1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9664/2017/01-04                                                           

Anexa 1

                                                                                                                                                                     Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient  

Coldrex Junior HotRem

300 mg + 20 mg + 5 mg

pulbere pentru suspensie orală 

Paracetamol/Acid ascorbic/Clorhidrat de fenilefrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului

. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 2-3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Coldrex Junior HotRem şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să administraţi Coldrex Junior HotRem

3. 

Cum să administraţi Coldrex Junior HotRem 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Coldrex Junior HotRem  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Coldrex Junior HotRem şi pentru ce se utilizează 

Coldrex Junior HotRem este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe 
active: 
- 

Paracetamolul: ameliorează durerea şi reduce temperatura corporală în condiţii de febră. 

- 

Clorhidratul de fenilefrină: un decongestionant simpatomimetic care desfundă nasul şi sinusurile 
ajutându-vă să respiraţi mai uşor. 

- 

Acidul ascorbic (vitamina C): este o substanţă uzuală inclusă în medicamentele recomandate 
pentru răceală şi gripă; ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C din răceală şi gripă. 

 
Coldrex Junior HotRem asigură copilului dumneavoastră ameliorarea rapidă şi eficientă a simptomelor 
din răceală şi gripă inclusiv febră, frison, nas înfundat, dureri de cap, disconfort şi dureri musculare, 
dureri în gât, sinuzită şi dureri asociate. 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Coldrex Junior HotRem  

Coldrex Junior HotRem conţine paracetamol.  
Dacă administraţi o cantitate prea mare de paracetamol puteţi afecta grav ficatul copilului 
dumneavoastră. 

 
Nu administraţi Coldrex Junior HotRem  

- 

dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină 

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

2

- 

dacă copilul dumneavoastră suferă de oricare din problemele medicale menţionate în 

continuare: 
- 

Afecţiune renală sau hepatică 

- 

Tensiune arterială  mare 

- 

Tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) 

- 

Diabet zaharat 

- 

Feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor) 

- 

Glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor) 

- 

Boală a inimii 

- 

Este în tratament cu antidepresive sau cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de 
monoaminoxidază (IMAO), sau cu medicamente beta-blocante (vezi punctul Coldrex Junior 
HotRem împreună cu alte medicamente).   

- 

dacă are intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr).  

- 

dacă ia orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie 
medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, 
sau pentru a-l ajuta să doarmă. 

 
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect 
 
Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 6 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să administrați Coldrex Junior HotRem copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Coldrex Junior HotRem nu se administrează o perioadă lungă de timp. 
Nu depăşiţi dozele recomandate. 
Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă, 
incluzând hepatită virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic. 
 
Adresaţi-vă medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă copilul 
dumneavoastră suferă de vreuna din următoarele afecţiuni:  

-

boli de ficat sau de rinichi, 

-

are greutatea sub cea normală sau este subnutrit, 

-

consumă regulat alcool etilic. 

Este posibil să fie necesar să evitaţi complet administrarea acestui medicament sau să limitaţi 
cantitatea de paracetamol pe care o administraţi. 
 
Adresaţi-vă medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă copilul 
dumneavoastră suferă de vreuna din următoarele afecţiuni: 



probleme ale prostatei sau dificultăţi de urinare, 



tensiune arterială mare,  



boli ale inimii, 



afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub 
formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres),  



diabet zaharat,  



hipertiroidism; 



boală de rinichi sau de ficat. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice 
datorate paracetamolului. 



infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei 

metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vărsături; pierderea poftei de 
mâncare. 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are o combinaţie a 

acestor simptome. 



glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor); 



feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor). 

3

Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur că puteţi administra acest medicament 
copilului dumneavoastră. 

 
Coldrex Junior HotRem împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar 
putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră. 
Nu administraţi Coldrex Junior HotRem împreună cu alte medicamente pentru răceală, tuse, gripă sau 
congestie nazală sau cu alte medicamente care conţin paracetamol.  
Înainte de a administra acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care 
copilul dumneavoastră se află în tratament cu oricare din medicamentele de mai jos: 
- medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul 
inhibitori de monoaminoxidază sau medicamente pentru controlul presiunii sângelui, cum ar fi beta-
blocante folosite în tratamentul problemelor cardiace şi a hipertensiunii arteriale; 
-  warfarină sau alte cumarine (folosite împotriva coagulării sângelui); 
-  metoclopramidă sau domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi a intestinului subţire şi au 
efecte împotriva vărsăturilor); 
-  colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din 
sânge); 
-  digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii; 
-  medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame. 
 

Modific

ă

ri ale rezultatelor unor analize de laborator 

Dacă urmează să i se facă analize copilului dumneavoastră, spuneţi medicului că urmează tratament cu 
Coldrex Junior HotRem deoarece paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. 
Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care 
medicul consideră acest lucru strict necesar. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Substanţele active conţinute în Coldrex Junior HotRem nu au proprietăţi sedative.  
Dacă copilul dumneavoastră este afectat de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament, nu 
trebuie să conducă vehicule şi să folosească utilaje. 
 

Coldrex Junior HotRem conţine zahăr

.  

Un plic conţine 1862,50 mg zahăr. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat în privinţa intoleranţei la unele categorii de glucide a 
copilului dumneavoastră, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra copilului acest medicament. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. 
 
 

3.

Cum să administrați Coldrex Junior HotRem 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru administrare orală. 
Coldrex Junior HotRem se administrează sub forma unei băuturi calde. 

 
Mod de administrare 

Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine.   
 
Doza recomandată pentru copii cu vârsta între 6-12 ani: 
Se administrează un plic la fiecare 4-6 ore. Nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore.  

4

Nu se administrează mai frecvent de 4 ore. 
Nu depăşiţi dozele recomandate. Administraţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a 
ameliora simptomele copilului dumneavoastră. 
 
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. 
 
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.  
 

Dacă simptomele persistă după 2-3 zile de la utilizare, adresaţi-vă medicului. 

Dacă aţi dat copilului dumneavoastră mai mult Coldrex Junior HotRem decât trebuie  

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi spuneţi-i exact ce doză aţi administrat copilului. 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi.  
Este important să-i spuneţi doctorului, chiar dacă copilul se simte bine. Dacă o persoană a luat prea 
mult paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului.  
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în 
tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea 
tensiunii arteriale. 
 

Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză de Coldrex Junior HotRem: 

Nu administraţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Nu administraţi mai mult de o doză la 
fiecare 4 ore. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţiile adverse rare pot include: 



erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; 



creşterea tensiunii la nivelul ochilor; 



dificultăţi de urinare (retenţie urinară); 



perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii). 

 
Reacţiile adverse foarte rare includ: 



scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); 



erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care 
implică întregul organism numită anafilaxie; 



îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm) 



afecţiuni ale ficatului. 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave. 
 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: 



creşterea tensiunii arteriale; 

5



dureri de cap (cefalee); 



senzaţie de ameţeală; 



incapacitatea de a dormi (insomnie); 



nervozitate,  



vărsături, greaţă; 



diaree. 

 
Încetaţi să mai administraţi Coldrex Junior HotRem şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi 
următoarele reacţii adverse, care sunt rare:  



erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care 
implică întregul organism numită anafilaxie; 



iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; 



pierderea temporară a vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul 
ochilor. Această reacţie este foarte rară dar apare la persoanele care au glaucom. 



vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; 



dacă anterior au apărut dificultăţi de respiraţie când aţi administrat aspirină sau alte 
antiinflamatoare nesteroidiene şi acum apare aceeaşi reacţie la acest medicament, 



reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii 
sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; 



puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii 



îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm). 



dificultate la urinare. Această reacţie poate apărea la bărbaţii care au prostata mărită. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Coldrex Junior HotRem 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după „EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Coldrex Junior HotRem 

-

Substanţele active sunt paracetamol, acid ascorbic şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic 
conţine paracetamol 300 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg, acid ascorbic (vitamina C) 20 mg.

-

Celelalte componente sunt: zaharină sodică, ciclamat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de 
sodiu, amidon de porumb, zahăr, aromă de lămâie (maltodextrină, arome naturale şi substanţe 
nearomatice), curcumină (E 100), dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

Cum arată Coldrex Junior HotRem şi conţinutul ambalajului 

6

Coldrex Junior HotRem este o  pulbere de culoare galbenă, cu aromă şi gust de lămâie. Fiecare plic 
conţine o singură doză, fiecare plic conţinând 3 g de pulbere. 

Coldrex Junior HotRem este disponibil în cutii cu 5 sau 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD sau din 
hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Perrigo România S.R.L.  
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park 
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricanţi 

SMITHKLINE BEECHAM S.A 
Ctra de Ajalvir, Km 2.5 Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spania 
sau 
WRAFTON LABORATORIES LIMITED 
Exeter Road, Wrafton, Braunton 
Devon EX33 2DL, Marea Britanie 
sau 
OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV 
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.