Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12728/2019/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic
Fosfat sodic de betametazonă şi cloramfenicol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Betabioptal gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betabioptal gel
3.
Cum să utilizaţi Betabioptal gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betabioptal gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Betabioptal gel şi pentru ce se utilizează
Betabioptal gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este
utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei.
Betabioptal gel este utilizat pentru tratamentul local al
flogozei la nivelul segmentului anterior al ochiului, atât postoperatoriu cât şi în absenţa unei
intervenţii chirurgicale,
conjunctivite bacteriene si alergice,
iridociclite acute.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Betabioptal gel
Nu utilizaţi Betabioptal gel:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la oricare alţi corticosteroizi, la cloramfenicol sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de:
a)
hipertensiune oculară;
b)
faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza
ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
Page 2
2
Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub
supravegherea strictă a medicului oftalmolog;
c)
tuberculoză oculară;
d)
micoze oculare.
e)
oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate
sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
Atenţionări şi precauţii
În cazul apariţiei unei reacţii alergice, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să consultaţi medicul
dumneavoastră.
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. Deşi utilizarea
prelungită a steroizilor poate duce la glaucom, cantitatea de betametazonă din BETABIOPTAL gel reduce
riscul apariţiei acestuia. Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de BETABIOPTAL gel pentru mai mult de
o lună fără un control la specialist.
In cazul afecţiunilor care produc o subţiere a corneei şi a sclerei, se recomandă o monitorizare suplimentară,
ţinând cont de acţiunea posibil negativă a steroizilor (au fost raportate cazuri de perforare a corneei).
Concomitent cu aplicarea pe termen îndelungat a steroizilor şi a antibioticelor, este mai probabilă dezvoltarea
microorganismelor nesensibile , inclusiv a ciupercilor; în acest caz sau dacă nu se observă îmbunătăţiri
clinice după o anumită perioadă de timp, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi cereţi sfatul medicului.
După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară.
Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii
speciale recomandate de medic.
Copii și adolescenți
La copiii mici, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală
strictă
Acest medicament este destinat exclusiv administrării oculare.
A nu se injecta sau înghiţi.
Betabioptal gel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Betabioptal gel trebuie utilizat cu precauţie, sub supraveghere medicală în timpul sarcinii şi alăptării.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care
consideră că este necesar.
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost
complet investigat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
BETABIOPTAL gel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Betabioptal gel conţine tiomersal.
Acest medicament conţine tiomersal ca şi conservant; pot apărea reacţii de sensibilizare.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Betabioptal gel
Acest medicament conţine tiomersal ca şi conservant; pot apărea reacţii de sensibilizare.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aplicaţi o dată în sacul conjunctival, de 2-3 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.
Dacă utilizaţi mai mult Betabioptal gel decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj
.
Dacă uitaţi să utilizaţi Betabioptal gel
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Betabioptal gel
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În urma utilizării medicamentului au fost observate reacţii de sensibilizare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Betabioptal gel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie păstrat la
temperaturi sub 25°C
Page 4
4
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Betabioptal gel
Substanţele active sunt fosfatul sodic de betametazonă şi cloramfenicolul. Fiecare g de gel oftalmic conţine
fosfat sodic de betametazonă 1,316 mg (echivalent cu betametazonă 1,0 mg) şi cloramfenicol 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: tiomersal, macrogol 300, alcool polivinilic, carbopol 980, edetat disodic,
hidroxid de sodiu 1N, apă purificată.
Cum arată Betabioptal gel şi conţinutul ambalajului
BETABIOPTAL gel este un gel ocular ambalat în flacoane din polietilenă de 5 g cu picurător şi capac.
Se prezintă sub formă de gel transparent, uşor opalescent, de culoare galben deschis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia
Fabricantul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
