Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9386/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Pentru lista substanțelor active vezi pct. 6
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Clensia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clensia
3.
Cum să luaţi Clensia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clensia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Clensia şi pentru ce se utilizează
Clensia este un medicament pentru intestin cu miros de lamâie verde, disponibil în 8 plicuri cu pulbere
orală.
Există 4 plicuri A (mari) şi 4 plicuri B (mici ) care urmează să fie dizolvate în apă înainte de utilizare.
Luați acest medicament pentru golirea intestinelor, astfel încât acestea să fie pregătite pentru
examinare.
Clensia acționează pentru a goli conținutul intestinelor, astfel că este de aşteptat să aveţi scaune
apoase.
Acest medicament este destinat doar adulților.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Clensia
Nu luaţi Clensia
-
dacă sunteţi alergic la macrogol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o obstrucţie la nivelul stomacului sau intestinului
-
dacă aveţi perforație la nivelul stomacului sau intestinului
-
dacă aveţi o tulburare legată de golirea conţinutului stomacului
-
dacă aveţi o paralizie a intestinului (apare frecvent după o intervenţie chirurgicală la nivelul
abdomenului)
-
dacă aveţi colită toxică sau megacolon toxic (o complicaţie severă a colitei acute)
Clensia nu trebuie administrată la pacienții inconștienți.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Clensia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Dacă starea dumneavoastră de sănătate este precară sau dacă suferiţi de o afecţiune medicală gravă,
trebuie să fiţi deosebit de atent la posibilele reacţii adverse prezentate la pct. 4. Dacă sunteți îngrijorat,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să utilizaţi Clensia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele:
-
aveţi nevoie de lichide mai îngroşate (de consistență crescută) pentru a le putea înghiţi în
siguranţă
-
aveți tendinţă de a regurgita alimentele sau băuturile înghiţite sau sucul gastric acid din stomac
-
aveți afecţiuni ale rinichilor
-
aveți insuficienţă cardiacă sau boală de inimă, inclusiv tensiune arterială mare și bătăi
neregulate ale inimii
-
sunteți deshidratat (pierderea de fluide ale corpului, care ar putea avea ca rezultat reducerea
greutății corporale, sete, amețeli, uscăciune a gurii, dureri de cap, urină de culoare închisă și
concentrată)
-
aveți un puseu de boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă)
În absenţa supravegherii medicale, Clensia nu trebuie administrată la pacienţii cu starea de conştienţă
afectată.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Clensia la copii cu vârsta sub 18 ani.
Clensia împreună cu alte medicamente
Dacă luați alte medicamente, luați-le cu cel puțin o oră înainte de a lua Clensia sau cu cel puțin o oră
după, deoarece acestea pot fi eliminate din sistemul digestiv și astfel nu vor fi eficiente. A fost
observată în special o creștere tranzitorie a tensiunii arteriale legată de absorbția insuficientă a
medicamentelor antihipertensive.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă luați alte medicamente care afectează funcția rinichilor (ca diuretice, antiinflamatoare
nesteroidiene, inhibitorii enzimei de conversie sau blocanți ai receptorilor de angiotensină), aveți un
risc mare de a dezvolta dezechilibre hidroelectrolitice după ce luați Clensia. Ar trebui să vă fie
monitorizate hidratarea corespunzătoare și efectuate testele de laborator specifice (electroliți,
creatinină și uree sangvină) înainte și după tratamentul de corectare a dezechilibrelor identificate.
Clensia împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumați alimente solide din momentul în care ați început să luați acest medicament până după
examinare.
Sarcina şi alăptarea
Dat fiind că absorbția Clensia în organism este neglijabilă, Clensia poate fi utilizată în timpul sarcinii,
dacă este necesar.
Nu există nicio experiență documentată privitoare la utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
Dat fiind că absorbtia acestui medicament la femeia care alăptează este neglijabilă, acesta poate fi
utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clensia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clensia conține sodiu și potasiu
Acest medicament conține 168,6 mmol de sodiu pe litru. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Page 3
3
Acest medicament conține 11,2 mmol de potasiu pe litru. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
3.
Cum să luați Clensia
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este pentru administrare orală.
Ambalajul conține 4 plicuri A ( mari) şi 4 plicuri B (mici). Pentru un singur ciclu de tratament, este
necesar să se dizolve cele 8 plicuri în 2 litri de apă.
2 plicuri A și 2 plicuri B trebuie dizolvate în 1 litru de apă.
Înainte de a lua Clensia, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni. Trebuie să știți:
-
Când să luați Clensia
-
Cum să preparați soluția Clensia
-
Cum să luați Clensia
-
Ce trebuie să vă așteptați să se întâmple
Când să luați Clensia
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au dat instrucțiuni despre când să luați acest
medicament. Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie finalizat înainte de examinarea
dumneavoastră clinică și poate fi luat urmând aceste instrucțiuni:
•
Administrarea integrală a dozei cu o zi înainte de examinare:
conținutul a 4 plicuri A și 4 plicuri B dizolvat în 2 litri de apă se beau în seara dinaintea examinării.
•
Administrarea fracționată a dozei:
2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă se beau în seara dinaintea examinării și 2 plicuri A
și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă se beau în dimineața zilei în care se face examinarea.
Important: Nu consumați niciun aliment solid din momentul în care începeți să luați Clensia
până după examinare.
Cum să preparați soluția Clensia
•
Desfaceți 2 plicuri A (mari) și 2 plicuri B (mici).
•
Puneți conținutul celor 2 plicuri A și 2 plicuri B într-un recipient potrivit.
•
Adăugați 1 litru de apă în recipient și agitați până când pulberea s-a dizolvat.
•
După reconstituire, soluția poate fi depozitată (acoperită) la o temperatură mai mică de 25ºC
până când începeți pregătirea intestinelor. Soluția poate fi de asemenea păstrată la frigider.
Page 4
4
Cum să luați Clensia
•
Doză unică:
În seara dinaintea efectuării procedurii, dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și beți
soluția Clensia într-o perioadă de 1 oră - 1,5 ore. Încercați să beți 250 ml (două pahare) la fiecare 15-
20 minute.
După o pauză de aproximativ 1-2 ore, dizolvați celelalte 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și
beți soluția.
În timpul acestui ciclu de tratament, vi se recomandă să beți încă 1 litru (opt pahare) de lichid simplu
pentru a preveni pierderea potențială de lichide datorate diareei și pentru a menține o hidratare
adecvată. Puteți alege apă, supă strecurată, suc de fructe (fără pulpă), băuturi non-alcoolice, ceai sau
cafea (fără lapte), toate fiind potrivite. Aceste băuturi pot fi băute în orice moment ales de
dumneavoastră.
•
Doze separate:
În seara dinaintea zilei când este programată procedura de diagnostic dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri
B în 1 litru de apă și beți soluția obținută într-o perioadă de 1 oră - 1,5 ore. Beți în timpul serii încă cel
puțin 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai/cafea fără
lapte).
În dimineața în care se efectuează procedura de diagnostic, soluția ar trebui preparată folosind aceeași
metodă (2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă) și apoi băută, urmată fiind de ingestia
suplimentară a încă 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice,
ceai/cafea fără lapte).
Lăsați o perioadă de cel puțin două ore fără să beți nimic înainte de a începe colonoscopia.
Ce trebuie să vă așteptați să se întâmple
Atunci când începeţi să beţi soluţia Clensia, este important să staţi în apropierea unei toalete.
La un moment dat, veţi începe să prezentaţi scaune apoase. Acest lucru este normal şi indică faptul că
soluţia funcţionează.
Scaunele vor înceta curând, după ce veţi termina de băut.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, intestinul dumneavoastră va fi golit, iar acest lucru vă va ajuta să
aveţi o examinare corespunzătoare.
Utilizarea la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Clensia decât trebuie
Dacă luați mai mult Clensia decât ar trebui, puteți să prezentați diaree severă, ceea ce poate duce la
deshidratare. Consumați cantități mari de lichide, în special sucuri de fructe. Dacă sunteți îngrijorat,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Clensia
Dacă uitați să luați Clensia luați doza imediat ce vă dați seama că nu ați luat-o.
În cazul în care acest lucru se întâmplă la câteva ore după momentul în care ar fi trebuit s-o luați,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Este important să
finalizați pregătirea intestinelor cu cel puțin două ore înaintea examinării.
Dacă încetaţi să luaţi Clensia
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Este normal să aveţi diaree atunci când luaţi Clensia.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea Clensia şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să mai luați Clensia până când nu v-ați consultat cu
medicul dumneavoastră dacă prezentați:
-
erupții pe piele sau mâncărime
-
umflarea feţei, gleznelor sau a altor părţi ale corpului
-
bătăi neregulate ale inimii
-
oboseală extremă
-
dificultăţi de respiraţie
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Greață, dureri abdominale, distensie abdominală.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
Durere de cap, vărsături, dureri la nivelul orificiului anal
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000)
Creștere temporară a tensiunii arteriale, dureri de stomac, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii,
frisoane, scăderea nivelului de potasiu din sânge.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea altor formulări de polietilen glicol, dar nu se
știe cât de des apar, deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
reacții alergice (uneori severe până la șoc), deshidratare, amețeli, bătăi neregulate ale inimii, senzație
de rău, aproape de leșin, senzație că se învârtește camera (vertij), roșeață, urticarie, modificări ale
nivelurilor de minerale din sânge, cum ar fi creșterea sau descreșterea sodiului, calciului și clorului și
scăderea bicarbonatului.
Nivelurile sanguine de sodiu ar putea, de asemenea, să scadă în special la pacienții care iau
medicamente care afectează rinichii, cum ar fi inhibitori ai enzimei de conversie și diuretice utilizate
pentru tratamentul bolilor de inimă (vezi, de asemenea, "Alte medicamente și Clensia").
Aceste reacții apar de obicei în ziua examinării. În cazul în care persistă, consultați medicul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clensia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați Clensia la temperaturi sub 30°C.
După ce aţi dizolvat conținutul în apă, soluţia poate fi păstrată (fiind acoperită) sub 25°C. Soluția poate
fi păstrată la frigider (2°C-8°C).
A nu se păstra mai mult de 24 ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clensia
Substanţele active sunt:
Plicul A
Macrogol (cunoscut şi ca polietilenglicol) 4000
52,500 g
Sulfat de sodiu anhidru
3,750 g
Simeticonă
0,080 g
Plicul B
Citrat de sodiu
1,863 g
Acid citric anhidru
0,813 g
Clorură de sodiu
0,730 g
Clorură de potasiu
0,370 g
Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de
apă este după cum urmează:
Sodiu
168,6 mmol/l
Sulfat
52,8 mmol/l
Clor
34,9 mmol/l
Potasiu
11,2 mmol/l
Citrat
21,1 mmol/l
Ceilalți excipienți sunt acesulfam potasic (E950), aromă de lime (care conține preparate aromatizante,
substanțe aromatizante naturale, zahăr pudră cu amidon de porumb, gumă arabică (E414),
maltodextrină).
Cum arată Clensia şi conţinutul ambalajului
Această cutie conține 4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Addenda Pharmaceuticals S.R.L.
Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București, România
Fabricantul:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11, Almé (BG), 24011
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Cehia: Clensia Prášek pro perorální roztok
Franța: Clensia Poudre pour solution buvable
Ximepeg, poudre pour solution buvable
Germania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Italia: Clensia Polvere per soluzione orale
Olanda: Clensia Poeder voor drank
Polonia: Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portugalia: Clensia Pó para solução oral
România: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Slovacia: Clensia Prášok na perorálny roztok
Spania: Clensia Polvo para solución oral
Acest prospect a fost revizuit în August 2019.
Page 7
7
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Notă pentru personalul medical:
Clensia trebuie administrată cu precauţie la pacienţii fragili cu o stare de sănătate deficitară sau
pacienţilor cu afecţiuni clinice grave precum:
-
afectarea deglutiției sau cu o tendinţă de aspirare sau regurgitare
-
afectarea stării de conştienţă
-
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut)
-
insuficienţă cardiacă (clasa III sau IV NYHA)
-
deshidratare
-
boală inflamatorie acută severă
Prezenţa deshidratării trebuie corectată înainte de a se utiliza Clensia.
Pacienţii semiconştienţi sau pacienţii predispuşi la aspiraţie sau regurgitare trebuie supravegheaţi atent
pe parcursul administrării, în special dacă aceasta se face pe cale nazogastrică.
Clensia nu trebuie administrată pacienţilor inconştienţi
