1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10404/2017/01                                                               

Anexa 1 

                                                                  Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Vertigix

20 mg/40 mg comprimate 

cinarizină/dimenhidrinat 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect?

1.

Ce este Vertigix și pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vertigix 

3.

Cum să utilizați Vertigix 

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Vertigix 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Vertigix și pentru ce se utilizează  

 
Vertigix conține două substanțe active. Una este cinarizina și cealaltă este dimenhidrinatul. Cele două 
substanțe  aparțin  unor  grupuri  diferite  de  medicamente.  Cinarizina  face  parte  dintr-o  clasă  numită 
antagoniști ai calciului. Dimenhidrinatul aparține unui grup numit antihistaminice. 
 
Ambele substanțe acționează prin reducerea simptomelor de vertij (senzație de amețeală sau de rotire) 
și greață (senzație de rău). Când aceste două substanțe sunt utilizate împreună sunt mai eficiente decât 
dacă ar fi utilizate separat. 
 
Vertigix  este  utilizat  pentru  tratamentul  diferitelor  tipuri  de  vertij  la  adulți.  Vertijul  poate  avea  mai 
multe cauze. Tratamentul cu Vertigix vă poate ajuta să vă desfășurați în continuare activitățile zilnice 
care ar fi dificil de realizat în prezența vertijului. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Vertigix 

 
Nu luați Vertigix 

-

Dacă aveți vârsta sub 18 ani. 

-

Dacă  sunteți  alergic  la  cinarizină,  dimenhidrinat  sau  difenhidramină  sau  la  oricare  dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

dacă  sunteți  alergic  la  orice  alte  antihistaminice  (cum  ar  fi  astemizol,  clorfeniramină  și 
terfenadină,  utilizate  ca  medicamente  contra  alergiilor).  Nu  trebuie  să  luați  acest  medicament 
decât dacă v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră. 

-

dacă suferiți de glaucom cu unghi închis (un tip specific de boală oculară). 

-

dacă aveți epilepsie. 

-

dacă aveți hipertensiune intracraniană (de exemplu din cauza unei tumori). 

2 

-

dacă suferiți de abuz de alcool. 

-

dacă aveți probleme de prostată care determină dificultăți la urinare. 

-

dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală. 

Atenționări și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vertigix dacă suferiți de: 
-

tensiune arterială mică sau crescută, 

-

creșterea tensiunii intraoculare, 

-

obstrucție intestinală, 

-

prostată mărită, 

-

glandă tiroidă hiperactivă, 

-

boli cardiace severe, 

-

boala Parkinson. 

 
Utilizarea  Vertigix  poate  conduce  la  agravarea  acestor  afecțiuni.  Vertigix  poate  fi  potrivit  pentru 
dumneavoastră, dar medicul dumneavoastră trebuie să aibă în vedere aceste aspecte. 
 

Vertigix împreună cu alte medicamente  

Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  ați  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente. 
 
Vertigix poate interacționa cu celelalte medicamente pe care le luați. 
 
Vertigix  poate  cauza  o  stare  de  oboseală  sau  somnolență  atunci  când  este  luat  împreună  cu 
medicamentele enumerate mai jos: 
-

barbiturice (medicamente care se iau adesea pentru calmare) 

-

analgezice cu efect narcotic cum ar fi morfina (analgezice puternice, precum morfina) 

-

tranchilizante (un tip de medicamente utilizate pentru a trata depresia și anxietatea) 

-

inhibitori ai monoaminooxidazei (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății) 

 
Vertigix poate creşte efectele următoarelor medicamente: 
-

antidepresive triciclice (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății) 

-

atropină  (un  medicament  care  relaxează  mușchii  și  este  deseori  folosit  pentru  examinarea 
ochiului) 

-

efedrină (poate fi utilizată pentru tratarea tusei sau a nasului înfundat) 

-

procarbazină (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer) 

-

medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale 

 
Aminoglicozidele (un tip de antibiotic) pot afecta urechea internă. Dacă luați Vertigix, este posibil să 
nu observați că se întâmplă acest lucru. 
 
Nu trebuie să luați Vertigix împreună cu medicamente care sunt utilizate pentru a corecta problemele 
legate  de  bătăile  inimii  (antiaritmice).  De  asemenea,  Vertigix  poate  schimba  modul  în  care  pielea 
reacționează la testele alergologice. 
 

Vertigix cu alimente, băuturi și alcool 

Vertigix poate provoca indigestie care se poate reduce prin administrarea comprimatelor după mese. 
Nu  consumați  alcool  în  timp  ce  luați  Vertigix,  deoarece  poate  genera  o  stare  de  oboseală  sau 
somnolență. 
 

Sarcina și alăptarea 

Nu luați Vertigix dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Vertigix poate cauza somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să 
folosiți utilaje. 
 

3 

3. 

Cum să utilizați Vertigix 

Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutați  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteți sigur. 
 
Doza  recomandată  este  de  un  comprimat  de  trei  ori  pe  zi,  administrat  cu  lichide,  după  mese. 
Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie mestecat. De obicei, veți lua Vertigix timp de până la 
4 săptămâni. Medicul vă va spune dacă trebuie să luați Vertigix mai mult timp. 
 

Dacă luați mai mult Vertigix decât trebuie   

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate sau dacă un copil înghite câteva comprimate, trebuie să 
vă adresați urgent medicului. 
 
Dacă luați prea mult Vertigix, vă puteți simți foarte obosit, amețit și slăbit. Pupilele se pot dilata și este 
posibil să nu puteți urina. Puteți prezenta uscăciunea gurii, înroșirea feței, accelerarea bătăilor inimii, 
febră, transpirație și dureri de cap. 
 
Dacă ați luat o cantitate mare de Vertigix, puteți avea convulsii, halucinații, tensiune arterială crescută, 
puteți prezenta slăbiciune, surescitare și dificultăți de respirație. Se poate ajunge și la comă. 
 

Dacă uitați să luați Vertigix 

Dacă uitați să luați un comprimat de Vertigix, puteți omite acel comprimat. Luați următorul comprimat 
de Vertigix respectând programul obișnuit de administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa 
comprimatul uitat. 
 

Dacă încetați să luați Vertigix 

Nu încetați să luați Vertigix fără  ca  medicul să  vă spună  acest lucru. Este  posibil ca simptomele de 
vertij (amețeli și rotire) să reapară dacă opriți tratamentul prea devreme. 
 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții adverse frecvente

 (afectează până la 1 din 10 persoane): 

-

somnolență, 

-

uscăciunea gurii, 

-

durere de cap, 

-

dureri abdominale. 

Acestea sunt de obicei ușoare și dispar în câteva zile, chiar dacă continuați să luați Vertigix. 
 

Reacții adverse mai puțin frecvente

 (afectează până la 1 din 100 persoane): 

-

transpirație, 

-

înroșirea pielii, 

-

indigestie, 

-

greață (senzație de rău); 

-

diaree, 

-

nervozitate, 

4 

-

crampe, 

-

uitare, 

-

tinitus (țiuit în ureche); 

-

parestezie (furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor); 

-

tremor (tremurat). 

Reacții adverse rare

 (afectează până la 1 din 1000 persoane): 

-

tulburări de vedere, 

-

reacții alergice (de exemplu reacții la nivelul pielii); 

-

sensibilitate la lumină, 

-

dificultăți la urinare. 

Reacții adverse foarte rare

 (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane): 

-

este posibilă scăderea numărului de globule albe și de trombocite din sânge, 

-

numărul de globule roșii poate scădea dramatic, ceea ce poate provoca slăbiciune, învinețire sau 
poate facilita apariția infecțiilor. 

 
Dacă suferiți de infecții însoțite de febră și deteriorarea gravă a stării generale de sănătate, adresați-vă 
medicului dumneavostră și spuneți-i despre medicamentul pe care îl luați. 
 
Alte reacții posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care pot apărea cu acest tip 
de medicament includ: 
-

creștere în greutate, 

-

constipație, 

-

senzație de apăsare în piept, 

-

icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzată de probleme hepatice sau sangvine); 

-

agravarea  glaucomului  cu  unghi  închis  (o  boală  de  ochi  ce  implică  creșterea  tensiunii  în 
interiorul ochiului), 

-

mișcări incontrolabile, 

-

surescitare neobișnuită și agitație (mai ales la copii), 

-

reacții severe la nivelul pielii. 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De 
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații 
suplimentare privind siguranța acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Vertigix 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați  farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Vertigix 

5 

-

Substanțele  active  sunt  cinarizina  și  dimenhidrinatul.  Fiecare  comprimat  conține  20  mg 
cinarizină și 40 mg dimenhidrinat. 

-

Celelalte  componente  sunt:  celuloză  microcristalină,  amidon  de  porumb  pregelatinizat, 
hipromeloză 2910 15 mPa.s, croscarmeloză sodică, talc și stearat de magneziu. 

Cum arată Vertigix și conținutul ambalajului 

Vertigix se prezintă sub formă de comprimate rotunde și convexe, de culoare albă. 
 
Vertigix este disponibil în ambalaje a câte 50 comprimate.

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

Galenica S.A. 
4, Eleftherias str., Kifissia, 14564,  
Grecia 
 

Fabricantul 

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. 
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089,  
Portugalia 
 
 

Acest medicament este autorizat în țările membre ale SEE sub următoarele denumiri 

Bulgaria  

Вертигикс 20 mg/40 mg таблетки 

Cipru    

VERTIGO VOMEX N (20+40) mg δισκία 

Grecia   

VERTIGO VOMEX N (20+40) mg δισκία  

Portugalia 

Cinarizina + Dimenidrinato Galenica 

România  

Vertigix 20 mg/40 mg comprimate 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.