1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7547/2015/01-04                                                                       

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală 

Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să 
luaţi Coldrex Lemon cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se  

îmbunătăţesc după 3 zile. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Coldrex Lemon şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să luaţi Coldrex Lemon 

3.

Cum să luaţi Coldrex Lemon 

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Coldrex Lemon 

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE COLDREX LEMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Coldrex Lemon este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active: 
- paracetamol care ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului atunci când aveţi febră; 
- clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant care desfundă nasul şi sinusurile şi vă ajută să respiraţi 
mai uşor; 
- vitamina C (acidul ascorbic) ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C în primele stadii de răceală şi 
gripă.  
Coldrex Lemon este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor 
febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a durerii de cap, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor 
musculare, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI

COLDREX LEMON 

 
Coldrex Lemon conţine paracetamol.  
Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul 
 

Nu luaţi Coldrex Lemon dacă: 

- sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, vitamina C sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Coldrex Lemon (vezi pct. 6), 
- aveţi tensiune arterială mare, 
- aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism), 
- suferiţi de o boală a inimii, 
- aveţi diabet zaharat, 

2 

- aveţi feocromocitom (o tumoare în apropierea rinichilor), 
- aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor), 
- sunteţi în tratament cu alte medicamente (de exemplu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază 
– IMAO, inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia, beta-blocante) (vezi pct. 

Folosirea altor medicamente

), 

- sunteţi în tratament cu alte decongestionante simpatomimetice 
- aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr), 
- luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care 
conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să 
dormiţi. 
 
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. 
 
Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Coldrex Lemon 

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. 
 
Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din 
următoarele afecţiuni:  

-

dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi , 

-

dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit 

-

dacă consumaţi regulat alcool etilic, 

Este posibil să fie necesar să evitaţi complet utilizarea acestui produs sau să limitaţi cantitatea de 
paracetamol pe care o luaţi. 
 
Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din 
următoarele afecţiuni:  



mărirea volumului prostatei sau dificultăţi de urinare; 



hipertensiune arterială, boli cardiace, afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, 
care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres), diabet 
zaharat, hipertiroidism; 



boală renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate 
paracetamolului; 



infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. 

Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea 
poftei de mâncare. 



Contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome. 



glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor) 



feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor). 

 
Este necesară prudenţă la vârstnici şi la pacienţii hipertensivi deoarece fenilefrina poate creşte tensiunea 
arterială. 
 
Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă, incluzând 
hepatită virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau alcool. 
 
Dacă simptomele de răceală persistă mai mult de 3 zile,  adresaţi-vă medicului. 
 
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă puteţi lua acest medicament. 
 

Folosirea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu luaţi Coldrex Lemon: 

3 

- împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol; 
- cu alte medicamente decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei, a nasului înfundat), 
pentru ameliorarea tusei sau pentru răceală; 
- dacă sunteţi în tratament cu antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de 
monoaminoxidază sau beta-blocante folosite în tratamentul afecţiunilor  cardiace şi a tensiunii arteriale 
crescute (hipertensiunii arteriale). 
 
De asemenea, înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului 
- dacă luaţi warfarină, alte cumarinice sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (folosite împotriva 
coagulării sângelui); 
- dacă luaţi metoclopramidă sau domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi a intestinului subţire şi au 
efecte împotriva vărsăturilor); 
- dacă luaţi colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din 
sânge); 
- dacă luaţi medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante; 
- dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilina); 
- dacă luaţi digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii; 
- dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame. 
 

Modific

ă

ri ale rezultatelor unor analize de laborator 

Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Lemon deoarece 
paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor.

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice 
medicament, inclusiv Coldrex Lemon. 
Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul 
consideră acest lucru strict necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Substanţele active conţinute în Coldrex Lemon nu au proprietăţi sedative.  
Acest medicament poate cauza ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de 
ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale

Coldrex Lemon 

Coldrex Lemon conţine zahăr. Un plic conţine 2,9 g zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. 

3. 

CUM SĂ LUAŢI COLDREX LEMON

 
Pentru administrare orală. 
Coldrex Lemon se administreză sub forma unei băuturi calde. 
Goliţi conţinutul unui plic într-o cană, adăugaţi apă fierbinte şi amestecaţi bine. Adăugaţi apă rece în cazul în 
care este necesar. 
 

Adul

ţ

i (inclusiv vârstnici) 

ş

i copii cu vârsta de 12 ani 

ş

i peste

Doza recomandată este de un plic la fiecare 4 sau 6 ore, la nevoie. Nu luaţi mai mult de 5 plicuri în 24 de ore.  
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. 
 
Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficace pentru a vă ameliora simptomele. 
 
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.  
 
Nu administraţi Coldrex Lemon copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. 
 

4 

Dacă aţi luat mai mult Coldrex Lemon decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă nu aveţi nici un simptom şi explicaţi-i exact cât de 
mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. 
Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult 
paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului. În caz de 
supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, 
gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale. 

 
Dacă aţi uitat să luaţi Coldrex Lemon 

Luaţi o doză atunci când vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Coldrex Lemon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţiile adverse rare pot include: 



erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; 



creşterea tensiunii la nivelul ochilor; 



dificultăţi de urinare (retenţie urinară); 



perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii). 

 
Reacţii adverse foarte rare includ: 



scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); 



erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care 
implică întregul organism numită anafilaxie; 



îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm) 



afecţiuni ale ficatului; 



Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave. 

 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: 



 creşterea tensiunii arteriale; 



dureri de cap (cefalee); 



senzaţie de ameţeală; 



incapacitatea de dormi (insomnie); 



nervozitate 



vărsături, greaţă; 



diaree. 

 
Încetaţi să mai luaţi Coldrex Lemon şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse care 
sunt rare:  



iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; 

5 



pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această 
reacţie este foarte rară dar apare la persoanele care au glaucom. 



vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; 



dificultate la urinare. Această reacţie poate apare la bărbaţii care au prostata mărită. 



dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare 
nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament. 



reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau 
umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei;  



puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ COLDREX LEMON

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Coldrex Lemon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Coldrex Lemon 

- Substanţele active din Coldrex Lemon sunt paracetamol, acid ascorbic şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare 
plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg. 
-  Celelalte  componente  sunt:  etilceluloză,  acid  citric  anhidru,  zaharină  sodică,  citrat  de  sodiu,  zahăr, 
tetrarome lemon, aromă de lămâie, galben de chinolină (E104). 
 

Cum arată Coldrex Lemon şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie. 
 
Este disponibil în : 
Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală  
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală  
Cutie cu 8 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală  
Cutie cu 14 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

6 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Perrigo România S.R.L.  
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park 
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricanţii 

SMITHKLINE BEECHAM S.A 
Ctra de Ajalvir, Km 2.5 Alcala de Henares 28806, Madrid, Spania 
 
WRAFTON LABORATORIES LIMITED 
Exeter Road, Wrafton, Braunton 
Devon EX33 2DL, Marea Britanie 
 
OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV 
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021.