COLDREX NITE - PROSPECT

Prospectul pentru COLDREX NITE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COLDREX NITE
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7297_15.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii din PP/PEID x 160 ml sirop +masura dozatoare din PP
Cod cim: W62840001
Firma producătoare: WRAFTON LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 7297/2015/01-02                                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

COLDREX NITE sirop 

paracetamol/prometazină/dextrometorfan 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Coldrex Nite şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coldrex Nite  

3. 

Cum să utilizaţi Coldrex Nite  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Coldrex Nite 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Coldrex Nite şi pentru ce se utilizează  

 

Coldrex  Nite  este  indicat  pentru  ameliorarea  simptomatică  a  disconfortului  din  răceală  şi  gripă,  inclusiv 
febră, frisoane, dureri de cap, dureri în gât, nas înfundat, hipersecreţie nazală şi tuse iritativă, în cursul nopţii. 
Conţine trei substanţe active: 
- paracetamol, care este analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra), 
- prometazină, un antihistaminic care usucă secreţiile nazale şi uşurează respiraţia, 
- dextrometorfan, un antitusiv care ameliorează tusea uscată sau dificilă.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Coldrex Nite 

 
Nu utilizaţi Coldrex Nite: 

 

 dacă  sunteţi  alergic  la  substanţele  active  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi boli renale sau hepatice severe, 

 

dacă aveţi o infecţie respiratorie, exacerbări ale astmului bronşic sau probleme respiratorii grave, 

 

dacă  urmaţi  tratament  cu  inhibitori  de  monoaminooxidază-IMAO  pentru  tratarea  depresiei  (inclusiv  o 
perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) (vezi pct. 

Folosirea altor medicamente

). 

 
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
Coldrex Nite sirop conţine paracetamol.  
Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Coldrex Nite, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 


Page 2
background image

 

-  dacă  consumaţi  frecvent  băuturi  alcoolice  sau  suferiţi  de  afecţiuni  hepatice  (creşte  riscul 

hepatotoxicităţii); 

-   dacă aveţi boli ale rinichilor; 
-  dacă  aveţi  simptome  de  tuse  persistentă  sau  prelungită  (ca  de  exemplu  în  astm  sau  emfizem)  sau  tuse 
productivă (cu secreţii excesive), 
-  dacă aveţi epilepsie,  
-  dacă aveţi dificultăţi de urinare (retenţie urinară) sau afecţiuni ale prostatei, 
-  dacă aveţi glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor), 
-  dacă suferiţi de stări de epuizare ori tulburări cardiace, 
-  dacă  sunteţi  însărcinată,  alăptaţi  sau  încercaţi  să  rămâneţi însărcinată  (în  timpul  tratamentului  cu  acest 
medicament, testele urinare de sarcină pot avea rezultate eronate). 
-     dacă aveți o greutate mult sub cea normală – este posibil să trebuiască să luați o doză mult mai mică – 
vorbiți cu medicul dumneavoastră. 
-     dacă aveţi o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei 
metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare. 
-     dacă luaţi orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie 
medicală care conţin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a 
vă ajuta să dormiţi. 
 
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. 
 
Nu  se  recomandă  administrarea  de  Coldrex  Nite  la  pacienţii  vârstnici  care  suferă  de  confuzie.  Pacienţii 
vârstnici  sunt  mai  predispuşi  la  a  dezvolta  reacţii  adverse,  inclusiv  confuzie,  la  administrarea  acestui 
medicament. 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) 

 
Se  recomandă  prudenţă  la  copii  deoarece  aceştia  sunt  mai  predispuşi  la  a  dezvolta  reacţii  adverse  la 
administrarea  acestui  medicament  (copiii  pot  manifesta  excitaţie  paradoxală  în  prezenţa  antihistaminicelor 
sedative). 

 

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. 
 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente decongestionante, medicamente pentru răceală şi 
tuse sau medicamente care conţin alte antihistaminice, inclusiv cele de uz topic. 
 
Acest medicament conţine paracetamol. Dacă luaţi alte medicamente pentru adulţi care conţin paracetamol 
trebuie  să  vă  asiguraţi  că  nu  depăşiţi  în  total  4000  mg  paracetamol  în  decurs  de  24  de  ore.  Dacă  aveţi 
nelămuriri cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă faceţi febră mare, prezentaţi iritaţii ale pielii sau durere 
de cap persistentă, adresaţi-vă medicului. 

 
Coldrex Nite împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi Coldrex Nite: 
- împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol; 
-  cu  alte  medicamente  decongestionante  (medicamente  pentru  ameliorarea  congestiei,  a  nasului  înfundat), 
pentru ameliorarea tusei sau pentru răceală; 
 
Cereţi  sfatul  medicului  înainte  de  a  lua  Coldrex  Nite,  în  cazul  în  care  urmaţi  tratament  concomitent  cu 
oricare dintre medicamentele mai jos menţionate: 
- medicamente pentru tratarea depresiei (de exemplu inhibitori ai recaptării de serotonină sau antidepresive 
triciclice, inhibitori de monoaminoxidază IMAO),  
- medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, 


Page 3
background image

 

- colestiramina (întârzie absorbţia paracetamolului), 
- metoclopramida şi domperidonul (grăbesc absorbţia paracetamolului), 
- medicamente care provoacă uscăciunea gurii ori înceţoşarea vederii (numite uneori anticolinergice), cum ar 
fi atropina sau antidepresivele, 
-  warfarină  sau  derivaţi  de  cumarină  (medicamente  numite  anticoagulante  care  sunt  utilizate  ca  să  vi  se 
subţieze sângele), 
- medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent sau medicamente care tratează anxietatea (anxiolitice) sau  
care vă ajută să adormiţi (somnifere). 
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.  
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. 
 
De  asemenea  trebuie  să-i  spuneţi  medicului  sau  farmacistului  despre  alte  medicamente  pe  care  le  luaţi 
deoarece acest medicament poate influenţa acţiunea altor medicamente şi există únele medicamente care pot 
influenţa acţiunea acestui medicament. 
 

Coldrex Nite împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi niciun fel de băuturi alcoolice când luaţi acest medicament. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Coldrex  Nite  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii  sau  alăptării,  cu  excepţia  cazurilor  în  care  medicul 
consideră acest lucru strict necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Coldrex  Nite  produce  ameţeală  şi  poate  provoca  somnolenţă,  dificultăţi  de  concentrare  sau  înceţoşarea 
vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de aceste efecte. 

 
Coldrex Nite conţine:  
-  

37 mg sodiu/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

12,8 g glucoză/doză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii 

de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienţii cu diabet zaharat. 

18% v/v alcool etilic (etanol), adică până la 2,9 g/doză, echivalent cu 72 ml bere/doză sau 30 ml vin/doză. 

Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism cronic. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau 
care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Coldrex Nite 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  aşa  cum  v-a  spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru administrare orală. 
Este foarte important să luați cea mai mică doză care produce efectul dorit.

 

 
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani : 
Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite

 

(umpleţi măsura dozatoare până la semnul 20 ml), seara, 

cu puţin timp înainte de culcare. 
Conţine paracetamol. În cazul în care se utilizează în timpul zilei alte medicamente conţinând paracetamol, 
trebuie să se ţină cont că doza maximă de paracetamol pentru 24 ore este de 4000 mg (luând în calcul şi acest 
medicament).  
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului. 
 


Page 4
background image

 

Copii cu vârsta sub 12 ani  
Coldrex Nite nu se administrează copiilor mai mici de 12 ani. 
 
Doza maximă zilnică 
Se va administra o singură doză pe zi, înainte de culcare. 
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. 
 
Nu utilizaţi seara alte medicamente pe bază de paracetamol. 
Nu luaţi acest medicament dacă în ultimele 4 ore aţi folosit orice alt produs care conţine paracetamol. 
 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent sau în interval de 4 ore alte medicamente pentru tuse, răceală 
sau gripă sau orice alte medicamente care conţin antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Coldrex Nite decât trebuie

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă nu aveţi nici un simptom şi explicaţi-i exact cât de 
mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. 
Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. În cazul supradozajului cu paracetamol este 
esenţială iniţierea imediată a tratamentului, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice. Dacă o persoană 
a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată (leziuni hepatice). 
Simptomele  supradozajului  constau  în  primele  24  de  ore  în  paloare,  greaţă,  vărsături,  anorexie  şi  dureri 
abdominale.  
În cazurile severe de supradozaj al prometazinei, atât la adulţi cât şi la copii, se poate produce deprimarea 
sistemului nervos central cu comă şi convulsii. Deprimarea cardio-respiratorie este rară. 
Manifestările  supradozajului  cu  dextrometorfan  sunt  ameţelile,  agitaţia,  confuzia  şi  tulburările  gastro-
intestinale, iar la doze foarte mari, deprimare respiratorie. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Coldrex Nite 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane): 

 

scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); 

 

erupţii  trecătoare  pe  piele  şi  alte  alergii,  inclusiv  o  reacţie  alergică  bruscă  de  mare  amploare  care 
implică întregul organism numită anafilaxie; 

 

îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm) 

 

afecţiuni ale ficatului; 

 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile): 

 

creşterea tensiunii arteriale; 

 

dureri de cap (cefalee); 

 

senzaţie de ameţeală, somnolenţă; 

 

retenţie urinară; 

 

nervozitate, iritabilitate, nelinişte, excitabilitate; 

 

confuzie, dezorientare; 

 

vărsături, greaţă, diaree; 

 

vedere înceţoşată; 

 

uscăciunea mucoasei bucale; 

 

reacții ale pielii severe. 

 
Opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat medicului dacă observaţi vreuna din următoarele 
reacţii adverse rare: 


Page 5
background image

 

-

 

erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, prurit, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care 
implică întregul organism numită anafilaxie, cu dificultăţi de respiraţie, inflamaţia buzelor, a limbii, a 
gâtului sau a feţei, 

-

 

iritaţie a pielii sau descuamare sau ulcere bucale, 

-

 

îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm), 

-

 

dificultăţi de urinare, 

-

 

vânătăi inexplicabile sau sângerări neaşteptate, 

-

 

dacă  anterior  aţi  avut  dificultăţi  în  respiraţie  când  aţi  luat    aspirină  şi/sau  alte  antiinflamatoare 
nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament. 

Reacţii  adverse  cu  frecvenţă  necunoscută  sunt  reprezentate  de  următoarele  simptome:  confuzie,  agitaţie, 
transpiraţii, tremurături, spasme musculare bruşte sau hipertensiune arterială. 
Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de Coldrex Nite. 
Copiii şi pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la reacţiile adverse ale acestui medicament. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Coldrex Nite 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Coldrex Nite după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C.  

 
Coldrex Nite poate fi folosit timp de maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Coldrex Nite 

-

 

Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de prometazină şi bromhidrat de dextrometorfan.  
20  ml  sirop  conţin  paracetamol  1000  mg,  clorhidrat  de  prometazină  20  mg,  bromhidrat  de 
dextrometorfan 15 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: glucoză lichidă, etanol 96%, macrogol 300, ciclamat de sodiu, acesulfam 
potasic,  citrat  de  sodiu,  acid  ascorbic,  edetat  disodic,  aromă  (Medicated  Flavour  Oil),    galben  de 
chinolină (E 104), albastru brevetat V (E 131), apă purificată. 

 

Cum arată Coldrex Nite şi conţinutul ambalajului 


Page 6
background image

 

 
Sirop de culoare verde, cu gust mentolat. 
 
Mărimea ambalajelor 
Cutie cu: 
- un flacon din sticlă brună, conţinând 160 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, 
din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate, 
- o măsură dozatoare din polipropilenă. 

 

Cutie cu: 
- un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, 
din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate, 
- o măsură dozatoare din polipropilenă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Perrigo România S.R.L.  
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park 
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

Wrafton Laboratories Ltd., 
Exeter Road, Wrafton, Braunton,  
North Devon EX 33 2 DL,  
Marea Britanie 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021. 

 

 


COLDREX NITE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii din PP/PEID x 100 ml sirop + masura dozatoare din PP