ARLEVERT - PROSPECT

Prospectul pentru ARLEVERT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARLEVERT
Substanța activă: COMBINATII (CINARIZINUM +DIMENHIDRINATUM)
Concentrația: -
Cod atc: N07CA52
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11458_28.02.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr.
Cod cim: W02144001
Firma producătoare: HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11458/2019/01-02-03-04-05-06                                               

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ARLEVERT 20mg+40mg comprimate 

Cinarizină şi dimenhidrinat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Arlevert şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arlevert  

3. 

Cum să utilizaţi Arlevert  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Arlevert 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Arlevert şi pentru ce se utilizează  

 

Arlevert este un medicament împotriva ameţelii (vertijului). 
Arlevet este  utilizat în tratamentul vertijului de diferite cauze.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Arlevert 

 
Nu utilizaţi Arlevert: 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  cinarizină,  dimenhidrinat  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6), 
- în cazurile de intoxicaţii acute, 
- dacă aveţi convulsii, 
-dacă  există  suspiciunea  existenţei  unor  formaţiuni  intracraniene  înlocuitoare  de  spaţiu  (diagnosticarea 
acestora este mai dificilă), 
- dacă aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi îngust); 
- dacă suferiţi de o  creştere în volum a prostatei (adenom de prostată) ce determină retenţie urinară, 
- în cazul consumului cronic de etanol, 
         - dacă urmaţi un tratament cu antibiotice aminoglicozidice, deoarece pot fi mascate reacţiile  adverse ale 
acestora (vezi şi secţiunea "Arlevert împreună cu alte medicamente"), 
- în cazul copiilor prematuri sau nou-născuţi; 
- dacă sunteţi gravidă ; 
- dacă alăptaţi. 
 
 


Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Arlevert adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

dacă suferiţi de boala Parkinson. 

 

dacă aveţi o deficienţă de potasiu sau magneziu 

 

dacă aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie) 

 

dacă  aveţi  anumite  afecţiuni  ale  inimii  (sindrom  QT  congenital  sau  alte  afecţiuni  ale  inimii 

semnificative  clinic,  în  special  tulburările  circulatorii  la  nivelul  vaselor  coronare,  tulburări  de  conducere 
cardiacă, aritmii) 

 

în  timpul  tratamentului  concomitent  cu  medicamente  care  prelungesc  aşa-numitul  interval  QT  pe 

electrocardiogramă (ECG) sau induc o scădere a concentraţiei de potasiu în sânge (hipokaliemie) (vezi şi pct. 
"Arlevert împreună cu alte medicamente")  

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Nu  există  suficientă  experienţă  referitoare  la  siguranţa  şi  eficacitatea  administrării  Arlevert  la  copii  şi 
adolescenţi.  De  aceea,  Arlevent  va  fi  prescris  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  18  ani  numai  după 
evaluarea deosebit de atentă a raportului beneficiu-risc. La copii, mai ales în caz de supradozaj, pot să apară 
semne de excitaţie centrală. 

 
Arlevert împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 

Arlevert

  nu  trebuie  administrat  în  asociere  cu  inhibitorii  monoaminooxidazei  (medicamente  utilizate  în 

tratamentul depresiei).  
Reacţiile  adverse  anticolinergice  de  tip  uscăciunea  gurii,  creşterea  ritmului  bătăilor  inimii,  senzaţia  de  nas 
înfundat,  creşterea  presiunii  în  interiorul  ochiului,  tulburări  de  urinare,  sunt  intensificate  de  administrarea 
concomitentă a antidepresivelor triciclice şi a parasimpatoliticelor. 

 

Medicamentele  cu  acţiune  deprimantă  asupra  sistemului  nervos  central  şi  alcoolul  pot  potenţa  efectele 
deprimante centrale ale 

Arlevert

 

Arlevert  poate  accentua  senzaţia  de  oboseală  în  cazul  administrăriia  concomitente  cu    medicamente 
antihipertensive.  
Efectul medicamentelor vasodilatatoare poate fi accentuat în cazul administrarii concomitente cu Arlevert.  
Efectul procarbazinei (un medicament utilizat în chimioterapie) este potenţat.  
Efectele glucocorticoizilor şi heparinei pot fi diminuate. 

 

Arlevert

 diminuează tulburările de motilitate induse de fenotiazină (sindrom extrapiramidal). 

 

În cazuri rare pot să apară tulburări ale mişcărilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum tremor, 
creşterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la vârstnici, după administrarea unor doze mai mari, de 
exemplu peste 150 mg cinarizină pe zi (doza zilnică maximă recomandată de 5 comprimate 

Arlevert

 conţine 

100 mg cinarizină). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt şi medicul va decide dacă va fi reluat ulterior cu 
o doză redusă. 
 
Administrarea Arlevert concomitent cu anumite antibiotice (cum sunt aminoglicozidele) poate să mascheze 
orice efect advers cauzat de acestea asupra organelor de auz şi echilibru şi astfel împiedicând observarea lor.

 

 

Arlevert împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Trebuie  evitaţi  consumul  de  alcool  în  timpul  tratamentului  cu  Arlevert,  deoarece  alcoolul  poate  accentua 
efectele Arlevert asupra sistemului nervos central. 

 
 
 
 


Page 3
background image

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Profilul de siguranţă a admnistrării 

Arlevert

 la om în perioada de sarcină sau de alăptare nu a fost suficient 

stabilit.  
Dimenhidrinatul  poate  amplifica  contracţiile  uterine  şi  poate  determina  naşterea  prematură.  La  om,  el  este 
excretat în cantităţi mici în laptele matern. 

Arlevert

 nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau de alăptare. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament, chiar în cazul utilizării sale în conformitate cu recomandările medicului, poate să afecteze 
timpul de reacţie în aşa măsură încât să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Această  afectare  este  şi  mai  gravă  în  cazul  consumului  concomitent  de  etanol  sau  în  cazul  utilizării 
concomitente a medicamentelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Arlevert 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă nu aţi primit alte instrucţiuni, doza uzuală este: 

 

La adulţi, doza zilnică recomandată este de câte un comprimat 

Arlevert

 de 3 ori pe zi. 

La  începutul  tratamentului  şi  în  cazurile  grave,  doza  poate  fi  crescută  până  la  maximum  5  comprimate 

Arlevert

 pe zi. 

 

Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, după masă cu o cantitate suficientă de lichid. 

 

Medicul  dumneavoastră  va  stabili  durata  tratamentului.  În  general,  tratamentul  ar  trebui  să  fie  de  scurtă 
durată şi nu va depăşi 4 săptămâni. Prelungirea tratamentului se va face numai după reevaluarea medicală a 
stării dumneavoastră.  

 
Dacă utilizaţi mai mult Arlevert decât trebuie 

Supradozajul Arlevert poate fi periculos, mai ales la copii şi sugari.  
În cazul producerii unui supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră! 
Un  supradozaj  uşor  se  manifestă  prin  oboseală.  În  funcţie  de  dozele  ingerate,  pacientul  poate  să  prezinte 
tulburări ale sistemului nervos central (confuzie, semne de excitaţie sau crampe, afectarea stării de conşienţă 
până la comă, tulburări respiratorii până la deprimarea funcţiei respiratorii) sau ale aparatului cardiovascular 
(creşterea tensiunii arteriale, creşterea ritmului cardiac, aritmii cardiace). Suplimentar, pot să apară convulsii, 
febră, uscăciunea gurii, tulburări vizuale, constipaţie şi dificultăţi la urinare. Au fost observate şi distrugeri 
musculare severe (rabdomioliză).  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Arlevert 

Continuaţi utilizarea medicamentului aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Arlevert 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
Nu  întrerupeţi  tratamentul  decât  la  recomandarea  medicului  dumneavoastră,  deoarece  poate  fi  afectat 
succesul tratamentului. 
 


Page 4
background image

 

 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse posibile 
Frecvente 

(afectează 1 până la 10 pacienţi din 100): 

În funcţie de sensibilitatea individuală şi doza administrată poate să apară senzaţia de oboseală (sedare), în 
special  la  începutul  tratamentului.  Aceste  simptome  sunt  de  obicei  uşoare  şi  dispar  pe  parcursul 
tratamentului.  

 
Mai puţin frecvente 

(afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): 

În  funcţie  de  sensibilitatea  individuală  şi  doza  administrată  pot  să  apară  tulburări  gastro-intestinale  şi 
uscăciunea gurii, în special la începutul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei uşoare şi dispar pe 
parcursul tratamentului. 
 

Rare

 (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000): 

Tulburări vizuale, reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii cutanate), dificultăţi la urinare. 
 

Foarte rare

 (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000): 

Anumite boli de piele şi boli în care organismul luptă contra propriului sistem imunitar (aşa numitele boli 
auto-imune cum sunt lupus eritematos şi lichen plan), precum şi reducerea reversibilă a numărului de celule 
albe ale sângelui (agranulocitoză şi leucopenie reversibile). 
 

Cu frecvenţă necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Tensiune intraoculară crescută, tulburări neurologice centrale ( de exemplu excitaţie, nelinişte şi tulburări de 
concentrare), cefalee şi transpiraţii. 
 
În  cazuri  rare  pot  să  apară  tulburări  ale  mişcărilor  automate  precum  tremor,  creşterea  tonusului  muscular, 
hipokinezie,  mai  ales  la  vârstnici,  după  administrarea  unor  doze  mai  mari,  de  exemplu  peste  150  mg 
cinarizină pe zi (doza zilnică maximă recomandată de 5 comprimate 

Arlevert

 conţine 100 mg cinarizină). În 

acest caz tratamentul trebuie întrerupt şi medicul va decide dacă va fi reluat ulterior cu o doză redusă. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

 

 
La copii, mai ales în caz de supradozaj, pot să apară semne de excitaţie centrală. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Arlevert 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 5
background image

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Arlevert 

Substanţele active sunt cinarizină şi dimenhidrinat. Un comprimat 

Arlevert

 conţine cinarizină 20 mg şi 

dimenhidrinat 40 mg. 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, hipromeloză, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică. 
 

Cum arată Arlevert şi conţinutul ambalajului 

 
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu "A" pe una din 
feţe, cu diametrul de 8 mm.

 

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate 
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate 
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 24 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimate 
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG 
Liebigstraße 1-2 
65439 Flörsheim am Main 
Germania 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Ewopharma AG - Romania 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 

E-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 


ARLEVERT se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 4 blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr.

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr.

Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr.

Cutie x 4 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr.