Page 1
1
AUTORI
ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7786/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
7787/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
7788/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
7789/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 8 mg/12,5 mg comprimate
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo16 mg/12,5 mg comprimate
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/12,5 mg comprimate
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/25 mg comprimate
Candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoast
ră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
3. Cum să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Numele
medicamentului dumneavoastră este Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo. Acesta este
utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Medicamentul conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Aceste
substanţe acţionează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială.
•
Candesartan cilexetil aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II. Acesta vă relaxează şi vă lărgeşte vasele de sânge. Acest lucru
ajută la scăderea tensiunii arteriale.
•
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca diuretice (comprimate care
elimină apa). Acestea vă ajută organismul să elimine apa şi sărurile (de exemplu, sodiul) prin
urin
ă. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo în cazul în care
tensiunea arterială nu v-a fost controlată corespunzător prin administrarea doar a candesartan cilexetil
sau doar a hidroclorotiazidei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
Nu luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo dacă:
Page 2
2
•
sunteţi alergic la candesartan cilexetil, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
•
sunteţi alergic la medicamentele care conţin sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur că acest lucru
este valabil în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
•
aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Candesartan
Hidroclorotiazidă Aurobindo în primele luni de sarcină – vezi pct.“Sarcina şi alăptarea”)
•
aveţi boli severe ale ficatului sau obstrucţie la nivelul vezicii biliare (o problemă a drenajului
bilei din vezica biliară)
•
aveţi boli severe ale rinichilor
•
aveţi sau aţi avut vreodată gută
•
aveţi, de regulă, valori mici ale potasiului în sânge
•
aveţi, de regulă, valori mari ale calciului în sânge.
•
Dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente ce conțin
aliskiren care scad tensiunea arterială
Dacă nu sunteți sigur că oricare din acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului sau
farmacistului duneavoastră înainte de a lua Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi Candesartan
Hidroclorotiazidă Aurobindo.
At
enționări și precauții
Înainte de a lua Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo sau în timpul tratamentului cu acest
medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
•
aveţi diabet zaharat
•
aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
• vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi
•
prezentaţi vărsături, aţi prezentat vărsături severe în ultimul timp sau aveţi diaree
•
aveţi sindrom Conn, o boală a glandei suprarenale (denumită şi hiperaldosteronism primar)
•
aveţi sau aţi avut vreodată o boală denumită lupus eritematos sistemic (LES)
•
aveţi tensiune arterială mică
•
aţi avut în trecut un accident vascular cerebral
•
aţi prezentat vreodată alergii sau astm bronşic
•
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea
rămâne gravidă). Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo nu se recomandă în stadiile
iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece
acest medicament vă poate afecta grav copilul, în cazul în care este utilizat în acest stadiu al
sarcinii (vezi pct. Sarcina).
•
Dacă luați oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari:
-
Un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în particular
dacă aveți diabet din cauza problemelor renale.
-
aliskiren
Medicul dumneavoastră poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți ( de
exemplu potasiu) în sângele dumneavoastră la intervale regulate.
Vezi
de asemenea informația de sub titlu “Nu luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo”
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă consulte mai des şi să vă recomande anumite
analize dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să informaţi medicul sau
stomatologul că luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo, deoarece acest medicament, atunci
când este administrat în asociere cu anumite anestezice, poate determina o scădere a tensiunii arteriale.
Page 3
3
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate determina o sensibilitate crescută a pielii la soare.
Copii și adolescenți
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo la copii şi
adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Ca urmare, Candesartan Hidroclorotiazidă nu trebuie administrat la
copii şi adolescenţi.
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate influenţa felul în care acţionează anumite
medicamente iar anumite medicamente pot avea efect asupra acţiunii Candesartan Hidroclorotiazidă
Aurobindo
. Dacă utilizaţi anumite medicamente, există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să
dorească să vă recomande efectuarea de analize de sânge, din când în când.
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele
medicamente:
• Alte me
dicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid
şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum sunt enalapril, captopril,
lisinopril sau ramipril
• Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen,
diclofenac, c
elecoxib sau etoricoxib (medicamente care ameliorează durerea şi inflamaţia)
•
Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament care ameliorează
durerea şi inflamaţia)
• Suplimente de pota
siu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanţe care cresc
cantitatea de potasiu din sânge)
• Suplimente de calciu sau vitamina D
•
Medicamente utilizate pentru a vă scădea concentraţia de colesterol, cum sunt colestipol sau
colestiramină
• Medica
mentele utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulină)
•
Medicamente utilizate pentru a vă controla bătăile inimii (medicamente antiaritmice) cum sunt
digoxina şi beta-blocantele
•
Medicamente care pot influenţa concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt anumite
medicamente antipsihotice
•
Heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui)
•
Diuretice (comprimate care elimină apa)
• Laxative
•
Penicilină (un antibiotic)
•
Amfotericină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
•
Litiu (un medicament folosit în cazul tulburărilor psihice)
• Steroizi, cum este prednisolonul
• Un anumit hormon al glandei pituitare (ACTH)
• Medicamente utilizate în tratamentul cancerului
•
Amantadină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson sau al unei infecţii
grave determinate de un virus).
•
Barbiturice (un tip de sedative, utilizate şi în tratamentul epilepsiei)
•
Carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor esofagiene sau a ulceraţiilor
de la nivelul gurii)
•
Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperiden
•
Ciclosporină, un medicament utilizat după transplant, pentru a evita respingerea organului
transplantat
•
Alte medicamente care pot creşte efectul antihipertensiv, cum sunt baclofenul (un medicament
utilizat pentru a ameliora spasticitatea), amifostin (un medicament utilizat în tratamentul
cancerului) şi unele medicamente antipsihotice.
Medicul dumneavoastr
ă poate să fie nevoit să schimbe doza și/sau să își ia alte precauții:
Page 4
4
-
Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (a se vedea informația de sub titlu “Nu luaţi
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo” și “Atenționări și precauții”)
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo cu sau fără alimente.
În cazul în care consumaţi alcool etilic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului vă poate
determina
stare de leşin sau ameţeli.
Sarcina
și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În
mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Candesartan
Hidro
clorotiazidă Aurobindo înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă
va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo. Candesartan
Hidroclorotiazidă Aurobindo nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat după 3
luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul, în cazul în care este utilizat în această perioadă a
sarcinii.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan Hidroclorotiazidă
Aurobindo
nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-
născut sau este prematur.
Conducerea vehiculel
or şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot prezenta oboseală sau ameţeli în timpul tratamentului cu Candesartan
Hidroclorotiazidă Aurobindo. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
unelte şi utilaje
Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo conţine lactoză, care este un tip de glucidă. Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
Utilizaţi întotdeauna Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Este important să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo în fiecare zi. Doza uzuală este de un
comprimat de Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi
comprimatul.
Dacă luaţi mai mult Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo decât v-a fost recomandat, vă rugăm
să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi Candesartan
Hidroclorotiazidă Aurobindo în mod normal.
Page 5
5
Dacă încetaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo, vă poate creşte din nou
tens
iunea arterială. Din acest motiv, nu încetaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo fără
a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoast
ră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi aceste posibile reacţii adverse. Unele
dintre reacţiile adverse la Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo sunt determinate de candesartan
cilexetil, în timp ce altele sunt determinate de hidroclorotiazidă.
Încetaţi să luaţi Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi solicitaţi imediat asistenţă
medicală de urgenţă dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:
•
dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului
•
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire
•
mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţie de umflături).
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo poate cauza o reducere a numărului de celule albe din
sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate scădea şi este probabil să prezentaţi oboseală, o
infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica
dacă Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră
(agranulocitoză).
Alte reacţii adverse posibile includ:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)
•
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
-
Scădere a concentraţiei de sodiu din sânge. Dacă această scădere este severă,
puteţi prezenta slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.
-
Concentraţie crescută sau redusă a potasiului din sânge, în special dacă aveţi deja
probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceste modificări sunt
severe, puteţi prezenta oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau
amorţeli şi furnicături.
-
creştere a concentraţiilor de colesterol, zahăr (hiperglicemie) sau acid uric din
sânge.
•
Prezenţă de glucoză în urină
•
Senzaţie de ameţeală/senzaţie de învârtire sau slăbiciune
• Durere de cap
•
Infecţie respiratorie
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100)
• Tensiune arterial
ă mică. Acest lucru vă va face să prezentaţi senzaţie de leşin sau ameţeli.
• Pierdere a poft
ei de mâncare, diaree, constipaţie, stomac deranjat
•
Erupţie trecătoare pe piele, erupţie sub forma unor umflături (blânde), erupţie determinată
de sensibilitate la lumina soarelui
Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000)
•
Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Page 6
6
•
Efecte asupra modului în care vă funcţionează rinichii, în mod special dacă aveţi probleme
ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă
•
Dificultăţi la adormire, depresie, nelinişte
•
Senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor
•
Vedere înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp
•
Bătăi anormale ale inimii
•
Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi prezenţă de lichid în plămâni)
•
Temperatură mare (febră)
•
Inflamaţie a pancreasului, care poate determina durere moderată până la severă la nivelul
stomacului
• Crampe musculare
•
Leziuni ale vaselor de sânge care determină puncte roşii sau violet la nivelul pielii
• O
scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite din sânge. Puteţi
prezenta oboseală, o infecţie, febră sau faceţi vânătăi mult mai uşor.
• O
erupţie severă, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamări la nivelul pielii şi,
posibi
l, apariţia de vezicule în gură
•
Agravare a unui lupus eritematos existent, reacţii asemănătoare cu cele din lupusul
eritematos sau apariţia unor reacţii neobişnuite la nivelul pielii.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• Umflare a
feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului
•
Mâncărimi
•
Durere la nivelul spatelui, articulaţiilor sau muşchilor
•
Modificare a modului în care vă funcţionează ficatul, incluzând inflamaţie a ficatului
(hepatită). Puteţi prezenta oboseală, îngălbenire a pielii şi albului ochilor şi manifestări
asemănătoare celor din gripă.
• Tuse
•
Greaţă
Necunoscute (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile)
•
Miopie bruscă
•
Durere ocular bruscă (glaucoma acut de unghi închis)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 7
7
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo
-
Substanţa activă este Candesartan Hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat Candesartan Hid
roclorotiazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 8 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 16 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat Candesartan Hidroclorot
iazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 32 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo conţine candesartan cilexetil 32 mg şi
hidroclorotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt
lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, silicat de
aluminiu şi magneziu (Tip IA) (conține oxid de aluminiu, oxid de magneziu și dioxid de silicon), oxid
roșu de fier (E172) (pentru 16,g/12,5 mg și 32mg/25 mg), oxid galben de fier (E172), propilenglicol
(pe
ntru 16mg/12,5mg; 32mg/12,5mg și 32mg/25mg), propilenglicol și stearat de magneziu
Cum arată Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 8 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate de cu
loare albă sau aproape albe, în formă de capsulă [având dimensiunile 9,8 mm x 4,6
mm]
, inscripţionate pe o față cu “J” și “04”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană
pe cealaltă față. Comprimatul pot fi divizat în doze egale.
Candesa
rtan Hidroclorotiazidă Aurobindo16 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate de culoare roz, în formă de capsulă [având dimensiunile 9,8 mm x 4,6 mm] inscripţionate
pe o față cu “J” și “05”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă față.
Comprimatul pot fi divizat în doze egale.
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/12,5 mg comprimate
Comprimate de culoare
galbenă, în formă de capsulă [având dimensiunile 11,3 mm x 6,6 mm]
inscripţionate pe o față cu “J” și “07”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană pe
cealaltă față. Comprimatul pot fi divizat în doze egale.
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 32 mg/25 mg comprimate
Comprimate de culoare roz, ovale, [având dimensiunile 11,3 mm x 6,6 mm]
inscripţionate pe o față cu
“J” și “15”, separate prin linie mediana pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul
pot fi divizat în doze egale.
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-
PVdC/Al
şi flacoane PEID cu capac de polipropilenă
Mărimi de ambalaj:
Blister: 14, 28, 30, 56, 98, 100 și 300 comprimate
Flacon PEID: 30
şi 500 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Page 8
8
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabrican
ții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Кандecapтaн HCT Aurobindo 8 mg/12,5 mg/ 16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5 mg/ 32
mg/25 mg
тaблeтки
Germania:
Candesartan comp. Aurobindo
8 mg/12,5 mg/ 16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5 mg/ 32
mg/25 mg Tabletten
Malta:
Candesartan/Hydrochlorothiazide 8 mg/12.5 mg/ 16 mg/12.5 mg/ 32 mg/12.5 mg/ 32
mg/25 mg tablets
Polonia:
Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama
Portugalia:
Candesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Romania:
Candesartan Hidroclorotiazidă Aurobindo 8 mg/12,5 mg/ 16 mg/12,5 mg/ 32 mg/12,5
mg/ 32 mg/25 mg comprimate
Spania:
CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 16 mg/12,5 mg/ 32
mg/12,5 mg/ 32 mg/25 mg comprimidos EFG
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.
