Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10329/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
NR. 10330/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
PROSPECT: Informaţii pentru pacient
CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg comprimate
CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg comprimate
candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este CANZENO HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CANZENO HCT
3.
Cum să luaţi CANZENO HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CANZENO HCT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este CANZENO HCT şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este CANZENO HCT. Acesta este utilizat pentru tratamentul
tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi. Conţine două substanţe active:
candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Acestea acţionează împreună pentru a reduce tensiunea
arterială.
Candesartan cilexetil aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II. Acesta relaxează şi dilată vasele de sânge. Acest lucru ajută la scăderea
tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice (medicamente care
elimină apa). Acestea ajută organismul să elimine apa şi sărurile minerale, cum este sodiul, în
urină. Aceasta vă ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie CANZENO HCT dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu
a fost controlată corespunzător utilizând numai candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
CANZENO HCT
Nu luaţi CANZENO HCT dacă:
-
sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
sunteţi alergic la sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur dacă acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
-
aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (este bine să evitaţi CANZENO HCT şi în perioada de
început a sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină).
-
aveţi afecţiuni severe ale rinichilor.
Page 2
2
-
aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă legată de drenajul bilei din
vezica biliară).
- aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
-
aveţi în mod persistent concentraţii mici de potasiu în sânge.
-
aveţi în mod persistent concentraţii mari de calciu în sânge.
-
aţi avut vreodată gută.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CANZENO HCT.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua sau în timp ce luaţi CANZENO HCT dacă:
-
aveţi diabet zaharat.
-
aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii.
-
vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
-
prezentaţi vărsături, aţi prezentat recent vărsături severe sau aveţi diaree.
-
aveţi o afecţiune a glandei suprarenale numită sindrom Conn (numită şi hiperaldosteronism
primar).
-
ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate
mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați CANZENO HCT.
-
prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere oculară. Acestea ar putea fi simptome ale
acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creştere a
presiunii la nivelul ochiului dumneavoastră şi pot apărea în câteva ore până la săptămâni de la
administrarea CANZENO HCT. Dacă nu este tratată, aceasta poate conduce la afectarea
permanentă a vederii. Puteți avea un risc mai mare de a dezvolta aceaste reacții dacă ați avut
anterior alergie la penicilină sau sulfonamidă.
-
aţi avut vreodată o afecţiune numită lupus eritematos sistemic (LES).
-
aveţi tensiune arterială mică.
-
aţi avut vreodată accident vascular cerebral.
-
aţi avut vreodată alergii sau astm bronşic.
-
ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma
administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau
dificultăți de respirație după administrarea CANZENO HCT, solicitați imediat asistență
medicală.
-
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. CANZENO HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă
aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în
această perioadă a sarcinii (vezi punctul referitor la sarcină).
-
luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi CANZENO HCT”.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des sau să efectueze anumite analize dacă aveţi
vreuna dintre aceste boli.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau
stomatologului că luaţi CANZENO HCT. Acest lucru este necesar deoarece atunci când CANZENO
HCT este utilizat în acelaşi timp cu unele anestezice, poate provoca o scădere excesivă a tensiunii
arteriale.
Page 3
3
CANZENO HCT poate cauza o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.
Copii și adolescenţi
Nu există experienţă privind utilizarea CANZENO HCT la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
De aceea, CANZENO HCT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Sportivi
Acest medicament conţine hidroclorotiazidă, o substanţă activă care poate determina reacţii pozitive la
testele antidoping.
CANZENO HCT împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. CANZENO HCT poate modifica modul în care acţionează alte medicamente
şi alte medicamente pot avea un efect asupra CANZENO HCT. Dacă utilizaţi anumite medicamente,
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge din când în când.
Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente,
întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte
măsuri de precauţie:
alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid și
inhibitori ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac,
celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament utilizat pentru
ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (substanţe
care determină creşterea cantităţii de potasiu din sânge).
calciu sau suplimente care conţin vitamina D.
medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge, cum sunt colestipol sau
colestiramină.
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulină).
medicamente pentru controlul ritmului bătăilor inimii (medicamente antiaritmice), cum sunt
digoxină şi beta-blocante.
medicamente care pot fi influenţate de concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt unele
medicamente antipsihotice.
heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui).
medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism (diuretice).
laxative.
penicilină sau co-trimoxazol, cunoscut și sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol (un
medicament antibiotic).
amfotericină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice).
litiu (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice).
corticosteroizi cum este prednisolon.
hormoni hipofizari (ACTH).
medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru tratamentul infecţiilor grave
provocate de virusuri).
barbiturice (un tip de sedativ utilizat şi în tratamentul epilepsiei).
carbenoxolonă (pentru tratamentul unor boli ale esofagului sau al ulcerelor la nivelul gurii).
medicamente anticolinergice cum sunt atropină sau biperiden.
ciclosporină, un medicament utilizat după un transplant de organ, pentru a evita respingerea de
către organism a organului transplantat.
alte medicamente care pot determina o creştere a efectului antihipertensiv, cum sunt baclofen
(un medicament utilizat pentru ameliorarea spasmelor), amifostin (utilizat în tratamentul
cancerului) şi unele medicamente antipsihotice.
Page 4
4
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie, dacă luaţi/ sunteţi în tratament cu:
un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi punctul „Nu luaţi CANZENO HCT” şi „Atenţionări şi
precauţii”).
CANZENO HCT împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Atunci când vi se prescrie CANZENO HCT, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool
etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În
mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi CANZENO HCT înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de
CANZENO HCT. CANZENO HCT nu este recomandat în cursul sarcinii şi nu trebuie utilizat în
sarcina mai mare de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia
lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi să alăptaţi. CANZENO
HCT nu este recomandat femeilor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-
născut sau prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau CANZENO HCT. Dacă acest lucru se
întâmplă în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
CANZENO HCT conţine lactoză monohidrat şi sodiu
CANZENO HCT conţine lactoză monohidrat, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră
v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să luaţi CANZENO HCT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi
CANZENO HCT în fiecare zi.
Doza recomandată de CANZENO HCT este de un comprimat o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Puteţi lua CANZENO HCT cu sau fără alimente.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl
luaţi.
Dacă luaţi mai mult CANZENO HCT decât trebuie
Dacă luaţi mai mult CANZENO HCT decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat
unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi CANZENO HCT
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca
de obicei.
Dacă încetaţi să luaţi CANZENO HCT
Page 5
5
Dacă întrerupeţi tratamentul cu CANZENO HCT, tensiunea arterială poate să vă crească din nou. De
aceea, nu întrerupeţi tratamentul cu CANZENO HCT fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Este important să cunoaşteţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Unele dintre
reacţiile adverse ale CANZENO HCT sunt provocate de candesartan cilexetil, în timp ce altele sunt
provocate de hidroclorotiazidă.
Opriţi administrarea CANZENO HCT şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi
oricare dintre următoarele reacţii alergice:
•
dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
•
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire.
•
mâncărimi severe ale pielii (cu umflături).
CANZENO HCT poate cauza o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa
dumneavoastră la infecţie poate fi scăzută şi este posibil să prezentaţi oboseală, o infecţie sau febră.
Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă efectueze ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă există un efect al
CANZENO HCT asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).
Alte reacţii adverse posibile includ:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
-
o cantitate mică de sodiu în sângele dumneavoastră. Dacă aceasta este severă, este posibil
să prezentaţi slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.
-
o creştere a concentraţiei de potasiu din sânge, în special dacă aveţi deja probleme cu
rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceasta este severă, este posibil să prezentaţi
oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de înţepături şi furnicături.
-
o creştere a concentraţiei de colesterol, zahăr sau acid uric din sânge.
•
Zahăr în urină.
•
Ameţeli/ senzaţie de învârtire sau slăbiciune.
•
Durere de cap.
•
Infecţie respiratorie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
Tensiune arterială mică. Puteţi avea senzaţie de leşin sau ameţeli.
•
Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, iritaţie la nivelul stomacului.
•
Erupţie pe piele, erupţie sub forma unor umflături (urticarie), erupţie trecătoare pe piele
determinată de sensibilitate la lumina soarelui.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
•
Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
•
Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii, în special dacă aveţi deja probleme cu
rinichii sau insuficienţă cardiacă.
•
Tulburări ale somnului, depresie, stare de nelinişte.
•
Înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
•
Vedere înceţoşată temporar.
•
Ritm anormal al bătăilor inimii.
Page 6
6
•
Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi lichid la plămâni).
•
Temperatură ridicată (febră).
•
Inflamaţie a pancreasului. Aceasta provoacă durere moderată până la severă în zona stomacului.
•
Crampe musculare.
•
Afectare a vaselor de sânge, ducând la apariţia de pete roşii sau purpurii pe piele.
•
Reducere a numărului de globule albe, globule roşii sau trombocite. Este posibil să prezentaţi
oboseală, o infecţie, febră sau vânătăi care apar cu uşurinţă.
•
O erupţie severă pe piele, care evoluează rapid, manifestată cu vezicule sau descuamare a pielii,
eventual vezicule la nivelul gurii.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
•
Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
•
Mâncărime.
•
Durere la nivelul spatelui, dureri ale articulaţiilor şi muşchilor.
•
Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţie a
ficatului (hepatită). Puteţi prezenta oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome
asemănătoare gripei.
•
Tuse.
•
Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și
confuzie).
•
Greaţă.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
Scădere bruscă a vederii.
•
Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
•
Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (posibile semne ale acumulării
de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană), de miopie acută sau glaucom acut
cu unghi închis).
•
Lupus eritematos sistemic sau cutanat (afecțiune alergică ce cauzează febră, dureri articulare,
erupții pe piele care pot include roșeață, bășici, exfoliere şi umflături).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează CANZENO HCT
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 7
7
Ce conţine CANZENO HCT
Substanţele active sunt candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi trietilcitrat.
Cum arată CANZENO HCT şi conţinutul ambalajului
CANZENO HCT 8 mg/12,5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare
albă până la aproape albă, diametrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre
feţe şi marcate cu CH/8 pe aceeași faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
CANZENO HCT 16 mg/12,5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare
albă până la aproape albă, diametrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre
feţe şi marcate cu CH/16 pe aceeași faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Mărimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 şi 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy
Republica Cehă
Fabricanţii
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far,
Malta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dolní Měcholupy,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
КАРЗАП H
Republica Cehă, Slovacia, Polonia
CARZAP HCT
Estonia, Letonia, Lituania
Carzan HCT
Portugalia
Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
România
CANZENO HCT
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
