1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6735/2014/01                                                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Hexoraletten N 5 mg+1,5 mg pastile 

clorhexidină/benzocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

Dacă după câteva zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi 
unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Hexoraletten N şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexoraletten N  

3. 

Cum să utilizaţi Hexoraletten N  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Hexoraletten N 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Hexoraletten N şi pentru ce se utilizează  

Hexoraletten N se utilizează pentru reducerea temporară a numărului de bacterii din cavitatea bucală şi gât, 
pentru tratamentul durerilor de gât, inflamaţiilor cavităţii bucale şi a gingiilor şi pentru prevenirea infecţiilor 
şi/sau a inflamaţiilor cavităţii bucale. 
Dacă după câteva zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic.  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Hexoraletten N 

 
Nu utilizaţi Hexoraletten N: 

- 

dacă sunteţi alergic la clorhexidină şi benzocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Hexoraletten N, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

-

prezentaţi răni la nivelul cavităţii bucale sau în gât 

-

suferiţi de o afecţiune în care colinesteraza din sânge este diminuată 

-

se administrează la copii şi persoane cu probleme de aspiraţie şi înghiţire

 
Hexoraletten N împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţiorice alte 
medicamente. 

2 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Hexoraletten N nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă beneficiul potenţial al 

tratamentului pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt sau sugar. 

Nu se ştie dacă Hexoraletten N  se excretă în laptele matern, de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 

Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Hexoraletten N nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Hexoraletten N poate fi folosit de către pacienţii diabetici, deoarece 

nu

 conţine zahăr. O pastilă corespunde 

la 0,1 unităţi de pâine. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Hexoraletten N 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatul  trebuie lăsat să se topească lent în gură. 
 

Trebuie să începeţi trataemntul de la primele simptome de boală şi continuat câteva zile de la dispariţia 

acestora, ca măsură preventivă. 
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i(cu vârsta peste 12 ani) 

Luaţi  un comprimat de supt  de mai multe ori pe zi. La nevoie, se poate administra câte un comprimat la 1-2 
ore, dar nu mai mult de 8 pastile pe zi. 
 

Copii (cu vârsta între 4 

ş

i 12 ani) 

Luaţi o pastilă de mai multe ori pe zi . Nu trebuie să depăşiţi 4 pastile pe zi care trebuie luate în doze divizate 
care să nu depăşească un comprimat.  
 

Persoane în vârstă, sau persoane cu insuficienţă hepatică sau renală 

Nu este necesară modificarea dozelor. 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  produsului  Hexoraletten  N  este  prea  intens  sau  prea  slab,  adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă luaţi mai mult Hexoraletten N decât trebuie 

Dacă  luaţi  prea  multe  pastile,  adresaţi-vă  cât  mai  repede  unui  medic  sau  prezentaţi-vă  imediat  la  cea  mai 
apropiată unitate medicală. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Hexoraletten N 

Luaţi următoarea doză la momentul potrivit al zilei; nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat 
să o luaţi. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvenţa reacţiilor adverse  care au apărut la utilizarea Hexoraletten N nu a fost clasificată şi reacţiile 

adverseau fost  raportartate după punerea pe piaţă a medicamentului.  

3 

Pot să apară următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută): 

-

methemoglobinemie 

-

hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, reacşii anafilactice, şoc anafilactic) 

-

hipoestezie orală 

-

senzaţie tranzitorie de amorţeală a limbii 

-

disgeuzie 

-

decolorarea reversibilă a limbii, a dinţiilor şi a restaurărilor dentare din silicat şi compozit 

-

depozite dentare 

-

stomatită 

-

exfolierea mucoasei bucale 

-

glosodinie 

-

mărirea glandei tiroide 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Hexoraletten N 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi acest medicament  la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Hexoraletten N 

- 

Substanţele active sunt: clorhexidina şi benzocaina. Fiecare pastilă conţine 5 mg clorhexidină şi 1,5 mg 
benzocaină. 

- 

Celelalte componente sunt: isomalt, apă purificată, aspartam, ulei de mentă, mentol, timol. 

Cum arată Hexoraletten N şi conţinutul ambalajului 

Hexoraletten  N

se  prezintă  sub  formă  de  pastile  biconvexe,  opace,  de  culoare  alb  gălbuie  până  la  gri/gri 

gălbui, cu gust dulce, răcoritor, uşor anestezic. 
 
Se prezintăîn cutii cu 2 blistere din Al/PVDC-PVC a câte 10 pastile 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED 
Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda 
 
 
 
 

4 

Fabricanţii 
SOLDAN HOLDING + BONBONSPEZIALITÄTEN GmbH 

Hochstädter Str. 33 
D-91325 Adelsdorf,  
Germania 
 

PFIZER GmbH WERK GOEDECKE A.G. 

Mooswaldalleee 1, D-79090 Freiburg,  
Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2018.