1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14229/2021/01-02-03-04-05 

Anexa

1 

 14230/2021/01-02-03-04-05 

                                                                                 14231/2021/01-02-03-04-05 
                                 

                                           14232/2021/01-02-03-04-05 
                                           14233/2021/01-02-03-04-05 

                                           14234/2021/01-02-03-04-05        

         Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dilorym 6,25 mg/5 mg comprimate filmate 

Dilorym 6,25 mg/7,5 mg comprimate filmate 

Dilorym 12,5 mg/5 mg comprimate filmate 

Dilorym 12,5 mg/7,5 mg comprimate filmate 

Dilorym 25 mg/5 mg comprimate filmate 

Dilorym 25 mg/7,5 mg comprimate filmate 

carvedilol/ivabradină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.   

Ce este Dilorym şi pentru ce se utilizează 

2.   

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dilorym 

3.   

Cum să utilizați Dilorym 

4.   

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Dilorym 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Dilorym

şi pentru ce se utilizează 

 
Dilorym este utilizat la pacienți adulți pentru tratamentul: 



anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept) 



insuficienței cardiace cronice. 

 
Pacienţii care primesc deja carvedilol și ivabradină sub formă de comprimate separate pot utiliza în 
schimb un comprimat de Dilorym care conţine ambele substanțe active în aceeaşi concentraţie. 
 
Dilorym este o combinaţie în doză fixă de două substanţe active, carvedilol și ivabradină. Carvedilolul 
este un beta-blocant. Beta-blocantele încetinesc bătăile inimii, reduc forța de contracție a mușchiului 
inimii și reduc contracțiile vaselor de sânge din inimă, creier și întregul corp. Ivabradina acţionează în 
principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen 
a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, 
carvedilolul și ivabradina ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase. 
 
 
 

2 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dilorym 

Nu utilizaţi Dilorym:



dacă  sunteţi  alergic  la  carvedilol,  ivabradină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la oricare dintre beta-blocante, 



dacă aveţi probleme grave ale ficatului,



dacă ați descoperit recent că aveți insuficiență cardiacă, dacă insuficiența cardiacă este 
insuficient controlată sau s-a agravat recent,



dacă aveţi angină instabilă (o formă severă de angină în care durerile în piept sunt foarte 
frecvente şi apar atât în repaus, cât şi la efort), 



dacă aveţi angină Prinzmetal (durere în piept care apare în repaus și în mod ciclic),



dacă aveţi tulburări de ritm al inimii,



dacă aveți  frecvența de bătaie a inimii prea mică (mai puțin de 50 de bătăi pe minut) sau vă 
simțiți slăbit, dacă aveți un nivel scăzut al stării de conștiență, respirație scurtată, tensiune 
arterială mică sau dureri în piept (din cauza bradicardiei simptomatice sau severe),



dacă aveţi infarct miocardic,



dacă aveţi şoc cardiogen

(afecţiune cardiacă gravă produsă de tensiunea arterială foarte

mică, 

tratată în spital),



dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker,



dacă aveți probleme severe de circulație (de exemplu, boala Raynaud),



dacă aveți tensiune arterială foarte mică,



dacă aveți bronhopneumopatie obstructivă cronică sau BPOC (afecțiune a plămânilor însoțită de 
simptome precum respirație șuierătoare, respirație dificilă și tuse cronică),



dacă ați avut deja probleme de respirație cum sunt astm bronșic sau bronhospasm (dificultate la 
respirație din cauza îngustării căilor respiratorii),



dacă sângele dumneavoastră conține prea mult acid (acidoză metabolică),



dacă aveți tensiune arterială mare din cauza unei tumori situate lângă rinichi (feocromocitom 
netratat), 



dacă urmaţi tratament cu:

-

medicamente pentru infecţii fungice

(cum sunt ketoconazol, itraconazol), 

-

antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum sunt claritromicină, 
eritromicină administrată pe cale orală, josamicină și telitromicină), 

-

medicamente denumite inhibitori de protează utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu 
HIV (

cum sunt 

nelfinavir,

ritonavir),

-

nefazodonă

(medicament pentru tratamentul depresiei),

-

diltiazem sau verapamil: medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină 
pectorală,



dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție, 



dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, 



dacă alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Dilorym, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau ați avut următoarele afecţiuni: 



dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a 
durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau o 
anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”, 



dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalie pe ECG numită 
„bloc de ramură”, 



dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată cu incapacitatea de a efectua orice activitate fizică fără 
disconfort (simptomele pot fi prezente chiar în repaus și activitatea fizică crește disconfortul), 



dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare 
(peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat), 

3 



dacă aveți tensiune arterială mică sau necontrolată de tratament, în special după o modificare a 
tratamentului dumneavoastră antihipertensiv, 



dacă aveți insuficiență cardiacă de mult timp, asociată cu: tensiune arterială mică 
(<100 mmHg), sau o afecțiune cardiacă produsă de un flux redus de sânge în vasele de sânge 
ale mușchiului inimii sau o afecțiune asociată cu distrugerea vaselor de sânge mari sau mici, 
sau afecțiuni renale, 



dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie scurtată (aceasta poate însemna că 
inima îşi încetineşte activitatea prea mult, de exemplu sub 50 de bătăi pe minut), 



dacă urmează să vi se efectueze o cardioversie (procedură medicală care poate corecta bătăile 
rapide sau neregulate ale inimii până la ritm normal), 



dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, 



dacă aveți tensiune arterială mică, 



dacă aveți tensiune arterială care oscilează brusc sau repetat,  



dacă aveți tensiune arterială mică provocată de o altă afecțiune,  



dacă ați avut o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,  



dacă aveți o inflamație a mușchiului inimii, îngustarea valvelor inimii care limitează fluxul 
sângelui, afecțiune circulatorie în stadiu final în care arterele îngustate reduc fluxul de sânge 
către membre,  



dacă luați deja antagoniști ai receptorilor alfa

1

 sau agoniști ai receptorilor alfa

2

, 



dacă aveți afectare cronică a retinei sau dacă aveți vederea deteriorată, 



dacă aveți diabet zaharat, 



dacă aveți probleme de circulație cum este boala Raynaud (care afectează de obicei degetele) 
sau boală vasculară periferică ce determină răcirea sau înțepături la nivelul mâinilor sau 
picioarelor, 



dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală, 



dacă aveți glanda tidoidă hiperactivă (simptomele sunt tremurături, bătăi rapide ale inimii, 
transpirații sau pierdere în greutate),  



dacă purtați lentile de contact, 



dacă aveți antecedente de reacții de hipersensibilitate sau veţi urma un tratament de 
desensibilizare, 



dacă aveți psoriazis (erupții severe pe piele), 



dacă aveți sau  există suspiciunea că aveți o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom). 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră înainte sau în timp ce utilizați Dilorym. 
 
Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Dilorym deoarece aceasta poate produce modificări severe ale 
ritmului sau bătăilor inimii și crește riscul unui infarct miocardic. 
 

Copii şi adolescenţi 

Dilorym nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

 
Dilorym împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Tratamentul cu Dilorym poate fi influențat de alte medicamente. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare 
precauții speciale: 



fluconazol și terbinafină (medicamente utilizate pentru infecții fungice), 



rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor), 



medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac 
sau a altor afecţiuni: 
-

chinidină, disopiramidă, sotalol, ibutilidă, amiodaronă (utilizate pentru tratamentul tulburărilor 
de ritm cardiac),  

-

bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), 

4 

-

pimozidă, ziprasidonă, sertindol (medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a 
altor psihoze), 

-

meflochină și halofantrină (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei), 

-

eritromicină administrată intravenos

(antibiotic), 

-

pentamidină

(medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor parazitare), 

-

cisapridă

(medicament utilizat pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian), 



clonidină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), 



dihidropiridine (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept asociată cu 
angina pectorală sau boala Raynaud), 



anumite diuretice care pot determina scăderea tensiunii arteriale, cum sunt furosemid, 
hidroclorotiazidă, indapamidă (medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul tensiunii 
arteriale mari, edemelor și insuficienței cardiace), 



alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, 



nitrați 

(medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale)



simpatomimetice (de exemplu, medicamente care cresc tensiunea arterială sau frecvența bătăilor 
inimii  sau

lărgesc  traheea,  de  exemplu  epinefrina  utilizată  pentru  tratamentul  reacțiilor  alergice 

severe și agoniști beta

2

 utilizați pentru tratamentul astmului), 



antiaritmice clasa IA și IC administrate intravenos (medicamente utilizate pentru tratamentul 
tulburărilor de ritm al inimii), 



barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau a dificultăților de somn), 



fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei), 



cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor gastrice sau ulcerului gastric) 



fluoxetină (medicament utilizat pentru tratarea depresiei), 



hypericum perforatum

 sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie), 



rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină și inhibitori de monoaminooxidază (medicamente 
utilizate pentru tratarea depresiei și bolii Parkinson), 



digoxină și digitoxină (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor inimii), 



ciclosporină (medicament utilizat după transplant de organ), 



insulină și medicamente antidiabetice orale 

(

utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

),



medicamente relaxante ale musculaturii scheletice

utilizate în anestezie sau anestezice (trebuie să 

îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de intervenția chirurgicală),  



medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste (medicamente utilizate în tratamentul astmului), 



antiinflamatoare nesteroidiene/medicamente antireumatice (AINS) (utilizate pentru reducerea 
inflamației, febrei și durerii), 



estrogeni (hormoni feminini utilizați pentru contracepție sau pentru terapie de substituție 
hormonală),   



corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor boli cum sunt astmul, dermatita 
etc.), 



ergotamină (medicament utilizat pentru tratamentul migrenelor), 



alte beta-blocante (sub formă de picături de ochi). 

 
Informați-l pe medicul dumneavoastră că luați Dilorym dacă urmează să vi se efectueze o intervenție 
chirurgicală care necesită anestezie. 
 

Dilorym împreună cu alimente și băuturi 

În timpul tratamentului cu Dilorym, evitați consumul de suc de grepfrut.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Dacă sunteți gravidă și ați luat Dilorym, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
Nu utilizați Dilorym dacă puteți rămâne gravidă, decât dacă folosiți metode contraceptive sigure (vezi 
pct. ”Nu utilizaţi Dilorym”). 

5 

Nu utilizaţi Dilorym dacă alăptaţi (vezi pct. ”Nu utilizaţi Dilorym”). Discutați cu medicul 
dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă 
utilizați Dilorym. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dilorym poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul 
vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul 
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de 
intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.  
Fiți de asemenea precauți când consumați alcool în timpul tratamentului cu Dilorym sau schimbați 
tratamentul cu alt medicament, deoarece acestea vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje.  
Dacă aceste comprimate vă produc amețeli sau somnolență sau vă provoacă dureri de cap, nu 
conduceți și nu folosiți utilaje.  
 

Dilorym conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la 
galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizați acest 
medicament.  
 

Dilorym conține sodiu 

Dilorym conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Dilorym 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara, în timpul 
meselor.  

 
Dacă utilizaţi mai mult Dilorym decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât doza recomandată, contactaţi imediat departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente 
reacții sunt amețeli, senzație de leșin, oboseală și dificultăți la respirație deoarece inima îşi încetineşte 
activitatea.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dilorym 

Dacă uitaţi să utilizați o doză de Dilorym, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Dilorym 

Deoarece tratamentul pentru angina pectorală sau pentru insuficiența cardiacă este pe toată durata 
vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să întrerupeți tratamentul cu acest 
medicament. 
  

Nu întrerupeți brusc tratamentul

 cu Dilorym deoarece aceasta poate produce modificări severe ale 

ritmului sau bătăilor inimii și crește riscul unui infarct miocardic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
înaintea schimbării dozei sau opririi medicamentului. 
 
Dacă credeți că efectul Dilorym este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

6 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  



fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de 
schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, 
descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de 
tratament,  după  care  pot  apărea  în  mod  repetat,  şi  dispar  în  timpul  sau  după  întreruperea 
tratamentului,  



dureri de cap, 



amețeli,



probleme ale inimii care pot cauza respirație scurtată sau umflarea tălpilor sau a picioarelor din 
cauza acumulării de lichid (insuficiență cardiacă), tensiune arterială mică (simptomele includ 
senzație de amețeală sau confuzie), slăbiciune generalizată, senzație de oboseală,  

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  



infecții pulmonare sau ale pieptului, cum sunt bronșită sau pneumonie și infecții ale tractului 
respirator superior  



infecții ale tractului urinar, 



scădere a numărului de celule roşii sanguine (simptomele se manifestă prin senzaţie de 
oboseală, paloare, perceperea anormală a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei în 
timpul efortului), 



creșterea nivelului de colesterol din sânge,  



creșterea nivelului de zahăr din sânge (diabet zaharat), pierderea controlului glicemiei la pacienţii 
cu diabet zaharat, 



creşteri în greutate, 



depresie sau stări depresive, 



scăderea secreţiei lacrimale (ochi uscați), tulburări de vedere, iritație a ochilor, vedere încețoșată 
(vedere tulbure), 



retenţie de apă (simptomele includ umflarea generală a corpului, umflarea unor părţi ale corpului, 
de exemplu mâini, tălpi, glezne şi picioare şi o creştere a cantităţii de sânge pe care o aveţi în 
corpul dumneavoastră),  



acumulare de lichid în plămâni, 



modificare a activității inimii (simptomele constau în scăderea frecvenței bătăilor inimii), 



bloc cardiac (bătăi neregulate ale inimii), 



contracții rapide neregulate ale inimii,  



senzație de amețeală și confuzie sau de leșin când stați în picioare sau când vă ridicați brusc în 
picioare, 



probleme cu circulaţia sângelui, cum sunt mâini şi picioare reci, blocarea arterelor mari de la 
nivelul mâinilor sau picioarelor, agravarea simptomelor la pacienții cu sindrom Raynaud (senzaţie 
de înţepături şi schimbarea culorii (alb, albastru apoi roșu) degetelor de la mâini și picioare, în 
momentul expunerii la frig) sau claudicație (durerea la nivelul picioarelor devine mai accentuată la 
mers), 



tensiune arterială necontrolată medicamentos,  



respirație scurtată, astm, 



senzație de rău (greață), dureri abdominale, indigestie, diaree, vărsături, 



dureri la nivelul extremităților, 



boală caracterizată prin articulații inflamate, dureroase, cauzată de cristalele de acid uric (gută), 



tulburări la nivelul rinichilor, inclusiv dificultăți la începutul, în timpul și la întreruperea urinării 
sau modificarea frecvenței de urinare, 



durere. 

7 

Mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  



valori mari ale unor anumite tipuri de celule albe din sânge, 



valori mari ale acidului uric din sânge, 



tulburări ale somnului, inclusiv coșmaruri, confuzie, 



leșin (sincopă), senzație de confuzie, slăbiciune musculară, vedere încețoșată și senzație de leșin 
(pre-sincopă), senzație de înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, 



vedere dublă, senzaţie de rotire (vertij),  



durere sau senzație de disconfort în piept, palpitații, modificare a ritmului inimii (rapid, lent sau 
neregulat),  



tensiune arterială mică (posibil 

cauzată de pulsul lent

),



constipație, 



anumite reacții pe piele (cum sunt erupțiile cutanate, urticarie, mâncărime, transpirație abundentă, 
leziuni cutanate de tip lichen plan sau psoriazice), căderea părului, 



umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, ce pot cauza dificultăți la respirație sau la înghițire 
(angioedem), erupție,  



spasme musculare, 



valori mari ale creatininei din sânge (

un produs de descompunere al mușchilor

), 

aspect anormal al 

bătăilor inimii pe ECG

, 



disfuncții sexuale, impotență (incapacitatea de a avea sau de a menține erecția). 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  



sângerări sau învineţire mai uşor decât în mod normal (scădere a numărului de trombocite),  



nas înfundat, respirație șuierătoare, 



uscăciune a gurii,  



înroșire a pielii,  



senzație de rău. 

 
Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  



număr mic de celule sanguine albe,  



teste hepatice anormale,  



reacții alergice (umflare a buzelor, a feței sau gâtului, ce pot conduce la dificultăți severe la 
respirație, erupții trecătoare pe piele sau urticarie),  



probleme cu ritmul de bătaie al inimii dumneavoatră (bloc atrio-ventricular de gradul al doilea sau 
al treilea, sindromul sinusului bolnav) 



reacții severe la nivelul pielii: 

pete roșii, circulare, neregulate pe pielea mâinilor și brațelor (eritem polimorf), formă severă de 
erupție pe piele cu înroșirea feței, febră sau ulcerații (sindrom Stevens Johnson), erupții severe 
pe piele care implică înroșirea, descuamarea și umflarea pielii, care seamănă cu arsuri severe 
(necroliză epidermică toxică), 

-

incapacitate de a controla fluxul de urină la femei.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/.   
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

8 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dilorym

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține Dilorym 



Substanțele active sunt

 carvedilol și ivabradină (sub formă de clorhidrat):

Dilorym 6,25mg/5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 5 mg echivalent 
cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Dilorym 6,25 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 7,5 mg 
echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 
Dilorym 12,5 mg/5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 5 mg echivalent 
cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Dilorym 12,5 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 7,5 mg 
echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 
Dilorym 25 mg/5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 5 mg echivalent cu 
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Dilorym 25 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 7,5 mg echivalent 
cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 



Celelalte componente sunt:  

-

Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), 

croscarmeloză sodică (E468), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) și 
stearat de magneziu (E470b). 

-

Film: glicerol (E422), hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E470b), dioxid de titan (E171), 

oxid galben de fer (E172) (

pentru 6,25/7,5 mg,  12,5/7,5 mg 

ș

i 25/7,5 mg

) și macrogol 6000 

(E1521).  

 
Cum arată Dilorym și conținutul ambalajului 

Comprimate filmate de culoare albă, hexagonale (6,25/5 mg) (cu diagonala cea mai lungă de 7,3 mm), 
marcate cu CI2 pe o față și cu 

pe cealaltă față. 

[Comprimate  filmate  de  culoare  galbenă,  hexagonale  (6,25/7,5 mg)  (cu  diagonala  cea  mai  lungă  de 
7,3 mm), marcate cu CI3 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate  filmate  de  culoare  albă,  eliptice  (12,5/5 mg)  (cu  dimensiuni  de  10,6 mm  x  5,3 mm), 
marcate cu CI4 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate filmate de culoare galbenă, eliptice (12,5/7,5 mg) (cu dimensiuni de 10,6 mm x 5,3 mm), 
marcate cu CI5 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate filmate de culoare albă, octogonale (25/5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu CI6 
pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate filmate de culoare galbenă, octogonale (25/7,5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu 
CI7 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

9 

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de tip calendar din PVC-PVDC/aluminiu conţinând 
14, 28, 56, 98 sau 112 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,  
Ungaria 

 
Fabricanții 

Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran, 45520 Gidy 
Franța 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd. 
Moneylands - Gorey Road Arklow - Co. Wicklow, 
Irlanda 
 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa 
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria 

Dilorym, филмирани таблетки 

Ungaria 

Dilorym, Filmtabletta 

Letonia 

Dilorym, apvalkotās tabletes 

Lituania 

Dilorym, plėvele dengtos tabletės

Olanda 

Stovadis, filmomhulde tabletten 

Portugalia 

Stovadis 

România 

Dilorym, comprimate filmate 

Republica Slovacă 

Dilorym, filmom obalené tablety 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.