1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9563/2016/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

cemolPLUS 500 mg/3 mg comprimate 

Paracetamol/maleat de clorfeniramină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este cemolPLUS şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi cemolPLUS 

3. 

Cum să utilizaţi cemolPLUS 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează cemolPLUS 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este cemolPLUS şi pentru ce se utilizează  

cemolPLUS conţine ca substanţe active paracetamol şi maleat de clorfeniramina.  
cemolPLUS  face  parte  din  grupa  medicamentelor  alte  analgezice  şi  antipiretice,  anilide,  paracetamol, 
combinaţii exclusiv psiholeptice  
cemolPLUS este indicat rinitelor alergice din cursul afecţiunilor acute rinofaringiene, asociate cu febră şi 
cefalee. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

cemolPLUS 

 
Nu utilizaţi cemolPLUS: 

- 

dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenacetină, clorfeniramină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-         aveţi hipersensibilitate alte antiinflamatoare sau alte antihistaminice; 
-         aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza; 
-         suferiţi de insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul 

administrării prelungite de doze mari); 

-         aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară 
-         aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; 
-         aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis; 
-         suferiţi de insuficienţă hepatocelulară; 
-         luaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoamino¬oxidaza (IMAO) non-selective ; 
-         copii au sub 12 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi cemolPLUS, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2 

-    să nu depăşiţi dozele recomandate; 
-    dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul va fi întrerupt imediat; 
-    tratamentul va fi întrerupt dacă aveţi palpitaţii, tahicardie, greaţă; 
-      datorită  conţinutului  în  paracetamol  asocierea  cu  antiinflamatoarele  nesteroidiene  se  va  face  la  doze 
adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung;  
-   clorfeniramina se administrează cu prudenţa la copii si la vârstnici; 
-  administrarea îndelungată poate scădea sau inhiba secreţia salivară, prin aceasta contribuind la dezvoltarea 
cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale; 
-    clorfeniramina  se  va  administra  cu  precauţie  la  pacienţii  cu  afecţiuni  cardiovasculare  (mai  ales  la 
hipertensivi),  presiune  intraoculară  crescută,  astm  bronşic,  ulcer  gastro-duodenal,  obstrucţie  pilorică  şi 
epilepsie; 
-        se  recomandă  prudenţă  la  vârstnici  deoarece:au  un  risc  crescut  de  apariţie  a  hipotensiunii  ortostatice, 
vertijului sau sedării; pot prezenta constipaţie cronică (risc de ileus paralitic); există o probabilitate crescută 
de hipertrofie de prostată corelată cu vârsta, ceea ce necesită ajustarea dozelor. 

 
cemolPLUS împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? 

-  agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele; 
-    cisaprida;  
- antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, 
rifampicina, sulfinpirazona, săruri de aur; 
-    paracetamolul  creşte  riscul  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse  ale  anticoagulantelor  orale,  antifungicelor, 
derivaţi  de  imidazol,  carmustinei  şi  înruditelor,  doxorubicinei  si  înruditelor,  izoniazidei  si  înruditelor, 
mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului;  
-   estrogenii şi contraceptivele estroprogestative;  
-    paracetamolul poate reduce reacţiile adverse ale interferonului;

-    deprimante  ale  sistemului  nervos  central  SNC  (antidepresive  sedative,  barbiturice,  hipnotice,  analgezice 
opioide,  metadona,  neuroleptice,  anxiolitice,  alcool  etilic),  atropina  şi  alte  anticolinergice  (antidepresive 
triciclice,  antiparkinsoniene  anticolinergice  centrale,  antispastice  neurotrope,  disopiramida,  neuroleptice 
fenotiazinice), fenitoina; 
-    sultoprida şi IMAO. 

Interac

ţ

iuni cu testele de laborator: 

Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemie, concentraţiei serice de 

acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromida pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de 
acid uric, bilirubina, lactat-dehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombina.

     Clorfeniramina  poate  inhiba  răspunsul  la  testeIe  de  hipersensibilitate  cutanată,  inducând  astfel  rezultate 
fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminaei cu cel puţin 72 de 
ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice. 
Înainte să luaţi cemolPLUS

informaţi-vă

medicul despre medicamentele pe care le luaţi. 

Dacă utilizaţi cemolPLUS în  mod regulat, cereţi  sfatul  medicului dumneavoastră înainte de a lua orice  alt 
medicament ( inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală ). 
 

cemolPLUS împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu cemolPLUS. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu se recomandă administrarea cemolPLUS în timpul sarcinii şi alăptării. 
Nu  se  recomandă  administrarea  femeilor  care  alăptează  deoarece  paracetamolul  şi  în  cantităţi  mici 
clorfeniramina sunt excretate în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

3 

Datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc.), 
medicamentul poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi cemolPLUS 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze 

Adul

ţ

i

1-2 comprimate 

cemolPLUS

 de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate / zi şi mai mult de 

2 comprimate / priză). 
În caz de insuficienţă renală cu cleareance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de 
cel puţin 8 ore. 

 
Copii între 12-15 ani 

2-3  comprimate 

cemolPLUS

  pe  zi  (nu  se  vor  administra  mai  mult  de  3  comprimate  /  zi  şi  mai  mult  de  1 

comprimat/ priză).  

 
Copii sub 12 ani 

Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă. 

 
Mod de administrare 

Comprimatele se vor administra cu o jumătate de ora înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor 
cu o cantitate suficientă de lichid. 
 

Durata tratamentului 

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile), conform datelor din literatura de specialitate. 
 

Dacă utilizaţi mai mult cemolPLUS decât trebuie 

Dacă aţi luat din greşeală un număr mai mare de comprimate sau dacă un copil a înghiţit câteva, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest 
prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 

Supradozaj 
Simptome 

Paracetamol 

Simptomele supradozajului se manifestă în primele 24 de ore şi constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă,

anorexie,

scurtarea respiraţiei, somnolenţa, slăbiciune şi dureri abdominale.La administrarea unor doze  mai 

mari pot apărea  fenomene hepatotoxice severe. Pot sa apară hipoglicemie, acidoza metabolică, aritmii, 
tulburări de coagulare,

coagulare intravasculară diseminată.În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua 

spre encefalopatie hepatică (cu tulburări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie, stupoare), colaps 
cardiovascular, comă şi în cele din urmă moartea. Uneori apare  necroza tubulară renală, cu insuficienţă 
renală acută. După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat creşterea concentraţiei transaminazelor hepatice, a 
lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei şi diminuarea concentraţiei protrombinei. 

 
Maleat de clorfeniramina 

Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu 
sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi cemolPLUS 

Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat să luaţi o doză de cemolPLUS. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi 
continuaţi apoi, ca de obicei.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

4 

Dacă încetaţi să utilizaţi cemolPLUS 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: 
Foarte frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi 

Frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente:  

apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare:  

apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi  

Foarte rare:  

apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând şi cazurile izolate 

 
 
 
 
Datorate paracetamolului: 

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică sau agranulocitoză, anafilaxie, hipersensibilitate cutanată, 
inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, edem, hipotensiune arterială, insuficienţă renală acută

Datorate clorfeniraminaului 
 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice 

Foarte rare:

leucopenie,  trombocitopenie,  neutropenie,  anemie  hemolitică,  reacţii  de  hipersensibilitate: 

eritem,  eczema,  prurit,  urticarie,  edem  Quincke,  efecte  de  tip  excitator  (agitaţie,  nervozitate,  insomnie)  şi

confuzie, creşterea vâscozitaţii secreţiilor bronşice, constricţie toracică, retenţie urinară

 
Rare

:

sedare  excesivă  şi  somnolenţă  (mai  ales  la  începutul  tratamentului),vertij,  tulburări  de  echilibru, 

tulburări  de  memorie,  stare  confuzională,  halucinaţii,  tulburări  extrapiramidale;  palpitaţii,  bradicardie, 
tahicardie, extrasistole, aritmii, hipotensiune arterială, greaţă, vărsături şi constipaţie 
 
 

5. 

Cum se păstrează cemolPLUS 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi cemolPLUS după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după abrevierea folosită pentru 
exprimarea datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine cemolPLUS 

-    Substanţele active sunt paracetamol şi  maleatul de clorfeniramină. Fiecare  comprimat  conţine 500  mg 
paracetamol şi 3 mg maleat de clorfeniramină. 

5 

-      Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, povidonă şi acid stearic. 

 
Cum arată cemolPLUS şi conţinutul ambalajului: 

cemolPLUS se prezintă sub formă de comprimate neacoperite în formă de discuri, de culoare albă sau 
aproape albă. 
 
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C.Sanosan S.R.L. 
Str.Carpaţilor nr.60 
Braşov 
România 
 

Fabricantul

S.C. SANTA S.A. 
Str. Carpaţilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133 
Braşov, jud. Braşov, cod 500269, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2020

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/