Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9561/2016/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CODAMIN P comprimate
Paracetamol, cafeină anhidră, fosfat de codeină hemihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Codamin P şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Codamin P
3.
Cum să luaţi Codamin P
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Codamin P
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Codamin P şi pentru ce se utilizează
Codamin P este un medicament pentru
combaterea durerii, cu administrare orală, disponibil fără
prescripţie medicală, fiind o combinaţie de trei substanţe active: codeină (sub formă de codeină fosfat
hemihidrat) – are efect moderat de combatere a durerii prin acţiune centrală, paracetamol – are efect de
combatere a durerii şi febrei şi cafeină – are acţiune uşoară de stimulare psihomotorie prin mecanism
central şi proprietăţi antimigrenoase.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru
ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul
sau ibuprofenul administrate singure.
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice
opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte
analgezice, cum este paracetamolul.
Codamin P este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată, incluzând
diferite tipuri de dureri de cap cum sunt durerile de cap de tip migrenă, durerile de cap cu caracter
constrictiv, dureri dentare, dureri la nivelul sinusurilor, dureri la nivelul urechii, nevralgii şi
dismenoree. Codamin P este indicat şi pentru tratamentul stărilor febrile, al durerilor de gât, precum şi
pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Codamin P
Page 2
2
Nu luaţi Codamin P
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă respiratorie, creşterea secreţiilor la nivelul
plămânilor (hipersecreţie traheo-bronşică), criză de astm bronşic, aţi suferit recent intervenţii
chirurgicale la nivelul căilor biliare (codeina creşte presiunea la nivelul căilor biliare).
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după
îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului
de apnee obstructivă în somn.
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.
- dacă alăptaţi.
Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să utilizeze Codamin P.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Codamin P, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă, hipotiroidism (glanda tiroidă nu funcţionează bine),
creştere în volum a prostatei sau stricturi uretrale (obstrucţie la nivelul căilor de eliminare a
urinii);
-
dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune intracraniană, abdomen acut sau traumatism cranian;
-
dacă sunteţi în vârstă sau cu debilităţi;
-
atenţionare pentru sportivi: Codamin P poate pozitiva rezultatele testelor antidoping.
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o
substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar
acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce
în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai
predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de
morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea
acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie
superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de
mâncare.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea
amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă
în somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la
morfină pot fi mai grave la aceşti copii.
Codamin P împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a Codamin P și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau
medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie),
comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare
numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Codamin P împreună cu medicamente
sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul
dumneavoastră.
Page 3
3
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și
să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau
rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră
atunci când aveți astfel de simptome.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Codamin P dacă luaţi:
-
medicamente pentru depresie (numite inhibitori de monoaminooxidază);
-
medicamente pentru subţierea sângelui numite anticoagulante (warfarină);
-
medicamente care induc enzimele hepatice (întrebaţi medicul dumneavoastră care sunt
acestea);
-
unele medicamente numite barbiturice (medicamente pentru somn) sau primidonă
(utilizată pentru tratamentul convulsiilor);
-
metoclopramidă şi domperidonă;
-
colestiramină;
-
nalbufină, buprenorfină, pentazocină;
-
medicamente cu acţiune de deprimare a SNC;
-
medicamente numite anticolinergice;
-
bupropion, cimetidină, fluoxetină, paroxetină, chinidină şi ritonavir;
-
loperamidă, pectină, kaolin (medicamente antidiareice).
Codamin P împreună cu alimente şi băuturi
Codamin P trebuie luat cu apă.
Alcoolul etilic creşte riscul de hepatotoxicitate al Codamin P; nu trebuie să consumaţi alcool etilic în
timpul tratamentului cu Codamin P.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Deoarece conţine codeină, Codamin P
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, Codamin P poate influenţa negativ capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi Codamin P
şi
conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Codamin P
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau exact aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, vârstnici
În funcţie de indicaţia terapeutică, doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Codamin P; dacă este
necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 7
comprimate Codamin P.
Comprimatele trebuie administrate cu un pahar de apă sau cu alte lichide.
Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia 1 - 2 comprimate Codamin P la fiecare 6 ore,
după cum este necesar. Nu luaţi mai mult de 7 comprimate Codamin P într-un interval de 24 ore.
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3
zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Page 4
4
Codamin P nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a
problemelor severe cu respiraţia.
Dacă luaţi mai mult Codamin P decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Codamin P adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Codamin P
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
La dozele recomandate, reacţiile adverse determinate de paracetamol sunt rare şi moderate, apărând în
special când se utilizează doze mari de medicament.
Totuşi, s-au raportat reacţii hematologice (la nivelul sângelui), incluzând leucopenie (scăderea
numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe), pancitopenie
(scăderea numărului tuturor celulelor din sânge) şi agranulocitoză.
Ocazional, pot să apară greaţă, vărsături, transpiraţii, congestia bruscă a feţei, dureri de cap, vertij,
senzaţie de uscăciune a mucoasei bucale, tulburări de vedere sau vedere dublă, ameţeli, bătăi cardiace
rapide, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, reacţii alergice (erupţii cutanate,
mâncărimi, edem la nivelul feţei) şi dificultăţi în urinare (usturimi la urinare, urinări frecvente), spasm
la nivelul căilor urinare sau biliare.
Rareori s-au raportat halucinaţii, agitaţie şi modificări de dispoziţie, scăderea libidoului sau a funcţiei
sexuale, crampe la nivelul stomacului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.
Utilizarea codeinei în doze mari, în special la copii, poate determina excitaţie psihomotorie şi
convulsii. Tratamentul prelungit cu doze mari de codeină creşte riscul de dependenţă şi de sindrom de
abstinenţă la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Cafeina în doze mari poate determina agitaţie, insomnie, palpitaţii, tremor, nervozitate şi iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Codamin P
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Codamin P
-
Substanţele active sunt paracetamolul, cafeina şi codeina. Fiecare comprimat conţine
paracetamol 400 mg, cafeină anhidră 23 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, crospovidonă,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, povidonă, croscarmeloză sodică.
Cum arată Codamin P şi conţinutul ambalajului
Codamin P se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă,
având inscripţionate pe una dintre feţe CODAMIN P.
Codamin P este disponibil în cutie cu 2 blistere din Al/PVC opacă albă sau Al/PVC-PVDC opacă albă
a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
