CERNEVIT - PROSPECT

Prospectul pentru CERNEVIT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CERNEVIT
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05XCN1
Acțiune terapeutică: ALTE SOLUTII INTRAVENOASE VITAMINE
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12784_29.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 flac. liof. pt. sol. inj./perf.
Cod cim: W63308003
Firma producătoare: BAXTER SA - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6180/2006/01-02-03-04-05-06                                           Anexa1                    

                                                                                                                                                                        Prospect 

 
 
 

CERNEVIT 

Liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

 

Vă  rugăm  să  citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  utilizarea 
medicamentului. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului. 

-  Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră  şi  nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 
În acest prospect: 

1. Ce este Cernevit şi pentru ce este utilizat 
2. Înainte de a utiliza Cernevit  
3. Cum se utilizează Cernevit 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Cernevit 
6. Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare 
 

Cernevit, liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
 

Substanţele active sunt:  
Retinol (Vitamina A)                                                                         
sub formă de palmitat de retinol 

 

                                3500,000 UI 

Colecalciferol (Vitamina D3)   

 

 

                      220,000 UI 

Alfa-tocoferol (Vitamina E) 

 

 

 

 

 

11,200 UI 

Acid ascorbic (Vitamina C) 

 

 

 

 

          125,000 mg 

Tiamina (Vitamina B1)  

 

 

 

 

              3,510 mg 

sub formă de cocarboxilază tetrahidrat  

 

 

              5,800 mg 

Riboflavina (Vitamina B2) 

 

 

 

 

 

  4,140 mg 

sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat 

 

 

  5,670 mg 

Piridoxina (Vitamina B6)  

 

 

 

 

 

  4,530 mg 

sub formă de clorhidrat de piridoxina    

 

 

    

  5,500 mg 

Cianocobalamina (Vitamina B12)  

 

 

 

 

  0,006 mg 

Acid folic (Vitamina B9)  

 

 

 

 

 

  0,414 mg  

Acid pantotenic (Vitamina B5)  

 

 

 

            17,250 mg 

sub formă de dexpantenol 

 

 

 

 

 

16,150 mg 

Biotina (Vitamina B 8)   

 

 

 

 

              0,069 mg 

Nicotinamida (Vitamina PP)   

 

 

 

 

46,000 mg 

         Excipienţi: glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric 
pentru un flacon (5 ml soluţie reconstituită) 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata   

BAXTER HEALTHCARE S.R.L. 
Calea 13 Septembrie, nr.90 
Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România

 

 
 
 
 

Page 2
background image

 

2

 

Producător 

BAXTER S.A. 
Boulevard René Branquart 80 
B-7860 Lessines, Belgia 

 

1. CE ESTE Cernevit ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT 

Acest  medicament  se  prezintă  sub  formă  de  liofilizat  (o  pulbere)  pentru  soluţie 

injectabilă/perfuzabilă.  Soluţia  reconstituită  este  de  culoare  galben-portocaliu.  Este  ambalat  în 
cutii ce conţin 1, 10 sau 20 flacoane.  

Cernevit  este  o  asociere  echilibrată  de  vitamine  hidrosolubile  şi  liposolubile  care 

furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale la adulţi şi copii cu vârsta peste 11 ani. 
 
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA Cernevit 
Nu utilizaţi Cernevit 
în caz de: 

-hipersensibilitate la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre 
excipienţi; 
-nou-născuţi, sugari, copii sub 11 ani. 
 

Acordaţi atenţie utilizării Cernevit 

Verificaţi  integritatea ambalajului înainte de utilizare. 
A se lucra în condiţii aseptice. 
Nu  păstraţi  flacoanele  parţial  utilizate  sau  dacă  produsul  are  culoarea  modificată  după 

reconstituire. 
 

Datorită  prezenţei  acidului glicocolic, administrarea  prelungită  şi repetată,  la  pacienţii  cu 

icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază semnificativă, necesită 
monitorizare atentă a funcţiei hepatice. 

Datorită  prezenţei  acidului  folic  în  compoziţia  Cernevit,  asocierea  cu  medicamente 

antiepileptice care conţin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudenţă. 

 Datorită  prezenţei  piridoxinei,  asocierea  cu  levodopa  se  va  face  cu  prudenţă  deoarece 

poate reduce eficacitatea acesteia.  

Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică. 
Cernevit nu conţine vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar. 
Compatibilitatea  trebuie  testată  înainte  de  amestecarea  cu  alte  soluţii  perfuzabile  şi  mai 

ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriţie parenterală ce conţin 
glucoză, electroliţi, aminoacizi şi lipide. 

         

 

Sarcina  

Acest  medicament  poate  fi  prescris  în  timpul  sarcinii  dacă  este  necesar,  urmărind 

indicaţiile şi dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor. 

 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua orice medicament 

în perioada sarcinii.

 
Alăptarea 

Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul 

de supradozaj al vitaminei A la nou-născut. 

 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua orice medicament 

în perioada alăptării

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
           Nu este cazul. 
 

Page 3
background image

 

3

Utilizarea altor medicamente  

Vă  rugăm  să  informaţi  medicul  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  sau  aţi  utilizat  alte 

medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.  

Levodopa şi piridoxina 
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o 

enzimă dependentă de vitamina B6. 

Pentru a preveni această interacţiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei, 

de exemplu carbidopa. 

Anticonvulsivantele şi acidul folic 
Acidul  folic  poate  amplifica  metabolizarea  anumitor  antiepileptice,  ca  fenobarbital, 

fenitoină  şi  primidonă.  Concentraţiile  plasmatice  ale  anticonvulsivantelor  trebuie  să  fie 
monitorizate în cazul administrării concomitente de folat. Se recomandă supravegherea clinică, 
eventual  monitorizarea  nivelelor  plasmatice,  şi,  dacă  este  necesar,  ajustarea  dozelor  de 
anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic şi după întreruperea acesteia. 
 
3. CUM SE UTILIZEAZĂ Cernevit 

Cernevit este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani. 

          Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă. După 
reconstituire (vezi Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare), se administrează prin injectare 
intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de 
sodiu 0,9%. 

Administrarea  poate  continua  pe  toată  perioada  nutriţiei  parenterale.  Cernevit  poate  fi 

inclus în compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi electroliţi, 
după ce a fost verificată compatibilitatea şi stabilitatea pentru fiecare asociere în parte. 
 
Dacă utilizaţi Cernevit mai mult decât trebuie  

Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de 

doze excesive de vitamina A. 

 Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depăşesc 150.000 UI): 
-tulburări  gastro-intestinale,  cefalee,  presiune  intracraniană  crescută,  edem  papilar, 

tulburări psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată întârziată. 

Semne clinice ale intoxicaţiei cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai 

mari decât cele fiziologice la subiecţii fără deficit): 

- presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi şi fuziune prematură a epifizei. 

Diagnosticul este în general bazat pe prezenţa unor tumefacţii subcutanate fragile sau dureroase 
la extremităţile membrelor.  

Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut şi cronic: 
-  întrerupera  administrării  Cernevit,  reducerea  aportului  de  calciu,  creşterea  diurezei  şi 

rehidratarea. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Cernevit 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 
 

Efecte la încetarea tratamentului cu Cernevit 

            

Nu este cazul. 

 

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE 
Ca şi alte medicamente, Cernevit poate determina reacţii adverse.  

Tulburări ale sistemului imunitar 
Datorită prezenţei vitaminei B1, rare reacţii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la 

subiecţii cu teren atopic (predispoziţie la alergii).  

În cazul în care observaţi reacţii adverse  care nu au fost menţionate în prospect, vă rugăm 

să  informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 

Page 4
background image

 

4

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Cernevit 

A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

A nu se utiliza după data expirării. 
In urma reconstituirii, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrată pentru 24 h la 25

C. 

Din  punct  de  vedere  microbiologic,  produsul  trebuie  să  fie  utilizat  imediat  după 

reconstituire.  Dacă  nu  este  utilizat  imediat,  timpul  de  stocare  şi  condiţiile  înainte  de  utilizare 
devin responsabilitatea utilizatorului şi trebuie să nu fie mai mare de 24 h, la temperaturi între 
2

C-8

C, chiar dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

6.

 

INSTRUCTIUNI PENTRU UTILIZARE SI MANIPULARE  

Cernevit (flacon) 
Utilizând o seringă, injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţie glucoză 

5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%. 

Amestecaţi încet pentru dizolvarea liofilizatului. 
Soluţia obţinută este de culoare galben-portocaliu. 
 
Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET) 
Acest  tip  de  flacon  permite  reconstituirea  directă  în  punga  de  perfuzie  (ambele  forme: 

pungă simplă sau multicompartimentată) echipată cu un port de injecţie. 

Punga monocompartimentala

 
 

1.Indepărtaţi capacul prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru a rupe inelul de 
securitate. 

 

2.

 Conectaţi direct la BIO-SET portul de injectare al pungii. 

 

3.  Activaţi  BIO-SET  prin  aplicarea  unei  presiuni  pe  partea  mobilă, 

transparentă  a  BIO-SET.  Această  acţiune  puncţioneaza  dopul  de  cauciuc 
al flaconului. 

 

4.  Plasaţi  vertical  sistemul  conectat  (Cernevit  BIO-SET  şi  punga  de 
perfuzie), punga fiind sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe 
ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru 
reconstituirea Cernevit

 

5. Intoarceţi sistemul conectat invers şi plasaţi-l vertical cu partea de jos în 
sus.  Strângeţi  uşor  punga  de  perfuzie  de  mai  multe  ori  pentru  a  muta 
spaţiul  superior de aer în flacon, deci pentru a permite transferul invers al 
soluţiei în punga de perfuzie. 

 

6. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol. 

 

7. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET. 

 

 

Page 5
background image

 

5

8. Amestecaţi blând. 

 

 

Punga multicompartimentală: 
Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie să fie făcută înainte de activarea pungii multi- 

compartimentale (înainte de deschiderea sigiliilor şi înainte de amestecarea conţinutului fiecărui 
compartiment). 

 

1. 

Aşezaţi punga multicompartimentală pe un plan orizontal. 

 

2.  Indepărtaţi  capacul    Cernevit  BIO-SET    prin  deşurubare  şi  apoi 
apăsaţi pentru ruperea  inelului de securitate. 

 

3. Conectaţi direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii 
multicompartimentale.  

 

4.  Activaţi  BIO-SET  prin  aplicarea  unei  presiuni  pe  partea  mobilă, 

transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc 
al flaconului. 

 

5. Aşezaţi flaconul vertical. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe 
ori  pentru  a  transfera  soluţia  în  flacon  (circa  5  ml).  Agitaţi  flaconul 
pentru a reconstitui Cernevit

 

6. Intoarceţi sistemul conectat plasând flaconul vertical cu partea de sus 
în jos. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a muta 
spaţiul liber cu aer în flacon, deci pentru a permite transferul soluţiei în 
punga de soluţie. 

 

 

7. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.

 

 

8. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET. 

 

 

9. In final activaţi punga multicompartimentală

 

10. Amestecaţi prin inversarea pungii de cel puţin 3 ori. 

 

 
Asiguraţi-vă  că  nu  are  loc  nici  o  deconectare  a  dispozitivului  BIO-SET  de  portul  de 

injectare în timpul procesului de reconstituire. 

 

Page 6
background image

 

6

 
Data ultimei verificări a prospectului 

Ianuarie, 2018 

CERNEVIT se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. liof. pt. sol. inj./perf.

Cutie x 10 flac. liof. pt. sol. inj./perf.

Cutie x 1 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET

Cutie x 10 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET

Cutie x 20 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET