Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6180/2006/01-02-03-04-05-06 Anexa1
Prospect
CERNEVIT
Liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizarea
medicamentului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect:
1. Ce este Cernevit şi pentru ce este utilizat
2. Înainte de a utiliza Cernevit
3. Cum se utilizează Cernevit
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cernevit
6. Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare
Cernevit, liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Substanţele active sunt:
Retinol (Vitamina A)
sub formă de palmitat de retinol
3500,000 UI
Colecalciferol (Vitamina D3)
220,000 UI
Alfa-tocoferol (Vitamina E)
11,200 UI
Acid ascorbic (Vitamina C)
125,000 mg
Tiamina (Vitamina B1)
3,510 mg
sub formă de cocarboxilază tetrahidrat
5,800 mg
Riboflavina (Vitamina B2)
4,140 mg
sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat
5,670 mg
Piridoxina (Vitamina B6)
4,530 mg
sub formă de clorhidrat de piridoxina
5,500 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12)
0,006 mg
Acid folic (Vitamina B9)
0,414 mg
Acid pantotenic (Vitamina B5)
17,250 mg
sub formă de dexpantenol
16,150 mg
Biotina (Vitamina B 8)
0,069 mg
Nicotinamida (Vitamina PP)
46,000 mg
Excipienţi: glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric
pentru un flacon (5 ml soluţie reconstituită)
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAXTER HEALTHCARE S.R.L.
Calea 13 Septembrie, nr.90
Camera 6.15 - 6.16, etaj 6, sector 5, București, România
Page 2
2
Producător
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines, Belgia
1. CE ESTE Cernevit ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Acest medicament se prezintă sub formă de liofilizat (o pulbere) pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă. Soluţia reconstituită este de culoare galben-portocaliu. Este ambalat în
cutii ce conţin 1, 10 sau 20 flacoane.
Cernevit este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile şi liposolubile care
furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale la adulţi şi copii cu vârsta peste 11 ani.
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA Cernevit
Nu utilizaţi Cernevit în caz de:
-hipersensibilitate la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre
excipienţi;
-nou-născuţi, sugari, copii sub 11 ani.
Acordaţi atenţie utilizării Cernevit
Verificaţi integritatea ambalajului înainte de utilizare.
A se lucra în condiţii aseptice.
Nu păstraţi flacoanele parţial utilizate sau dacă produsul are culoarea modificată după
reconstituire.
Datorită prezenţei acidului glicocolic, administrarea prelungită şi repetată, la pacienţii cu
icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază semnificativă, necesită
monitorizare atentă a funcţiei hepatice.
Datorită prezenţei acidului folic în compoziţia Cernevit, asocierea cu medicamente
antiepileptice care conţin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudenţă.
Datorită prezenţei piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudenţă deoarece
poate reduce eficacitatea acesteia.
Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică.
Cernevit nu conţine vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar.
Compatibilitatea trebuie testată înainte de amestecarea cu alte soluţii perfuzabile şi mai
ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriţie parenterală ce conţin
glucoză, electroliţi, aminoacizi şi lipide.
Sarcina
Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii dacă este necesar, urmărind
indicaţiile şi dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua orice medicament
în perioada sarcinii.
.
Alăptarea
Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul
de supradozaj al vitaminei A la nou-născut.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua orice medicament
în perioada alăptării
.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Page 3
3
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat alte
medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Levodopa şi piridoxina
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o
enzimă dependentă de vitamina B6.
Pentru a preveni această interacţiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei,
de exemplu carbidopa.
Anticonvulsivantele şi acidul folic
Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital,
fenitoină şi primidonă. Concentraţiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie să fie
monitorizate în cazul administrării concomitente de folat. Se recomandă supravegherea clinică,
eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de
anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic şi după întreruperea acesteia.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ Cernevit
Cernevit este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani.
Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă. După
reconstituire (vezi Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare), se administrează prin injectare
intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de
sodiu 0,9%.
Administrarea poate continua pe toată perioada nutriţiei parenterale. Cernevit poate fi
inclus în compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi electroliţi,
după ce a fost verificată compatibilitatea şi stabilitatea pentru fiecare asociere în parte.
Dacă utilizaţi Cernevit mai mult decât trebuie
Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de
doze excesive de vitamina A.
Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depăşesc 150.000 UI):
-tulburări gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniană crescută, edem papilar,
tulburări psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată întârziată.
Semne clinice ale intoxicaţiei cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai
mari decât cele fiziologice la subiecţii fără deficit):
- presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi şi fuziune prematură a epifizei.
Diagnosticul este în general bazat pe prezenţa unor tumefacţii subcutanate fragile sau dureroase
la extremităţile membrelor.
Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut şi cronic:
- întrerupera administrării Cernevit, reducerea aportului de calciu, creşterea diurezei şi
rehidratarea.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Cernevit
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte la încetarea tratamentului cu Cernevit
Nu este cazul.
4.REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi alte medicamente, Cernevit poate determina reacţii adverse.
Tulburări ale sistemului imunitar
Datorită prezenţei vitaminei B1, rare reacţii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la
subiecţii cu teren atopic (predispoziţie la alergii).
În cazul în care observaţi reacţii adverse care nu au fost menţionate în prospect, vă rugăm
să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Page 4
4
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Cernevit
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data expirării.
In urma reconstituirii, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrată pentru 24 h la 25
C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat după
reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de stocare şi condiţiile înainte de utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului şi trebuie să nu fie mai mare de 24 h, la temperaturi între
2
C-8
C, chiar dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.
INSTRUCTIUNI PENTRU UTILIZARE SI MANIPULARE
Cernevit (flacon)
Utilizând o seringă, injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţie glucoză
5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%.
Amestecaţi încet pentru dizolvarea liofilizatului.
Soluţia obţinută este de culoare galben-portocaliu.
Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET)
Acest tip de flacon permite reconstituirea directă în punga de perfuzie (ambele forme:
pungă simplă sau multicompartimentată) echipată cu un port de injecţie.
Punga monocompartimentala:
1.Indepărtaţi capacul prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru a rupe inelul de
securitate.
2.
Conectaţi direct la BIO-SET portul de injectare al pungii.
3. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă,
transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
4. Plasaţi vertical sistemul conectat (Cernevit BIO-SET şi punga de
perfuzie), punga fiind sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe
ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru
reconstituirea Cernevit.
5. Intoarceţi sistemul conectat invers şi plasaţi-l vertical cu partea de jos în
sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a muta
spaţiul superior de aer în flacon, deci pentru a permite transferul invers al
soluţiei în punga de perfuzie.
6. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.
7. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.
Page 5
5
8. Amestecaţi blând.
Punga multicompartimentală:
Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie să fie făcută înainte de activarea pungii multi-
compartimentale (înainte de deschiderea sigiliilor şi înainte de amestecarea conţinutului fiecărui
compartiment).
1.
Aşezaţi punga multicompartimentală pe un plan orizontal.
2. Indepărtaţi capacul Cernevit BIO-SET prin deşurubare şi apoi
apăsaţi pentru ruperea inelului de securitate.
3. Conectaţi direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii
multicompartimentale.
4. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă,
transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
5. Aşezaţi flaconul vertical. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe
ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul
pentru a reconstitui Cernevit.
6. Intoarceţi sistemul conectat plasând flaconul vertical cu partea de sus
în jos. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a muta
spaţiul liber cu aer în flacon, deci pentru a permite transferul soluţiei în
punga de soluţie.
7. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.
8. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.
9. In final activaţi punga multicompartimentală
.
10. Amestecaţi prin inversarea pungii de cel puţin 3 ori.
Asiguraţi-vă că nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SET de portul de
injectare în timpul procesului de reconstituire.
Page 6
6
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2018
