CEMOLSINUS 500 mg/3 mg/50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CEMOLSINUS 500 mg/3 mg/50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CEMOLSINUS 500 mg/3 mg/50 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 500mg/3mg/50mg
Cod atc: R01BA52
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC SIMPATOMIMETICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2874_03.11.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W56030001
Firma producătoare: SANTA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2874/2010/01                                                               Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

cemolSINUS 500 mg/3 mg/50 mg comprimate 

Paracetamol/maleat de clorfeniramină/clorhidrat de pseudoefedrină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
cemolSINUS cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este cemolSINUS şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi cemolSINUS 

3. 

Cum să utilizaţi cemolSINUS 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează cemolSINUS 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE cemolSINUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
cemolSINUS este indicat pentru  tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru 
ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, durerilor de cap şi durerilor 
musculare). 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI cemolSINUS 

 
Nu utilizaţi cemolSINUS 

dacă sunteţi hipersensibil la paracetamol, fenacetină la alte antiinflamatoare (risc crescut de 
reacţii alergice)sau la oricare dintre celelalte componente ale cemolSINUS 

-    dacă aveţi boli cardiovasculare incluzând hipertesiune arterială şi boli vasculare periferice 

dacă aveţi insuficienţa coronariană severă 

în tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAG) non-selective 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis 

dacă aveţi glaucom cu unghi deschis 

dacă aveţi tensiune arterială crescută severă 

dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază 

dacă aveţi insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul 
administrării prelungite de doze mari). 

Dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară 

la copii sub 12 ani 

daca sunteţi gravidă sau alăptaţi 

Page 2
background image

 

datorită prezenţei clorfeniraminei, nu se recomandă administrarea concomitentă de 
cemolSINUS cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic 

In asociere cu alte medicamente simpatomimetice (ca de exemplu decongestionante, 
supresoare ale apetitului şi psihostimulante de tip amfetaminic). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi cemolSINUS 

să nu depăşiţi dozele recomandate. 

dacă aveţi palpitaţii, tahicardie, greaţă. 

aveţi hipertiroidie, boli cardiovasculare (hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică etc.), 
diabet zaharat, feocromocitom şi psihoze  

sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine pseudoefedrină care poate da rezultate 
pozitive la testele practicate la controlul antidoping. 

nu asociaţi cu alte simpatomimetice. 

administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secretia salivară, prin aceasta contribuind la 

      dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale. 

clorfeniramina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (în 
special hipertensivi), presiune oculară crescută, astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi 
epilepsie. 

este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată. 

în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală.  

în caz de insuficienţă renală (se recomandă doar tratament ocazional). 

 
Utilizarea altor medicamente 
Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? 
- agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele  
- cisaprida. 
- antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice,  
- carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur.  
- anticoagulantele orale, antifungicele, derivaţi de imidazol, carmustinei,  
- doxorubicina, izoniazida, mercaptopurina, ciclosporina, cloramfenicolul, metotrexatul.  
- estrogenii şi contraceptivele estroprogestative. 
- interferon.

 

- deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, 
analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina şi alte anticolinergice 
(antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, 
disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina.  
- sultoprida şi IMAO. 
- guanetidina sau cu substanţe înrudite şi cu anestezice volatile halogenate. 
- simpatomimetice. 
Interacţiuni cu teste/e de laborator: 
-Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţiei serice 
de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia 
plasmatică de acid uric, bilirubina, lactatdehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de 
protrombină. 
-Clorfeniramina poate inhiba răspunsul la testele de hipersensibilitate cutanată, inducând astfel 
rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminei cu cel 
puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice. 
 
Înainte să luaţi cemolSINUS informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. 
 
Dacă utilizaţi cemolSINUS în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua 
orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ). 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
 

Page 3
background image

 

 
Utilizarea cemolSINUS cu alimente şi băuturi 
 
Nu există restricţii legate de administrarea împreuna cu alimente. 
Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu cemolSINUS. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu se recomandă administrarea cemolSINUS în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc.), 
produsul poate să vă  influenţeze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI cemolSINUS 

 
Utilizaţi întotdeauna cemol SINUS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
 
Adulţi 
1-2 comprimate cemolSINUS  de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate /  zi 
şi mai mult de 2 comprimate 
priză). 
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze 
trebuie să fie de cel puţin 8 ore

 
Copii între 12-15 ani 
2-3 comprimate cemolSINUS zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate zi şi mai mult 
de 1 comprimat /  
priză).  
 
Mod de administrare 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil cu o jumatate de oră înaintea 
mesei. 
Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. 
 
Durata tratamentului 
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată(maxim 5 zile), conform datelor din literatura de 
specialitate. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din cemolSINUS: 
Dacă aţi luat din greşeală un număr mai mare de comprimate sau dacă un copil a înghiţit câteva, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat 
spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi 
luat. 
Supradozaj 
Simptome 
Paracetamol 
Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore şi constau în paloare, greaţă, senzaţie de 
vomă,

 

anorexie,

 

scurtarea respiraţiei, somnolenţa, slăbiciune şi dureri abdominale. La administrarea 

unor doze  mai mari pot apărea fenomene hepatotoxice severe. Pot sa apară hipoglicemie, acidoza 
metabolică, aritmii, tulburări de coagulare,

 

coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, 

afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor cerebrale, 

Page 4
background image

 

confuzie, agitaţie, stupoare), colaps cardiovascular, comă şi în cele din urmă moartea. Uneori apare  
necroza tubulară renală, cu insuficienţă renală acută. După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat 
concentraţiei protrombinei. 
 
Maleat de clorfeniramină 
Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea 
SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi 
hipotensiune arterială. 
 
Clorhidrat de pseudoefedrină 
O supradoză de pseudoefedrină poate determina agitaţie severă, creşterea tensiunii arteriale şi aritmii. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi cemolSINUS 
 
Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de cemolSINUS. Luaţi doza următoare imediat ce vă 
amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, cemolSINUS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă astfel: 
Foarte frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi 

Frecvente:  

 

apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare:  

apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 
pacienţi  

Foarte rare:  

 

apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând şi cazurile izolate 

 
Rare: anemie hemolitică, agranulocitoza, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, trombocitopenie, 
crize de astm bronşic, dermatita alergică, edem angio-neurotic, febră, erupţii cutanate urticariene şi 
eritematoase, şoc anafilactic, agitaţie, ameţeli, dureri de cap, confuzie, convulsii, coşmaruri, senzaţie 
de frică, halucinaţii, insomnie, iritabilitate, nelinişte, nervozitate, parestezii, psihoză, slăbiciune, 
sedare, somnolenţă, tremur, vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, blefarospasm, palpitaţii, 
bradicardie, tahicardie, extrasistole, aritmii, colaps, hipertensiune tranzitorie, hipotensiune ortostatică, 
creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, deprimare respiratorie, congestie nazală, senzaţie de 
uscăciune la nivelul gurii, nasului şi gâtului, anorexie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături,  
icter, disurie, retenţie de urină, colică renală, insuficienţă renală acută, piurie sterilă, ginecomastie, 
inhibarea ejaculării, scăderea libidoului, impotenţă

.

 

 
Foarte rare: fenomene de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul de clorfeniramină 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ cemolSINUS 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Page 5
background image

 

Nu utilizaţi cemolSINUS după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după abreviere folosită pentru 
exprimarea datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine cemolSINUS 

Substanţele active sunt: paracetamol, maleat de clorfeniramină şi clorhidrat de pseudoefedrină, 

Fiecare comprimat de cemolSINUS conţine paracetamol 500 mg , maleat de clorfeniramină 3 
mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 50 mg 

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidona şi acid stearic. 

 
Cum arată cemolSINUS şi conţinutul ambalajului 
 
cemolSINUS se prezintă sub formă de comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau 
aproape albă. 
Este ambalat în cutii cu două blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate şi prospectul pentru 
utilizator. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. SANOSAN S.R.L. 
500269, Str. Carpaţilor nr 60, Industrial Park Metrom, Braşov 
România 
 
Producătorul: 
 
S.C. SANTA S.A. 
500269, Str. Carpaţilor nr 60, Industrial Park Metrom, Braşov 
România 
 
Acest prospect a fost aprobat în 
Ianuarie 2011