1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator   

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie  

Ciprofloxacină/Fluocinolon 

a

cetonid 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-   Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

: 

1.   Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează 
2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal 
3.   Cum să utilizaţi Cexidal 
4.   Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Cexidal 
6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.   Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează 

 
Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conţine: 



Ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine grupului cunoscut sub numele de fluorochinolone. 

Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii,  
şi 



Fluocinolon  acetonid,  un  corticosteroid  cu  proprietăţi  antiinflamatorii  şi  analgezice,  pentru 

tratamentul inflamaţiilor şi durerii. 

 
Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluţie. Cexidal este utilizat la adulţi, adolescenţi 
şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratarea otitei externe acute provocate de bacterii (infecţie a 
urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a urechii medii) la pacienţii cu tub de 
drenaj fixat la nivelul urechii (timpanostomie cu tub). 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal  

 
Nu utilizaţi Cexidal: 

-

dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, alte chinolone, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

dacă aveţi o infecţie a urechii, cauzată de un virus sau o ciupercă. 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Cexidal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

2 

-

Acest medicament se administrează doar în ureche. Nu trebuie înghiţit, inhalat sau injectat. Nu 
trebuie administrat la nivelul ochilor. 

-

Dacă, după iniţierea tratamentului, prezentaţi urticarie, erupţii pe piele sau orice alte simptome 
alergice  (de  exemplu  umflare  bruscă  a  feţei,  gâtului  sau  pleoapelor,  dificultăţi  la  respiraţie), 
trebuie  să  opriţi  imediat  tratamentul  şi  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră.  Reacţiile 
grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgenţă. 

-

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  simptomele  nu  se  ameliorează  până  la  sfârșitul 
tratamentului.  Similar  altor  antibiotice,  uneori  pot  apărea  infecţii  suplimentare,  cauzate  de 
microorganisme  care  nu  sunt  afectate  de  ciprofloxacină.  În  cazul  unor  astfel  de  infecţii, 
medicul dumneavoastră va iniţia un tratament adecvat. 

-

Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  aveți  vedere  încețoșată  sau  alte  tulburări  de 
vedere. 

Copii 

La copiii cu vârsta sub 6 luni, experiența clinică cu privire la utilizarea Cexidal este insuficientă, deci 
discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră 
cu această vârstă. 

Cexidal împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Utilizarea în asociere cu alte medicamente cu administrare auriculară nu este recomandată. 
 

Fertilitatea, sarcina și alăptarea 

Nu există sudii controlate adecvate cu Cexidal la femeile gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, 
credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,  adresaţi-vă  medicului  sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Este necesară atenție atunci când Cexidal este utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă 
Cexidal este excretat în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Având  în  vedere  caracteristicile  şi  calea  de  administrare  ale  acestui  medicament,  Cexidal  nu 
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase. 

 
Cexidal conține metil parahidroxibenzoat şi propil parahidroxibenzoat. 

Cexidal poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate), deoarece conţine metil parahidroxibenzoat şi 
propil parahidroxibenzoat. 
 

Cexidal conține 

Cexidal conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții 
alergice (posibil întârziate).

3.   Cum să utilizaţi Cexidal 

Cexidal este destinat exclusiv pentru administrarea în ureche (utilizare auriculară). 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  recomandată  la  adulţi,  adolescenţi  şi  copii  este  de  6  până  la  8  picături,  de  două  ori  pe  zi,  în 
urechea afectată, timp de 7 zile.  
Nu utilizaţi Cexidal în ambele urechi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Cexidal. Pentru a vă asigura că 
infecţia  nu  revine,  nu  întrerupeţi  tratamentul  mai  devreme,  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine  la  nivelul  
urechii(ilor). 
 
 
 

3 

Instrucţiuni de administrare 

Persoana care administrează Cexidal trebuie să se spele pe mâini. 

1.

Se încălzesc picăturile 

ț

inând sticla în mâini timp de câteva minute, pentru a 

evita ameţelile, care pot rezulta prin instilarea unei soluţii reci în canalul 
urechii.

2.

 Se înclină capul într-o parte, pentru a menţine urechea afectată în sus. 

3.

Se pun picăturile în ureche cu ajutorul picurătorului. Pentru a preveni 

contaminarea, evitaţi să atinge

ț

i picurătorul de ureche sau de degete.

4.

După punerea picăturilor, urmaţi instrucţiunile de mai jos, pentru fiecare 

tip specific de infecţie a urechii: 

Pentru pacienţii cu infecţie a urechii medii care au montat un tub de drenaj la 
nivelul urechii: în timp ce pacientul este poziţionat cu urechea afectată în sus, 
persoana care adminsitrează Cexidal trebuie să apese uşor pe porţiunea de piele 
de la intrarea în canalul urechii (figura 4a), de 4 ori, printr-o mişcare de 
pompare . Acest lucru va permite picăturilor să treacă prin tub în timpan și în 
urechea medie. 
Pentru pacienţii cu infec

ț

ie a urechii externe: în timp ce pacientul este 

poziţionat cu urechea afectată în sus, persoana care adminsitrează Cexidal 
trebuie să tragă u

ș

or de lobul urechii în sus 

ș

i înapoi (figura 4b). Acest lucru va 

permite picăturilor să curgă în jos, în canalul urechii.

5.

Ţineţi capul înclinat în sus pentru aproximativ 1 minut, pentru a lăsa timp medicamentului să 

pătrundă în ureche. 

6.

Repetaţi, dacă este necesar, pentru urechea cealaltă. 

 
Este  extrem  de  important  să  urmaţi  aceste  instrucţiuni  pentru  ca  medicamentul  să  aibă  o  eficacitate 
bună la nivelul urechii dumneavoastră. Când instilaţi picături auriculare, menţinerea capului în poziţiie 
verticală  sau  mişcările  prea  rapide  din  cap  sunt  factori  care  duc  la  pierderea  unei  cantităţi  din 
medicament, deoarece picăturile vi se vor prelinge pe faţă şi nu vor pătrunde în profunzime în canalul 
auditiv. 
 
Păstraţi flaconul până la finalizarea tratamentului. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cexidal decât trebuie 

Simptomele  de  supradozaj  nu  sunt  cunoscute.  În  caz  de  supradozaj  sau  de  înghiţire  accidentală  a 
medicamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau   deplasaţi-vă la 
cel mai apropiat centru medical.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cexidal 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa administrările omise. Continuaţi doar cu următoarea doză. 
 

4 

Dacă încetaţi să utilizaţi Cexidal 

Nu încetaţi să utilizaţi Cexidal fără a-i spune medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este foarte 
important  să  utilizaţi  aceste  picături  pe  perioada  indicată  de  medicul  dumneavoastră,  chiar  dacă 
simptomele  se  ameliorează.  Dacă  încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  mai  devreme  decât  durata 
recomandată, infecţia poate să nu dispară, iar simptomele pot reapărea sau se pot chiar agrava. Este 
posibilă şi apariţia rezistenţei la antibiotice. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Dacă aveți o reacție alergică severă sau oricare din următoarele reacţii, opriți administrarea acestui 
medicament și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: umflare a mâinilor, picioarelor, 
gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, erupții trecătoare pe 
piele sau urticarie, dureri, ulceraţii.  
  
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  
 

Efecte în ureche:

 disconfort, durere, mâncărime.  

Reac

ț

ii adverse generale:

 senzații anormale ale gustului.  

 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  
  

Reac

ț

ii la nivelul urechii:

 senzație de țiuit, formare de reziduuri ale medicamentului, blocare a 

conductului de drenaj al urechii, furnicături, congestie, reducere a sensibilității auditive, erupții 
trecătoare pe piele, înroşireă, infecţie cu fungi a urechii externe, formare de secreții, umflare,

tulburări 

ale membranei timpanului, țesut de granulație, otită medie la nivelul celeilalte urechi.  
  

Reac

ț

ii adverse generale

: infecţie cu 

Candida

, iritabilitate, tendință de a plânge, amețeli, înroșire a 

pielii, dureri de cap, vărsături, oboseală. 
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată prin datele disponibile): 

Tulbur

ă

ri oculare:

 vedere încețoșată 

Raportarea reacţiilor adverse 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

5 

5.  

Cum se păstrează Cexidal 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o lună de la momentul deschiderii.

Odată deschis a 

se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Cexidal 

 
-

Substanţele  active  sunt  ciprofloxacină,  sub  formă  de  clorhidrat  de  ciprofloxacină  monohidrat  şi 
fluocinolon  acetonid.  Fiecare  mililitru  de  Cexidal  conţine  ciprofloxacină  3  mg  (sub  formă  de 
clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid). 

 
-

Celelalte  componente  sunt:  metil  parahidroxibenzoat  (E218),  propil  parahidroxibenzoat  (E216), 
povidonă K90 F, dietilenglicol eter, glycereth-26 (compus din glicerină şi oxid de etilenă), acid 
clorhidric 1 N şi/sau hidroxid de sodium 1 N şi apă purificată. 

 
Cum arată Cexidal şi conţinutul ambalajului 
 

Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluție incoloră sau ușor gălbuie,limpede   pentru 
administrare auriculară. Cexidal este disponibil în flacoane din plastic opac, de culoare albă, prevăzute 
cu picurător. 
 
Fiecare flacon conţine 10 ml de soluţie. 
 

Sfaturi/educaţie medicală  

Antibioticele  sunt  utilizate  pentru  a  vindeca  infecţiile  bacteriene.  Ele  sunt  ineficiente  împotriva 
infecţiilor virale.  
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  antibiotice,  aveţi  nevoie  de  ele  exclusiv  pentru  boala 
dumneavoastră curentă. 
Cu  toate  că sunt  utilizate  antibiotice, unele  bacterii  pot  supravieţui sau se  pot înmulţi în  continuare. 
Acest fenomen se numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.  
Abuzul  de antibiotice  măreşte rezistenţa. Vă  puteţi întârzia  vindecarea sau  puteţi scădea eficacitatea 
antibioticului, favorizând chiar şi apariţia rezistenţei bacteriene, atunci când nu respectaţi cu stricteţe:  

-

dozele, 

-

schema de tratament, 

-

durata tratamentului. 

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 

1 - utilizaţi antibiotice numai atunci când ele vă sunt prescrise. 
2 - respectaţi cu stricteţe prescripţia medicală. 
3 - nu refolosiţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală        
      asemănătoare. 
4 - nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie   
      potrivit pentru boala sa. 
5 - după terminarea tratamentului, returnaţi toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă  
      asigura că acestea sunt eliminate în mod corect. 

6 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Laboratorios Salvat, S.A. 
C/ Gall 30-36 
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona 
Spania 

 
Fabricanţii 

Laboratorios Salvat S.A. 
C/ Gall 30-36 
08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona 
Spania 

 
Pharmaloop S.L.  
C/Bolivia, 15  - Polig Industrial Azque, Alcalá de Henares,  
28806, Madrid  
Spania 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  statele  membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung 

Republica Cehă 

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg / ml ušní kapky, rozto 

Danemarca 

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning 

Finlanda 

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat,liuos 

Franţa 

Cetraxal plus 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire 

Germania 

InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung 

Islanda  

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar,lausn 

Norvegia 

Cetraxal Comp 

Polonia 

Cetraxal plus 

Portugalia 

Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução 

România 

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie 

Republica Slovacă Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia 
Spania 

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución 

Suedia 

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.