1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie
Ciprofloxacină/Fluocinolon
a
cetonid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1. Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal
3. Cum să utilizaţi Cexidal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cexidal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează
Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conţine:
Ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine grupului cunoscut sub numele de fluorochinolone.
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii,
şi
Fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăţi antiinflamatorii şi analgezice, pentru
tratamentul inflamaţiilor şi durerii.
Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluţie. Cexidal este utilizat la adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratarea otitei externe acute provocate de bacterii (infecţie a
urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a urechii medii) la pacienţii cu tub de
drenaj fixat la nivelul urechii (timpanostomie cu tub).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal
Nu utilizaţi Cexidal:
-
dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, alte chinolone, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o infecţie a urechii, cauzată de un virus sau o ciupercă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cexidal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
-
Acest medicament se administrează doar în ureche. Nu trebuie înghiţit, inhalat sau injectat. Nu
trebuie administrat la nivelul ochilor.
-
Dacă, după iniţierea tratamentului, prezentaţi urticarie, erupţii pe piele sau orice alte simptome
alergice (de exemplu umflare bruscă a feţei, gâtului sau pleoapelor, dificultăţi la respiraţie),
trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacţiile
grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgenţă.
-
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează până la sfârșitul
tratamentului. Similar altor antibiotice, uneori pot apărea infecţii suplimentare, cauzate de
microorganisme care nu sunt afectate de ciprofloxacină. În cazul unor astfel de infecţii,
medicul dumneavoastră va iniţia un tratament adecvat.
-
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de
vedere.
Copii
La copiii cu vârsta sub 6 luni, experiența clinică cu privire la utilizarea Cexidal este insuficientă, deci
discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră
cu această vârstă.
Cexidal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea în asociere cu alte medicamente cu administrare auriculară nu este recomandată.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sudii controlate adecvate cu Cexidal la femeile gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este necesară atenție atunci când Cexidal este utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă
Cexidal este excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere caracteristicile şi calea de administrare ale acestui medicament, Cexidal nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.
Cexidal conține metil parahidroxibenzoat şi propil parahidroxibenzoat.
Cexidal poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate), deoarece conţine metil parahidroxibenzoat şi
propil parahidroxibenzoat.
Cexidal conține
Cexidal conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții
alergice (posibil întârziate).
3. Cum să utilizaţi Cexidal
Cexidal este destinat exclusiv pentru administrarea în ureche (utilizare auriculară).
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la adulţi, adolescenţi şi copii este de 6 până la 8 picături, de două ori pe zi, în
urechea afectată, timp de 7 zile.
Nu utilizaţi Cexidal în ambele urechi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Cexidal. Pentru a vă asigura că
infecţia nu revine, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simţiţi mai bine la nivelul
urechii(ilor).
3
Instrucţiuni de administrare
Persoana care administrează Cexidal trebuie să se spele pe mâini.
1.
Se încălzesc picăturile
ț
inând sticla în mâini timp de câteva minute, pentru a
evita ameţelile, care pot rezulta prin instilarea unei soluţii reci în canalul
urechii.
2.
Se înclină capul într-o parte, pentru a menţine urechea afectată în sus.
3.
Se pun picăturile în ureche cu ajutorul picurătorului. Pentru a preveni
contaminarea, evitaţi să atinge
ț
i picurătorul de ureche sau de degete.
4.
După punerea picăturilor, urmaţi instrucţiunile de mai jos, pentru fiecare
tip specific de infecţie a urechii:
Pentru pacienţii cu infecţie a urechii medii care au montat un tub de drenaj la
nivelul urechii: în timp ce pacientul este poziţionat cu urechea afectată în sus,
persoana care adminsitrează Cexidal trebuie să apese uşor pe porţiunea de piele
de la intrarea în canalul urechii (figura 4a), de 4 ori, printr-o mişcare de
pompare . Acest lucru va permite picăturilor să treacă prin tub în timpan și în
urechea medie.
Pentru pacienţii cu infec
ț
ie a urechii externe: în timp ce pacientul este
poziţionat cu urechea afectată în sus, persoana care adminsitrează Cexidal
trebuie să tragă u
ș
or de lobul urechii în sus
ș
i înapoi (figura 4b). Acest lucru va
permite picăturilor să curgă în jos, în canalul urechii.
5.
Ţineţi capul înclinat în sus pentru aproximativ 1 minut, pentru a lăsa timp medicamentului să
pătrundă în ureche.
6.
Repetaţi, dacă este necesar, pentru urechea cealaltă.
Este extrem de important să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca medicamentul să aibă o eficacitate
bună la nivelul urechii dumneavoastră. Când instilaţi picături auriculare, menţinerea capului în poziţiie
verticală sau mişcările prea rapide din cap sunt factori care duc la pierderea unei cantităţi din
medicament, deoarece picăturile vi se vor prelinge pe faţă şi nu vor pătrunde în profunzime în canalul
auditiv.
Păstraţi flaconul până la finalizarea tratamentului. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară.
Dacă utilizaţi mai mult Cexidal decât trebuie
Simptomele de supradozaj nu sunt cunoscute. În caz de supradozaj sau de înghiţire accidentală a
medicamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau deplasaţi-vă la
cel mai apropiat centru medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cexidal
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa administrările omise. Continuaţi doar cu următoarea doză.
4
Dacă încetaţi să utilizaţi Cexidal
Nu încetaţi să utilizaţi Cexidal fără a-i spune medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este foarte
important să utilizaţi aceste picături pe perioada indicată de medicul dumneavoastră, chiar dacă
simptomele se ameliorează. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament mai devreme decât durata
recomandată, infecţia poate să nu dispară, iar simptomele pot reapărea sau se pot chiar agrava. Este
posibilă şi apariţia rezistenţei la antibiotice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică severă sau oricare din următoarele reacţii, opriți administrarea acestui
medicament și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: umflare a mâinilor, picioarelor,
gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, erupții trecătoare pe
piele sau urticarie, dureri, ulceraţii.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Efecte în ureche:
disconfort, durere, mâncărime.
Reac
ț
ii adverse generale:
senzații anormale ale gustului.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Reac
ț
ii la nivelul urechii:
senzație de țiuit, formare de reziduuri ale medicamentului, blocare a
conductului de drenaj al urechii, furnicături, congestie, reducere a sensibilității auditive, erupții
trecătoare pe piele, înroşireă, infecţie cu fungi a urechii externe, formare de secreții, umflare,
tulburări
ale membranei timpanului, țesut de granulație, otită medie la nivelul celeilalte urechi.
Reac
ț
ii adverse generale
: infecţie cu
Candida
, iritabilitate, tendință de a plânge, amețeli, înroșire a
pielii, dureri de cap, vărsături, oboseală.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată prin datele disponibile):
Tulbur
ă
ri oculare:
vedere încețoșată
Raportarea reacţiilor adverse
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
Cum se păstrează Cexidal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o lună de la momentul deschiderii.
Odată deschis a
se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cexidal
-
Substanţele active sunt ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat şi
fluocinolon acetonid. Fiecare mililitru de Cexidal conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de
clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid).
-
Celelalte componente sunt: metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahidroxibenzoat (E216),
povidonă K90 F, dietilenglicol eter, glycereth-26 (compus din glicerină şi oxid de etilenă), acid
clorhidric 1 N şi/sau hidroxid de sodium 1 N şi apă purificată.
Cum arată Cexidal şi conţinutul ambalajului
Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluție incoloră sau ușor gălbuie,limpede pentru
administrare auriculară. Cexidal este disponibil în flacoane din plastic opac, de culoare albă, prevăzute
cu picurător.
Fiecare flacon conţine 10 ml de soluţie.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru a vindeca infecţiile bacteriene. Ele sunt ineficiente împotriva
infecţiilor virale.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele exclusiv pentru boala
dumneavoastră curentă.
Cu toate că sunt utilizate antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau se pot înmulţi în continuare.
Acest fenomen se numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.
Abuzul de antibiotice măreşte rezistenţa. Vă puteţi întârzia vindecarea sau puteţi scădea eficacitatea
antibioticului, favorizând chiar şi apariţia rezistenţei bacteriene, atunci când nu respectaţi cu stricteţe:
-
dozele,
-
schema de tratament,
-
durata tratamentului.
Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
1 - utilizaţi antibiotice numai atunci când ele vă sunt prescrise.
2 - respectaţi cu stricteţe prescripţia medicală.
3 - nu refolosiţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală
asemănătoare.
4 - nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie
potrivit pentru boala sa.
5 - după terminarea tratamentului, returnaţi toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă
asigura că acestea sunt eliminate în mod corect.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Spania
Fabricanţii
Laboratorios Salvat S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Spania
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque, Alcalá de Henares,
28806, Madrid
Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Republica Cehă
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg / ml ušní kapky, rozto
Danemarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlanda
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat,liuos
Franţa
Cetraxal plus 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Germania
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Islanda
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar,lausn
Norvegia
Cetraxal Comp
Polonia
Cetraxal plus
Portugalia
Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução
România
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie
Republica Slovacă Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Spania
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Suedia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.