1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9709/2017/01-02                                      

Anexa 1

                                                                                                                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate

Paracetamol/Guaifenezină/Clorhidrat de fenilefrină  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului

. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 

1

.

Ce este Coldrex Junior şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Coldrex Junior  

3. 

Cum să luaţi Coldrex Junior  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Coldrex Junior 

6.       Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 
 
 

1.

Ce este Coldrex Junior

şi pentru ce se utilizează

Coldrex Junior este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare spre moderate din 
răceală şi gripă (de exemplu dureri de cap, dureri în gât), al febrei, congestiei mucoasei nazale, 
hipersecreţiei nazale şi tusei productive, la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 
Conţine trei substanţe active: 

-

paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră; 

-

guaifenezină, un expectorant care fluidifică secreţiile respiratorii şi ameliorează tusea 
productivă; 

-

clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant, care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-
vă să respiraţi mai uşor. 

 
 
2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex Junior

Coldrex Junior conţine paracetamol.  
Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. 

2 

Nu luaţi Coldrex Junior 

-

dacă sunteţi alergic la paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (inclusiv boală hepatică alcoolică) sau insuficienţă 
renală severă; 

-

dacă luaţi alte decongestionante simpatomimetice; 

-

dacă aveţi o tumoare la nivelul rinichilor (feocromocitom); 

-

dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochilor); 

-

dacă aveţi hipertensiune arterială sau boală cardiacă; 

-

dacă aveţi diabet zaharat; 

-

dacă aveţi o tiroidă hiperactivă 

-

dacă luaţi medicamente beta blocante, antidepresive triciclice;  

-

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (vezi punctul 
Coldrex Junior împreună cu alte medicamente) pentru tratarea depresiei;  

-

dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără 
prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de 
răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi. 

 
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. 
 
Nu administraţi Coldrex Junior la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate nu luaţi Coldrex Junior şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luați Coldrex Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-

dacă suferiţi de boli de rinichi, 

-

dacă suferiţi de boli de ficat, 

-

dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit, 

-

dacă consumaţi regulat alcool etilic în cantităţi mari, 
Este posibil să fie necesar să evitaţi complet administrarea acestui medicament sau să limitaţi 
cantitatea de paracetamol pe care o administraţi. 

-

dacă suferiţi de afecţiuni ale vaselor de sânge ca de exemplu fenomenul Raynaud, care se 
poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres, 

-

infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. 

Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vărsături; 
pierderea poftei de mâncare. 

   Contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome. 

- 

glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor) 

- 

feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor) 

-

dacă aveţi prostata mărită în volum sau dificultăţi de urinare, 

-

dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. 

Coldrex Junior împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi Coldrex Junior: 
-

dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace şi a hipertensiunii 

arteriale; 

-

dacă luaţi sau aţi luat antidepresive denumite IMAO (inhibitorii de monoaminooxidază) în 

ultimele 2 săptămâni. 

3 

 
Evitaţi administrarea de Coldrex Junior împreună cu: 
-

alte medicamente care conţin paracetamol; 

Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele. 
 
Este necesară prudenţă şi se recomandă sfatul unui medic: 
-

dacă urmaţi tratament de lungă durată cu antiepileptice (carbamazepină, fenobarbital, 
fenitoină, primidonă), rifampicină (antibiotic), preparate din plante care conţin sunătoare; 

-

dacă luaţi antidepresive triciclice precum amitriptilina, 

- 

dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante); 

-

dacă luaţi metoclopramidă sau domperidonă, pentru a trata greaţa şi vărsăturile; 

-

dacă luaţi colestiramină, pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge; 

-

dacă luaţi medicamente pentru afecţiuni cardiace (de exemplu digoxină);  

-

dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace şi a hipertensiunii 
arteriale; 

-

dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame. 

 
Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Junior, 
deoarece paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului 
fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative. 
 
Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului. 
 

Coldrex Junior împreună cu alimente şi băuturi

Evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care 
medicul consideră acest lucru adecvat şi strict necesar. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament determină ameţeală. Dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului, 
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

 
3

.

         Cum să luaţi Coldrex Junior 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru administrare orală. 
Înghiţiţi comprimatele filmate Coldrex Junior comprimate filmate cu apă. 
 
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi  cu vârsta de 12 ani şi peste: 
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă 
este necesar, fără a se depăşi 8 comprimate filmate în 24 de ore. 
Nu se administrează la intervale mai mici de 4 ore. 
Nu continuaţi tratamentul mai mult de 7 zile. 
 
 

4 

Copii între 6 si 12 ani: 
Doza recomandată este de 1 comprimat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este 
necesar, fără a se depăşi 4 comprimate filmate în 24 de ore. 
Nu se administrează la intervale mai mici de 4 ore. 
Nu continuaţi tratamentul mai mult de 3 zile. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Nu administraţi la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, adresaţi-vă  
medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Coldrex Junior decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat. Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. 
Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, chiar dacă nu aveţi niciun simptom. După 
ce o persoană ia prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată (leziuni 
hepatice). 

Dacă uitaţi să luaţi Coldrex Junior 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi mai mult de o doză la 
fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4.          Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Substanţele active din Coldrex Junior sunt în general bine tolerate dacă sunt utilizate în dozele 
recomandate.  
Paracetamolul a fost asociat ocazional cu erupţii cutanate şi alte manifestări alergice.  
Guaifenezina poate determina disconfort abdominal şi diaree. Au fost raportate câteva cazuri de 
creştere a tensiunii arteriale, dureri de cap, ameţeli, disconfort abdominal şi diaree, insomnie şi 
palpitaţii datorită fenilefrinei. 
 
Reacţiile adverse rare pot include: 



erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; 



dispnee (raportată în asociere cu alte simptome de hipersensibilitate); 

5 



creşterea tensiunii la nivelul ochilor; 



dificultăţi de urinare (retenţie urinară); 



perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii). 

 
Reacţiile adverse foarte rare includ: 



scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); 



erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare 
care implică întregul organism, numită anafilaxie; 



îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); 



afecţiuni ale ficatului; 



au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave pe piele. 

 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: 



 creşterea tensiunii arteriale; 



dureri de cap (cefalee); 



senzaţie de ameţeală; 



incapacitatea de a dormi (insomnie); 



nervozitate 



vărsături, greaţă; 



diaree. 

 
Încetaţi să mai luaţi Coldrex Junior şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii 
adverse care sunt rare:  



iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; 



erupţii cutanate şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă, de mare amploare care 
implică întregul organism, numită anafilaxie, uneori însoţită de dificultăţi de respiraţie, 



pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. 
Această reacţie este foarte rară dar e mai probabil să apară la persoanele care au glaucom. 



bătăi rapide ale inimii sau senzaţie neobişnuită de bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
(palpitaţii), 



vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; 



dificultate la urinare. Această reacţie e mai probabil să apară la bărbaţii care au prostata 
mărită. 



dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare 
nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
5.         Cum se păstrează Coldrex Junior  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

6 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6.         Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coldrex Junior 

- Substanţele active sunt: paracetamol, guaifenezină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat 
conţine paracetamol 250 mg, guaifenezină 100 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.  

- Celelalte componente sunt: 

nucleu -

 povidonă K30, celuloză microcristalină, acid stearic; 

film

: - 

hipromeloză, macrogol 3350. 
 

Cum arată Coldrex Junior şi conţinutul ambalajului 

Coldrex Junior se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, în formă de capsulă, 
ştanţate cu ‘PGP’ pe una din feţe

 
Cutie cu 1 blister din PVC-hârtie/Al cu 8 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-hârtie/Al a câte 8 comprimate filmate 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Perrigo România S.R.L.  
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park 
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV 
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia 
 
WRAFTON LABORATORIES LIMITED   
Wrafton, Braunton, EX33 2DL, Marea Britanie 
 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.