1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9665/2017/01-02-03-04-05   

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Coldrex 500 mg + 25 mg + 5 mg comprimate filmate 

Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului

. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Coldrex şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex  

3.

Cum să luați Coldrex  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Coldrex  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Coldrex şi pentru ce se utilizează

 
Coldrex este indicat pentru ameliorarea durerilor sinusale şi a simptomelor din răceală şi gripă: 
febră, dureri de cap, durere în gât şi congestie nazală din răceală şi gripă, la adulţi şi copii cu 
vârsta peste 12 ani.  
Conţine trei substanţe active: 
- 

paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră; 

- 

clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant, care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-
vă să respiraţi mai uşor; 

- 

cafeină, un stimulant uşor. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Coldrex  

 
Coldrex conţine paracetamol.  
Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. 

 
Nu luaţi Coldrex  

2

- 

dacă sunteţi alergic la paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; 

- 

dacă aveţi insuficientă hepatică severă (inclusiv boală hepatică datorită alcoolului) sau 
insuficienţă renală severă; 

- 

dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); 

- 

dacă sunteţi în îngrijirea unui medic pentru hipertensiune arterială sau boală cardiacă; 

- 

dacă aveti diabet zaharat; 

- 

dacă luaţi medicamente beta blocante, antidepresive triciclice;  

- 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile medicamente denumite inhibitori de 
monoaminooxidază (IMAO), folosite în mod frecvent pentru tratamentul depresiei (vezi 
pct.

Coldrex împreună cu alte medicamente

). 

-

dacă sunteţi gravidă. 

-

dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără 
prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de 
răceală şi gripă, sau pentru a vă ajuta să dormiţi. 

 
Dacă vă aflaţi în oricare  dintre situaţiile mai sus menţionate nu luaţi Coldrex şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră.   

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Coldrex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
-

dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi, 

-

dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit, 

-

dacă consumaţi regulat alcool etilic, 

Este posibil să fie necesar să evitaţi complet utilizarea acestui medicament sau să limitaţi 
cantitatea de paracetamol pe care o luaţi. 

Înainte să utilizaţi Coldrex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
-

dacă aveţi o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. 
Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vărsături; 
pierderea poftei de mâncare. 

Adresaţi-vă imediat mediculului dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome. 
-

dacă aveţi tensiune arterială mare, boli de inimă, afecţiuni ale vaselor de sânge ca de 
exemplu fenomenul Raynaud (care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul 
degetelor ca răspuns la frig sau stres), diabet zaharat, hipertiroidism, glaucom cu unghi 
închis (tensiune crescută la nivelul ochilor), feocromocitom (o tumoră în apropierea 
rinichilor) sau aveţi prostata mărită în volum ; 

-

dacă luaţi medicamente pentru a vă controla tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante; 

-

dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame; 

-

dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (de 
exemplu amitriptilină); 

-

dacă luaţi medicamente pentru afecţiuni ale inimii (de exemplu digoxină);  

-

dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante); 

-

dacă alăptaţi. Evitaţi utilizarea acestui medicament în timpul alăptatului. 

 
La copii, Coldrex trebuie administrat numai la recomandarea medicului. 
Nu administraţi Coldrex la copii cu vârsta sub 12 ani. 
Dacă simptomele de răceală persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului. 
 

 
Coldrex împreună cu alte medicamente  

3

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Nu luaţi Coldrex: 
- 

dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace şi a hipertensiunii 
arteriale; 

- 

dacă luaţi antidepresive triciclice precum imipramina şi amitriptilina, sau dacă aţi luat 
antidepresive denumite IMAO (inhibitorii de monoaminooxidază) în ultimele 2 săptămâni; 

 
Trebuie evitată administrarea de Coldrex concomitent cu: 
- 

alte medicamente care conţin paracetamol. 

 
Este necesară prudenţă: 
- 

dacă urmaţi tratament de lungă durată cu antiepileptice (carbamazepină, fenobarbital, 
fenitoină, primidonă), rifampicină (antibiotic), preparate din plante care conţin sunătoare 

- 

dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante); 

- 

dacă luaţi metoclopramidă sau domperidonă, pentru a trata greaţa şi vărsăturile; 

- 

dacă luaţi colestiramină, pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge; 

-

dacă luaţi medicamente pentru afecţiuni ale inimii (de exemplu digoxină); 

-

dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame. 

 
Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex, deoarece 
paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi 
ale glicemiei, prin metode oxidative.

 
Coldrex împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament conţine cafeină. Evitaţi consumul excesiv de băuturi care conţin cafeină 
(cafea, ceai sau băuturi energizante care conţin cafeină) în timpul tratamentului cu acest 
medicament. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă,  adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Coldrex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest 
lucru strict necesar. 
Medicamentul nu trebuie administrat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate produce ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

Coldrex conţine

Eurocol galben amurg (E 110), galben amurg (E 110).

 Pot provoca reacţii 

alergice.

3. 

Cum să luaţi

Coldrex  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

4

 
Pentru administrare orală. 
 
Înghiţiţi Coldrex cu apă. 
 
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 1-2 
comprimate de maxim 4 ori pe zi, în funcţie de necesităţi. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în 
24 de ore.  
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.  
Nu continuaţi tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului. 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Nu administraţi la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele. 
 
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile, adresați-vă  
medicului dumneavoastră şi încetaţi să mai utilizaţi Coldrex. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Coldrex  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi spuneţi-i cu exactitate cât de mult aţi luat. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. 
Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine. După ce o 
persoană ia prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Coldrex  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi mai mult de o doză la 
fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
-

foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), 

-

frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), 

-

mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), 

-

rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), 

-

foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), 

-

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Reacţiile adverse foarte rare includ: 
-

erupţii pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă, de mare amploare care 
implică întregul organism, denumită anafilaxie, 

-

îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm), 

5

-

afecţiuni ale ficatului, 

-

scăderea numărului anumitor celule din sânge (granulocitopenie, trombocitopenie). 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave

la nivelul pielii. 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: 
-

greaţă, 

-

vărsături, 

-

creşterea tensiunii arteriale, 

-

creşterea frecvenţei bătăilor inimii, 

-

dureri de cap, 

-

ameţeli, 

-

nervozitate, 

-

dificultate în a adormi, 

-

senzaţii de fluturare la nivelul pieptului (palpitaţii). 

Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de Coldrex. 
 
Încetaţi să mai luaţi Coldrex şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele efecte adverse care 
sunt rare:  



iritaţie pe piele, descuamare sau ulcere la nivelul gurii; 



reacţii alergice, cum sunt iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme 
respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei;  



ritm al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii; 



pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. 
Această reacţie este foarte rară dar apare la persoanele care au glaucom. 



vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; 



dificultate la urinare. Această reacţie poate apărea la bărbaţii care au prostata mărită. 



dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic sau alte 
antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament. 

 
Consumul excesiv de ceai sau de cafea în timpul administrării Coldrex poate produce iritabilitate, 
ameţeală, insomnie sau agitaţie, datorită consumului crescut de cafeină. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Coldrex

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

6

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Coldrex   

- 

Substanţele active sunt paracetamol, cafeină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat 
conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu: 

amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, amidon 

de porumb, talc, acid stearic, povidonă K 25, laurilsulfat de sodiu, sorbat de potasiu, 
Eurocol galben amurg (E 110); 

film: 

hipromeloză 2910, macrogol 400, Mastercote FA 

1202*     

         *Conţine dioxid de titan E (171), hipromeloză 2910, galben de chinolină (E 104), galben 

amurg, lac de aluminiu (E 110). 

Cum arată Coldrex şi conţinutul ambalajului 

Coldrex se prezintă sub formă de comprimate, în formă de capsulă, de culoare portocalie, având 
inscripţionat pe una din feţe litera ,,B”.  
 
Este disponibil în cutii cu unul, 2, 3, 4 sau 6 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Perrigo România S.R.L.  
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park 
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 
 

Fabricantul 

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. 
Knockbrack, Dungarvan Country, Waterford 
Irlanda 
 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.