.
Mărimea ambalajelor
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 160 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii,
din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii,
din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,
- o măsură dozatoare din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Perrigo România S.R.L.
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Wrafton Laboratories Ltd.,
Exeter Road, Wrafton, Braunton,
North Devon EX 33 2 DL,
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.
