1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8729/2016/01-02-03-04                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Cefoperazonă/sulbactam 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Sulcef şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulcef  

3. 

Cum să utilizaţi Sulcef  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sulcef 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Sulcef şi pentru ce se utilizează  

Sulcef apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaţia a treia şi conţine ca substanţe 
active o combinaţie de 2 antibiotice: cefoperazonă, o cefalosporină care distruge bacteriile şi sulbactam, un 
inhibitor de beta-lactamază, care ajută cefoperazona să fie mai eficace. 

Sulcef poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, 
cum ar fi: 
Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite),  
Infecţii de tract urinar,  
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,  
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,  
Septicemie,  
Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)  
 
De asemenea, Sulcef poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor postoperatorii la 
nivelul  plăgii  la  pacienţii  cu  intervenţii  chirurgicale  abdominale  sau  pelvine  (caz  în  care  există  risc  de 
infecţie peritoneală). 
 
Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care luaţi acest medicament.  
Acesta vă poate fi administrat singur sau împreună cu alte antibiotice. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Sulcef 

2 

Nu utilizaţi Sulcef: 

- 

dacă sunteţi alergic la cefoperazonă, la alte cefalosporine, alte peniciline, la sulbactam sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Sulcef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  
- 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; 

- 

dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; 

- 

dacă urmaţi tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide sau cu diuretice puternice

; 

- 

dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; 

- 

dacă pacientul este un nou-născut cu icter; 

- 

dacă aveţi tendinţa la sângerare; 

- 

dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie. 

 
Cefoperazona – una dintre substanțele active ale Sulcef – poate inhiba coagularea sângelui. La administrarea 
Sulcef  au  fost  raportate  cazuri  grave  de  hemoragie,  inclusiv  decese.  Adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră dacă prezentați orice semne de hemoragie. 
 

Sulcef împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: 
- 

alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt aminoglicozidele; 

- 

„anticoagulante” (medicamente pentru subţierea sângelui);  

 
Sulcef  poate  modifica  rezultatul  unor  teste  sanguine  cum  este  testul  Coombs  sau  valoarea  galactozei  din 
sânge. Este important să  spuneţi  medicului  dumneavoastră că luaţi Sulcef  dacă trebuie să efectuaţi oricare 
dintre aceste teste.  
 
Acest  medicament  poate,  de  asemenea,  să  modifice  rezultatul  testelor  de  dozare  a  glucozei  în  urină  prin 
metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră.  În  acest  caz,  în  timpul  tratamentului  cu  Sulcef,  trebuie  să  utilizaţi  alte  teste  pentru 
monitorizarea diabetului zaharat. 
 

Sulcef împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea Sulcef a fost asociată cu apariţia unor 
reacţii  de  tip  disulfiram,  cu:  eritem  facial  tranzitor,  cefalee,  hiperhidroză  şi  tahicardie.  Pacienţii  trebuie 
avertizaţi  să  evite  consumul  de  alcool  etilic  şi  medicamente  care  conţin  alcool  în  timpul  tratamentului  cu 
cefoperazonă şi timp de câteva zile după terminarea acestuia.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Sulcef se administrează în sarcină sau alăptare numai la recomandarea medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sulcef nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Sulcef  conţine sodiu 5,4 mmoli (124,55 mg)pe flacon.  

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Sulcef 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Sulcef trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. 

3 

▪ 

Se administrează sub formă de injecţie. 

▪ 

Injecţia trebuie administrată intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare sau prin perfuzie 

intravenoasă intermitentă sau continuă.  
 
Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de 
asemenea,  de  greutatea  dumneavoastră  corporală  şi  de  modul  de  funcţionare  a  rinichilor  dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.  
 
Doza recomandată este de:  

 
Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i

Doza  uzuală  recomandată  este  de  2-4  g  Sulcef  pe  zi  (1-2  flacoane  Sulcef).  Doza  trebuie  administrată 
fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore. 
 
În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Sulcef (4 flacoane Sulcef).  
 

Utilizarea la copii 

Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.  
 
În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 
80 mg sulbactam/kg şi zi.  
 
Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 
mg sulbactam/kg şi zi.  

În cazul în care rinichii sau ficatul nu vă funcţionează normal medicul va decide reducerea corespunzătoare a 
dozei. 
Dacă urmaţi o şedinţă de dializă, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că  
luaţi doza corectă.  
 
Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până la 14 zile. 
Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Sulcef  în perioada de inducere a anesteziei. 
Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general, administrarea  Sulcef  se întrerupe după 24 de ore de la 
intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al 
infecţiilor. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sulcef 

Este important să utilizaţi Sulcef cât timp vi s-a  prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă 
simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.  
Dacă  nu  vă  simţiţi  bine  la  sfârşitul  tratamentului  sau  vă  simţiţi  mai  rău  în  timpul  acestuia,  trebuie  să-l 
informaţi pe medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree/scaune de consistenţă 
redusă.  
 

Reacţii

adverse frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- 

scădere  trecătoare  a  numărului  de  eozinofile,  hipoprotrombinemie,  tulburări  de  coagulare,  diaree, 
creşteri  trecătoare  şi  uşoare  ale  valorilor  serice  ale  enzimelor  hepatice  (ASAT,  ALAT,  fosfatază 
alcalină) şi ale bilirubinemiei.  

4 

Reacţii

adverse mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane)

- 

număr scăzut de globule albe ale sângelui (numită neutropenie), diaree gravă, prelungită sau cu sânge, 
cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave 
(numită  „colită  pseudomembranoasă”),  care  poate  să  apară  după  utilizarea  antibioticelor,  greaţă, 
vărsături. 

Reacţii

adverse rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-

dureri de cap;  

-

urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută (

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- 

hipotensiune arterială;  

- 

inflamaţia peretelui unui vas de sânge;  

- 

anafilaxie;  

- 

număr scăzut de globule albe ale sângelui (numită neutropenie);  

- 

sângerări (inclusiv forme letale); 

- 

prezența sângelui în urină. 

Alte reacţii adverse  

- 

la locul injectării intramusculare

: 

durere şi iritaţie la locul injectării; 

- 

la locul injectării intravenoase

:

 inflamaţia peretelui venei

.

Reac

ţ

ii adverse raportate dup

ă

 punerea pe pia

ţă

: reacţii de hipersensibilitate acută severă (incluzând şocul 

anafilactic), mâncărimi, febră, frison. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sulcef 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sulcef 

- 

Substanţele  active  sunt:  cefoperazona  şi  sulbactamul.  Un  flacon  cu  pulbere  pentru  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă conţine cefoperazonă 1 g sub formă de cefoperazonă sare de sodiu şi sulbactam 
1 g sub formă de sulbactam sare de sodiu. 

Cum arată Sulcef şi conţinutul ambalajului 

Sulcef se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
Este ambalat în cutii cu unul, respectiv 10, 50 şi 100 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc 
clorobutilic etanşat cu capsă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
 

5 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie România SRL 
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, Sector 1, Bucureşti,  
România 
 

Fabricant 

MEDOCHEMIE LTD. 
1-10 Constantinopoleus St., 3011, Limassol  
Cipru 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

 
 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 
 
_____________________________________________________________________________________ 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare 

Sulcef este destinat numai pentru administrare prin: 
- 

injectare profundă într-un muşchi (administrare intramusculară). 

- 

administrare intravenoasă în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie  continuă 

Incompatibilităţi

Aminoglicozide 

În special, combinaţia cefoperazonă/sulbactam nu este compatibilă cu aminoglicozide, deoarece poate 
determina inactivarea celor două antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, trebuie 
injectate în locuri diferite. Nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie. 

 
Alte incompatibilit

ăţ

i 

Conform datelor din literatura de specialitate, combinaţia cefoperazonă/sulbactam nu este compatibilă din 
punct de vedere fizic cu: amifostină, filgrastim, labetalol, nicardipină, ondansetron, perfenazină, petidină, 
prometazină, sargramostin, vinorelbină diltiazem, doxorubicină, pentamidină, remifentanil. 
 

Solu

ţ

ia Ringer Lactat 

Reconstituirea iniţială cu soluţie Ringer lactat trebuie evitată, deoarece s-a demonstrat că acest amestec direct 
este incompatibil. Totuşi, un proces de diluare în două etape, cu reconstituirea iniţială cu apă pentru 
preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci când se recurge la diluarea ulterioară cu soluţie 
Ringer lactat

.

Lidocain

ă

Reconstituirea iniţială cu soluţie de clorhidrat de lidocaină 2% trebuie evitată, deoarece s-a demonstrat că 
acest amestec direct este incompatibil. Totuşi, un proces de diluare în două etape, cu reconstituirea iniţială cu 
apă pentru preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci când se recurge la diluarea ulterioară 
cu soluţie de clorhidrat de lidocaină 2%.  

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare  

Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă este compatibil cu următoarele 
soluţii:  
- 

apă pentru preparate injectabile; 

- 

clorură de sodiu 0,9 %; 

- 

glucoză 5 %; 

6 

- 

glucoză 10 %; 

 
Perfuzie intravenoas

ă

Reconstituirea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată în două etape pentru a permite obţinerea volumului 
necesar de soluţie perfuzabilă: 
Sulcef 1000 mg/1000 mg este reconstituit injectând în flacon un volum de 6,7 ml din soluţiile compatibile 
rezultând o concentraţie de 125 mg/ml cefoperazonă şi 125 mg/ml sulbactam şi apoi diluată până la 20 ml cu 
aceeaşi soluţie. Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat sub forma unei perfuzii intermitente, timp 
de 15-30 minute sau ca perfuzie continuă.  

 
Solutia Ringer Lactat 

Pentru reconstituire trebuie sa fie utilizată apă pentru preparate injectabile 6,7 ml şi apoi se diluează cu 
Soluţie Ringer Lactat. 
 

Administrare intramuscular

ă

 
Lidocaina 

Sulcef 1000 mg/1000 mg trebuie dizolvat în 6,7 ml apă pentru preparate injectabile şi apoi diluat cu soluţie 
de clorhidrat de lidocaină 2%. 
Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţiile clare fără particule vizibile. 
Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizări şi soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată.