CITRAFLEET - PROSPECT

Prospectul pentru CITRAFLEET - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CITRAFLEET
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: A06AB58
Acțiune terapeutică: LAXATIVE LAXATIVE DE CONTACT
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9349_10.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 200 plicuri unidoza PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala
Cod cim: W63096004
Firma producătoare: CASEN RECORDATI, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/01-12                                                           

Anexa 1 

Prospect

 

   
 

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

CitraFleet pulbere pentru soluţie orală 

Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, dacă trebuie să luați CitraFleet, utilizați-l cu atenție 
pentru a obține rezultatele dorite. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice  posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este CitraFleet şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CitraFleet 

3. 

Cum să luaţi CitraFleet 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează CitraFleet 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este CitraFleet și pentru ce se utilizează 

 
Luaţi CitraFleet pentru a vă curăţa intestinul (cunoscut şi sub denumirea de intestin subţire şi colon) 
înainte de a efectua o procedură de diagnostic ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie 
(procedură prin care se vizualizează interiorul intestinului cu ajutorul unui instrument lung, flexibil, pe 
care medicul îl introduce prin anus) sau examinare cu raze X. CitraFleet este o pulbere care are gust şi 
miros  de  lămâie.  Acesta  conţine  două  tipuri  de  laxative  amestecate  în  fiecare  plic  care,  atunci  când 
sunt  dizolvate  în  apă  şi  băute,  au  efect  de  spălare  şi  curăţare  a  intestinului.  Este  important  să  aveţi 
intestinul golit, curăţat, pentru ca medicul sau chirurgul să îl poată vedea clar. 
CitraFleet este indicat la adulți (inclusiv vârstnici) cu vârsta de 18 ani sau peste. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați CitraFleet 

 

Nu luaţi CitraFleet dacă: 

 

sunteţi 

alergic

 la picosulfat de sodiu, oxid de magneziu, acid citric sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

aveţi

  insuficienţă  cardiacă  congestivă

  (inima  dumneavoastră  nu  poate  să  pompeze  sânge  în 

mod corespunzător în tot organismul) 

aveţi  o  afecţiune  numită 

retenţie  gastrică

  (stomacul  dumneavoastră  nu  se  goleşte 

corespunzător) 

aveţi un

 ulcer la stomac

 (denumit uneori ulcer gastric sau duodenal) 

aveţi 

un blocaj al intestinului sau o lipsă a mişcărilor intestinale normale

 (denumită uneori 

ileus) 


Page 2
background image

2

 

medicul v-a spus că aveţi 

o deteriorare a peretelui intestinal

 (numită şi colită toxică) 

aveţi un 

intestin gros umflat

 (cunoscut şi sub denumirea de megacolon toxic) 

recent, 

aţi avut vărsături sau aveți greață

 

vă este foarte sete sau credeţi că aţi putea fi 

puternic deshidratat

 

medicul v-a spus că aveţi abdomenul umflat din cauza acumulării de lichid 

(afecţiune numită 

ascită) 

vi s-a efectuat 

recent o intervenţie chirurgicală la nivelul abdomenului

, de exemplu pentru 

apendicită 

-

 

este posibil să fi avut o

 perforare/leziune sau un blocaj la nivelul intestinului 

(perforaţie sau 

obstrucţie intestinală) 

medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi 

boală  inflamatorie  intestinală  activă

  (de  exemplu 

boală Crohn sau colită ulcerativă) 

medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o leziune la nivelul muşchilor, şi particule din muşchi 
ajung în sânge 

(rabdomioliză) 

aveţi

  probleme  severe  cu  rinichii

  sau  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveţi  prea  mult 

magneziu în sânge 

(hipermagneziemie) 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi CitraFleet adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

vi s-a efectuat 

recent o intervenţie chirurgicală la nivelul intestinului 

aveţi 

probleme cu rinichii sau cu inima 

aveţi  un 

dezechilibru  al  apei  şi/sau  electroliţilor

  (sodiu  sau potasiu)  sau 

luaţi medicamente 

care  ar  putea  afecta  echilibrul  apei  şi/sau  electroliţilor

  (sodiu  sau  potasiu)  în  organism,  de 

exemplu diuretice, corticosteroizi sau litiu 

aveţi 

epilepsie

 sau 

antecedente de crize convulsive 

aveţi 

tensiune arterială mică

 (hipotensiune arterială) 

vă este sete sau credeţi că aţi putea fi 

uşor sau moderat deshidratat

 

sunteţi 

vârstnic

 sau 

slăbit fizic 

aţi 

avut  vreodată  valori  scăzute  ale  sodiului  sau  potasiului  în  sânge

  (cunoscute  şi  sub 

denumirea de hiponatremie sau hipokaliemie) 

 
Trebuie să rețineți că, după ce ați luat CitraFleet, veți avea scaune lichide frecvente. Trebuie să beți o  
cantitate mare de lichide limpezi (vezi pct. 3) pentru a reface pierderea de lichide și săruri. În caz  
contrar, puteți să prezentați deshidratare și tensiune arterială mică, care vă pot cauza leșin. 
 

CitraFleet împreună cu alte medicamente

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
CitraFleet poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, dacă acestea sunt luate concomitent. 
Dacă  luaţi  medicamente  din  oricare  din  tipurile  enumerate  mai  jos,  este  posibil  ca  medicul 
dumneavoastră să decidă să vă administreze un alt medicament sau să ajusteze doza. Aşadar, dacă nu 
aţi spus încă medicului despre acestea, 

mergeţi înapoi la medic şi întrebaţi ce trebuie să faceţi

 

Contraceptive orale

, întrucât efectele acestora pot fi reduse 

Medicamente  pentru 

diabet

  şi  medicamente  utilizate  pentru  tratarea 

epilepsiei

  (crize 

convulsive), întrucât efectele acestora pot fi reduse

  

Medicamente antibiotice

, întrucât efectele acestora pot fi reduse 

Alte 

laxative

, inclusiv tărâțe 

Diuretice, 

de exemplu furosemid, utilizate pentru a controla retenţia de lichid în organism 

Corticosteroizi

, de exemplu prednison,

 

utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiei în boli cum sunt 

artrita, astmul bronşic, febra fânului, dermatita şi boala inflamatorie intestinală 

-  

Digoxin

, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace 


Page 3
background image

3

 

Medicamente  anti-inflamatorii  nesteroidiene  (AINS)

,  de  exemplu

 

acidul  acetilsalicilic  şi 

ibuprofenul, utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei 

Antidepresive  triciclice

,  de  exemplu

 

imipramina  şi  amtriptilina,

  şi  inhibitorii  selectivi  ai 

recaptării  serotoninei  (ISRS)

,  de  exemplu  fluoxetina,  paroxetina  şi  citalopramul,  utilizaţi 

pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii 

Medicamente  antipsihotice

,  de  exemplu  haloperidolul,  clozapina  şi  risperidona,  utilizate 

pentru tratamentul schizofreniei 

Litiu

, utilizat pentru tratamentul depresiei maniacale (tulburare bipolară) 

Carbamazepină

,

 

utilizată pentru tratamentul epilepsiei 

Penicilamină

, utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi a altor afecţiuni 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi scule sau utilaje dacă începeţi să vă simţiţi ameţit sau obosit după 
ce luaţi CitraFleet. 
 

CitraFleet conține potasiu și sodiu 

Acest  medicament  conţine  potasiu  5 mmol  (sau  195 mg)  per  plic.  Acest  lucru  trebuie  luat  în 
considerare de către pacienții cu funcție renală redusă sau pacienții care au un regim cu un conținut 
controlat de potasiu.  
 
Acest  medicament  conține  sodiu  mai  puțin  de  1  mmol  (23  mg)  per  plic,  adică  practic’’  nu  conține 
sodiu’’. 
 
 

3.

 

Cum să luați CitraFleet 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul, întrucât ar putea 
fi necesară repetarea procedurii efectuate în spital, dacă nu vă curăţaţi complet intestinul. Discutați cu 
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

 
Fiţi pregătit să aveţi scaune moi, frecvente, în orice moment după ce luaţi o doză de CitraFleet. 

Acest lucru este normal şi indică faptul că medicamentul își exercită acțiunea. Poate fi important să vă 
asiguraţi accesul la o toaletă până când dispar efectele medicamentului. 
 
Este  important  să  urmați  o  dietă  specială  (cantități  reduse  de  alimente  solide)  în  ziua  dinaintea 
planificării  procedurii.  Când  începeți  să  luați  plicurile  din  acest  medicament,  nu  trebuie  să  mâncați 
deloc  alimente  solide,  până  după  terminarea  procedurii. 

Trebuie  să  urmați  întotdeauna  dieta 

prescrisă de medic.

 Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, nu trebuie să luaţi o doză mai 
mare decât doza recomandată pe o perioadă de 24 ore. 

 
Schema de tratament 

Trebuie să vi se dea două plicuri de CitraFleet. Fiecare plic conţine o doză pentru adulţi. 

 

Tratamentul poate fi administrat într-unul din cele două moduri: 

 

 

Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii și al doilea plic în dimineața zilei în care se 
efectuează procedura sau 

 

Un plic după amiaza și al doilea plic în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă 
este recomandată când procedura este planificată dimineața devreme sau 

 

Ambele plicuri în dimineața zilei când se efectuează procedura. Acestă administrare este 
potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. 


Page 4
background image

4

 

 

Perioada de timp între administrarea celor două plicuri trebuie să fie de cel puțin 5 ore. 
 
Fiecare plic trebuie reconstituit într-un pahar cu apă. Nu diluați în continuare medicamentul prin 
consumarea de lichide imediat după administrarea fiecărui plic.  
 
Așteptați zece minute după ce luați fiecare plic, apoi beți aproximativ 1,5-2 litri de diferite lichide 
limpezi, cu o frecvenţă de aproximativ 250 ml (un pahar) până la 400 ml (un pahar mare) pe oră. 
Pentru evitarea deshidratării se recomandă supe limpezi și/sau soluții echilibrate de electroliți. Se 
recomandă să nu se consume doar apă plată sau demineralizată. 
 
După ce ați luat al doilea plic și ați băut 1,5-2 litri de lichid, nu beți și nu mâncați nimic timp de cel 
puțin 2 ore înainte de procedură sau după cum v-a spus medicul dumneavoastră.   

 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: 
 
Adulţi (inclusiv vârstnici) cu vârsta de 18 ani sau peste: 

-

 

Pasul 1

 - Amestecaţi  conţinutul  a  1 plic  într-un  pahar  cu  apă  rece  de  la  robinet  (aproximativ 

150 ml).  

 

-

 

Pasul 2

 - Amestecaţi timp de 2 – 3 minute. În cazul în care conţinutul se încălzeşte în timp ce îl 

amestecaţi, aşteptaţi până când se răceşte, apoi beţi întreaga soluţie. Când soluţia este pregătită, 
beţi-o imediat. Soluţia va avea un aspect tulbure.

 

 

Dacă aţi luat mai mult CitraFleet decât trebuie

, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Reacţiile adverse cunoscute la CitraFleet sunt descrise mai jos şi sunt prezentate în funcţie 
de frecvenţa cu care apar: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 

Durere abdominală 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Distensie  abdominală  (abdomen  umflat),  senzaţie  de  sete,  disconfort  anal  şi  proctalgie  (dureri  la 
nivelul anusului), oboseală (extenuare), tulburări de somn, dureri de cap, gură uscată, greaţă (senzaţie 
de rău). 
 

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Ameţeală,  vărsături  (stare  de  rău),  incapacitate  de  a  controla  mişcările  bolului  fecal  (incontinenţă 
fecală) 
 

Alte reacţii adverse, a căror frecvenţă de apariţie nu este cunoscută (care nu poate fi estimată 
din datele disponibile): 

Anafilaxie sau hipersensibilitate, care sunt reacţii alergice severe. Trebuie să mergeţi imediat la spital 
dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, începeţi să vă înroşiţi la față, sau aveţi orice alte simptome despre 
care credeţi că ar putea anunţa o reacţie alergică gravă. 
 
Hiponatremie  (valori  scăzute  ale  sodiului  în  sânge),  hipokaliemie  (valori  scăzute  ale  potasiului  în 
sânge),  epilepsie,  convulsii  (crize  convulsive),  hipotensiune  arterială  ortostatică  (tensiune  arterială 
mică  atunci  când  vă  ridicaţi  în  picioare,  ceea  ce  vă  poate  provoca  o  senzaţie  de  ameţeală  şi 
instabilitate),  senzaţie  de  confuzie,  erupţii  trecătoare  pe  piele,  incluzând  urticarie  (papule),  prurit 
(mâncărimi) şi purpură (sângerări sub piele) 
 


Page 5
background image

5

 

Flatulenţă (vânturi) şi durere 
 
Acest medicament este destinat să inducă scaune foarte regulate, moi, similare cu diareea. Totuşi, dacă 
după  ce  luaţi  acest  medicament,  scaunele  devin  problematice  sau  vă  dau  motive  de  îngrijorare, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează CitraFleet

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine CitraFleet 

 
-

 

Substanţele active sunt picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 
10,97 g per plic.

 

-

 

Celelalte  componente  sunt  hidrogenocarbonat  de  potasiu,  zaharină  sodică,  aromă  de  lămâie 
(aromă de lămâie, maltodextrină, tocoferol E307). Vezi pct. 2. 

 

Cum arată CitraFleet şi conţinutul ambalajului 

 
CitraFleet este o pulbere pentru soluţie orală în plic, furnizată în cutii a câte 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 
(50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) , 1000 plicuri sau 50 și 50 (25x2) plicuri (ambalaj de uz 
spitalicesc) conţinând pulbere albă. Fiecare plic conţine o doză pentru adulţi a 15,08 g. Este posibil ca 
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 

 

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 

 Casen Recordati,S.L. 
Autovía de Logroño Km 13, 300, 50180Utebo- Zaragoza,  
Spania 
 

Fabricantul 

Casen Recordati,S.L. 
Autovía de Logroño Km 13, 300, 50180 Utebo- Zaragoza,  
Spania 


Page 6
background image

6

 

 
Puteti obține mai multe informaţii despre CitraFleet, contactând reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
RECORDATI ROMANIA S.R.L. 
Tel: + 40 21 667 17 41 
Fax: +40 31 405 57 42 
 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele 

Denumirea comercială a medicamentului 

Statului Membru 

Danemarca 

   

CitraFleet  

Finlanda 

   

CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 

Franţa 

   

CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose 

Germania 

 

CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 
in einem Beutel 

Marea Britanie / Irlanda/Malta   CitraFleet, Powder for oral solution in sachet 
Italia 

   

CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina 

Norvegia 

   

CitraFleet, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 

Portugalia 

   

CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta 

Spania 

   

CitraFleet, Polvo para solución oral  

Suedia 

   

CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse 

Austria 

 

CitraFleet, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum 
Einnehmen 

Belgia 

   

CitraFleet, poeder voor drank 

Olanda 

   

CitraFleet, poeder voor drank 

Ungaria 

   

CitraFleet, Por belsőleges oldathoz 

Islanda 

   

CitraFleet, mixtúruduft, lausn í skammtapoka 

Luxemburg 

   

CitraFleet, poudre pour solution buvable 

Polonia 

 

CitraFleet(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do 
sporządzania roztworu doustnego 

Republica Cehă 

   

Citrafleet prášek pro perorální roztok 

România 

   

CitraFleet pulbere pentru soluție orală 

Slovacia 

   

CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku 

Grecia/Cipru

 

   

CitraFleet, Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020. 

 
 


CITRAFLEET se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 plicuri unidoza PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 50 (25x2) plicuri unidoza din PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 100 (50x2) plicuri unidoza din PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 200 (100x2) plicuri unidoza din PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 500 (250x2) plicuri unidoza din PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 50 plicuri unidoza PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 100 plicuri unidoza PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 500 plicuri unidoza PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 1000 plicuri unidoza PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala

Cutie cu 50 plicuri unidoza PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala (ambalaj de uz spitalicesc)

Cutie cu 50 (25x2) plicuri unidoza din PE/Al/poliester cu pulb. pt. sol. orala (ambalaj de uz spitalicesc)