OTOTIS 3 mg/0,5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru OTOTIS 3 mg/0,5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OTOTIS 3 mg/0,5 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)
Concentrația: 3mg/0,5mg/ml
Cod atc: S02CA05
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12438_25.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PE cu capacitatea de 10 ml + picurator PEJD care contine pic. auriculare, sol.
Cod cim: W58029001
Firma producătoare: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12438/2019/01                                                                         Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie 

Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizați întotdeauna acest medicament conform 
indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  

-  

Dacă după 7 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Ototis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ototis 

3. 

Cum să utilizaţi Ototis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ototis 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

CE ESTE OTOTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Ototis se utilizează în tratamentul otitelor externe

 

acute şi cronice de origine bacteriană, cu timpan intact, la 

adulţi şi copii; în particular eczemă infectată a conductului auditiv extern

.  

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

OTOTIS 

 
Nu utilizaţi Ototis  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Ototis. 

dacă pacientul este un sugar  

aveţi membrană timpanică perforată.  

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile mai sus menţionate.  
 

Atenționări și precauții  

Dacă  simptomele  nu  se  remit  după  7  zile  de  tratament  cu  OTOTIS,  se  recomandă  reconsiderarea 
diagnosticului şi tratamentului. 
Dacă apar fenomene de iritaţie locală, tratamentul trebuie întrerupt. 
 

Ototis împreună cu alte medicamente  

Ototis poate fi administrat şi în cazul în care folosiţi alte medicamente. 
 

Ototis împreună cu alimente şi băuturi 


Page 2
background image

 

Nu există atenţionări sau restricţii în cazul administrării medicamentului cu alimente sau băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ototis  administrat  conform  recomandărilor,  are  o  influenţă  neglijabilă  asupra  capacitaţii  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Ototis conţine clorură de benzalconiu

, un excipient cu acţiune iritantă, care poate provoca reacţii adverse 

cutanate. 

Ototis conţine

 

propilenglicol

, un excipient care poate provoca iritaţie cutanată. 

 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

OTOTIS 

 
Utilizaţi întotdeauna Ototis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon 
acetonid 0,5 mg. 
Un ml soluţie conţine 30 picături. 
 
Produsul este destinat exclusiv utilizării pe cale auriculară, la adulţi şi copii. 
Instilatii în urechea afectată: 

-

 

câte 3 picături de 2 ori/zi timp de 7 zile în otitele externe acute;  

-

 

pentru  formele  cronice,  cu  antibiogramă  de  sensibilitate  la  ciprofloxacină,  tratamentul  se 
prelungeşte până la 21 zile. 

Pentru  a  evita  contactul  dezagreabil  al  soluţiei  reci  cu urechea,  se  încălzeşte  flaconul  între  mâini  înainte  de 
utilizare. 
Se apleacă lateral capul, se instilează 3 picături şi se menţine capul aplecat câteva minute. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult Ototis decât trebuie 

În caz de supradozaj se impune tratament simptomatic. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ototis 

 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ototis 

Nu se indică aceasta.   
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Ototis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 
Foarte frecvente:  

care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi 

Frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare:  

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi  

Foarte rare:  

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi  

Cu frecvenţă necunoscută  

care nu poate fi estimată din datele disponibile  


Page 3
background image

 

 

Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare.  
Administrarea Ototis în cazul în care membrana timpanică este perforată, poate determina ototoxicitate. 
 
Frecvente: prurit la locul de aplicare, arsuri la nivelul canalului auditiv. 
 
Mai puţin frecvente: congestii ale urechii, durere şi eritem la nivelul urechii, perforaţii ale timpanului, otită 
micotică, otită furunculoasă externă/acutizarea otitei furunculoase externe, suprainfecţii ale urechii, infecţii 
micotice cutanate la nivelul urechii.. 
 
Foarte rare: dermatită fungică, erupţii cutanate, urticarie 
 
Rare: disconfort la nivelul urechii, scăderea auzului, migrenă, cefalee 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OTOTIS 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Ototis după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului 
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original

 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Ototis 

-

 

Substanţele active sunt: ciprofloxacină, fluocinolon acetonid. 

Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon 

acetonid 0,5 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată  

 

Cum arată Ototis şi conţinutul ambalajului 

Ototis se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, inodoră. 
Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare alba, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD de culoare 
alba, care conţine 10 ml picături auriculare, soluţie 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
SC TIS Farmaceutic SA 
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România 


Page 4
background image

 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019. 
 
Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/