Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12438/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie
Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizați întotdeauna acest medicament conform
indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Dacă după 7 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ototis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ototis
3.
Cum să utilizaţi Ototis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ototis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OTOTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ototis se utilizează în tratamentul otitelor externe
acute şi cronice de origine bacteriană, cu timpan intact, la
adulţi şi copii; în particular eczemă infectată a conductului auditiv extern
.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OTOTIS
Nu utilizaţi Ototis
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte
componente ale Ototis.
-
dacă pacientul este un sugar
-
aveţi membrană timpanică perforată.
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile mai sus menţionate.
Atenționări și precauții
Dacă simptomele nu se remit după 7 zile de tratament cu OTOTIS, se recomandă reconsiderarea
diagnosticului şi tratamentului.
Dacă apar fenomene de iritaţie locală, tratamentul trebuie întrerupt.
Ototis împreună cu alte medicamente
Ototis poate fi administrat şi în cazul în care folosiţi alte medicamente.
Ototis împreună cu alimente şi băuturi
Page 2
2
Nu există atenţionări sau restricţii în cazul administrării medicamentului cu alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ototis administrat conform recomandărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacitaţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Ototis conţine clorură de benzalconiu
, un excipient cu acţiune iritantă, care poate provoca reacţii adverse
cutanate.
Ototis conţine
propilenglicol
, un excipient care poate provoca iritaţie cutanată.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
OTOTIS
Utilizaţi întotdeauna Ototis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon
acetonid 0,5 mg.
Un ml soluţie conţine 30 picături.
Produsul este destinat exclusiv utilizării pe cale auriculară, la adulţi şi copii.
Instilatii în urechea afectată:
-
câte 3 picături de 2 ori/zi timp de 7 zile în otitele externe acute;
-
pentru formele cronice, cu antibiogramă de sensibilitate la ciprofloxacină, tratamentul se
prelungeşte până la 21 zile.
Pentru a evita contactul dezagreabil al soluţiei reci cu urechea, se încălzeşte flaconul între mâini înainte de
utilizare.
Se apleacă lateral capul, se instilează 3 picături şi se menţine capul aplecat câteva minute.
Dacă aţi utilizat mai mult Ototis decât trebuie
În caz de supradozaj se impune tratament simptomatic.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ototis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ototis
Nu se indică aceasta.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ototis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Page 3
3
Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare.
Administrarea Ototis în cazul în care membrana timpanică este perforată, poate determina ototoxicitate.
Frecvente: prurit la locul de aplicare, arsuri la nivelul canalului auditiv.
Mai puţin frecvente: congestii ale urechii, durere şi eritem la nivelul urechii, perforaţii ale timpanului, otită
micotică, otită furunculoasă externă/acutizarea otitei furunculoase externe, suprainfecţii ale urechii, infecţii
micotice cutanate la nivelul urechii..
Foarte rare: dermatită fungică, erupţii cutanate, urticarie
Rare: disconfort la nivelul urechii, scăderea auzului, migrenă, cefalee
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OTOTIS
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ototis după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Ototis
-
Substanţele active sunt: ciprofloxacină, fluocinolon acetonid.
Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon
acetonid 0,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată
Cum arată Ototis şi conţinutul ambalajului
Ototis se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, inodoră.
Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare alba, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD de culoare
alba, care conţine 10 ml picături auriculare, soluţie
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC TIS Farmaceutic SA
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
Page 4
4
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
