Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3625/2003/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Climen 2 mg/1 mg drajeuri
Valerat de estradiol/Acetat de ciproteronă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Climen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Climen
3.
Cum să luaţi Climen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Climen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Climen şi pentru ce se utilizează
Climen asigură terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul tulburărilor, care apar la
menopauză, semnelor de involuţie a pielii, vezicii urinare şi a organelor genitale, stări depresive
datorate menopauzei, simptome asociate deficienţelor după încetarea sângerării lunare. De asemenea,
este utilizat pentru tratarea tulburărilor datorate activităţii scăzute a organelor sexuale (hipogonadism),
după îndepărtarea ovarelor sau în cazul în care ovarele nu funcţionează (eşecul primar ovarian). În
plus, este utilizat pentru prevenirea osteoporozei boală a oaselor la vârstă înaintată, aşa-numita
osteoporoză post-menopauză.
Climen este utilizat la femeile cu tulburări de ciclu menstrual (amenoree primară sau secundară) sau
tulburări care nu sunt rezultatul unei sarcini, lactaţiei sau problemelor organice.
Climen conţine ambele tipuri de hormoni, estradiol şi progesteron, care nu se mai produc menopauză.
Climen înlocuieşte ambii hormoni pe care organismul nu-i mai produce. Deşi modificările fiziologice
sunt un proces natural, adesea apar simptome neplăcute care sunt legate de producerea scăzută de
hormoni de către ovare. În plus, pierderea acestor hormoni, determină la unele femei osteoporoză după
menopauză (osteoporoza post-menopauză).
Estradiolul din Climen previne sau înlătură simptome cum sunt bufeurile, transpiraţia, tulburările de
somn, stările de nervozitate, iritabilitatea, durerile de cap, ameţeala, pierderile involuntare de urină,
uscăciunea şi arsurile vaginale. Prin adăugarea de progesteron (acetatul de ciproteronă), şi datorită
intervalului de pauză de 7 zile, la femeile cu uterul intactapare ciclul menstrual. De aceea, Climen este
benefic pentru femeile cu ciclul menstrual neregulat sau în cazurile de amenoree şi care nu se
datorează sarcinii sau altor afecţiuni. Climen poate determina sângerări regulate lunare chiar dacă s-a
instalat menopauza.
Page 2
2
La tinere, Climen ajută la apariţia ciclului menstrual dacă nu se instalează menarha (amenoree
primară) sau dacă ciclul lunar nu mai apare (amenoree secundară), iar cauza nu este reprezentată de
sarcină, alăptare sau boli sistemice.
Unele femei sunt mai predispuse la osteoporoză odată cu înaintarea în vârstă. S-a demonstrat că
utilizarea pe termen lung duce la o reducere a riscului de fracturi osoase. Climen vă poate fi prescris
pentru a preveni osteoporozei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
În cele din urmă, riscul de cancer al intestinului gros (colon) după menopauză, (după ultima sângerare)
poate fi redus.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Climen
Nu luaţi Climen
Nu luaţi Climen dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, una dintre condiţiile enumerate mai jos. Dacă oricare
dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, care vă va sfătui în
continuare:
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă aveţi sângerări vaginale nediagnosticate;
- dacă aveţi sau este posibil să aveţi cancer de sân;
- dacă aveţi sau este posibil să aveţi alte afecţiuni maligne hormonodependente;
- dacă aţi avut sau aveţi tumori hepatice (maligne sau benigne);
- dacă aveţi boli hepatice severe;
- dacă aţi suferit recent un infarct miocardic şi/sau atac cerebral,
- dacă aveţi sau aţi avut tromboze (formarea unui cheag de sânge) în vasele sanguine ale picioarelor
(tromboze venoase profunde) sau în plămâni (embolism pulmonar);
- dacă aveţi un risc ridicat de tromboză venoasă sau arterială (cheag de sânge).
- dacă aveţi valori mari de trigliceride în sânge (un tip special de lipide sanguine);
- dacă sunteţi alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Climen adresaţi-vă medicului sau farmacistului
Medicul vă va prezenta riscurile şi beneficiile utilizării Climen. Ea/el va verifica, de exemplu, dacă
aveţi un risc crescut de a avea o tromboză datorită unei combinaţii de factori de risc sau, poate,
datorită unui factor de risc foarte puternic. În cazul unei combinaţii de factori, riscul poate fi mai mare
decât simpla adăugare de doi factori individuali. În cazul în care riscul este prea mare, medicul
dumneavoastră nu vă va prescrie un tratament TSH.
Două studii clinice mari, privind tratamentul continuu combinat cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) şi
medroxiprogesteron acetat (MPA), hormoni utilizaţi ca terapie de substituţie hormonală (TSH) au
demonstrat o posibilă creştere uşoară a riscului de infarct miocardic în cursul primului an de utilizare.
Acest risc nu a fost observat în studiul clinic amplu efectuat numai cu EEC. În două din studiile clinice
mari, efectuate cu aceşti hormoni riscul atacului cerebral a crescut cu 30-40 %.
Deşi aceste date nu sunt valabile pentru Climen acesta nu este utilizat pentru a preveni
afecţiunile cardiovasculare şi/sau atacurile cerebrale.
Supravegherea medicală strictă (inclusiv măsurarea periodică a nivelului de prolactină), este necesară
în cazul în care pacienta suferă de adenom al lobului anterior al glandei pituitare.
Dacă TSH este folosit în prezenţa oricăreia dintre următoarele situaţii este necesar să fiţi atent
monitorizată. Medicul vă poate explica acest lucru. Dacă sunteţi într-una din aceste situaţii, spuneţi
medicului înainte de a începe să folosiţi Climen.
Page 3
3
- aveţi un risc crescut de tromboze venoase (formarea unui cheag de sânge). Riscul creşte cu vârsta
sau poate, de asemenea, fi crescut dacă:
- dumneavoastră sau rudele de gradul întâi aţi avut tromboză venoasă la nivelul
picioarelor sau la nivel pulmonar;
- sunteţi supraponderală;
- aveţi varice;
- dacă folosiţi deja Climen, spuneţi medicului în prealabil dacă urmează să fiţi spitalizată
sau dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală, deoarece riscul de a avea tromboze
venoase poate fi crescut temporar în urma unei intervenţii chirurgicale, a unui accident
grav sau a imobilizării prelungite.
- aveţi fibroame ale uterului;
- aveţi sau aţi avut endometrioză (prezenţa ţesutului endometrial în zone unde, în mod normal, nu
există);
- aveţi boli ale ficatului sau veziculei biliare;
- aţi avut icter hepatic (colorarea în galben a pielii si albului ochilor) în timpul sarcinii sau aţi folosit
steroizi sexuali;
- suferiţi de diabet zaharat (valori crescute de zahăr în sânge);
- aveţi valori mari de trigliceride în sânge (un tip special de lipide sanguine);
- aveţi tensiune arterială crescută;
- aveţi sau aţi avut cloasmă (porţiuni de piele pigmentată gălbui–maroniu); evitaţi în acest caz
expunerea prelungită la soare sau la raze ultraviolete;
- suferiţi de epilepsie;
- aveţi noduli sau sâni dureroşi (boală mamară benignă);
- suferiţi de astm bronşic;
- suferiţi de migrenă;
- aveţi o boală ereditară numită porfirie;
- suferiţi de surditate congenitală (otoscleroză);
- aveţi lupus eritematos sistemic (LES, o boală cronică inflamatorie);
- aveţi sau aţi avut coreea minor (boală care se caracterizează prin mişcări neobişnuite).
- dacă suferiţi de episoade inflamatorii ale diveselor părţi ale corpului, cum sunt mâinile, picioarele,
căile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genei ce controlează proteina plasmatică numită
inhibitor- C1 (angioedem ereditar), estradiolul din Climen poate induce sau accentua simptomele
angioedemului ereditar.
- dacă aveţi 65 de ani sau peste această vârstă când începeţi tratamentul cu TSH. Motivul este că
există dovezi limitate din studiile clinice că tratamentul hormonal poate creşte semnificativ
pierderea abilităţilor intelectuale cum ar fi capacitatea de memorare (demenţa).
Terapia de substituţie hormonală (TSH) şi cancerul
Cancerul de endometru
Riscul de cancer de endometru creşte atunci când hormonii estrogeni sunt utilizaţi singuri pentru
perioade mai lungi de timp. Progesteronul din Climen scade acest risc.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă aveţi sângerări neregulate frecvente sau sângerări persistente
în timpul tratamentului cu Climen.
Cancerul de sân
În unele studii, cancerul de sân a fost diagnosticat în puţin mai multe cazuri la femeile care au utilizat
terapie de substituţie hormonală pe o perioadă de câţiva ani. Riscul creşte cu durata tratamentului.
Poate fi mai scăzut sau chiar neutru la produsele numai pe bază de estrogeni. Dacă se întrerupe terapia
de substituţie hormonală, acest risc crescut dispare după câţiva ani.
Page 4
4
În plus, se recomandă să participaţi la programul de examinare mamografică atunci când vă este oferit.
În cazul unui examen mamografic este important să spuneţi medicului/asistentei care face investigaţia
cu raze X că urmaţi terapie
de substituţie hormonală, deoarece acest medicament vă poate creşte
densitatea sânilor, iar acest fapt poate afecta rezultatul mamografiei. Atunci când densitatea sânilor
este crescută, mamografia nu poate detecta toate formaţiunile de tip noduli.
Tumori hepatice
În timpul sau după folosirea unor hormoni ca cei conţinuţi în Climen, au apărut rareori tumori benigne
ale ficatului, şi mai rar tumori maligne ale ficatului. În cazuri izolate, sângerările în cavitatea
abdominală din astfel de tumori au pus în pericol viaţa persoanelor respective.
Motive pentru întreruperea imediată a folosirii Climen
Dacă sunteţi întruna din următoarele situaţii se recomandă întreruperea imediată a tratamentului şi
consult medical:
- apariţia pentru prima dată a unui atac migrenos (durere de cap pulsatilă tipică şi greaţă, precedate
de tulburări de vedere);
- agravarea unei migrene preexistente, orice durere de cap neobişnuit de severă sau de frecventă;
- tulburări acute de vedere şi de auz;
- vene inflamate (flebită).
Dacă în timpul tratamentului cu Climen s-a dezvoltat un trombus sau există o suspiciune în acest sens,
trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului. Semnele premonitorii care
trebuie urmărite sunt :
- tuse cu sânge;
- dureri neobişnuite sau umflarea (edeme) mâinilor sau picioarelor;
- scurtarea bruscă a respiraţiei;
- lipotimie (pierderea cunoştiinţei).
Tratamentul cu Climen trebuie întrerupt imediat şi în cazul în care rămâneţi gravidă sau dacă apare
icterul hepatic (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor).
Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Climen nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Pacienţi în vârstă
Nu există date care sugerează nevoia de ajustare a dozelor la pacienţii în vârstă. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aveţi 65 ani sau mai mult. (vezi pct. Atenționări și precauții).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Climen nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Climen este contraindicat la femeile cu
boli severe ale ficatului (vezi pct. Nu luaţi Climen).
Pacienţii cu insuficienţă renală
Climen nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele disponibile nu
sugerează nevoia ajustării dozelor la această grupă de pacienţi.
Climen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Nu trebuie utilizate contraceptive orale. Consultaţi medicul pentru sfaturi referitoare la contraceptive,
dacă este necesar.
Unele medicamente pot împiedica efectul terapiei de substituţie hormonală (TSH). Acestea includ
medicamentele folosite în epilepsie (de exemplu hidantoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină),
Page 5
5
şi tuberculoză (de exemplu rifampicina); antibioticele (de exemplu peniciline şi tetracicline) folosite în
alte boli infecţioase. Informaţi întotdeauna medicul care vă prescrie TSH, ce medicamente utilizaţi
deja. De asemenea, informaţi oricare alt medic sau stomatolog care vă prescrie un alt medicament (sau
farmacistul) că folosiţi Climen.
Dacă suferiţi de diabet zaharat, medicul vă poate modifica doza de antidiabetice.
Dacă aveţi nelămuriri în privinţa oricărui medicament pe care îl utilizaţi, întrebaţi medicul.
Utilizarea TSH influenţează rezultatele unor teste de laborator. Informaţi întotdeauna medicul sau
personalul din laborator atunci când folosiţi terapia de substituţie hormonală.
Climen împreună cu alimente şi băuturi
Excesul de alcool în timpul utilizării terapiei de substituţie hormonală are influenţă asupra
tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
TSH nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Climen,
tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Alăptarea
Cantităţi mici de hormoni sexuali pot fi excretaţi în laptele uman. TSH nu este indicată pentru
utilizarea în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte care să influenţeze conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3. Cum să luaţi Climen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă mai aveţi sângerarea lunară începeţi tratamentul cu Climen în a 5-a zi de sângerare. În orice altă
situaţie medicul vă va sfătui să începeţi imediat.
Se administrează un drajeu de culoare albă, în primele 11 zile, urmat de un drajeu roz zilnic, timp de
10 zile. Fiecare blister este pentru 21 zile de tratament. Cele 21 zile de tratament sunt urmate de o
pauză de 7 zile.
Nu are importanţă în ce moment al zilei utilizaţi drajeul, dar odată aleasă o anumită oră este bine să o
respectaţi. Drajeul se înghite întreg, cu puţin lichid.
Sângerarea apare de obicei în intervalul de pauză de 7 zile, la câteva zile după ce aţi utilizat ultimul
drajeu din blister.
Se începe un nou blister de Climen după cele 7 zile de pauză. Aceasta înseamnă că începeţi un nou
blister în aceeaşi zi a săptămânii în care a fost început şi precedentul.
Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni de utilizare, în caz contrar nu veţi beneficia complet în urma
folosirii Climen.
Page 6
6
Dacă luaţi mai mult Climen decât trebuie
Nu au existat rapoarte ale efectelor utilizării în cantitate mare a Climen (supradozaj). Supradozajul
poate provoca greaţă, vărsături şi sângerări neregulate. Nu există un tratament specific, dar trebuie să
vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat.
Dacă aţi uitat să luaţi Climen
Dacă au trecut mai puţin de 24 ore, luaţi cât mai curând drajeul omis, iar pe următoarele la ora
obişnuită. Dacă aţi întârziat mai mult de 24 de ore lăsaţi drajeul uitat în blister. Continuaţi să luaţi
drajeurile rămase la ora obişnuită în fiecare zi.
Dacă nu luaţi Climen pentru mai multe zile, pot să apară sângerări neregulate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect informaţi medicul sau farmacistul.
Reacţii adverse grave
Reacţiile adverse grave asociate cu administrarea terapiei de substituţie hormonală, la fel ca şi
simptomele legate de aceasta, sunt descrise la punctul Atenţionări şi precauţii.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest punct şi să consultaţi medicul imediat dacă este nevoie.
Următoarele simptome, care au fost sau nu determinate de terapia de substituţie, şi care în unele cazuri
au fost probabil simptome ale climacteriului, au fost raportate la paciente care utilizau diverse
medicamente orale pentru terapia de substituţie hormonală:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ).
- creştere sau pierdere în greutate
- dureri de cap
- dureri abdominale, greaţă
- erupţii pe piele, mâncărime
- tulburări ale aparatului genital şi sânului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- alergii
- stări depresive
- ameţeli
- tulburări de vedere
- palpitaţii
- tulburări digestive
- indigestie
- eritem nodos (noduli de culoare roşie dureroşi), urticarie
- dureri şi sensibilitate crescută a sânilor
- edeme (umflături)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- stare de nelinişte (anxietate), scăderea sau creşterea dorinţei sexuale (libidoului)
- migrenă (dureri de cap periodice, insoţite de greţuri, vărsături, transpiraţii, tremurături)
Page 7
7
- intoleranţă a lentilelor de contact
- balonare, vărsături
- hirsutism (creştere excesivă a părului), acnee
- crampe musculare
- dismenoree (cicluri menstruale dureroase), secreţii vaginale, sindrom asemănător cu cel
premenstrual, mărirea sânilor
- oboseală
La femeile ce prezintă episoade inflamatorii în diferite părţi ale corpului, cum sunt mâinile, faţa,
picioarele, căile respiratorii, care sunt cauzate de defecte ale genei care controlează proteina
plasmatică numită inhibitor- C1 (angioedem ereditar), estradiolul din Climen poate induce sau
accentua simptomele angioedemului ereditar, (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de infomaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Climen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Climen
Fiecare drajeu alb conţine ca substanţă activă 2 mg valerat de estradiol, iar fiecare drajeu roz conţine 2
mg valerat de estradiol şi 1 mg acetat de ciproteronă
Excipienţi:
- drajeurile albe – nucleu - lactoză monohidrat, amidon din porumb, polividonă 25000, talc, stearat
de magneziu, strat de drajefiere - zahăr, polividonă 700000, Macrogol 6000, carbonat de calciu, ceară
montanglicol;
- drajeurile roz – nucleu - lactoză monohidrat, amidon din porumb, polividonă 25000, talc, stearat de
magneziu, strat de drajefiere - zahăr, polividonă 700000, Macrogol 6000, carbonat de calciu, talc,
glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172), ceară
montanglicol.
Cum arată Climen şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister ce conţine 21 drajeuri (11 drajeuri albe şi 10 drajeuri roz).
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
BAYER PHARMA AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania
Fabricantul
Delpharm Lille SAS
Page 8
8
Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers,
CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.
