CARIVALAN 25 mg/7,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARIVALAN 25 mg/7,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARIVALAN 25 mg/7,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (CARVEDILOLUM+IVABRADINUM)
Concentrația: 25mg/7,5mg
Cod atc: C07FX06
Acțiune terapeutică: BETABLOCANTE, ALTE COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14360_25.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.
Cod cim: W63606005
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14355/2022/01-02-03-04-05                       

         

Anexa 1 

                                                                         NR. 14356/2022/01-02-03-04-05 
                                                                         NR. 14357/2022/01-02-03-04-05 
                                                                         NR. 14358/2022/01-02-03-04-05 
                                                                         NR. 14359/2022/01-02-03-04-05 
                                                                         NR. 14360/2022/01-02-03-04-05 

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

 

Carivalan 6,25 mg/5 mg comprimate filmate 

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg comprimate filmate 

Carivalan 12,5 mg/5 mg comprimate filmate 

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg comprimate filmate 

Carivalan 25 mg/5 mg comprimate filmate 

Carivalan 25 mg/7,5 mg comprimate filmate 

 

Carvedilol/ivabradină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

 

1.   

Ce este Carivalan şi pentru ce se utilizează 

2.   

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Carivalan 

3.   

Cum să utilizați Carivalan 

4.   

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Carivalan 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 

1.

 

Ce este Carivalan

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Carivalan este utilizat la pacienți adulți pentru tratamentul: 

 

anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept) 

 

insuficienței cardiace cronice. 

 
Pacienţii care utilizează deja carvedilol și ivabradină sub formă de comprimate separate pot lua în 
schimb un comprimat de Carivalan, care conţine ambele substanțe active, în aceleaşi concentraţii. 
 
Carivalan este o combinaţie în doză fixă de două substanţe active, carvedilol și ivabradină. Carvedilol 
este un beta-blocant. Beta-blocantele încetinesc bătăile inimii, reduc forța de contracție a mușchiului 
inimii și reduc contracțiile vaselor de sânge din inimă, creier și întregul corp. Ivabradina acţionează în 
principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen 
a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, 
carvedilolul și ivabradina ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase. 
 
 


Page 2
background image

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Carivalan 

 

Nu utilizaţi Carivalan:

 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  carvedilol,  ivabradină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre beta-blocante, 

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului,

 

 

dacă ați descoperit recent că aveți insuficiență cardiacă, dacă insuficiența cardiacă este 
insuficient controlată sau s-a agravat recent,

 

 

dacă aveţi angină pectorală instabilă (o formă severă de angină în care durerile în piept sunt 
foarte frecvente şi apar atât în repaus, cât şi la efort), 

 

dacă aveţi angină Prinzmetal (durere în piept care apare în repaus și în mod ciclic),

 

 

dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii,

 

 

dacă aveți  frecvența bătăilor inimii prea mică (mai puțin de 50 de bătăi pe minut) sau vă simțiți 
slăbit, dacă aveți un nivel scăzut al stării de conștiență, respirație scurtată, tensiune arterială 
mică sau dureri în piept (din cauza bradicardiei simptomatice sau severe),

 

 

dacă aveţi infarct miocardic,

 

 

dacă aveţi şoc cardiogen

 

(afecţiune cardiacă gravă produsă de tensiunea arterială foarte

 

mică, 

tratată în spital),

 

 

dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker,

 

 

dacă aveți probleme severe de circulație (de exemplu, boala Raynaud),

 

 

dacă aveți tensiune arterială foarte mică,

 

 

dacă aveți bronhopneumopatie obstructivă cronică sau BPOC (afecțiune a plămânilor însoțită de 
simptome precum respirație șuierătoare, respirație dificilă și tuse cronică),

 

 

dacă aveți deja probleme de respirație cum sunt astm bronșic sau bronhospasm (dificultate la 
respirație din cauza îngustării căilor respiratorii),

 

 

dacă sângele dumneavoastră conține prea mult acid (acidoză metabolică),

 

 

dacă aveți tensiune arterială mare din cauza unei tumori situate lângă rinichi (feocromocitom 
netratat), 

 

dacă urmaţi tratament cu:

 

-

 

medicamente pentru infecţii fungice

 

(cum sunt ketoconazol, itraconazol), 

 

-

 

antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum sunt claritromicină, 
eritromicină administrată pe cale orală, josamicină și telitromicină), 

 

-

 

medicamente denumite inhibitori de protează utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu 
HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir),

 

-

 

nefazodonă

 

(medicament pentru tratamentul depresiei),

 

-

 

diltiazem sau verapamil: medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină 
pectorală,

 

 

dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție, 

 

dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, 

 

dacă alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Carivalan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau ați avut următoarele afecţiuni: 

 

dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, 
intensificare a durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a 
inimii) sau o modificare pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom QT prelungit”, 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu modificare pe ECG numită 
„bloc de ramură”, 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată cu incapacitatea de a efectua orice activitate fizică fără 
disconfort (simptomele pot fi prezente chiar în repaus și activitatea fizică crește disconfortul), 

 

dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare 
(peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat), 


Page 3
background image

 

dacă aveți tensiune arterială mică sau necontrolată de tratament, în special după o modificare a 
tratamentului dumneavoastră antihipertensiv, 

 

dacă aveți insuficiență cardiacă de mult timp, asociată cu: tensiune arterială mică 
(<100 mmHg), sau o afecțiune cardiacă produsă de un flux redus de sânge în vasele de sânge 
ale mușchiului inimii sau o afecțiune asociată cu leziuni ale vaselor de sânge mari sau mici, sau 
afecțiuni renale, 

 

dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie scurtată (aceasta poate însemna că 
inima îşi încetineşte activitatea prea mult, de exemplu sub 50 de bătăi pe minut), 

 

dacă urmează să vi se efectueze o cardioversie (procedură medicală care poate corecta bătăile 
rapide sau neregulate ale inimii până la ritm normal), 

 

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, 

 

dacă aveți tensiune arterială mică, 

 

dacă aveți tensiune arterială care oscilează brusc sau repetat,  

 

dacă aveți tensiune arterială mică provocată de o altă afecțiune,  

 

dacă ați avut o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,  

 

dacă aveți o inflamație a mușchiului inimii, îngustare a valvelor inimii care limitează fluxul 
sângelui, afecțiune circulatorie în stadiu final în care arterele îngustate reduc fluxul de sânge 
către membre,  

 

dacă luați deja antagoniști ai receptorilor alfa1 sau agoniști ai receptorilor alfa2, 

 

dacă aveți afectare cronică a retinei sau dacă aveți vederea deteriorată, 

 

dacă aveți diabet zaharat, 

 

dacă aveți probleme de circulație cum este boala Raynaud (care afectează de obicei degetele) 
sau boală vasculară periferică ce determină răcirea sau înțepături la nivelul mâinilor sau 
picioarelor, 

 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală, 

 

dacă aveți glanda tidoidă hiperactivă (simptomele sunt tremurături, bătăi rapide ale inimii, 
transpirații sau pierdere în greutate),  

 

dacă purtați lentile de contact, 

 

dacă aveți antecedente de reacții de hipersensibilitate sau veţi urma un tratament de 
desensibilizare, 

 

dacă aveți psoriazis (erupții severe pe piele), 

 

dacă aveți sau  există suspiciunea că aveți o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom). 

 
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi 
imediat cu medicul dumneavoastră, înainte sau în timp ce utilizați Carivalan. 
 
Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Carivalan, deoarece aceasta poate produce modificări severe ale 
ritmului sau frecvenței bătăilor inimii și crește riscul de infarct miocardic. 
 

Copii şi adolescenţi 

Carivalan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

 
Carivalan împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Tratamentul cu Carivalan poate fi influențat de alte medicamente. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare 
precauții speciale: 

 

fluconazol și terbinafină (medicamente utilizate pentru infecții fungice), 

 

rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor), 

 

medicamente care prelungesc intervalul QT, utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac 
sau a altor afecţiuni: 
-

 

chinidină, disopiramidă, sotalol, ibutilidă, amiodaronă (utilizate pentru tratamentul tulburărilor 
de ritm cardiac),  

-

 

bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), 


Page 4
background image

-

 

pimozidă, ziprasidonă, sertindol (medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a 
altor psihoze), 

-

 

meflochină și halofantrină (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei), 

-

 

eritromicină administrată intravenos

 

(antibiotic), 

-

 

pentamidină

 

(medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor parazitare), 

-

 

cisapridă

 

(medicament utilizat pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian), 

 

clonidină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), 

 

dihidropiridine (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept asociată cu 
angina pectorală sau bolii Raynaud), 

 

anumite diuretice care pot determina scăderea tensiunii arteriale, cum sunt furosemid, 
hidroclorotiazidă, indapamidă (medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul tensiunii 
arteriale mari, edemelor și insuficienței cardiace), 

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, 

 

nitrați (medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale)  

 

simpatomimetice (de exemplu, medicamente care cresc tensiunea arterială sau frecvența bătăilor 
inimii  sau

 

lărgesc  traheea,  de  exemplu  adrenalina  utilizată  pentru  tratamentul  reacțiilor  alergice 

severe și agoniștii beta2 utilizați pentru tratamentul astmului bronșic), 

 

antiaritmice clasa IA și IC administrate intravenos (medicamente utilizate pentru tratamentul 
tulburărilor de ritm al bătăilor inimii), 

 

barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau a dificultăților de somn), 

 

fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei), 

 

cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor gastrice sau ulcerului gastric) 

 

fluoxetină (medicament utilizat pentru tratarea depresiei), 

 

hypericum perforatum

 sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie), 

 

rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină și inhibitori de monoaminooxidază (medicamente 
utilizate pentru tratarea depresiei și bolii Parkinson), 

 

digoxină și digitoxină (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor inimii), 

 

ciclosporină (medicament utilizat după transplant de organ), 

 

insulină și medicamente antidiabetice orale 

(

utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat)

,

 

 

medicamente relaxante ale musculaturii scheletice

 

utilizate în anestezie sau anestezice (trebuie să 

îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de intervenția chirurgicală),  

 

medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste (medicamente utilizate în tratamentul astmului 
bronșic), 

 

antiinflamatoare nesteroidiene/medicamente antireumatice (AINS) (utilizate pentru reducerea 
inflamației, febrei și durerii), 

 

estrogeni (hormoni feminini utilizați pentru contracepție sau pentru terapie de substituție 
hormonală),   

 

corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor boli cum sunt astmul bronșic, 
dermatita etc.), 

 

ergotamină (medicament utilizat pentru tratamentul migrenelor), 

 

alte beta-blocante (sub formă de picături de ochi). 

 
Informați-l pe medicul dumneavoastră că luați Carivalan dacă urmează să vi se efectueze o intervenție 
chirurgicală ce necesită anestezie. 
 

Carivalan împreună cu alimente și băuturi 

În timpul tratamentului cu Carivalan, evitați consumul de suc de grepfrut.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Dacă sunteți gravidă și ați luat Carivalan, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
Nu utilizați Carivalan dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care folosiți metode 
contraceptive sigure (vezi pct. ”Nu utilizaţi Carivalan”). 


Page 5
background image

Nu utilizaţi Carivalan dacă alăptaţi (vezi pct. ”Nu utilizaţi Carivalan”). Discutați cu medicul 
dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă 
utilizați Carivalan. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Carivalan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul 
vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul 
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de 
intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.  
Fiți de asemenea precauți când consumați alcool în timpul tratamentului cu Carivalan sau schimbați 
tratamentul cu alt medicament, deoarece acestea vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje.  
Dacă aceste comprimate vă produc amețeli sau somnolență sau vă provoacă dureri de cap, nu 
conduceți și nu folosiți utilaje.  
 

Carivalan conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți afecțiuni ereditare rare de intoleranță la 
galactoză, deficit total de lactază  sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să luați 
acest medicament.  
 

Carivalan conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru un comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Carivalan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara, în timpul 
meselor.  

 
Dacă utilizaţi mai mult Carivalan decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât doza recomandată, contactaţi imediat departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente 
reacții sunt amețeli, senzație de leșin, oboseală și dificultăți la respirație, deoarece inima îşi încetineşte 
activitatea.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Carivalan 

Dacă uitaţi să luați o doză de Carivalan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Carivalan 

Deoarece tratamentul pentru angina pectorală sau pentru insuficiența cardiacă este pe toată durata 
vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să întrerupeți tratamentul cu acest 
medicament. 
  

Nu întrerupeți brusc tratamentul

 cu Carivalan deoarece aceasta poate produce modificări severe ale 

ritmului sau frecvenței bătăilor inimii și crește riscul de infarct miocardic. Modificarea dozei sau 
oprirea administrării medicamentului trebuie efectuate doar după ce discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă credeți că efectul Carivalan este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. 
 


Page 6
background image

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de 
schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, 
descompunere  a  imaginii  sau  imagini  multiple.  Acestea  apar  în  general  în  primele  două  luni  de 
tratament,  după  care  pot  apărea  în  mod  repetat,  şi  dispar  în  timpul  sau  după  întreruperea 
tratamentului,  

 

dureri de cap, 

 

 

amețeli,

 

 

probleme ale inimii care pot cauza respirație scurtată sau umflare a tălpilor sau a picioarelor din 
cauza acumulării de lichid (insuficiență cardiacă), tensiune arterială mică (simptomele includ 
senzație de amețeală sau confuzie), slăbiciune generalizată, senzație de oboseală, 

 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

infecții pulmonare sau la nivelul pieptului, cum sunt bronșită sau pneumonie și infecții ale 
tractului respirator superior  

 

infecții ale tractului urinar, 

 

scădere a numărului de celule roşii din sânge (simptomele se manifestă prin senzaţie de 
oboseală, paloare, perceperea anormală a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei în 
timpul efortului), 

 

creștere a nivelului de colesterol din sânge,  

 

creștere a nivelului de zahăr din sânge (diabet zaharat), pierdere a controlului glicemiei la pacienţii 
cu diabet zaharat, 

 

creştere în greutate, 

 

depresie sau stări depresive, 

 

scădere a secreţiei lacrimale (ochi uscați), tulburări de vedere, iritație la nivelul ochilor, vedere 
încețoșată (vedere tulbure), 

 

retenţie de apă (simptomele includ umflarea generală a corpului, umflarea unor părţi ale corpului, 
de exemplu mâini, tălpi, glezne şi picioare şi o creştere a cantităţii de sânge pe care o aveţi în 
corpul dumneavoastră),  

 

acumulare de lichid în plămâni, 

 

modificare a activității inimii (simptomele constau în scăderea frecvenței bătăilor inimii), 

 

bloc cardiac (bătăi neregulate ale inimii), 

 

contracții rapide neregulate ale inimii,  

 

senzație de amețeală și confuzie sau de leșin când stați în picioare sau când vă ridicați brusc în 
picioare, 

 

probleme cu circulaţia sângelui, cum sunt mâini şi picioare reci, blocarea arterelor mari de la 
nivelul mâinilor și picioarelor, agravarea simptomelor la pacienții cu sindrom Raynaud (senzaţie 
de înţepături şi schimbare a culorii (alb, albastru apoi roșu) degetelor de la mâini și picioare, în 
momentul expunerii la frig) sau claudicație (durerea la nivelul picioarelor devine mai accentuată la 
mers), 

 

tensiune arterială necontrolată medicamentos,  

 

respirație scurtată, astm bronșic, 

 

greață (senzație de rău), dureri abdominale, indigestie, diaree, vărsături, 

 

dureri la nivelul extremităților, 

 

boală caracterizată prin articulații inflamate, dureroase, cauzată de cristalele de acid uric (gută), 


Page 7
background image

 

tulburări la nivelul rinichilor, inclusiv dificultăți la începutul, în timpul și la întreruperea urinării 
sau modificarea frecvenței de urinare, 

 

durere. 

 

Mai puțin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

 

număr crescut al unor anumite tipuri de celule albe în sânge, 

 

valori mari ale acidului uric din sânge, 

 

tulburări ale 

somnului, inclusiv coșmaruri, confuzie, 

 

leșin (sincopă), senzație de confuzie, slăbiciune musculară, vedere încețoșată și senzație de leșin 
(pre-sincopă), senzație de înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, 

 

vedere dublă, senzaţie de rotire (vertij),  

 

durere sau senzație de disconfort în piept, palpitații, modificare a ritmului bătăilor inimii (rapid, 
lent sau neregulat),  

 

tensiune arterială mică (posibil cauzată de bătăile lente ale inimii),

 

 

constipație, 

 

anumite reacții pe piele (cum sunt erupții, urticarie, mâncărime, transpirație abundentă, leziuni pe 
piele de tip lichen plan sau psoriazice),  

 

cădere a părului, 

 

umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, ce pot cauza dificultăți la respirație sau la înghițire 
(angioedem), erupție,  

 

spasme musculare, 

 

valori mari ale creatininei din sânge

 (

un produs de descompunere al mușchilor

), 

aspect anormal al 

bătăilor inimii pe ECG

 

 

disfuncții sexuale, impotență (incapacitatea de a avea sau de a menține erecția). 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

 

sângerări sau apariția de vânătăi mai uşor decât în mod normal (scădere a numărului de 
trombocite),  

 

nas înfundat, respirație șuierătoare, 

 

uscăciune a gurii,  

 

înroșire a pielii,  

 

indispoziție. 

 
Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

 

număr mic de celule albe în sânge,  

 

valori anormale ale teste funcțiilor ficatului, 

 

reacții alergice (umflare a buzelor, feței sau gâtului, ce pot duce la dificultăți severe de respirație, 
erupții sau urticarie),  

 

probleme cu ritmul bătăilor inimii dumneavoatră (bloc atrio-ventricular de gradul al doilea sau al 
treilea, sindromul sinusului bolnav) 

 

reacții severe la nivelul pielii: 

pete roșii, circulare, neregulate pe pielea mâinilor și brațelor (eritem polimorf), formă severă 
de  erupție  pe  piele  cu  înroșirea  feței,  febră  sau  ulcerații  (sindrom  Stevens  Johnson),erupții 
severe pe piele care implică înroșirea, descuamarea și umflarea pielii, care seamănă cu arsuri 
severe (necroliză epidermică toxică), 

 

incapacitatea de a controla fluxul de urină la femei.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail:  

[email protected] 


Page 8
background image

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Carivalan

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conține Carivalan 

 

Substanțele active sunt

 carvedilol și ivabradină (sub formă de clorhidrat):

 

Carivalan 6,25mg/5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 5 mg echivalent 
cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Carivalan 6,25 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 7,5 mg 
echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 
Carivalan 12,5 mg/5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 5 mg 
echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Carivalan 12,5 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 7,5 mg 
echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 
Carivalan 25 mg/5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 5 mg echivalent cu 
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Carivalan 25 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 7,5 mg 
echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 

 

 

Celelalte componente sunt:  

-

 

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,  maltodextrină, amidon de porumb 
pregelatinizat, croscarmeloză sodică,  dioxid de siliciu coloidal anhidru  și stearat de magneziu 

-

 

Film: glicerol, hipromeloză, stearat de magneziu , dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer 
(E172) (

pentru 6,25/7,5 mg,  12,5/7,5 mg 

ș

i 25/7,5 mg

) și macrogol 6000. 

 
Cum arată Carivalan și conținutul ambalajului 

Comprimate filmate de culoare albă, hexagonale (6,25/5 mg) (cu diagonala cea mai lungă de 7,3 mm), 
marcate cu CI2 pe o față și cu 

pe cealaltă față. 

[Comprimate  filmate  de  culoare  galbenă,  hexagonale  (6,25/7,5 mg)  (cu  diagonala  cea  mai  lungă  de 
7,3 mm), marcate cu CI3 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate  filmate  de  culoare  albă,  eliptice  (12,5/5 mg)  (cu  dimensiuni  de  10,6 mm  x  5,3 mm), 
marcate cu CI4 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate filmate de culoare galbenă, eliptice (12,5/7,5 mg) (cu dimensiuni de 10,6 mm x 5,3 mm), 
marcate cu CI5 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate filmate de culoare albă, octogonale (25/5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu CI6 
pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

[Comprimate filmate de culoare galbenă, octogonale (25/7,5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu 
CI7 pe o față și cu 

pe cealaltă față.] 

 


Page 9
background image

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de tip calendar din PVC-PVDC/aluminiu conţinând 
14, 28, 56, 98 sau 112 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Surenes cedex 
Franța 
 

Fabricanții 

Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran, 45520 Gidy,  
Franța 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) 
Moneylands - Gorey Road - Arklow Co. Wicklow,  
Irlanda 
 
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa,  
Polonia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Republica Cehă 

Prescoriel, potahované tablety  

Cipru 

Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo  

Grecia 

Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo   

Ungaria 

Carivalan, Filmtabletta 

Letonia 

Carivalan, apvalkotās tabletes 

Lituania 

Carivalan, plėvele dengtos tabletės

Țările de Jos 

Carivalan, filmomhulde tabletten 

Portugalia 

Carivalan 

România 

Carivalan, comprimate filmate 

Slovacia 

Procodilol, filmom obalené tablety

Slovenia 

Carivalan, filmsko obložene tablete 

Spania 

Carevalan, comprimidos recubiertos con película

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

 


CARIVALAN 25 mg/7,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.