Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3104/2010/01 Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CELSIOR soluţie pentru prezervarea organelor
Glutation, manitol, acid lactobionic, acid glutamic,
hidroxid de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu,
clorură de magneziu hexahidrat, histidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Celsior şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Celsior
3.
Cum se utilizează Celsior
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Celsior
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CELSIOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Celsior este o soluţie pentru prezervarea organelor solide (inimă, plămâni, rinichi, ficat şi
pancreas). Este utilizat din momentul prelevării organului de la donator, în timpul păstrării şi al
transportului organului până la momentul transplantării.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CELSIOR
NU utilizaţi Celsior
Celsior nu trebuie utilizat pentru prezervarea de organe dacă donatorul sau primitorul oganului
transplantat este alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre componente ale
Celsior (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Celsior
Celsior nu este adecvat pentru injectare directă sau utilizare intravenoasă la primitorul organului,
şi trebuie să fie utilizat exclusiv pentru spălarea şi păstrarea la rece a organelor solide.
Celsior este destinat unei singure utilizări. Nu este adecvat pentru utilizare prin dispozitivele care
pompează continuu soluţia de prezervare prin organ (simulând circulaţia sângelui).
Utilizarea altor medicamente
Nu sunt cunoscute interacţiuni atunci când este utilizat conform indicaţiilor.
Page 2
2
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru a vedea
dacă sunt necesare măsuri suplimentare.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă
alăptaţi, pentru a evalua dacă sunt necesare măsuri suplimentare.
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ CELSIOR
Celsior este utilizat numai de către personal medical calificat, aşa cum este descris la punctul
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul
sănătăţii.
Odată ce un organ a fost prelevat de la donator, înainte de transplantul acestuia la primitor,
organul nu este alimentat cu sânge şi oxigen şi trebuie păstrat la temperaturi de 2-8° C, pentru a
funcţiona corespunzător la primitor. De obicei, organele sunt spălate pentru a îndepărta sângele şi
pentru a răci organul care astfel îşi încetineşte metabolismul. Organul(organele) este(sunt) pus(e)
imediat într-un recipient steril umplut cu Celsior şi menţinut rece, dar nu îngheţat.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Deoarece Celsior nu este administrat în mod direct primitorilor de organe, nu se cunosc reacţii
adverse specifice soluţiei. Cu toate acestea, trebuie să anunţaţi imediat toate reacţiile adverse,
inclusiv pe cele despre care ştiţi că sunt provocate de alte medicamente pe care le-aţi luat în
timpul procedurii de transplant pentru a vedea dacă sunt necesare măsuri suplimentare.
Puteţi avea o frecvenţă anormală a bătăilor inimii sau tensiune arterială scăzută. Pacienţii supuşi
transplantului de inimă pot avea, de asemenea, o funcţionare anormală a inimii. Utilizarea unei
cantităţi mai mari de soluţie decât cea recomandată poate determina creşterea cantităţii de lichide
din organism şi concentraţii anormale de săruri.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CELSIOR
-
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
-
Nu utilizaţi Celsior după data de expirare înscrisă pe pungă şi cutia din carton după „EXP:”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
-
A se păstra în ambalajul original din aluminiu pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la
frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
-
După deschidere Celsior trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
-
A nu se utiliza Celsior dacă soluţia conţine orice particule, nu este limpede sau nu este
incoloră sau de culoare gălbuie.
-
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Page 3
3
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Celsior
Substanţele active sunt glutation, manitol, acid lactobionic, acid glutamic, hidroxid de sodiu,
clorură de calciu, clorură de potasiu, clorură de magneziu şi histidină.
Fiecare pungă cu 1 litru de soluţie conţine
Glutation
0,921 g
(3 mmol)
Manitol
10,930 g
(60 mmol)
Acid lactobionic
28,664 g
(80 mmol)
Acid glutamic
2,942 g
(20 mmol)
Hidroxid de sodiu
4,000 g
(100 mmol)
Clorură de calciu dihidrat
0,037 g
(0,25 mmol)
Clorură de potasiu
1,118 g
(15 mmol)
Clorură de magneziu hexahidrat
2,642 g
(13 mmol)
Histidină
4,650 g
(30 mmol)
Celelalte componente (excipienţi) sunt apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu 4%
pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Celsior şi conţinutul ambalajului
Soluţie pentru prezervarea organelor.
Celsior este o soluţie limpede, incoloră (sau slab gălbuie), disponibilă într-o pungă din copolimer
de vinilacetat de etilenă introdusă într-o pungă exterioară protectoare din aluminiu care conţine
substanţe care absorb oxigenul.
pH=7,3
Osmolalitate: 320 mosmol/kg
Mărimi de ambalaj: 4 pungi a câte 1 litru soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
Fabricant
Genzyme Polyclonals S.A.S.
Bâtiments C4 et C5
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic
European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria
Celsior Organkonservierungslösung
Page 4
4
Belgia
Celsior
Bulgaria
Celsior
Republica Cehă
Celsior roztok pro uchovávání orgánů
Germania
Celsior Organkonservierungslösung
Grecia
Celsior
Finlanda
Celsior
Ungaria
Celsior
Irlanda
Celsior Solution for organ preservation
Italia
Celsior
Olanda
Celsior
Norvegia
Celsior
Polonia
Celsior
Portugalia
Celsior
România
Celsior
Republica Slovacia
Celsior
Slovenia
Celsior raztopina za ohranjanje organov
Spania
Celsior
Suedia
Celsior
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010.
Page 5
5
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul
sănătăţii:
Instrucţiuni de utilizare şi administrare
Celsior nu este adecvat pentru injectare directă sau utilizare intravenoasă la primitorul organului,
şi trebuie utilizat exclusiv pentru spălarea şi păstrarea la rece a organelor solide.
Celsior este destinat unei singure utilizări. A nu se reutiliza. Nu este adecvat pentru dispozitive de
perfuzare continuă.
Nu poate fi exclusă probabilitatea de apariţie a aritmiilor în timpul deconectării de la aparate
determinate de cantităţi reziduale de soluţie sau, în cazul unei prezervări suboptime în faza
precoce posttransplant, se poate observa o funcţie cardiacă deteriorată.
Manipulare
A se păstra la frigider (2
C-8
C). A nu se congela. A se păstra punga în recipientul exterior
protector din aluminiu, pentru a fi protejată de lumină.
Soluţia îşi poate schimba culoarea în galben în timpul păstrării. Această modificare nu afectează
calitatea şi eficienţa Celsior.
Deşi materialele de ambalare sunt produse în condiţii aseptice, exteriorul pungii care conţine
Celsior nu este steril. Exteriorul pungii trebuie să fie decontaminat, dacă urmează ca soluţia
Celsior să fie utilizată.
Nu este necesară filtrarea soluţiei înainte de utilizare. Punga exterioară protectoare din aluminiu
conţine într-un plic separat substanţe care absorb oxigenul, care garantează o mai bună stabilitate
a substanţei active glutation redus. Conţinutul plicului nu trebuie amestecat cu soluţia.
Ambalajul exterior din aluminiu şi plicul care absoarbe oxigenul trebuie eliminate înainte de
utilizarea soluţiei.
După eliminarea ambalajului exterior, recipientul intern trebuie verificat prin presarea pungii,
pentru a se determina dacă nu are scurgeri de lichid. Dacă se constată scurgeri de lichid, soluţia nu
trebuie utilizată.
Punga de Celsior este prevăzută cu 3 orificii. Vârful tubului utilizat pentru spălarea organului
trebuie introdus în orificiul din partea stângă a pungii (prin răsucire). Tubul trebuie clampat până
la iniţierea perfuziei.
Punga cu soluţie trebuie aşezată într-o manşetă pneumatică de dimensiuni corespunzătoare.
Aceasta trebuie umflată pentru a aplica suficientă presiune asupra lichidului. În plus, înainte de
iniţierea perfuziei, recipientul cu soluţie trebuie suspendat la o înălţime suficient de mare pentru a
asigura un debit de soluţie constant.
Administrare/Doze
Organul se spală cu ajutorul unei canule introduse în arteră, menţinând o presiune suficientă
pentru a se obţine un flux de soluţie constant, care să asigure o spălare corespunzătoare. În cazul
transplantului hepatic, după scoaterea în afara organismului arborele biliar se spală înainte de
aşezarea organului în containerul de păstrare şi transport.
Volumul de soluţie pentru spălare depinde de organ(e).
Page 6
6
Volumele minime recomandate:
Inimă:
Adulţi: 1-2 litri
Nou-născuţi: 30 ml/kg
Plămân:
4-6 litri
Ficat:
Adulţi: 6-8 litri
Rinichi:
4-5 litri
Pancreas:
4 litri
Mai multe organe:
în funcţie de organele respective.
Spălarea trebuie continuată până când organul are o culoare pală uniformă, iar efluentul este
relativ limpede. După ce este scoasă de la rece (2-8°C), soluţia răcită trebuie să fie utilizată
imediat.
Copii şi adolescenţi
Deşi experienţa la copii şi adolescenţi este limitată, nu există obiecţii pentru care Celsior nu poate
fi utilizat pe această grupă de pacienţi.
Păstrare la temperaturi scăzute
Organul se păstrează la 5 ± 3°C, într-un recipient steril de dimensiuni corespunzătoare organului
respectiv. Organul trebuie să fie acoperit integral de soluţia răcită. Recipientul pentru păstrarea
organului trebuie să fie etanşeizat aseptic.
Recipientul trebuie aşezat apoi în cel puţin un al doilea recipient. Acesta trebuie să fie umplut cu
gheaţă, însă în recipientul care conţine organul nu trebuie să pătrundă gheaţă, acolo unde ar putea
intra în contact direct cu organul. Trebuie acţionat cu grijă pentru a se asigura păstrarea în condiţii
aseptice a organului în recipientul său, adică interiorul recipientului de stocare a organului şi
conţinutul acestuia trebuie să rămână sterile.
Recipientul (recipientele) suplimentare trebuie să fie închise etanş.
Recipientele de păstrare a organelor trebuie menţinute într-un recipient de transport bine izolat.
Recipientele de păstrare a organelor trebuie să fie păstrate în gheaţă.
Transportul trebuie să dureze cât mai puţin timp posibil.
