1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6735/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Hexoraletten N 5 mg+1,5 mg pastile
clorhexidină/benzocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după câteva zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Hexoraletten N şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexoraletten N
3.
Cum să utilizaţi Hexoraletten N
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hexoraletten N
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Hexoraletten N şi pentru ce se utilizează
Hexoraletten N se utilizează pentru reducerea temporară a numărului de bacterii din cavitatea bucală şi gât,
pentru tratamentul durerilor de gât, inflamaţiilor cavităţii bucale şi a gingiilor şi pentru prevenirea infecţiilor
şi/sau a inflamaţiilor cavităţii bucale.
Dacă după câteva zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Hexoraletten N
Nu utilizaţi Hexoraletten N:
-
dacă sunteţi alergic la clorhexidină şi benzocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Hexoraletten N, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-
prezentaţi răni la nivelul cavităţii bucale sau în gât
-
suferiţi de o afecţiune în care colinesteraza din sânge este diminuată
-
se administrează la copii şi persoane cu probleme de aspiraţie şi înghiţire
Hexoraletten N împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţiorice alte
medicamente.
2
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hexoraletten N nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă beneficiul potenţial al
tratamentului pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Nu se ştie dacă Hexoraletten N se excretă în laptele matern, de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hexoraletten N nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hexoraletten N poate fi folosit de către pacienţii diabetici, deoarece
nu
conţine zahăr. O pastilă corespunde
la 0,1 unităţi de pâine.
3.
Cum să utilizaţi
Hexoraletten N
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul trebuie lăsat să se topească lent în gură.
Trebuie să începeţi trataemntul de la primele simptome de boală şi continuat câteva zile de la dispariţia
acestora, ca măsură preventivă.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i(cu vârsta peste 12 ani)
Luaţi un comprimat de supt de mai multe ori pe zi. La nevoie, se poate administra câte un comprimat la 1-2
ore, dar nu mai mult de 8 pastile pe zi.
Copii (cu vârsta între 4
ş
i 12 ani)
Luaţi o pastilă de mai multe ori pe zi . Nu trebuie să depăşiţi 4 pastile pe zi care trebuie luate în doze divizate
care să nu depăşească un comprimat.
Persoane în vârstă, sau persoane cu insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară modificarea dozelor.
Dacă aveţi impresia că efectul produsului Hexoraletten N este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Hexoraletten N decât trebuie
Dacă luaţi prea multe pastile, adresaţi-vă cât mai repede unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cea mai
apropiată unitate medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Hexoraletten N
Luaţi următoarea doză la momentul potrivit al zilei; nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat
să o luaţi.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse care au apărut la utilizarea Hexoraletten N nu a fost clasificată şi reacţiile
adverseau fost raportartate după punerea pe piaţă a medicamentului.
3
Pot să apară următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută):
-
methemoglobinemie
-
hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, reacşii anafilactice, şoc anafilactic)
-
hipoestezie orală
-
senzaţie tranzitorie de amorţeală a limbii
-
disgeuzie
-
decolorarea reversibilă a limbii, a dinţiilor şi a restaurărilor dentare din silicat şi compozit
-
depozite dentare
-
stomatită
-
exfolierea mucoasei bucale
-
glosodinie
-
mărirea glandei tiroide
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Hexoraletten N
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hexoraletten N
-
Substanţele active sunt: clorhexidina şi benzocaina. Fiecare pastilă conţine 5 mg clorhexidină şi 1,5 mg
benzocaină.
-
Celelalte componente sunt: isomalt, apă purificată, aspartam, ulei de mentă, mentol, timol.
Cum arată Hexoraletten N şi conţinutul ambalajului
Hexoraletten N
se prezintă sub formă de pastile biconvexe, opace, de culoare alb gălbuie până la gri/gri
gălbui, cu gust dulce, răcoritor, uşor anestezic.
Se prezintăîn cutii cu 2 blistere din Al/PVDC-PVC a câte 10 pastile
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED
Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
4
Fabricanţii
SOLDAN HOLDING + BONBONSPEZIALITÄTEN GmbH
Hochstädter Str. 33
D-91325 Adelsdorf,
Germania
PFIZER GmbH WERK GOEDECKE A.G.
Mooswaldalleee 1, D-79090 Freiburg,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în August 2018.